不良反應監(jiān)測管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品不良反應監(jiān)測管理工作，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測行為，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品不良反應監(jiān)測的管理活動，包括藥品不良反應的報告、收集、評價、控制及相關(guān)資料的管理等。（三）定義1.藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。2.嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。二、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和修訂藥品不良反應監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.負責收集、匯總、分析和評價藥品不良反應報告，定期向公司管理層報告藥品不良反應監(jiān)測情況。3.負責組織開展藥品不良反應監(jiān)測培訓工作，提高員工對藥品不良反應監(jiān)測的認識和能力。4.負責與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)等相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)，及時了解藥品不良反應監(jiān)測的最新要求和動態(tài)。（二）采購部門1.負責采購藥品時，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品批準證明文件復印件等相關(guān)資料。2.負責收集所采購藥品的不良反應信息，及時反饋給質(zhì)量管理部門。（三）銷售部門1.負責收集客戶反饋的藥品不良反應信息，及時反饋給質(zhì)量管理部門。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應監(jiān)測工作，如配合調(diào)查、提供相關(guān)資料等。（四）倉儲部門1.負責藥品的儲存和保管，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.負責對庫存藥品進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或疑似藥品不良反應情況時，及時通知質(zhì)量管理部門。（五）臨床使用部門1.負責臨床用藥過程中藥品不良反應的觀察、記錄和報告工作。2.配合質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應調(diào)查和分析工作，提供相關(guān)臨床資料和數(shù)據(jù)。3.負責對醫(yī)護人員進行藥品不良反應監(jiān)測培訓，提高醫(yī)護人員對藥品不良反應的識別和報告能力。（六）研發(fā)部門1.負責對新研發(fā)藥品進行安全性監(jiān)測，及時收集和分析藥品不良反應信息。2.配合質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應調(diào)查和分析工作，提供相關(guān)研發(fā)資料和數(shù)據(jù)。3.根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果，對藥品說明書進行修訂和完善。三、報告與收集（一）報告主體公司各部門員工均為藥品不良反應報告的責任主體，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時報告。（二）報告范圍1.公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的所有不良反應，包括新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應、群體藥品不良反應等。2.公司從其他渠道獲知的藥品不良反應信息，如藥品監(jiān)督管理部門通報、媒體報道、客戶反饋等。（三）報告時限1.發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.群體藥品不良反應，應當立即報告，并在7日內(nèi)通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告基本信息和報告情況，后續(xù)隨時報告進展情況。（四）報告內(nèi)容1.藥品不良反應報告表應當包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應發(fā)生的時間、過程、臨床表現(xiàn)、處理情況、報告單位等內(nèi)容。2.報告內(nèi)容應當真實、完整、準確，不得隱瞞、偽造或篡改。（五）收集方式1.臨床使用部門醫(yī)護人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時填寫藥品不良反應報告表，并上報科室負責人。2.科室負責人對報告表進行審核后，及時上報質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門設(shè)立專門的藥品不良反應報告郵箱和電話，接受各部門員工的報告。同時，定期收集采購部門、銷售部門、倉儲部門等提供的藥品不良反應信息。四、評價與分析（一）評價原則1.科學性原則：依據(jù)醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè)知識，運用科學的方法和手段對藥品不良反應進行評價。2.全面性原則：綜合考慮患者的用藥情況、臨床表現(xiàn)、治療過程等因素，全面分析藥品不良反應的關(guān)聯(lián)性。3.客觀性原則：評價過程應客觀、公正，不受主觀因素的影響。（二）評價方法質(zhì)量管理部門收到藥品不良反應報告后，組織相關(guān)專業(yè)人員對報告進行評價，評價方法主要包括：1.