第頁GMP應(yīng)知應(yīng)會(huì)測(cè)試卷含答案1.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A、2、1B、3、2C、3、1D、1、2【正確答案】：C2.2010版GMP實(shí)施的時(shí)間是（）A、1998年8月1日B、2009年3月15日C、2010年10月1日D、2011年3月1日【正確答案】：D3.（）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部C、工程部D、銷售部【正確答案】：A4.對(duì)取樣用樣品容器的要求，下列哪項(xiàng)是不準(zhǔn)確的（）A、方便裝入樣品B、方便倒出樣品C、容器表明不吸附樣品D、能夠避光【正確答案】：D5.GMP車間里設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)（）進(jìn)行控制。A、人員B、氣流C、物料D、蟲鼠【正確答案】：B6.投訴調(diào)查可以分為（）A、企業(yè)調(diào)查、顧客調(diào)查B、詳細(xì)調(diào)查、快速調(diào)查C、先調(diào)查、后調(diào)查D、內(nèi)部調(diào)查、外部調(diào)查【正確答案】：D7.生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由（）組織編寫A、車間主任B、車間技術(shù)員C、車間工人D、生產(chǎn)部經(jīng)理【正確答案】：B8.生物制品省內(nèi)委托生產(chǎn)，由（）負(fù)責(zé)受理和審批A、市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、衛(wèi)生部【正確答案】：C9.緊急投訴又稱為（）A、嚴(yán)重投訴B、重要投訴C、惡意投訴D、咨詢性投訴【正確答案】：A10.按照GMP中的規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）A、生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)B、采光和照明C、領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見D、生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別【正確答案】：D11.（）應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督A、委托方和受托方B、委托方或受托方C、委托方D、受托方【正確答案】：C12.可作為中藥注射劑，滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：B13.下列關(guān)于質(zhì)量改進(jìn)不正確的是（）A、管理者永恒的追求目標(biāo)B、是一個(gè)過程C、是一個(gè)循環(huán)過程D、與組織中的一般員工關(guān)系不大【正確答案】：D14.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在藥品的整個(gè)生命周期對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)（）A、進(jìn)行控制的過程B、進(jìn)行評(píng)估的過程C、進(jìn)行溝通的過程D、進(jìn)行評(píng)估，控制，溝通和審核的系統(tǒng)的過程【正確答案】：D15.按照GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)哪些人員提出衛(wèi)生要求（）A、生產(chǎn)人員B、檢驗(yàn)人員C、管理人員D、所有人員【正確答案】：D16.醫(yī)藥潔凈區(qū)主要工作室的照度不宜低于（）LXA、200B、300C、400D、350【正確答案】：B17.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】：C18.下列不屬于標(biāo)準(zhǔn)類文件的是（）A、STPB、SOPC、RDD、SMP【正確答案】：C19.長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是（）A、未制訂藥品的有效期提供依據(jù)B、考察制劑處方的合理性C、考察生產(chǎn)工藝的合理性D、考察包裝材料的適用性【正確答案】：A20.以下不屬于自檢范疇的內(nèi)容有（）A、文件管理B、設(shè)備管理C、生產(chǎn)管理D、財(cái)務(wù)管理【正確答案】：D21.影響因素試驗(yàn)不包括（）A、高溫試驗(yàn)B、強(qiáng)光照射試驗(yàn)C、高濕度試驗(yàn)D、長(zhǎng)期試驗(yàn)【正確答案】：D22.（）是對(duì)藥物及其貯存條件的穩(wěn)定性影響因素進(jìn)行測(cè)試考查，建立藥品有效期限度地標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)工作程序A、留樣B、偏差調(diào)查C、藥物穩(wěn)定性考查D、變更控制【正確答案】：C23.企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，最主要的原因是因?yàn)椋ǎ〢、基于成本的考慮B、基于成品質(zhì)量的考慮C、基于供貨及時(shí)性的考慮【正確答案】：B24.下列哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)操作規(guī)程（）A、批生產(chǎn)記錄B、生產(chǎn)工藝規(guī)程C、SOPD、崗位操作法【正確答案】：A25.關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為：（）A、洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌B、口罩與其它衣物一起洗滌C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘【正確答案】：B26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。A、驗(yàn)證總計(jì)劃B、驗(yàn)證年度計(jì)劃C、驗(yàn)證文件D、驗(yàn)證方案【正確答案】：A27.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)后方可放行A、倉庫負(fù)責(zé)人B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C、市場(chǎng)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】：D28.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求C、化工標(biāo)準(zhǔn)要求D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：B29.空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈房間的靜壓差應(yīng)大于（）A、10PaB、5PaC、15PaD、0Pa【正確答案】：A30.風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)選擇的經(jīng)濟(jì)性原則是（）A、技術(shù)越高越好B、技術(shù)越多越好C、合理化優(yōu)化達(dá)到最佳D、技術(shù)越成熟越好【正確答案】：C31.不應(yīng)設(shè)置地漏的潔凈區(qū)區(qū)域有（）A級(jí)區(qū)域B級(jí)區(qū)域C級(jí)區(qū)域D級(jí)區(qū)域【正確答案】：A32.原輔料最少取樣量為一次全檢量的（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍【正確答案】：C33.企業(yè)確定物料供應(yīng)商后應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，一般確定期限為（）年后應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估A、1年B、2年C、3年【正確答案】：A34.物料倉貯狀態(tài)標(biāo)識(shí)的分類中，綠色代表（）A、不合格B、合格C、換貨D、待驗(yàn)【正確答案】：B35.顆粒劑的制備不包括下列哪項(xiàng)操作環(huán)節(jié)（）A、配料B、整粒C、混合D、壓片【正確答案】：D36.計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)貼有明顯的（）A、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)B、清潔標(biāo)識(shí)C、計(jì)量合格標(biāo)識(shí)D、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)【正確答案】：C37.下列說法正確的是（）A、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)B、委托生產(chǎn)的藥品法律責(zé)任由受托方負(fù)責(zé)C、委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，只需標(biāo)明受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D、受托方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售【正確答案】：A38.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：C39.我國(guó)2010版GMP的B級(jí)潔凈度相當(dāng)于美國(guó)cGMP慣用的（）A、動(dòng)態(tài)100級(jí)B、靜態(tài)100級(jí)C、1萬級(jí)D、10萬級(jí)【正確答案】：B40.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂（），并明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任A、供貨合同B、檢驗(yàn)規(guī)程C、質(zhì)量協(xié)議D、訂單【正確答案】：C1.下列屬于檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的內(nèi)容有（）A、專屬性B、精密度C、線性D、檢測(cè)限【正確答案】：ABCD2.關(guān)于文件編號(hào)“SMP—PT—005—02”，下列敘述錯(cuò)誤的是（）A、SMP是部門代碼B、PT是文件類型C、005是文件版本號(hào)D、02是文件版本號(hào)【正確答案】：ABC3.確認(rèn)和驗(yàn)證按類別一般分為（）A、廠房設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證B、工藝驗(yàn)證C、清潔驗(yàn)證D、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證【正確答案】：ABCD4.下列說法正確的有（）A、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩戴飾物B、檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD5.哪些屬于操作規(guī)程的內(nèi)容（）A、題目B、產(chǎn)品批號(hào)C、變更歷史D、版本號(hào)【正確答案】：ACD6.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則（）A、對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)該基于科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B、全部控制C、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)D、適度控制E、盡量控制F、控制主要【正確答案】：AC7.影響藥品質(zhì)量的哪些主要因素變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)（）A、生產(chǎn)設(shè)備B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)工藝D、普通生產(chǎn)操作工【正確答案】：ABC8.屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具必須要符合哪些條件（）A、在國(guó)家計(jì)量器具強(qiáng)檢目錄里面B、大型計(jì)量器具C、企業(yè)沒有相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量檢定員D、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面【正確答案】：AD9.關(guān)于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室試劑方面，下列說法哪些是正確的（）A、實(shí)驗(yàn)室在接收試劑，試藥時(shí)，應(yīng)有接發(fā)記錄B、實(shí)驗(yàn)室配制的試液，應(yīng)有配制記錄C、試劑的首次開啟者，應(yīng)將試劑的開啟日期同時(shí)標(biāo)注于試劑標(biāo)簽上并簽名D、試劑標(biāo)簽上的試劑名稱可以使用規(guī)定的編碼代替【正確答案】：ABCD10.關(guān)于文件管理說法正確的是（）A、文件編寫先由使用人員起草，然后交主管部門審核，修改B、文件的審核只需對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審核C、文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進(jìn)行修改，修改后無需再進(jìn)行審核D、所有文件均由質(zhì)量保證部門復(fù)制，復(fù)制時(shí)應(yīng)控制文件的印制份數(shù)【正確答案】：AD11.在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃，下列屬于召回計(jì)劃內(nèi)容的是（）A、藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B、實(shí)施召回的原因C、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍、時(shí)限要求等D、召回信息的公布途徑與范圍【正確答案】：ACD12.