藥事法規(guī)題庫(kù)及答案大全

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.衛(wèi)生許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.網(wǎng)上銷售D.郵售4.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門5.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.自由銷售制度D.分類管理制度6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人7.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.新藥是指（）A.我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.新合成的藥品D.新劑型的藥品9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品抽查申請(qǐng)10.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品使用單位C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清E.疫苗2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督B.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督C.藥品使用監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督E.藥品價(jià)格監(jiān)督3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑E.肽類激素（除胰島素外）4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)作證明E.利用專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識(shí)C.藥品外觀質(zhì)量D.藥品數(shù)量E.藥品包裝6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的過程包括（）A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制E.治療7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄E.批檢驗(yàn)記錄8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)9.藥品召回分為（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.一級(jí)召回D.二級(jí)召回E.三級(jí)召回10.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷E.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品廣告經(jīng)批準(zhǔn)后可以在全國(guó)范圍內(nèi)任意發(fā)布。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的反應(yīng)。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）6.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。（）7.新藥臨床試驗(yàn)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）8.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出。（）9.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）10.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件。答：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.簡(jiǎn)述藥品廣告審批需提交的材料。答：需提交《藥品廣告審查表》、申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本、藥品批準(zhǔn)證明文件、廣告樣稿等相關(guān)證明材料。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)及含義。答：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要性。答：藥品質(zhì)量關(guān)乎公眾健康與生命安全。加強(qiáng)監(jiān)督管理可確保藥品安全有效，防止假藥劣藥流入市場(chǎng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定與公平。2.談?wù)剬?duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管的看法。答：互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售便捷但風(fēng)險(xiǎn)大。監(jiān)管能保障消費(fèi)者用藥安全，防止非法售藥、虛假宣傳等。需明確準(zhǔn)入條件、交易規(guī)則，加強(qiáng)信息管理與監(jiān)測(cè)，確保線上線下監(jiān)管一致。3.討論醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用場(chǎng)所，能直接接觸藥品不良反應(yīng)?？杉皶r(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良反應(yīng)，為監(jiān)測(cè)提供數(shù)據(jù)；協(xié)助調(diào)查評(píng)估，有助于采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全。4.分析藥品注冊(cè)制度對(duì)新藥研發(fā)的影響。答：藥品注冊(cè)制度規(guī)范新藥研發(fā)，確保新藥質(zhì)量、安全、有效。明確研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)流程，雖增加研發(fā)成本與時(shí)間，但保證新藥上市質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新，引導(dǎo)資源合理配置。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.A5.B6.D7.B8.B9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCD