藥廠生產(chǎn)訂單管理制度一、總則（一）目的為了加強藥廠生產(chǎn)訂單管理，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保藥品按時、按質(zhì)、按量生產(chǎn)交付，滿足市場需求，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和市場競爭力，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本廠所有生產(chǎn)訂單的接收、審核、下達、執(zhí)行、監(jiān)控及交付等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.準確性原則訂單信息必須準確無誤，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期等，避免因信息錯誤導致生產(chǎn)混亂。2.及時性原則各部門應及時處理訂單相關工作，確保訂單按時執(zhí)行，不得延誤。3.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合標準。4.成本控制原則在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，合理控制生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，降低資源消耗。二、訂單接收與審核（一）訂單接收1.銷售部門負責接收客戶訂單客戶訂單可以通過電話、傳真、電子郵件或書面形式下達。銷售部門應指定專人負責訂單接收工作，確保訂單信息完整、準確記錄。2.訂單記錄內(nèi)容訂單記錄應包括客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、交貨日期、特殊要求等詳細信息。對于口頭訂單，接收人員應及時與客戶確認訂單內(nèi)容，并形成書面記錄。（二）訂單審核1.銷售部門初步審核銷售部門收到訂單后，首先對訂單的完整性和客戶信用情況進行初步審核。檢查訂單信息是否齊全，客戶信用額度是否足夠，如有疑問及時與客戶溝通核實。2.生產(chǎn)部門審核銷售部門審核通過后，將訂單轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部門。生產(chǎn)部門對訂單的生產(chǎn)可行性進行審核，包括生產(chǎn)能力、物料供應、設備狀況等方面。生產(chǎn)能力評估生產(chǎn)部門根據(jù)本廠現(xiàn)有生產(chǎn)設備、人員配備及生產(chǎn)計劃安排，評估是否能夠按時完成訂單生產(chǎn)任務。如生產(chǎn)能力不足，應及時提出解決方案，如增加班次、加班生產(chǎn)或委外加工等。物料供應審核檢查訂單所需的原材料、包裝材料等物料是否有足夠庫存，是否能夠按時供應。對于短缺物料，及時通知采購部門安排采購。設備狀況檢查確認生產(chǎn)訂單所需的設備是否正常運行，是否需要進行維護、保養(yǎng)或調(diào)試。如有設備問題，及時安排維修人員進行處理，確保設備在訂單生產(chǎn)期間能夠正常使用。3.質(zhì)量部門審核質(zhì)量部門對訂單產(chǎn)品的質(zhì)量要求進行審核，確保訂單產(chǎn)品符合相關質(zhì)量標準和法規(guī)要求。質(zhì)量標準確認審核訂單產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括藥品的純度、含量、穩(wěn)定性等指標，確保與國家藥品標準和本廠內(nèi)控標準一致。特殊質(zhì)量要求審查對于有特殊質(zhì)量要求的訂單，如無菌藥品、生物制品等，質(zhì)量部門應重點審查生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施和檢驗方法是否滿足要求。（三）審核結(jié)果反饋1.審核通過經(jīng)過銷售部門、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的審核，如訂單各項要求均符合規(guī)定，則審核通過。銷售部門應及時與客戶確認訂單，并將訂單下達給生產(chǎn)部門。2.審核不通過如訂單存在問題，審核部門應及時將審核結(jié)果反饋給銷售部門，并說明不通過的原因。銷售部門負責與客戶溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)客戶意見對訂單進行修改或取消。修改后的訂單需重新進行審核，直至審核通過。三、訂單下達（一）生產(chǎn)計劃制定1.生產(chǎn)部門根據(jù)審核通過的訂單結(jié)合本廠生產(chǎn)能力和物料供應情況，制定詳細的生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應明確各生產(chǎn)工序的開始時間、結(jié)束時間、生產(chǎn)數(shù)量及責任人等信息。2.生產(chǎn)計劃安排原則合理安排生產(chǎn)順序根據(jù)訂單交貨日期和產(chǎn)品生產(chǎn)周期，合理安排訂單生產(chǎn)順序，確保優(yōu)先生產(chǎn)緊急訂單和重要客戶訂單。