哪些區(qū)域不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道（）A、行政區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、貯存區(qū)D、質(zhì)量控制區(qū)【正確答案】：BCD13.廠區(qū)的規(guī)劃應(yīng)當(dāng)注意什么（）A、符合功能區(qū)域規(guī)劃B、要種植大量花卉C、人流物流分開D、符合工藝和潔凈要求【正確答案】：ACD14.一般用來取原輔料的取樣容器有哪些（）A、浸取式吸管B、分層取樣器C、吸管D、塑料盆【正確答案】：ABC15.關(guān)于藥品GMP認(rèn)證，以下說法正確的是（）A、動(dòng)態(tài)認(rèn)證B、靜態(tài)認(rèn)證C、強(qiáng)制性認(rèn)證D、是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段【正確答案】：ACD16.我國(guó)2010版GMP將空氣潔凈度級(jí)別分為哪幾級(jí)（）A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)【正確答案】：ABCD17.實(shí)施GMP的精髓在于（）A、寫好你要做的B、做好你所寫的C、記好你所做的D、想好你要做到【正確答案】：ABC18.下列哪些說法是正確的（）A、原輔料須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門放行后，方可使用B、物料應(yīng)經(jīng)緩沖區(qū)脫外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理后才能進(jìn)入備料室C、原輔料使用前應(yīng)目檢，核對(duì)毛重D、原輔料在配料前必須進(jìn)行粉碎過篩處理【正確答案】：ABC19.GMP中污染的傳播媒介有（）A、空氣B、水C、表面D、人體【正確答案】：ABCD20.生產(chǎn)過程的技術(shù)管理包括（）A、工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及復(fù)核B、包裝與標(biāo)簽管理C、定置管理D、清場(chǎng)管理【正確答案】：ABC21.對(duì)工作服和防護(hù)服的要求中，下列哪項(xiàng)是正確的（）A、質(zhì)地應(yīng)光滑B、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物C、必須選用棉材料D、能被方便地清洗，滅菌，消毒【正確答案】：ABD22.文件編碼應(yīng)具有哪些原則（）A、系統(tǒng)性B、穩(wěn)定性C、發(fā)展性D、可追溯性【正確答案】：ABCD23.純化水制造過程中，反滲透之前經(jīng)過哪幾個(gè)步驟（）A、石英砂過濾B、活性炭過濾C、紫外線消毒D、微孔過濾【正確答案】：ABD24.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容應(yīng)該包括（）A、操作間編號(hào)B、生產(chǎn)工序C、清潔工具D、復(fù)核人【正確答案】：ABD25.變更的范圍包括（）A、設(shè)備、設(shè)施B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、廠房D、生產(chǎn)工藝【正確答案】：ABCD26.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，貯存，以保證藥品質(zhì)量【正確答案】：AC27.質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括（）A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B、生產(chǎn)商資料C、檢驗(yàn)報(bào)告D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：ACD28.物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括（）A、待驗(yàn)B、合格C、不合格D、已取樣【正確答案】：ABCD29.企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任制內(nèi)容，主要是規(guī)定（）A、各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的質(zhì)量責(zé)任B、所有人員和崗位的質(zhì)量責(zé)任C、各部門的質(zhì)量責(zé)任D、與產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量直接有關(guān)的職工的質(zhì)量責(zé)任【正確答案】：ACD30.以下說法正確的是（）A、自檢是自愿的B、自檢是強(qiáng)制性的C、自檢是第一方審核（內(nèi)審）D、GMP認(rèn)證是第三方審核（外審）【正確答案】：BCD1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B2.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A3.通常不應(yīng)該在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，以避免混淆和交叉污染（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A5.世界第一部GMP是1963年由美國(guó)FDA頒布的（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A6.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A7.PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A8.注射用水必須全密閉保存（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B9.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)一次取樣、檢驗(yàn)、放行（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)所有的物料供應(yīng)商進(jìn)行資格審查（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A11.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A12.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B13.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B14.了解產(chǎn)品不良反應(yīng)的信息，對(duì)于產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、產(chǎn)品的召回等方面具有重要意義（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A15.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A16.風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A17.開展ADR不利于樹立良好的企