因果關(guān)系評價：運用藥品不良反應因果關(guān)系評價準則，如Naranjo法、KarchLasagna法等，判斷藥品與不良反應之間的因果關(guān)系。2.關(guān)聯(lián)性評價：綜合考慮藥品的用法用量、不良反應的發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、停藥或減量后反應等因素，評價藥品與不良反應之間的關(guān)聯(lián)性。3.嚴重性評價：根據(jù)不良反應的損害程度，判斷其是否為嚴重藥品不良反應。（三）分析內(nèi)容1.對藥品不良反應的發(fā)生頻率、類型、嚴重程度等進行統(tǒng)計分析，了解藥品不良反應的分布情況。2.分析藥品不良反應與藥品質(zhì)量、用法用量、患者個體差異等因素之間的關(guān)系，查找可能的原因。3.評估藥品不良反應對患者健康和公司經(jīng)營的影響，為采取相應的控制措施提供依據(jù)。（四）分析報告質(zhì)量管理部門定期對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析總結(jié)，撰寫藥品不良反應分析報告。分析報告應包括以下內(nèi)容：1.藥品不良反應監(jiān)測工作概況，包括報告數(shù)量、報告類型、涉及藥品品種等。2.藥品不良反應的分析結(jié)果，如發(fā)生頻率、分布特點、因果關(guān)系等。3.采取的措施及效果評估，如對不良反應藥品的處理措施、對患者的救治情況等。4.存在的問題與建議，如藥品不良反應監(jiān)測工作中存在的不足、對公司藥品質(zhì)量和安全性管理的建議等。五、控制措施（一）風險評估質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品不良反應的分析結(jié)果，對存在安全風險的藥品進行風險評估。風險評估主要考慮以下因素：1.藥品不良反應的嚴重程度和發(fā)生頻率。2.藥品的市場份額和銷售情況。3.藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性。4.患者的用藥需求和可替代藥品情況。（二）控制措施制定根據(jù)風險評估結(jié)果，質(zhì)量管理部門制定相應的控制措施，包括：1.對不良反應嚴重或頻繁發(fā)生的藥品，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并進行深入調(diào)查和分析，查找原因，采取改進措施。2.對存在質(zhì)量問題的藥品，及時召回，并進行整改，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.對藥品說明書進行修訂，增加或完善不良反應信息，提高醫(yī)護人員和患者對藥品不良反應的認知。4.加強對醫(yī)護人員的培訓，提高其對藥品不良反應的識別和處理能力。5.開展藥品不良反應監(jiān)測宣傳教育活動，提高患者對藥品不良反應的認識和自我保護意識。（三）措施實施與跟蹤1.相關(guān)部門按照質(zhì)量管理部門制定的控制措施，負責具體的實施工作。2.質(zhì)量管理部門對控制措施的實施情況進行跟蹤和檢查，確保措施得到有效執(zhí)行。3.定期對控制措施的效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整和完善控制措施。六、培訓與宣傳（一）培訓計劃質(zhì)量管理部門每年制定藥品不良反應監(jiān)測培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。培訓計劃應根據(jù)公司實際情況和藥品不良反應監(jiān)測工作的需要進行制定和調(diào)整。（二）培訓內(nèi)容1.藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。2.藥品不良反應的定義、分類、報告范圍和報告時限。3.藥品不良反應報告表的填寫方法和要求。4.藥品不良反應因果關(guān)系評價方法和技巧。5.藥品不良反應監(jiān)測工作的流程和方法。（三）培訓方式培訓方式主要包括內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡(luò)培訓等。內(nèi)部培訓由質(zhì)量管理部門組織，邀請公司內(nèi)部相關(guān)專家或?qū)I(yè)人員進行授課；外部培訓根據(jù)實際需要，選派人員參加藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)組織的培訓；網(wǎng)絡(luò)培訓利用公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺，提供藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)的學習資料和視頻，供員工自主學習。（四）宣傳教育1.公司通過內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、宣傳手冊等形式，宣傳藥品不良反應監(jiān)測的重要性和相關(guān)知識，提高員工對藥品不良反應監(jiān)測工作的認識和重視程度。2.向患者宣傳藥品不良反應的預防和處理知識，提高患者的自我保護意識和用藥依從性。七、資料管理（一）資料收集質(zhì)量管理部門負責收集、整理和保存藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)資料，包括：1.藥品不良反應報告表及相關(guān)附件。2.藥品不良反應監(jiān)測分析報告。3.藥品不良反應監(jiān)測培訓記錄。4.藥品不良反應監(jiān)測宣傳教育資料。5.與藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)的文件、通知、通報等。（二）資料歸檔質(zhì)量管理部門對收集到的藥品不良反應監(jiān)測資料進行分類整理，按照檔案管理的要求進行歸檔保存。歸檔資料應確保完整、準確、清晰，便于查閱和使用。（三）資料查閱公司內(nèi)部員工因工作需要查閱藥品不良反應監(jiān)測資料的，應