特殊對照品管理制度總則1.目的為加強公司特殊對照品的管理，確保特殊對照品的質(zhì)量、安全性和有效性，保證公司生產(chǎn)、檢驗等工作的順利進行，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及特殊對照品的采購、驗收、儲存、使用、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)特殊對照品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選型、采購申請審核。參與特殊對照品的驗收工作，對其質(zhì)量進行檢驗和判定。監(jiān)督特殊對照品的儲存、使用、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)，確保符合相關(guān)規(guī)定。采購部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的審核意見，負(fù)責(zé)特殊對照品的采購工作。確保采購的特殊對照品來源合法、質(zhì)量可靠，并及時交付公司。倉庫管理部門負(fù)責(zé)特殊對照品的儲存管理，確保儲存條件符合要求，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。建立特殊對照品出入庫臺賬，詳細(xì)記錄出入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。配合質(zhì)量管理部門做好特殊對照品的盤點工作。使用部門負(fù)責(zé)提出特殊對照品的使用申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按規(guī)定領(lǐng)取和使用。嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用特殊對照品，確保使用過程的準(zhǔn)確性和安全性。負(fù)責(zé)使用后特殊對照品的回收工作，并及時交回倉庫管理部門。研發(fā)部門在特殊對照品的選型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。配合質(zhì)量管理部門開展特殊對照品相關(guān)的質(zhì)量研究和驗證工作。特殊對照品的定義與分類1.定義特殊對照品是指用于藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量控制、檢驗檢測、研究開發(fā)等活動中，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或給供試藥品賦值的物質(zhì)。2.分類化學(xué)對照品：如各種有機化合物、無機化合物等，用于化學(xué)分析、含量測定等。生物對照品：包括各種生物制品、細(xì)胞、菌株等，用于生物活性測定、免疫分析等。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有準(zhǔn)確量值的各種物質(zhì)，如國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，作為量值溯源的依據(jù)。特殊對照品的采購管理1.供應(yīng)商選擇質(zhì)量管理部門應(yīng)建立特殊對照品供應(yīng)商評估和選擇程序，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行全面評估。優(yōu)先選擇具有良好聲譽、生產(chǎn)工藝先進、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購申請使用部門根據(jù)工作需要，填寫特殊對照品采購申請表，詳細(xì)說明名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計使用日期等信息。申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門進行審核。質(zhì)量管理部門根據(jù)庫存情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素進行審核，并簽署意見。3.采購實施采購部門依據(jù)質(zhì)量管理部門的審核意見，選擇合適的供應(yīng)商進行采購。采購過程中應(yīng)確保所采購的特殊對照品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量要求。對于進口特殊對照品，采購部門應(yīng)辦理相關(guān)的進口手續(xù)，確保其合法性和合規(guī)性。4.采購合同采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確特殊對照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門和倉庫管理部門備案。特殊對照品的驗收管理1.驗收準(zhǔn)備倉庫管理部門在特殊對照品到貨前，應(yīng)做好驗收場地、工具、人員等準(zhǔn)備工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專業(yè)人員參與驗收工作，并準(zhǔn)備好相關(guān)的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。2.驗收內(nèi)容包裝檢查：檢查特殊對照品的包裝是否完好，有無破損、滲漏、變形等情況。標(biāo)簽檢查：核對標(biāo)簽上的信息是否準(zhǔn)確，包括名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存條件、生產(chǎn)廠家等。數(shù)量核對：按照采購合同或送貨單，核對特殊對照品的數(shù)量是否相符。質(zhì)量檢驗：質(zhì)量管理部門按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，對特殊對照品的質(zhì)量進行檢驗，確保其符合要求。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)詳細(xì)記錄驗收過程和結(jié)果，包括驗收日期、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝情況、標(biāo)簽信息、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限，以備追溯查詢。4.驗收結(jié)果處理驗收合格的特殊對照品，倉庫管理部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的儲存條件進行存放。驗收不合格的特殊對照品，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法，如退貨、換貨等。特殊對照品的儲存管理1.儲存條件根據(jù)特殊對照品的特性和要求，設(shè)置專門的儲存場所，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，如冷藏庫、冷凍庫、干燥箱、保險柜等，確保儲存條件符合規(guī)定。對于有溫度、濕度要求的特殊對照品，應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控儲存環(huán)境的溫濕度，并做好記錄。2.分類存放特殊對照品應(yīng)按照類別、性質(zhì)、用途等進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和交叉污染。化學(xué)對照品、生物對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等應(yīng)分開存放，避免相互影響。3.庫存管理倉庫管理部門應(yīng)建立特殊對照品庫存臺賬，詳細(xì)記錄特殊對照品的出入庫情況，包括日期、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、去向等。定期對特殊對照品進行盤點，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)處理。4.儲存期限管理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)特殊對照品的穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定其儲存期限，并在庫存臺賬中明確標(biāo)注。臨近儲存期限的特殊對照品，倉庫管理部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和使用部門，以便合理安排使用或進行相應(yīng)處理。特殊對照品的使用管理1.使用申請使用部門需要使用特殊對照品時，應(yīng)填寫特殊對照品使用申請表，注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用日期等信息。申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門審批。質(zhì)量管理部門根據(jù)庫存情況、使用必要性等因素進行審批，并簽署意見。2.領(lǐng)取發(fā)放使用部門憑審批后的申請表到倉庫管理部門領(lǐng)取特殊對照品。倉庫管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照申請表發(fā)放，并做好發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、領(lǐng)取人等。發(fā)放時，應(yīng)核對特殊對照品的標(biāo)簽信息，確保與申請表一致。3.使用操作使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用特殊對照品，確保使用過程的準(zhǔn)確性和安全性。使用過程中如發(fā)現(xiàn)特殊對照品出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告質(zhì)量管理部門。4.使用記錄使用人員應(yīng)詳細(xì)記錄特殊對照品的使用情況，包括使用日期、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、用途、使用人等。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限，以備追溯查詢。特殊對照品的回收管理1.回收要求使用部門在使用完特殊對照品后，應(yīng)及時將剩余的特殊對照品交回倉庫管理部門。交回的特殊對照品應(yīng)保證質(zhì)量完好，包裝、標(biāo)簽等信息完整。2.回收記錄倉庫管理部門在接收回收的特殊對照品時，應(yīng)做好回收記錄，包括回收日期、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、交回部門、交回人等?；厥沼涗洃?yīng)與原發(fā)放記錄進行核對，確保賬物相符。3.回收處理質(zhì)量管理部門應(yīng)對回收的特殊對照品進行質(zhì)量檢驗，如檢驗合格，可重新入庫備用；如檢驗不合格，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理。特殊對照品的銷毀管理1.銷毀原因特殊對照品如有以下情況之一，應(yīng)進行銷毀處理：超過儲存期限、質(zhì)量檢驗不合格、已無使用價值等。2.銷毀申請由使用部門或倉庫管理部門填寫特殊對照品銷毀申請表，說明銷毀原因、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門審批。質(zhì)量管理部門根據(jù)實際情況進行審批，并簽署意見。3.銷毀方式根據(jù)特殊對照品的性質(zhì)和特點，選擇合適的銷毀方式，如化學(xué)處理、物理處理、生物處理等。對于毒性較大、易燃易爆等特殊對照品，應(yīng)在專門的場所進行銷毀，并采取相應(yīng)的安全防護措施。4.銷毀記錄銷毀過程中，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)記錄，包括銷毀日期、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀方式、操作人員等。銷毀記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限，以備追溯查詢。特殊對照品的安全與保密管理1.安全管理特殊對照品的儲存、使用等過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)安全規(guī)定，確保人員和環(huán)境安全。對于易燃、易爆、有毒等特殊對照品，應(yīng)采取相應(yīng)的安全防護措施，如防火、防爆、防毒等。定期對特殊對照品的儲存場所、使用設(shè)備等進行安全檢查，及時消除安全隱患。2.保密管理涉及特殊對照品的采購、驗收、儲存、使用、發(fā)放、回收、銷毀等信息屬于公司機密，應(yīng)嚴(yán)格保密。相關(guān)人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，不得泄露特殊對照品的相關(guān)信息。對特殊對照品的管理文件、記錄等應(yīng)妥善保管，防止丟失或泄露。監(jiān)督與檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對特殊對照品的采購、驗收、儲存、使用、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進行檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、記錄的完整性和準(zhǔn)確性、儲存條件的符合性、安全與保密措施的落實情況等。2.不定期抽查公司領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)部門可根據(jù)工作需要，對特殊對照品的管理情況進行不定期抽查。抽查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定特殊對照品管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，定期組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，提高其管理水平和業(yè)務(wù)能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括特殊對照品的定義、分類、采購管理、驗收管理、儲存管理、使用管理、回收管理、銷毀管理、安全與保密管理等方面的知識和技能。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。內(nèi)部培訓(xùn)可由質(zhì)量管理部門或相關(guān)專業(yè)人員進行授課；外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)