中國建立疫苗管理制度總則目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗流通、預(yù)防接種等行為，有效預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于在中國境內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)?；驹瓌t疫苗管理遵循安全、有效、可及的原則，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管、保障供應(yīng)、規(guī)范使用，確保疫苗質(zhì)量和接種安全。疫苗研制與生產(chǎn)管理研制管理1.疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.從事疫苗研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。3.疫苗研制過程中，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行疫苗的安全性、有效性評價(jià)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，確保疫苗生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。每批疫苗應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格，并保存完整的檢驗(yàn)記錄。4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗的生產(chǎn)、流通和使用等情況，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。疫苗流通管理疫苗采購與供應(yīng)1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將疫苗分發(fā)到接種單位。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的冷藏、運(yùn)輸要求配送疫苗，確保疫苗質(zhì)量。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄。疫苗儲存與運(yùn)輸1.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)睦滏溤O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)運(yùn)行良好，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證。3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。對溫度異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，并記錄處置情況。預(yù)防接種管理接種單位管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得預(yù)防接種單位資質(zhì)。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供預(yù)防接種服務(wù)。3.接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗接收、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接種、處置記錄，做到疫苗來源可查、去向可追。接種人員管理1.從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，確保接種工作安全、規(guī)范、有效。3.接種人員在接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項(xiàng)；受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。接種實(shí)施1.接種前，接種人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對受種者姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等，確認(rèn)無誤后方可接種。2.接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求進(jìn)行操作，確保接種安全。接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并報(bào)告所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。3.醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，免費(fèi)向受種者或者其監(jiān)護(hù)人提供預(yù)防接種工作規(guī)范所規(guī)定的咨詢、告知、健康狀況詢問與接種禁忌核查等服務(wù)。疫苗監(jiān)測與評價(jià)不良反應(yīng)監(jiān)測1.國家建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系，持續(xù)跟蹤分析其生產(chǎn)疫苗的安全性，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、診斷、處理，并及時(shí)向疫苗上市許可持有人反饋。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測信息進(jìn)行分析評價(jià)，對可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)查、評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施。效果評價(jià)1.國家建立疫苗效果評價(jià)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展疫苗效果評價(jià)工作，對疫苗的免疫原性、保護(hù)效果等進(jìn)行評估。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗效果評價(jià)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整免疫規(guī)劃策略和接種方案，提高疫苗接種的效果和安全性。監(jiān)督管理監(jiān)管職責(zé)1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作。2.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。3.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)相互配合，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機(jī)制，加強(qiáng)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程的監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。3.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種不良事件監(jiān)測信息共享機(jī)制，及時(shí)通報(bào)疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種相關(guān)信息。處罰措施1.違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件：未按照規(guī)定建立疫苗追溯體系；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人經(jīng)營疫苗；疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對生產(chǎn)的疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定對疫苗進(jìn)行儲存、運(yùn)輸。2.違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的疫苗和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的疫苗貨值金額不足十萬元的，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；貨值金額十萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)給予買受人回扣或者其他利益；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接種疫苗時(shí)收取費(fèi)用；疫苗上市許可持有人編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號；