制藥廠周轉(zhuǎn)設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥廠周轉(zhuǎn)設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常周轉(zhuǎn)和高效使用，保障藥品生產(chǎn)的順利進行，提高設(shè)備利用率，降低生產(chǎn)成本，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.適用范圍本制度適用于制藥廠內(nèi)所有用于藥品生產(chǎn)過程中的周轉(zhuǎn)設(shè)備，包括但不限于各類容器、管道、輸送設(shè)備、計量器具等。3.職責分工設(shè)備管理部門負責制定和完善周轉(zhuǎn)設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。統(tǒng)籌周轉(zhuǎn)設(shè)備的采購、驗收、入庫、存儲、發(fā)放、調(diào)配、維修、報廢等全過程管理。建立周轉(zhuǎn)設(shè)備臺賬和檔案，定期對設(shè)備進行盤點和清查。組織對周轉(zhuǎn)設(shè)備的技術(shù)改造和更新升級，提高設(shè)備性能和可靠性。生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃合理安排周轉(zhuǎn)設(shè)備的使用，確保生產(chǎn)任務(wù)的按時完成。負責周轉(zhuǎn)設(shè)備在生產(chǎn)現(xiàn)場的日常使用、維護和保養(yǎng)，及時反饋設(shè)備運行狀況和故障信息。協(xié)助設(shè)備管理部門進行設(shè)備的調(diào)配和維修工作。質(zhì)量部門對周轉(zhuǎn)設(shè)備的清潔、消毒等衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與周轉(zhuǎn)設(shè)備的驗收工作，對設(shè)備的質(zhì)量和性能進行評估。采購部門根據(jù)設(shè)備管理部門的采購計劃，負責周轉(zhuǎn)設(shè)備的采購工作，確保采購設(shè)備的質(zhì)量、規(guī)格和數(shù)量符合要求。與供應(yīng)商簽訂采購合同，跟蹤采購進度，及時協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題。倉庫管理部門負責周轉(zhuǎn)設(shè)備的入庫、存儲、發(fā)放等管理工作，確保設(shè)備的安全存放和準確發(fā)放。定期對庫存設(shè)備進行盤點，保證賬物相符。二、設(shè)備采購與驗收1.采購計劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求、設(shè)備使用狀況和庫存情況，每年定期編制周轉(zhuǎn)設(shè)備采購計劃。采購計劃應(yīng)明確設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報主管領(lǐng)導審批。2.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系的供應(yīng)商。對新供應(yīng)商，應(yīng)進行實地考察和評估，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，建立供應(yīng)商檔案。3.采購合同簽訂采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂詳細的采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時將副本提交設(shè)備管理部門備案。4.驗收標準與流程周轉(zhuǎn)設(shè)備到貨后，采購部門應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門和倉庫管理部門共同進行驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、相關(guān)標準和規(guī)范，對設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、質(zhì)量證明文件等進行檢查。質(zhì)量部門應(yīng)對設(shè)備進行質(zhì)量檢驗，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求。對于關(guān)鍵設(shè)備，必要時可進行性能驗證。驗收合格的設(shè)備，由設(shè)備管理部門填寫驗收報告，相關(guān)部門簽字確認后辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的設(shè)備，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨或補貨等。三、設(shè)備入庫與存儲1.入庫管理倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)驗收報告，對周轉(zhuǎn)設(shè)備進行入庫登記，建立設(shè)備臺賬。臺賬應(yīng)記錄設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、入庫日期、供應(yīng)商、數(shù)量、存放位置等信息。設(shè)備入庫時，應(yīng)按照類別、規(guī)格型號進行分類存放，便于查找和管理。同時，應(yīng)設(shè)置明顯的標識牌，標明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、狀態(tài)等信息。2.存儲環(huán)境要求周轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)存放在干燥、通風、清潔的倉庫內(nèi)，避免設(shè)備受潮、生銹、損壞。對于有特殊存儲要求的設(shè)備，如易燃易爆設(shè)備、易腐蝕設(shè)備等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行存儲。3.庫存盤點倉庫管理部門應(yīng)定期對周轉(zhuǎn)設(shè)備進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月一次，每年進行一次全面盤點。盤點過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)的處理。四、設(shè)備發(fā)放與調(diào)配1.發(fā)放流程生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)需要，填寫設(shè)備領(lǐng)用申請表，注明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、領(lǐng)用時間、用途等信息，經(jīng)部門負責人簽字后提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門審核領(lǐng)用申請表，如申請合理，開具設(shè)備發(fā)放單，并通知倉庫管理部門發(fā)放設(shè)備。倉庫管理部門根據(jù)設(shè)備發(fā)放單，核對設(shè)備信息，發(fā)放設(shè)備，并在臺賬上記錄發(fā)放情況。2.調(diào)配原則以滿足生產(chǎn)需求為前提，優(yōu)先調(diào)配閑置設(shè)備，提高設(shè)備利用率。遵循就近調(diào)配、方便使用的原則，減少設(shè)備的搬運和運輸成本。調(diào)配設(shè)備時，應(yīng)確保設(shè)備的完好性和清潔衛(wèi)生，符合藥品生產(chǎn)要求。3.跨部門調(diào)配當生產(chǎn)部門之間需要跨部門調(diào)配周轉(zhuǎn)設(shè)備時，由設(shè)備管理部門協(xié)調(diào)安排。