ecmo儀器管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司ECMO儀器的管理，確保儀器的正常運(yùn)行、安全使用，提高儀器的使用效率和壽命，保障醫(yī)療工作的順利開展，為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及ECMO儀器的部門、科室及相關(guān)工作人員。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)ECMO儀器的整體規(guī)劃、采購、驗(yàn)收、安裝調(diào)試、建檔等工作。制定儀器的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。定期對(duì)儀器進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決儀器故障。負(fù)責(zé)儀器的報(bào)廢鑒定和報(bào)廢處理工作。使用科室負(fù)責(zé)儀器的日常使用，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行儀器的維護(hù)保養(yǎng)和故障維修。負(fù)責(zé)儀器的清潔、消毒等工作，確保儀器的衛(wèi)生安全。及時(shí)反饋儀器的使用情況和存在的問題。操作人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉ECMO儀器的性能和操作規(guī)程，取得操作資格證書。負(fù)責(zé)儀器的開機(jī)、關(guān)機(jī)、參數(shù)設(shè)置、運(yùn)行監(jiān)控等日常操作工作。在操作過程中發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。維修人員具備專業(yè)的維修技能和知識(shí)，熟悉ECMO儀器的結(jié)構(gòu)和原理。負(fù)責(zé)儀器的故障維修和定期保養(yǎng)工作，確保儀器的正常運(yùn)行。及時(shí)響應(yīng)儀器的維修需求，提供技術(shù)支持和解決方案。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)ECMO儀器的性能指標(biāo)、運(yùn)行質(zhì)量等進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估。對(duì)儀器的校準(zhǔn)、檢測(cè)等工作進(jìn)行監(jiān)督，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。對(duì)儀器相關(guān)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，提出改進(jìn)措施和建議。二、儀器采購與驗(yàn)收1.采購計(jì)劃根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求、臨床實(shí)際需要以及儀器的使用狀況和技術(shù)更新情況，由設(shè)備管理部門會(huì)同相關(guān)科室制定ECMO儀器采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括儀器的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等詳細(xì)信息，并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。2.供應(yīng)商選擇設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)研和評(píng)估，選擇具有良好信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、業(yè)績(jī)、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)支持能力等方面進(jìn)行綜合考察，建立供應(yīng)商檔案。3.采購合同簽訂與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括儀器的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)合同條款進(jìn)行審核，確保合同的合法性、完整性和有效性。4.驗(yàn)收儀器到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員包括設(shè)備管理部門人員、使用科室人員、維修人員等。驗(yàn)收內(nèi)容包括儀器的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、隨機(jī)附件、資料等是否齊全，儀器的性能指標(biāo)是否符合合同要求，儀器的運(yùn)行是否正常等。驗(yàn)收合格后，填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的儀器，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其限期整改或更換。三、儀器安裝與調(diào)試1.安裝設(shè)備管理部門根據(jù)儀器的安裝要求，選擇合適的安裝地點(diǎn)，并組織專業(yè)人員進(jìn)行儀器的安裝。安裝過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照儀器的安裝說明書進(jìn)行操作，確保儀器安裝牢固、布線整齊、連接正確。2.調(diào)試儀器安裝完成后，由設(shè)備管理部門會(huì)同供應(yīng)商技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括儀器的電氣性能、機(jī)械性能、功能指標(biāo)等方面的測(cè)試和調(diào)整。調(diào)試過程中，應(yīng)記錄儀器的各項(xiàng)參數(shù)和調(diào)試結(jié)果，對(duì)調(diào)試中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行處理，確保儀器達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。3.培訓(xùn)儀器調(diào)試完成后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)公司相關(guān)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括儀器的基本原理、操作方法、日常維護(hù)、常見故障排除等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可獨(dú)立操作儀器。四、儀器操作規(guī)程1.開機(jī)前準(zhǔn)備操作人員應(yīng)熟悉儀器的操作規(guī)程和注意事項(xiàng)，檢查儀器的外觀是否完好，各部件連接是否牢固。接通儀器電源，打開儀器開關(guān)，等待儀器自檢完成。檢查儀器的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置是否正確，根據(jù)患者的病情和治療需求進(jìn)行參數(shù)調(diào)整。2.開機(jī)操作按照儀器的操作界面提示，依次啟動(dòng)各個(gè)系統(tǒng)，如血泵、氧合器、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。啟動(dòng)過程中，密切觀察儀器的運(yùn)行狀態(tài)，如有異常情況及時(shí)停機(jī)檢查。待儀器各系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，連接患者的血管通路，開始ECMO治療。3.運(yùn)行監(jiān)測(cè)在治療過程中，操作人員應(yīng)密切監(jiān)測(cè)儀器的各項(xiàng)參數(shù)，如血流速度、氧合指數(shù)、血?dú)庵笜?biāo)等，并及時(shí)記錄。觀察患者的生命體征、意識(shí)狀態(tài)、皮膚顏色等情況，如有異常變化及時(shí)調(diào)整治療參數(shù)或采取相應(yīng)的治療措施。定期檢查儀器的運(yùn)行情況，如設(shè)備的溫度、壓力、流量等是否正常，設(shè)備的管路是否有滲漏、堵塞等情況。4.關(guān)機(jī)操作治療結(jié)束后，按照儀器的操作規(guī)程，依次停止各個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行。先關(guān)閉血泵，待血流速度降為零后，再關(guān)閉氧合器、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。斷開患者的血管通路，對(duì)儀器進(jìn)行清潔和消毒。關(guān)閉儀器電源，填寫儀器使用記錄。5.注意事項(xiàng)操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改儀器的參數(shù)設(shè)置。在操作過程中，如遇緊急情況，應(yīng)立即按下儀器的緊急停止按鈕，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。儀器運(yùn)行過程中，不得隨意插拔儀器的插頭、信號(hào)線等，以免損壞儀器。定期對(duì)儀器的軟件進(jìn)行升級(jí)，以保證儀器的性能和功能的完善。五、儀器維護(hù)保養(yǎng)1.日常維護(hù)操作人員在每次使用儀器后，應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行清潔和消毒，保持儀器的外觀整潔。檢查儀器的各部件連接是否牢固，管路是否有滲漏、堵塞等情況，如有異常及時(shí)處理。定期更換儀器的耗材，如氧合器膜肺、動(dòng)靜脈插管、過濾器等，確保耗材的性能和質(zhì)量。2.一級(jí)保養(yǎng)一級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備管理部門組織，使用科室和維修人員參與，每月進(jìn)行一次。保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器的外部清潔、內(nèi)部除塵、潤(rùn)滑、緊固各部件連接等。檢查儀器的性能指標(biāo)，如流量、壓力、氧合性能等，對(duì)不符合要求的進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)。3.二級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)由設(shè)備管理部門組織，邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員或?qū)I(yè)維修人員進(jìn)行，每季度進(jìn)行一次。保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器的全面檢查、維修、調(diào)試、校準(zhǔn)等。對(duì)儀器的關(guān)鍵部件進(jìn)行檢測(cè)和更換，如血泵電機(jī)、氧合器核心部件等，確保儀器的性能和可靠性。4.保養(yǎng)記錄每次維護(hù)保養(yǎng)后，應(yīng)填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，以便日后查閱和參考。六、儀器校準(zhǔn)與檢測(cè)1.校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理部門根據(jù)儀器的使用頻率、性能特點(diǎn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定ECMO儀器的校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的項(xiàng)目、周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)人員等信息，并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。2.校準(zhǔn)實(shí)施按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將儀器送至具有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)完成后，由校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)報(bào)告，設(shè)備管理部門將校準(zhǔn)報(bào)告存檔，并對(duì)儀器進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.檢測(cè)質(zhì)量控制部門定期對(duì)ECMO儀器的性能指標(biāo)、運(yùn)行質(zhì)量等進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)內(nèi)容包括儀器的流量精度、氧合效率、血?dú)夥治鰷?zhǔn)確性等方面的測(cè)試。對(duì)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行分析和處理，確保儀器的性能符合要求。4.校準(zhǔn)與檢測(cè)記錄記錄校準(zhǔn)和檢測(cè)的時(shí)間、結(jié)果、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或檢測(cè)人員等信息。校準(zhǔn)與檢測(cè)記錄應(yīng)作為儀器管理檔案的重要組成部分，妥善保存。七、儀器故障維修1.