均衡生產(chǎn)盡量保持生產(chǎn)任務的均衡分配，避免生產(chǎn)過程中的忙閑不均，提高生產(chǎn)效率和設備利用率?？紤]設備維護在生產(chǎn)計劃安排中，要充分考慮設備的維護保養(yǎng)時間，避免因連續(xù)生產(chǎn)導致設備故障，影響生產(chǎn)進度。（二）生產(chǎn)任務下達1.生產(chǎn)計劃經(jīng)生產(chǎn)部門負責人審批后以生產(chǎn)指令單的形式下達給各生產(chǎn)車間、倉庫及相關部門。生產(chǎn)指令單應包含訂單編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、交貨日期、生產(chǎn)工序及要求等詳細信息。2.各部門接收生產(chǎn)指令單后應按照指令單要求組織開展工作。生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)指令單安排生產(chǎn)任務，領取所需物料，按照生產(chǎn)工藝要求進行生產(chǎn)操作；倉庫根據(jù)生產(chǎn)指令單及時發(fā)放物料，并做好物料出入庫記錄；質(zhì)量部門根據(jù)生產(chǎn)指令單制定相應的質(zhì)量檢驗計劃，對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控。四、訂單執(zhí)行（一）生產(chǎn)準備1.物料準備倉庫根據(jù)生產(chǎn)指令單及時準備好所需的原材料、包裝材料等物料，并確保物料的質(zhì)量合格、數(shù)量準確。物料發(fā)放應遵循先進先出的原則，避免物料積壓過期。物料檢驗質(zhì)量部門對入庫的物料進行檢驗，確保物料符合質(zhì)量標準。對于不合格物料，應及時通知采購部門進行處理，嚴禁不合格物料投入生產(chǎn)。2.設備準備設備維護人員在訂單生產(chǎn)前對生產(chǎn)所需設備進行全面檢查、維護和調(diào)試，確保設備正常運行。檢查設備的運行參數(shù)是否符合要求，潤滑、冷卻等系統(tǒng)是否正常，各傳動部件是否靈活可靠等。設備清潔與消毒對于直接接觸藥品的生產(chǎn)設備，在使用前必須進行清潔和消毒處理，確保設備表面無污垢、無微生物污染，符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。3.人員準備生產(chǎn)部門根據(jù)訂單生產(chǎn)任務合理安排生產(chǎn)人員，確保各生產(chǎn)崗位人員配備充足。對參與訂單生產(chǎn)的人員進行培訓，使其熟悉生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及質(zhì)量要求，掌握安全生產(chǎn)知識。人員資質(zhì)審核質(zhì)量部門對從事藥品生產(chǎn)的人員資質(zhì)進行審核，確保人員具備相應的專業(yè)技能和健康狀況，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。從事藥品生產(chǎn)的人員應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗操作。（二）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)操作規(guī)范執(zhí)行生產(chǎn)車間操作人員嚴格按照藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，確保每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量要求。在生產(chǎn)過程中，操作人員應做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、設備運行情況、物料消耗情況等。關鍵工序控制對于關鍵生產(chǎn)工序，如配料、制粒、壓片、灌裝等，應設置質(zhì)量控制點，加強質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制人員應按照規(guī)定的檢驗頻次和方法進行檢驗，確保關鍵工序質(zhì)量穩(wěn)定。2.過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部門在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量進行全程監(jiān)控，定期對生產(chǎn)過程中的半成品、成品進行抽樣檢驗，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取糾正措施。質(zhì)量檢驗記錄應詳細、準確，保存完整，以備追溯。質(zhì)量風險評估根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)工藝特點，對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險進行評估，制定相應的風險控制措施。對于高風險工序和產(chǎn)品，應加強質(zhì)量監(jiān)控力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.