調(diào)出部門應(yīng)將設(shè)備清理干凈，并填寫設(shè)備交接清單，經(jīng)雙方部門負責人簽字確認后進行交接。調(diào)入部門應(yīng)及時對設(shè)備進行檢查和驗收，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時反饋給設(shè)備管理部門。五、設(shè)備使用與維護1.使用培訓設(shè)備管理部門應(yīng)對使用周轉(zhuǎn)設(shè)備的操作人員進行培訓，使其熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)要求等內(nèi)容。培訓合格后方可上崗操作。2.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特點和使用要求，制定詳細的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動、運行、停機、維護保養(yǎng)、安全注意事項等內(nèi)容，并懸掛在設(shè)備顯著位置。操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作。3.日常維護保養(yǎng)生產(chǎn)部門負責周轉(zhuǎn)設(shè)備在生產(chǎn)現(xiàn)場的日常維護保養(yǎng)工作，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。維護保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等。操作人員在每班工作前、工作中、工作后應(yīng)對設(shè)備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理或報告。對于無法處理的問題，應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門安排維修。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對設(shè)備的維護保養(yǎng)情況進行檢查和指導，確保維護保養(yǎng)工作落實到位。4.定期維護保養(yǎng)設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護保養(yǎng)要求，制定設(shè)備定期維護保養(yǎng)計劃。定期維護保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、維修、更換易損件等內(nèi)容。定期維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、責任人等信息，并嚴格按照計劃執(zhí)行。六、設(shè)備維修與報廢1.維修流程設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時停機，并報告生產(chǎn)部門負責人。生產(chǎn)部門負責人應(yīng)組織相關(guān)人員對故障進行初步判斷，如能自行解決，應(yīng)及時維修；如無法解決，應(yīng)填寫設(shè)備維修申請表，提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門接到維修申請后，應(yīng)安排維修人員對設(shè)備進行維修。維修人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備故障情況，進行故障診斷和維修，填寫維修記錄。維修記錄應(yīng)包括故障現(xiàn)象、維修過程、更換的零部件等信息。維修完成后，維修人員應(yīng)進行設(shè)備試運轉(zhuǎn)，確保設(shè)備正常運行。生產(chǎn)部門對維修后的設(shè)備進行驗收，如驗收合格，在維修申請表上簽字確認；如驗收不合格，應(yīng)要求維修人員重新維修，直至設(shè)備達到要求。2.維修費用管理設(shè)備維修費用應(yīng)納入企業(yè)成本核算。設(shè)備管理部門應(yīng)建立維修費用臺賬，記錄每次維修的費用支出情況。對于維修費用較高的設(shè)備，應(yīng)進行專項分析，查找故障原因，采取相應(yīng)的改進措施，降低維修成本。3.報廢鑒定與處理當周轉(zhuǎn)設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一時，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備性能嚴重下降，無法滿足生產(chǎn)要求。因意外事故或自然災(zāi)害導致設(shè)備嚴重損壞，無法修復。技術(shù)落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟效益差，已被先進設(shè)備替代。維修成本過高，無維修價值。設(shè)備報廢由使用部門提出申請，填寫設(shè)備報廢申請表，詳細說明設(shè)備報廢原因、使用情況等信息，并提交設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對申請報廢的設(shè)備進行鑒定，如鑒定通過，報主管領(lǐng)導審批。經(jīng)批準報廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負責組織清理和處置。處置方式可包括報廢出售、拆解回收等，處置過程中應(yīng)做好記錄，并確保資產(chǎn)安全。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺周轉(zhuǎn)設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗收報告、使用說明書、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、報廢記錄等相關(guān)資料。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新設(shè)備檔案，確保檔案內(nèi)容的準確性和完整性。對于設(shè)備的技術(shù)改造、性能升級、更換重要零部件等信息，應(yīng)及時記錄在檔案中。3.檔案查閱因工作需要查閱設(shè)備檔案時，查閱人員應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)設(shè)備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱檔案時應(yīng)愛護檔案資料，不得涂改、損壞、丟失。查閱完畢后，應(yīng)及時歸還檔案。八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查設(shè)備管理部門應(yīng)定期對周轉(zhuǎn)設(shè)備的管理情況進行監(jiān)督檢查，包括設(shè)備的采購、驗收、入庫、存儲、發(fā)放、調(diào)配、使用、維護、維修、報廢等環(huán)節(jié)。質(zhì)量部門應(yīng)不定期對周轉(zhuǎn)設(shè)備的清潔、消毒等衛(wèi)生狀況進行監(jiān)督檢查，確保設(shè)備符合GMP要求。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進行復查，確保問題得到徹底解決。2.考核制度企業(yè)應(yīng)建立周轉(zhuǎn)設(shè)備管理考核制度，對設(shè)備管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、采購部門、倉庫管理部門等相關(guān)部門和人員的設(shè)備管理工作進行考核?？己藘?nèi)容包括設(shè)備管理的各項指標完成情況、設(shè)備的使用