新版《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

藥物是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，藥物流通行業(yè)是關(guān)系國計

民生日勺重要行業(yè)。藥物流通行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范重要就是藥物經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范(GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,

GSP),其是規(guī)范藥物經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。是針對藥物的

采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運送、售后管理等環(huán)節(jié)而制定的保

證藥物符合質(zhì)量原則的一項管理制度。在我們解讀新版GSP,我們還

是先看一看修訂的背景。我們從兩個角度來看

一、規(guī)范制定的背景和過程

(一)我國藥物流通行業(yè)獲得的成績

改革開放以來，我國藥物流通從計劃分派體制轉(zhuǎn)向市場化經(jīng)營體

制，行業(yè)獲得了長足發(fā)展，藥物流通領(lǐng)域的法律框架和監(jiān)管體制基本

建立，藥物供應(yīng)保障能力明顯提高，多種所有制并存、多種經(jīng)營方式

互補、覆蓋城鎮(zhèn)的藥物流通體系初步形成。為服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，

應(yīng)對重大疫情和自然災(zāi)害，滿足人民群眾平常用藥需求，增長就業(yè)等

做出了重要奉獻(xiàn)；

1.市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。社會作用不停增強(qiáng)

截至2023年終，全國共有藥物批發(fā)企業(yè)1.39萬家；藥物零

售連鎖企業(yè)2607家，下轄門店14.67萬個；零售單體藥店27.71萬

個；零售藥店門店總數(shù)達(dá)42.38萬個。截至2023年終，全國具有互

聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)資格日勺企業(yè)有117家。2023年，藥物流通行業(yè)銷

售總值到達(dá)11174億元，初次達(dá)萬億元以上，同比增長18.5%,日全

社會消費品零售總額的5.4%,占第三產(chǎn)業(yè)增長值H勺4.8%,比2023年

分別增長0.8和0.7個百分點；就業(yè)規(guī)模達(dá)480萬人，占全國城鎮(zhèn)商

業(yè)服務(wù)業(yè)就業(yè)人數(shù)的5%以上。在以便群眾購藥、平抑藥物價格等方

面發(fā)揮了重要作用。

2.發(fā)展水平逐漸提高

藥物流通企業(yè)吞并重組步伐加緊，行業(yè)集中度開始提高。2023

年銷售總額100億元以上日勺批發(fā)企業(yè)已經(jīng)有10家，比2023年增長2

家，已實現(xiàn)規(guī)劃綱要目的日勺二分之一；前100位藥物批發(fā)企業(yè)主營業(yè)

務(wù)收入市場份額達(dá)64%,比2023年提高4個百分點。其中，前3位

企業(yè)占28.8%,比去年增長2.2個百分點；前10位企業(yè)占41.9%,增

長2.3個百分點；前20位企業(yè)占49.3%,增長近2個百分點。前20

位企業(yè)成為行業(yè)市場集中度提高的重要推進(jìn)力。100億元以上的企業(yè)

有10家，50700億元的有7家，10-50億元的有74家，比去年增長

10家。2023年，前100位藥物零售企業(yè)銷售額占零售市場銷售總

額的34.3%o其中，前5位企業(yè)占9.6%,前10位企業(yè)占16.3%,前

20位企業(yè)占22.9%O前100位藥物零售企業(yè)的銷售額底線為1.35億

元，銷售額超過10億元的I企業(yè)有19家。其中，銷售額超過40億元

時有3家，30-40億元日勺有5家，20-30億元日勺有3家，10-20億元

的有8家。零售藥店連鎖率為34.62%。零售藥店在面臨來自宏觀政

策及市場競爭日勺雙重壓力下，加緊了抱團(tuán)結(jié)盟日勺速度。截至2023年

終，全國共成立15家省級藥店聯(lián)盟，覆蓋19個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），

年度銷售總額達(dá)355.57億元，比去年增長26.1%,約占全國藥物零

售市場總額的五分之一。

（二）我國藥物流通行業(yè)存在的問題

不過，由于長期實行的以藥補醫(yī)體制等體制性弊端，以及藥物定

價、采購和醫(yī)保支付機(jī)制不完善等問題，加上準(zhǔn)入門檻較低、行業(yè)規(guī)