故障報(bào)告操作人員在儀器運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即停止操作，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。報(bào)告內(nèi)容包括故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、儀器的運(yùn)行狀態(tài)等信息。2.故障診斷設(shè)備管理部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷。維修人員通過檢查儀器的外觀、運(yùn)行參數(shù)、電路系統(tǒng)、機(jī)械部件等，分析故障原因。3.維修處理根據(jù)故障診斷結(jié)果，維修人員制定維修方案，并進(jìn)行維修處理。維修過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照維修操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量。對(duì)于復(fù)雜故障或無法自行維修的故障，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系廠家技術(shù)人員或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。4.維修記錄維修完成后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，記錄故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、維修過程、更換的部件等信息。維修記錄應(yīng)作為儀器管理檔案的重要組成部分，妥善保存。八、儀器報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定當(dāng)ECMO儀器出現(xiàn)嚴(yán)重故障，無法修復(fù)或維修成本過高，且儀器的性能指標(biāo)嚴(yán)重下降，無法滿足臨床使用需求時(shí)，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定人員包括設(shè)備管理部門人員、使用科室人員、維修人員、質(zhì)量控制部門人員等。鑒定人員根據(jù)儀器的實(shí)際情況，綜合考慮儀器的使用年限、維修記錄、性能狀況等因素，提出報(bào)廢意見。2.報(bào)廢審批報(bào)廢鑒定通過后，由設(shè)備管理部門填寫儀器報(bào)廢申請(qǐng)表，附上報(bào)廢鑒定報(bào)告，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審批意見，決定儀器是否報(bào)廢。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的儀器，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。報(bào)廢處理方式包括報(bào)廢拆解、回收利用、報(bào)廢銷毀等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)儀器的性質(zhì)和相關(guān)環(huán)保要求進(jìn)行選擇。在報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，確保報(bào)廢處理過程的合規(guī)性和可追溯性。九、儀器檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立ECMO儀器檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括儀器的采購合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)與檢測(cè)記錄、故障維修記錄、報(bào)廢鑒定報(bào)告等相關(guān)資料。儀器檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和安全性。2.檔案更新隨著儀器的使用和管理過程的推進(jìn)，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新儀器檔案的內(nèi)容。如儀器有新的維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告、故障維修記錄等，應(yīng)及時(shí)歸檔，確保檔案信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。3.檔案查閱公司內(nèi)部相關(guān)人員因工作需要查閱儀器檔案時(shí)，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出檔案資料。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備管理部門會(huì)同相關(guān)科室制定ECMO儀器操作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)操作人員的實(shí)際情況和工作需求進(jìn)行制定。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)師資等信息，并經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。2.培訓(xùn)內(nèi)容ECMO儀器的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、工作流程等。儀器的操作規(guī)程、日常維護(hù)保養(yǎng)方法、常見故障排除技巧等。相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床應(yīng)用技能，如ECMO治療的適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥的處理等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括設(shè)備管理部門人員、維修人員、臨床專家等。外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的講師等進(jìn)行培訓(xùn)?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)：在實(shí)際操作現(xiàn)場(chǎng)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員進(jìn)行手把手的指導(dǎo)培訓(xùn)。4.考核培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行考核?？己朔绞?/p>