藥品安全事件管理制度一、總則（一）目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品安全事件的危害，保障公眾用藥安全，維護(hù)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)的所有部門、崗位及人員，包括藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、倉儲(chǔ)、物流等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.預(yù)防為主：強(qiáng)化藥品全生命周期管理，從源頭上防范藥品安全事件的發(fā)生。2.快速反應(yīng)：建立健全應(yīng)急機(jī)制，一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠迅速啟動(dòng)響應(yīng)，及時(shí)采取措施。3.科學(xué)處置：依據(jù)科學(xué)方法和專業(yè)知識，對藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查、評估和處理，最大限度降低危害。4.全程追溯：確保藥品從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程可追溯，以便準(zhǔn)確查明事件原因。二、藥品安全事件的定義與分級（一）定義藥品安全事件是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中，因藥品質(zhì)量問題或者其他原因，導(dǎo)致對人體健康造成損害或者有證據(jù)證明可能對人體健康造成損害的事件。（二）分級根據(jù)藥品安全事件的危害程度和影響范圍，將其分為以下四級：1.特別重大藥品安全事件（Ⅰ級）導(dǎo)致30人以上死亡，或者100人以上重傷的；造成特別重大經(jīng)濟(jì)損失的；涉及多個(gè)省份的群體性藥品不良反應(yīng)事件，且不良反應(yīng)發(fā)生率高于正常人群3倍以上的；國務(wù)院認(rèn)定的其他特別重大藥品安全事件。2.重大藥品安全事件（Ⅱ級）導(dǎo)致10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重傷的；造成重大經(jīng)濟(jì)損失的；涉及兩個(gè)以上省份的群體性藥品不良反應(yīng)事件，且不良反應(yīng)發(fā)生率高于正常人群2倍以上的；省級人民政府認(rèn)定的其他重大藥品安全事件。3.較大藥品安全事件（Ⅲ級）導(dǎo)致3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重傷的；造成較大經(jīng)濟(jì)損失的；涉及一個(gè)省份內(nèi)兩個(gè)以上市的群體性藥品不良反應(yīng)事件，且不良反應(yīng)發(fā)生率高于正常人群1.5倍以上的；市級人民政府認(rèn)定的其他較大藥品安全事件。4.一般藥品安全事件（Ⅳ級）導(dǎo)致3人以下死亡，或者10人以下重傷的；造成一般經(jīng)濟(jì)損失的；涉及一個(gè)市內(nèi)兩個(gè)以上縣的群體性藥品不良反應(yīng)事件，且不良反應(yīng)發(fā)生率高于正常人群1倍以上的；縣級人民政府認(rèn)定的其他一般藥品安全事件。三、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）藥品安全事件應(yīng)急指揮中心成立藥品安全事件應(yīng)急指揮中心（以下簡稱“指揮中心”），由公司總經(jīng)理擔(dān)任總指揮，副總經(jīng)理擔(dān)任副總指揮，成員包括質(zhì)量控制部、生產(chǎn)部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)物流部、法務(wù)部、人力資源部等部門負(fù)責(zé)人。指揮中心職責(zé)：1.全面領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；2.制定和修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；3.協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行；4.及時(shí)向上級主管部門和相關(guān)政府部門報(bào)告藥品安全事件情況；5.決定應(yīng)急處置工作中的重大決策和措施。（二）各成員部門職責(zé)1.質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對涉事藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；協(xié)助調(diào)查藥品安全事件原因，提供質(zhì)量控制相關(guān)資料；對藥品安全事件應(yīng)急處置過程中的質(zhì)量控制措施進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對涉事藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯，查找可能存在的問題環(huán)節(jié)；配合相關(guān)部門對涉事藥品進(jìn)行召回；根據(jù)應(yīng)急處置需要，調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)。3.銷售部負(fù)責(zé)對涉事藥品的銷售情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和追溯，及時(shí)通知客戶；協(xié)助相關(guān)部門開展藥品召回工作；收集客戶反饋的藥品不良反應(yīng)信息。4.采購部負(fù)責(zé)對涉事藥品的原材料供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，追溯原材料來源；配合相關(guān)部門對涉事原材料進(jìn)行處理。5.倉儲(chǔ)物流部負(fù)責(zé)對涉事藥品的庫存情況進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，配合召回工作；確保涉事藥品在召回過程中的儲(chǔ)存和運(yùn)輸安全。6.法務(wù)部為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供法律支持和咨詢；協(xié)助處理與藥品安全事件相關(guān)的法律事務(wù)，如訴訟、賠償?shù)取?.人力資源部負(fù)責(zé)組織應(yīng)急處置人員的培訓(xùn)和考核；對應(yīng)急處置工作中表現(xiàn)突出的人員進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；做好應(yīng)急處置期間的人員調(diào)配和后勤保障工作。四、監(jiān)測與預(yù)警（一）監(jiān)測1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、分析和評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息。2.