劃管理欠缺、市場競爭不充足、執(zhí)法監(jiān)督工作不到位等原因，行業(yè)仍

然存在藥物批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度低，藥物連鎖經(jīng)營發(fā)展較

慢，現(xiàn)代醫(yī)藥物流不發(fā)達(dá)，藥物流通秩序不規(guī)范等某些突出問題，不

能適應(yīng)新形勢對行業(yè)發(fā)展H勺規(guī)定。

最突出的就是藥物流通企業(yè)“小、散、亂”問題嚴(yán)重，組織化程

度較低。這里重要指批發(fā)企業(yè)數(shù)量過多，行業(yè)集中度仍然很低。2023

年到2023年，藥物批發(fā)企業(yè)從7450家迅速膨脹到1.3萬多家。，各

省市少則數(shù)百家，多則上千家，全國統(tǒng)一市場未能形成，制約了藥物

批發(fā)配送業(yè)務(wù)日勺集約化發(fā)展。藥物流通企業(yè)管理水平、流通效率和物

流成本與發(fā)達(dá)國家存在很大差距。

第一，集中度的對比。2023年我國藥物批發(fā)前三強(qiáng)占全國銷售

總額日勺20%,前500強(qiáng)占85%,其他1.25萬家企業(yè)僅占不到15%

的市場份額。2023年藥物零售前三強(qiáng)僅占全國藥物零售市場銷售總

額日勺5.59%。發(fā)達(dá)國家行業(yè)集中度遠(yuǎn)高于我國。在藥物批發(fā)環(huán)節(jié)，

美國有75家批發(fā)企業(yè)，前三位市場擁有率高達(dá)96%；德國只有10

家大型藥物批發(fā)企業(yè)，前三位市場份額達(dá)60—70%；日本共有147

家藥物批發(fā)企業(yè)，前三位市場擁有率超過75%。

第二，規(guī)?？谏讓Ρ取?023年，我國最大的藥物批發(fā)企業(yè)銷售額

局限性800億元人民幣，而美國最大的藥物批發(fā)企業(yè)麥克森2023財

年銷售收入達(dá)1066億美元。零售方面，2023年我國最大的連鎖藥店

銷售額僅31億元人民幣，同期美國最大的連鎖藥店沃爾格林銷售額

達(dá)633億美元。截至2023年12月31日，國內(nèi)以藥物流通為主業(yè)日勺

上市企業(yè)共有15家（整個醫(yī)藥類上市企業(yè)總數(shù)200多家），市值總

和為1474.41億元：當(dāng)日美國麥克森企業(yè)市值為226億美元，按匯率

6.2365計算，折合人民幣約1408億元），其中，市值最高的國藥控

股局限性500億元，市值最低日勺海王星辰局限性10億元。

第三，流通效率的對比。目前我國藥物流通行業(yè)平均毛利率在7

-8%,遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家水平，美國為2.5—4%,日本為2—3%；不

過我國藥物流通行業(yè)平均利潤率只有1%左右，大量企業(yè)利潤率局限

性1%,美國為1.5—2.5%,日本為1—1.5%。原因就在于我國流

通效率低，費用率高達(dá)7%左右，而美國和日本費用率只有1—1.5%。

在商務(wù)部《全國藥物流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2023—2023年）》

中明確提出2023年詳細(xì)發(fā)展目日勺：形成1一3家年銷售額過千億的全

國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)，20家年銷售額過百億日勺區(qū)域性藥物流通企

業(yè)；藥物批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥物批發(fā)總額85%以上，藥物零售

連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥物零售企業(yè)銷售總額60%以上；連鎖藥店

占所有零售門店的比重提高到2/3以上。縣如下基層流通網(wǎng)絡(luò)愈加健

全。骨干企業(yè)綜合實力靠近國際分銷企業(yè)先進(jìn)水平。

（三）GSP修訂的背景

現(xiàn)行藥物GSP自2023年頒布實行以來，通過十年啊實踐，對提

高藥物經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥物經(jīng)營行為，保障藥物質(zhì)量安全起到了

