ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1955—2025

組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術(shù)語

Tissueengineeringmedicaldevice—Collagen—Terminology

2025-02-26發(fā)布2026-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1955—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院中國科學(xué)院過程工程研究所四川省藥品檢驗(yàn)研究院

:、、

四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心西北大學(xué)

()、。

本文件主要起草人邵安良徐麗明張貴鋒劉興蘭范代娣王曉亮段志廣

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1955—2025

組織工程醫(yī)療器械膠原蛋白術(shù)語

1范圍

本文件界定了膠原蛋白的術(shù)語和定義

。

本文件適用于制備組織工程支架材料及其醫(yī)療器械產(chǎn)品的膠原蛋白包括組織提取或基因重組的

,

膠原蛋白

。

本文件不適用于無三螺旋結(jié)構(gòu)的基因重組的膠原蛋白

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

膠原collagen

膠原蛋白

一類含有至少種在遺傳學(xué)上不同類型的分泌蛋白質(zhì)家族主要發(fā)揮機(jī)體的結(jié)構(gòu)支撐功能具有

20,,

獨(dú)特的由三條多肽鏈被稱為鏈組成的三螺旋構(gòu)型并具有一定的生物學(xué)功能

(α),。

來源

[:YY/T1849—2022,3.1]

32

.

膠原聚合物collagenpolymer

在不引入外源物質(zhì)如交聯(lián)劑的條件下膠原分子通過自組裝或聚合而成的具有高級(jí)結(jié)構(gòu)的聚

(),

合物

。

33

.

膠原仿生多肽collagenmimeticpeptide

膠原的三螺旋結(jié)構(gòu)部分的特定氨基酸序列是天然膠原的三螺旋構(gòu)型的基本序列通常是甘氨酸

,,“-

脯氨酸羥脯氨酸X-Y

--”?(Gly-)?。

34

.

前肽propeptide

引導(dǎo)三螺旋折疊和前膠原分子形成的單個(gè)膠原蛋白多肽鏈鏈的氨基末端和羧基末端的非三

(α)

螺旋結(jié)構(gòu)區(qū)域

。

注膠原原纖維形成和自組裝需要去除前肽

:。

35

.

原膠原tropocollagen

由去除了氨基和羧基端前肽的三條鏈組成的膠原分子見圖羧基端和氨基端端肽仍保持

α