加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。3.關(guān)注國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品安全信息，收集行業(yè)動(dòng)態(tài)和輿情信息。（二）預(yù)警1.根據(jù)監(jiān)測信息，對可能引發(fā)藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和預(yù)警。2.預(yù)警級別分為四級，分別用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示，對應(yīng)特別重大、重大、較大、一般藥品安全事件。3.當(dāng)發(fā)布預(yù)警信息后，相關(guān)部門應(yīng)立即采取相應(yīng)的預(yù)警措施，如加強(qiáng)監(jiān)測、開展調(diào)查、調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃等。五、報(bào)告與處置（一）報(bào)告1.發(fā)現(xiàn)藥品安全事件后，現(xiàn)場人員應(yīng)立即向本部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)報(bào)告指揮中心。2.指揮中心接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并在[X]小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和上級主管部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、不良反應(yīng)情況、可能原因等。3.在事件處置過程中，應(yīng)及時(shí)續(xù)報(bào)事件進(jìn)展情況，直至事件處置完畢。（二）處置1.應(yīng)急響應(yīng)指揮中心啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，各成員部門應(yīng)立即按照職責(zé)分工開展應(yīng)急處置工作。成立現(xiàn)場調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、信息發(fā)布組、后勤保障組等應(yīng)急工作小組，明確各小組職責(zé)和任務(wù)。2.調(diào)查與評估現(xiàn)場調(diào)查組負(fù)責(zé)對藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查，查明事件原因、經(jīng)過和危害程度。組織相關(guān)專家對事件進(jìn)行評估，提出處理建議和防范措施。3.危害控制危害控制組負(fù)責(zé)對涉事藥品采取控制措施，如停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回涉事藥品等。對涉事藥品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行封存和檢查。4.醫(yī)療救治醫(yī)療救治組負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)患者進(jìn)行救治，及時(shí)報(bào)告患者病情變化。配合相關(guān)部門做好患者的善后處理工作。5.信息發(fā)布信息發(fā)布組負(fù)責(zé)統(tǒng)一對外發(fā)布藥品安全事件信息，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。發(fā)布內(nèi)容應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、及時(shí)，避免不實(shí)信息傳播。6.后期處置對藥品安全事件進(jìn)行總結(jié)評估，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。對事件責(zé)任單位和責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。做好藥品安全事件的善后處理工作，如賠償、安撫患者等。六、藥品召回管理（一）召回的定義與分類1.定義：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.分類：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。責(zé)令召回：藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。（二）召回的流程1.啟動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品存在安全隱患后，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。2.制定召回計(jì)劃藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)包括召回藥品的具體情況、召回范圍、召回時(shí)間、召回方式等。將召回計(jì)劃報(bào)所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。3.實(shí)施召回藥品生產(chǎn)企業(yè)按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回。通過藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位協(xié)助召回，也可通過發(fā)布公告、電話、短信等方式直接通知患者召回。對召回的藥品進(jìn)行妥善處理，如銷毀、返工等。4.召回進(jìn)展報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。召回完成后，向省級藥品監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報(bào)告。（三）召回的監(jiān)督與管理1.藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作順利進(jìn)行。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3.對違反藥品召回規(guī)定的企業(yè)和個(gè)人，藥品監(jiān)管部門將依法予以處罰。七、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)1.制定藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品安全法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置技能等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。4.對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保相關(guān)人員熟悉應(yīng)急處置流