十分重要的作用。但伴隨我國經(jīng)濟(jì)與社會的迅速發(fā)展，現(xiàn)行藥物GSP

已不能適應(yīng)藥物流通發(fā)展和藥物監(jiān)管工作的規(guī)定，重要表目前：一是

與《藥物管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；

二是某些規(guī)定已不能適應(yīng)藥物流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的變化、

企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥物市場監(jiān)管新的發(fā)

展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度H勺控制、高風(fēng)險品種

的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的規(guī)定等；四是藥物GSP的原則總體上已不適

應(yīng)藥物許可管理的規(guī)定，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目日勺，減少了市場準(zhǔn)

入口勺原則，不利于保證藥物安全。尤其是《國家藥物安全“十二五”

規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實行方案》等

一系列重要文獻(xiàn)的公布，對藥物流通改革提出了更明確的規(guī)定，現(xiàn)行

藥物GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥物監(jiān)管工作的需要，修訂十

分必要?！秶鴦?wù)院有關(guān)印發(fā)國家藥物安全“十二五”規(guī)劃日勺告知》嚴(yán)

格藥物流通監(jiān)管。完善藥物經(jīng)營許可制度、藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)

證體系。完善藥物流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥物生產(chǎn)企業(yè)直接

配送，并與藥物零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥物現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，

制定藥物冷鏈物流有關(guān)原則。探索建立中藥材流通追溯體系。

（四）GSP修訂的過程

從2023年起，國家食品藥物監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在

GSP修訂中怎樣貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，2023年

正式啟動修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及某

些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥物流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥物流通行業(yè)

狀況，多次召開地方食品藥物監(jiān)管部門、藥物生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)以及有

關(guān)部門代表座談會，三次上網(wǎng)征求意見，同步征求了商務(wù)部、工信部、

衛(wèi)生部、國家稅務(wù)息局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和有關(guān)行業(yè)協(xié)會日勺

意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，最新版《藥物經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》于2023年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過以

90號部令公布，自2023年6月1日起施行。

二、GSP概述

1.修訂的思緒

一是根據(jù)《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和《行政許可

法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策開展修訂工作；二是查找藥物流通過程中

多種影響藥物質(zhì)量的安全隱患，采用確實可行日勺管理措施加以控制，

保證經(jīng)營活動中的藥物安全；三是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥物監(jiān)管和

流通發(fā)展規(guī)定H勺、與藥物經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重

點處理藥物流通中存在的突出問題和難點問題；四是以增進(jìn)藥物經(jīng)營

企業(yè)整體水平提高為方向，使修訂的規(guī)范具有一定口勺前瞻性；五是積

極吸取國外藥物流通管理口勺先進(jìn)經(jīng)驗，增進(jìn)我國藥物經(jīng)營質(zhì)量管理與

國際藥物流通質(zhì)量管理的逐漸接軌。

2.修訂的目的

根據(jù)修訂思緒，國家局確定了“提高原則、完善管理，強(qiáng)化重

點、突破難點”時修訂原則，明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化

兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目的。一項管理手段就是

實行企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥物購銷渠道和倉

儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥物運送。

3、修訂的重要內(nèi)容

新修訂GSP共4章，包括總則、藥物批發(fā)口勺質(zhì)量管理、藥物零售

的質(zhì)量管理、附則，合計187條；其中批發(fā)部分計117公約占2/3,零

售部分計60公約占1/3。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實行細(xì)則為一體，

條款數(shù)量雖然比現(xiàn)行版GSP與實行細(xì)則總和168條只多出19條。但博長

了許多新區(qū)I管理內(nèi)容。新版GSP新增內(nèi)容條款：批發(fā)：59條，零售：

31條。如新修訂GSF借鑒了國外藥物流通管理日勺先進(jìn)經(jīng)驗，引入供應(yīng)

