藥品驗(yàn)收崗位管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品驗(yàn)收管理，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品驗(yàn)收崗位的所有工作人員及相關(guān)驗(yàn)收活動(dòng)。3.職責(zé)驗(yàn)收崗位人員：負(fù)責(zé)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品符合質(zhì)量要求。質(zhì)量管理部門(mén)：對(duì)藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。采購(gòu)部門(mén)：協(xié)助驗(yàn)收崗位做好藥品到貨通知及相關(guān)資料的提供工作。二、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。驗(yàn)收人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染性疾病等可能影響藥品驗(yàn)收工作的疾病。2.場(chǎng)地及設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門(mén)的藥品驗(yàn)收?qǐng)鏊?，保持清潔、整齊，通風(fēng)良好，防止藥品受到污染。配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計(jì)、澄明度檢測(cè)儀等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠。3.資料準(zhǔn)備驗(yàn)收人員在驗(yàn)收前應(yīng)收集藥品的相關(guān)資料，包括隨貨同行單（票）、采購(gòu)合同、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。仔細(xì)核對(duì)隨貨同行單（票）上的內(nèi)容，如供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，確保與采購(gòu)合同一致。三、驗(yàn)收程序1.到貨檢查藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，確保與采購(gòu)記錄一致。檢查藥品的外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。對(duì)于外包裝不符合要求的藥品，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)溝通，采取相應(yīng)措施。2.逐批驗(yàn)收按照規(guī)定的抽樣原則和方法，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保能夠代表整批藥品的質(zhì)量狀況。驗(yàn)收藥品的外觀、性狀，檢查藥品的色澤、形狀、氣味、透明度等是否符合規(guī)定。對(duì)于外觀不符合要求的藥品，應(yīng)進(jìn)一步檢查其內(nèi)在質(zhì)量。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，核對(duì)藥品的通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，如注射劑、口服溶液劑等，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品驗(yàn)收的過(guò)程和結(jié)果，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。4.特殊管理藥品驗(yàn)收對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格審核特殊管理藥品的相關(guān)證明文件，確保其合法、有效。特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)雙人進(jìn)行，并在專門(mén)的驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行，驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格保密。四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品應(yīng)包裝完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容清晰、完整，無(wú)破損、污染、字跡模糊等情況。藥品的色澤、形狀、氣味、透明度等應(yīng)符合該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于注射劑，應(yīng)檢查安瓿或西林瓶是否有裂縫、封口是否嚴(yán)密等情況。2.內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查等內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于需要進(jìn)行微生物限度檢查的藥品，其微生物限度應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)藥品的包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，能夠有效保護(hù)藥品質(zhì)量。藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容，不得擅自更改或增加內(nèi)容。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用中文表述，字體清晰、易讀，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。五、不合格藥品處理1.拒收驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、不合格事項(xiàng)等信息。將不合格藥品及相關(guān)資料妥善保存，不得擅自處理。及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供貨單位協(xié)商處理不合格藥品的事宜，并跟蹤處理結(jié)果。2.報(bào)損對(duì)于無(wú)法退換的不合格藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行審核，確認(rèn)后填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，銷毀過(guò)程應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、執(zhí)行人員等。3.質(zhì)量查詢與投訴處理對(duì)于驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢，與供貨單位溝通，了解情況并要求其提供相關(guān)說(shuō)明。如接到藥品質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)投訴藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果采取相應(yīng)措施，并將處理結(jié)果反饋給投訴人。六、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定藥品驗(yàn)收崗位的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面的知識(shí)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保驗(yàn)收人員能夠及時(shí)掌握最新的知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)記錄每次培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為驗(yàn)收人員培訓(xùn)檔案的重要組成部分。3.考核定期對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、操作技能、工作態(tài)度等方面?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實(shí)際操作考核、工作業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估等多種形式，確?？己私Y(jié)果客觀、公正。對(duì)于考核不合格的驗(yàn)收人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，如仍不合格，應(yīng)調(diào)整其工作崗位或予以辭退。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收人員的操作是否符合規(guī)程、驗(yàn)收記錄是否完整準(zhǔn)確、不合格藥品處理是否規(guī)范等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門(mén)和人員限期整改，并跟蹤整改結(jié)果。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管