鏈管理理念，結(jié)合我國國情，增長了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度

自動檢測、藥物冷鏈管理等新的管理規(guī)定，同步引入質(zhì)量風(fēng)險管理、

體系內(nèi)審、驗證等理念和管理措施，從藥物經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)

施設(shè)備、文獻(xiàn)體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥物的采購、驗收、

儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運送、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。

(1)全面提高軟件和硬件規(guī)定

新修訂GSP全面提高了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件原則和規(guī)定，在保障藥

物質(zhì)量的I同步，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于克制低水平反復(fù)，增

進(jìn)行業(yè)構(gòu)造調(diào)整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確規(guī)定企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置

質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員，并走質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、

操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)提出詳細(xì)規(guī)定，并

強(qiáng)調(diào)了文獻(xiàn)的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管

理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員日勺資質(zhì)規(guī)定。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定

計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能規(guī)定；明確規(guī)

定企業(yè)應(yīng)對藥物倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實行持

續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運送冷臧、冷凍藥物規(guī)定配置特定日勺

設(shè)施設(shè)備。

(2)針對微弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對藥物經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，

新修訂GSP明確規(guī)定藥物購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運送藥物必須

有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，

以到達(dá)藥物經(jīng)營行為，維護(hù)藥物市場秩序的目日勺。

針對委托第三方運送，新修訂GSP規(guī)定委托方應(yīng)考察承運方向運

送能力和有關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并規(guī)定

通過記錄實現(xiàn)運送過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高

了風(fēng)險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥物儲存、運送設(shè)施設(shè)

備日勺規(guī)定，尤其規(guī)定了冷鏈藥物運送、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度

監(jiān)測、跟蹤和查驗規(guī)定，對高風(fēng)險品種日勺質(zhì)量保障能力提出了更高的J

規(guī)定。

(3)與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥物安全“十二五”規(guī)劃等新政

策緊密銜接

為貫徹醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥物安全“十二五”規(guī)劃有關(guān)藥

物全品種全過程實行電子監(jiān)管、保證藥物可追溯口勺規(guī)定，新修訂GSP

規(guī)定了藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥物電子監(jiān)管日勺制度，并對藥物驗收

入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)日勺掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出詳細(xì)規(guī)定。

為配合藥物安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配置日勺規(guī)定，新修訂

GSP規(guī)定了藥物零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥

師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指

導(dǎo)合理用藥。

三、規(guī)范解讀

（一）第一章總則

總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部規(guī)章的總的

原則、基本制度等，是整部規(guī)章的大綱性的規(guī)定，是規(guī)章的靈魂?？?/p>

則中日勺條文，一般是不適宜放在對某首先作出詳細(xì)規(guī)定的章節(jié)之中

第一條是本法日勺立法宗旨，是一部規(guī)章中最主線日勺出發(fā)點和立足

點，一般規(guī)定在規(guī)章條文中H勺第一條，以便開宗明義H勺闡明本法H勺指

導(dǎo)思想和立法目的。【為加強(qiáng)藥物經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥物經(jīng)營行為，

保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》、《中

華人民共和國藥物管理法實行條例》，制定本規(guī)范?！勘緱l是本法的

靈魂、關(guān)鍵，貫穿于措施的仝過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。

在2023征求意見稿（下簡稱12稿）和老稿（下簡稱00稿）中都未提“規(guī)

范藥物經(jīng)營行為”。只有規(guī)范藥物經(jīng)營行為和加強(qiáng)藥物經(jīng)營質(zhì)量管理

是一種整體，最終目的都是保障人體用藥安全、有效。規(guī)范的GSP各

項條款都是圍繞這個目H勺作出的詳細(xì)規(guī)定。

第二條是本法日勺地位和基本規(guī)定【本規(guī)范是藥物經(jīng)營管理和質(zhì)

量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥物采購、儲存、銷售、運送等環(huán)節(jié)

采用有效的質(zhì)量控制措施，保證藥物質(zhì)量?！吭?023征求意見稿（下

簡稱12稿）和老稿〔下簡稱00稿）中都為“本規(guī)范是藥物經(jīng)營質(zhì)量管

理H勺基本準(zhǔn)則”。新規(guī)范和第一條對應(yīng)再一次強(qiáng)調(diào)了其是藥物經(jīng)營管

理和質(zhì)量控制日勺基本準(zhǔn)則，GSP是國家強(qiáng)制實行口勺制度，不是推薦實

行，也不是企業(yè)自主實行。其應(yīng)當(dāng)是企業(yè)依法經(jīng)營規(guī)范管理的基本條

件，企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低規(guī)定，也是國家各級藥物監(jiān)督管理部門

實行GSP認(rèn)證檢查的原則。

第三條是本法合用的對象范圍【藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)

范。藥物生產(chǎn)企業(yè)銷售藥物、藥物流通過程中其他波及儲存與運送藥

物日勺，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定。】在00稿中只提到“合用于中

華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥物的I專營或兼營企業(yè)”。新規(guī)范根據(jù)供應(yīng)鏈

管理理念，延伸了對藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管H勺范圍，提出藥物流

通全過程、全方位管理的規(guī)定，規(guī)定藥物生產(chǎn)企業(yè)銷售藥物、流通中

其他波及藥物儲存、運送的活動都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定，彌補了以

往藥物流通過程中的監(jiān)管空白，是實現(xiàn)對藥物流通全過程監(jiān)管的直要

修訂?！秶鴦?wù)院有關(guān)印發(fā)國家藥物安全“十二五”規(guī)劃的告知》口也

明確提出完善藥物流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥物生產(chǎn)企'也直接

配送，并與藥物零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。由于使用環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量管理的差

異性，本次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物采購、儲存等活動納入合

用范圍，但鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用的質(zhì)量管理與經(jīng)營質(zhì)量管理親密有

關(guān)以及藥物監(jiān)管職能的規(guī)定，新規(guī)劃比12稿還加入了“供應(yīng)鏈其他

領(lǐng)域H勺管理（第185條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)日勺藥

物采購、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥物監(jiān)督管理局商有

關(guān)主管部門另行制定?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售藥物的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥

物監(jiān)督管理局另行制定”。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中屬于具有經(jīng)營特性口勺這一部

分，例如說藥物的購進(jìn)，尚有藥物口勺儲備，也應(yīng)當(dāng)遵照GSP所確定的

原則，這個是沒有差異的。國家局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有專門的監(jiān)管措施，

例如說2023年國家局頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物質(zhì)量管理措施》，專門對

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用中的購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)等行為提出了規(guī)范規(guī)定，并

對有關(guān)法律責(zé)任做了詳細(xì)規(guī)定。

第四條是企業(yè)藥物經(jīng)營日勺基本守則【藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實

守信，依法經(jīng)營。嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為?！繉⒆鳛樯陥笳J(rèn)證的前

提條件，變化認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查，誠實守信是

申報認(rèn)證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查.

（二）第二章藥物批發(fā)的質(zhì)量管理

L第一節(jié)質(zhì)量管理體系

該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是關(guān)鍵內(nèi)容，建立質(zhì)量管理

體系是企業(yè)實行GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本規(guī)定，

其是從制度保證上保證藥物經(jīng)營的質(zhì)量。通過強(qiáng)化質(zhì)量管理制度，對

藥物流通的各個環(huán)節(jié)到達(dá)規(guī)范化，約束經(jīng)營者的行為，”一切行為有

原則，一切行為有記錄，一切行為可追溯?！?2稿中附錄定義“質(zhì)

量管理體系”，是指企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目的、有效地開展各

項質(zhì)量管理活動、保證藥物質(zhì)量而建立的管理體系。【第五條企業(yè)

應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量

方針，制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、

質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動?！?。這里明確指出要先制定質(zhì)量方

針，12稿中附錄定義“質(zhì)量方針”，是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式公布的企

業(yè)總?cè)丈踪|(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的）構(gòu)成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)

人為保證藥物質(zhì)量而確定日勺指導(dǎo)思想和做出的承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)

確定質(zhì)量方針并形成文獻(xiàn)?！镜诹鶙l企業(yè)制定的質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)

明確企業(yè)總?cè)丈踪|(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動的全過程。】

這里質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和規(guī)定，其是評價質(zhì)量管理體

系有效性的基礎(chǔ)，質(zhì)量目的應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針H勺詳細(xì)

展開和貫徹。企業(yè)各級組織和崗位均應(yīng)制定對應(yīng)質(zhì)量目的，各崗位均

應(yīng)理解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目的。因此有了【第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)

全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)對口勺理解并履行職責(zé)，承

擔(dān)對應(yīng)質(zhì)量責(zé)任?！?/p>

12稿中附錄“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素”，是指企業(yè)在經(jīng)營和管

理過程中，保障藥物質(zhì)量所應(yīng)具有的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)日勺組織構(gòu)造、

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文獻(xiàn)、重要設(shè)施

及設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)等。對應(yīng)是【第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其

經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理

體系文獻(xiàn)及對應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等?！窟@在規(guī)范背面的章節(jié)均有詳細(xì)論

述。

新規(guī)范第五條指出質(zhì)量管理活動包括：開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控

制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。這里很重要的是要

進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)審。12稿附錄定義“質(zhì)量管理體系內(nèi)審”，是

指企業(yè)按規(guī)定日勺時間、程序和原則，根據(jù)本規(guī)范組織對企業(yè)質(zhì)量管理

體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。目日勺是核算質(zhì)量管理工作日勺充足性、合適性和

有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量

管理工作的持續(xù)改善和完善。內(nèi)審的條件【第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以

及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。】這里

質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時一般指當(dāng)機(jī)構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更

新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生變化時；因藥物質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)

量事故，并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新

聞曝光，導(dǎo)致不良影響時,都應(yīng)進(jìn)行專題內(nèi)部質(zhì)量審核。GSP認(rèn)證是

質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。引導(dǎo)企業(yè)

建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。

監(jiān)督實行GSP日勺主線目的就是推進(jìn)企業(yè)建立有效日勺內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)

制，GSP的最終目日勺就是企業(yè)積極質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平日勺提

高推進(jìn)GSP的進(jìn)步。內(nèi)審的目的【第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的狀況進(jìn)

行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定對應(yīng)的質(zhì)量管理體系改善措施，不停提高

質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行?！亢蛢?nèi)審對應(yīng)的就

是外部質(zhì)量體系審核，其審核口勺對象、內(nèi)容和方式【第十一條企業(yè)

應(yīng)當(dāng)對藥物供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)

量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察?！繉?yīng)的評價不合格：

在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；評價合格：

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)日勺質(zhì)量責(zé)任；從而優(yōu)化供應(yīng)鏈渠

道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性?！镜谑畻l企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻

或者回憶的方式，對藥物流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝

通和審核。】質(zhì)量風(fēng)險一般是指由于產(chǎn)品日勺質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生H勺

也許性及傷害日勺嚴(yán)重性的集合。前瞻方式：通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)

險原因進(jìn)行分析評估，從而確定該原因在影響流通過程中藥物質(zhì)量日勺

風(fēng)險評價?；貞浄绞剑壕褪且砸褜⒒蛞苍S出現(xiàn)口勺質(zhì)量風(fēng)險為成果，通

過回溯過去的研究方式。引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，就是規(guī)定企業(yè)

在經(jīng)營活動中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將

質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測和防備質(zhì)量風(fēng)險日勺能力，也體現(xiàn)了GSP

所規(guī)定日勺企業(yè)是質(zhì)量管理第一負(fù)責(zé)人的觀念。

2.第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

這一節(jié)是組織保證藥物經(jīng)營日勺質(zhì)量，規(guī)定設(shè)置獨立、高效、合理、

運轉(zhuǎn)有序的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，與業(yè)務(wù)部門分設(shè)，在企業(yè)內(nèi)部擁有對藥物

質(zhì)量日勺裁決權(quán)。新版規(guī)范和老版相比刪除了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和藥物檢查

機(jī)構(gòu)。規(guī)定設(shè)置組織機(jī)構(gòu)【企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理

相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及互相關(guān)系。】

GSP波及到的組織機(jī)構(gòu)一般包括：質(zhì)量管埋機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管埋、質(zhì)量驗

收、校準(zhǔn)與驗證）；商流管理機(jī)構(gòu)（即業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu)，包括采購、銷售

等）；物流管理機(jī)構(gòu)（收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、配送、運送）信息流

管理機(jī)構(gòu)（計算機(jī)信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)）；資金流管理機(jī)構(gòu)（包資金

流動、核算、資產(chǎn)、財務(wù)票據(jù)管理）和其他機(jī)構(gòu)。

該節(jié)中波及到H勺人的職責(zé)重要包括企業(yè)負(fù)責(zé)人【第十四條企

業(yè)負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)平常管理，負(fù)責(zé)提

供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保

證企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物?！亢推髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

人【第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)

藥物質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥物質(zhì)量管理具有

裁決權(quán)?！吭?2稿附錄中定義企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指企業(yè)日勺最高經(jīng)營管

理者，即《藥物經(jīng)營許可證》載明H勺“企業(yè)負(fù)責(zé)人"。企'也質(zhì)量負(fù)責(zé)

人，是指企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即《藥物經(jīng)營許可證》載

明日勺“質(zhì)量負(fù)責(zé)人這里明確了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中

的層級定位及重要職權(quán)，其質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的波

及質(zhì)量管理H勺事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的法定權(quán)利。

在23年8月的征求意見中的表述是質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有獨立行使質(zhì)量管

理職權(quán)的必要權(quán)限；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在企業(yè)內(nèi)部對藥物質(zhì)量具有裁決

權(quán)。

質(zhì)量管理部門［第16條）【第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部

門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及

人員履行?！科滟|(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）一共十九款：和00版

類似日勺”【督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理的法律法規(guī)及本規(guī)

范；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息日勺搜集和管理，并建立藥物質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)不合格

藥物確實認(rèn)，對不合格藥物日勺處理過程實行監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴

和質(zhì)量事故H勺調(diào)查、處理及匯報；負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢；協(xié)助開展質(zhì)量

管理教育和培訓(xùn)；】將00版的“負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種H勺質(zhì)量審

核”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥物的I合法

性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員口勺合法資格進(jìn)行審核，

并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；】。將“負(fù)責(zé)藥物的驗收和檢

查，指導(dǎo)和監(jiān)督藥物保管、養(yǎng)護(hù)和運送中FJ質(zhì)量工作”擴(kuò)展為【負(fù)責(zé)

藥物日勺驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥物采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運送

等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作?！啃略隽恕窘M織制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并

指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)日勺執(zhí)行；負(fù)責(zé)假劣藥物的匯報；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)

系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)

數(shù)據(jù)H勺建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥物召回H勺

管理；負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的匯報；組織質(zhì)量管理體系H勺內(nèi)審和風(fēng)險評

估；組織對藥物供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量日勺考察

和評價；組織對被委托運送的承運方運送條件和質(zhì)量保障能力的審

查；】

3.第三節(jié)人員與培訓(xùn)

該規(guī)定是從人員保證藥物經(jīng)營的I質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量管理機(jī)構(gòu)日勺負(fù)責(zé)人，應(yīng)有專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，必須是執(zhí)業(yè)藥師；從

事藥物經(jīng)營、質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位日勺人員應(yīng)通過專業(yè)培訓(xùn)。人員

方面刪除了00版中檢查人員、藥物監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒

定和藥物批發(fā)企業(yè)從事各項技術(shù)工作專職人員數(shù)量規(guī)定。首先是法律

從業(yè)資格規(guī)定【第十八條企業(yè)從事藥物經(jīng)營和質(zhì)量管理工作0勺人員，

應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法

規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。】《藥物經(jīng)營許可證管理措施》規(guī)定：企業(yè)法定

代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥物管理法》

第76條、第83條規(guī)定情形的?！端幬锕芾矸ā返?6條明確規(guī)定了嚴(yán)

禁從'也人員范闈：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重

的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十

年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！端幬锕芾矸ā返?3條規(guī)定了違

法提供需要證明的狀況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文獻(xiàn)資

料樣品或者采用其他欺騙手段獲得《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許

可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥物同意證明文獻(xiàn)的，吊銷《藥

物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤

銷藥物同意證明文獻(xiàn)，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元

如下口勺罰款?！睘樯钊爰訌?qiáng)藥物和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理.，推進(jìn)誠

信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面

履行質(zhì)量安全責(zé)任，國家食品藥物監(jiān)督管理局2023年印發(fā)了《藥物

安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的告知》國食藥監(jiān)辦[2023]219號。

其中規(guī)定：省級以上食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的規(guī)定建

立藥物安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥物、醫(yī)療器械管理法律、法

規(guī)、規(guī)章受到行政懲罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負(fù)責(zé)H勺主管人員和其他

直接負(fù)責(zé)人員（如下簡稱負(fù)責(zé)人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，

接受社會監(jiān)督。公右事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法

定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的負(fù)責(zé)人員的姓

名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政懲罰決定、

公布起止日期等信息。在“藥物安全’黑名單'專欄”中公布違法生

產(chǎn)經(jīng)營者、負(fù)責(zé)人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采用行為限制措施的期限一

致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施日勺，公布期限為兩年。期限

從作出行政懲罰決定之日起計算。公布期限屆滿，“藥物安全'黑名

單'專欄”中日勺信息轉(zhuǎn)入“藥物安全'黑名單'數(shù)據(jù)庫”，供社會查

詢。

人員資質(zhì)首先是三種負(fù)責(zé)人規(guī)定：【第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具

有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本的藥學(xué)專

業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥物管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企

業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上

藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有對的判斷和保障

實行日勺能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥

師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立處理經(jīng)營過程

中日勺質(zhì)量問題?！控?fù)責(zé)人規(guī)定和00版相比：首先企業(yè)負(fù)責(zé)人也有了

學(xué)歷或職稱日勺規(guī)定，并規(guī)定通過基本日勺藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)I,因其是藥

物質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，并要確定企業(yè)H勺質(zhì)量方針。另一方面質(zhì)量負(fù)責(zé)

和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人也明確了必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有年限規(guī)定，從

而更好的保證藥物質(zhì)量。專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)【第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)

配置符合如下資格規(guī)定的質(zhì)量管理.、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有

關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）

從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)

專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事

中藥材.、中藥飲片驗收工作日勺，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或

者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工

作H勺，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專

業(yè)技術(shù)職稱；直接受購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級

以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗日勺企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配置2名以上專業(yè)技術(shù)人

員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有防止醫(yī)

學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技

術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十四條

從事采購工作日勺人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)

中專以上學(xué)歷，】其與00版重要是將從事質(zhì)量管理工作日勺藥學(xué)有關(guān)

專業(yè)的學(xué)歷從中專提為了大專；將驗收養(yǎng)護(hù)人員從應(yīng)具有高中（含）

以上日勺文化程度提為基本和從事質(zhì)量管理工作的人員規(guī)定相似，曰于

驗收養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量直接關(guān)系到了藥物H勺質(zhì)量。并明確了采購人員H勺資質(zhì)

規(guī)定?！镜诙龡l從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，

不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！窟@里質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為不一樣人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)

量負(fù)責(zé)人可以保證互相監(jiān)督和制約，而質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理

部門負(fù)責(zé)人，保證了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的貫徹,質(zhì)

量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置崗位、配置人員，不得互相兼職；其他業(yè)

務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運送、信息、財會等崗位根據(jù)附

錄在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系日勺在冊人員。在崗：有關(guān)崗位人員在工

作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。非專業(yè)人員資質(zhì)【第二十四條從

事銷售、儲存等工作H勺人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度?！繉@些人

員：【第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運

送等崗位人員口勺著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保