安全生產(chǎn)管理生產(chǎn)車間應建立健全安全生產(chǎn)管理制度加強安全生產(chǎn)教育，提高員工的安全意識。操作人員應嚴格遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程，正確佩戴和使用勞動防護用品。安全檢查與隱患排查定期對生產(chǎn)車間進行安全檢查，及時排查安全隱患。對于發(fā)現(xiàn)的安全問題，應立即采取措施進行整改，確保生產(chǎn)過程安全無事故。（三）生產(chǎn)進度跟蹤1.生產(chǎn)部門設立專人負責生產(chǎn)進度跟蹤工作定期收集各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)進度信息，與生產(chǎn)計劃進行對比分析，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的偏差。2.生產(chǎn)進度偏差分析如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)進度偏差應分析偏差產(chǎn)生的原因，如設備故障、物料供應不足、人員操作失誤等。針對不同原因采取相應的解決措施，如維修設備、催促采購物料、加強人員培訓等。進度調(diào)整措施根據(jù)生產(chǎn)進度偏差情況，對生產(chǎn)計劃進行合理調(diào)整。如調(diào)整生產(chǎn)順序、增加生產(chǎn)班次、調(diào)整物料供應計劃等，確保訂單能夠按時完成。五、訂單監(jiān)控與協(xié)調(diào)（一）內(nèi)部監(jiān)控1.生產(chǎn)部門定期召開生產(chǎn)調(diào)度會議通報各訂單的生產(chǎn)進度情況，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。會議應形成紀要，明確問題解決方案和責任人和時間節(jié)點，跟蹤落實情況。2.質(zhì)量部門加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。對質(zhì)量問題嚴重的訂單，應及時通知生產(chǎn)部門采取措施進行整改，整改完成后進行復查，直至質(zhì)量合格。3.倉庫做好物料收發(fā)存管理工作確保物料供應及時、準確，避免因物料短缺或積壓影響生產(chǎn)進度。定期盤點物料庫存，保證賬物相符。（二）外部協(xié)調(diào)1.銷售部門與客戶保持密切溝通及時向客戶反饋訂單生產(chǎn)進度情況，解答客戶疑問，處理客戶提出的問題和要求。如因特殊原因可能導致交貨延遲，應提前與客戶溝通協(xié)商，爭取客戶理解，并制定相應的解決方案。2.采購部門積極與供應商協(xié)調(diào)物料供應確保原材料、包裝材料等物料按時、按質(zhì)、按量供應。對于供應商出現(xiàn)的交貨延遲或質(zhì)量問題，應及時采取措施進行處理，如更換供應商、催促交貨等，保證生產(chǎn)不受影響。六、訂單交付（一）成品檢驗1.生產(chǎn)完成后的成品應按照質(zhì)量標準進行全面檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。質(zhì)量檢驗內(nèi)容包括外觀、性狀、含量測定、雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查等項目。2.成品檢驗記錄質(zhì)量部門應做好成品檢驗記錄，記錄內(nèi)容包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員、檢驗日期等信息。檢驗記錄應妥善保存，以備追溯。（二）成品入庫1.經(jīng)檢驗合格的成品由生產(chǎn)車間填寫成品入庫單，連同成品一起送交倉庫辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員根據(jù)成品入庫單核對成品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確認無誤后辦理入庫登記，并將成品存放于指定的倉庫區(qū)域。2.入庫成品標識管理倉庫應對入庫成品進行標識管理，標識內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。標識應清晰、準確、牢固，便于識別和追溯。（三）訂單發(fā)貨1.銷售部門根據(jù)客戶訂單開具發(fā)貨通知單，通知倉庫發(fā)貨。倉庫管理人員按照發(fā)貨通知單的要求，組織成品出庫，并做好發(fā)貨記錄。發(fā)貨記錄應包括發(fā)貨日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.發(fā)貨方式選擇根據(jù)客戶要求和訂單交貨期，合理選擇發(fā)貨方式，如快遞、物流等。確保貨物能夠安全、及時送達客戶手中。對于貴重藥品或有特殊運輸要求的藥品，應采取相應的防護措施，保證藥品質(zhì)量不受影響。七、訂單變更管理（一）變更申請1.客戶或本廠內(nèi)部因各種原因需要變更訂單內(nèi)容應填寫訂單變更申請表，詳細說明變更的原因、內(nèi)容及對生產(chǎn)、交貨等方面的影響。變更申請表應由申請部門負責人簽字確認后提交給相關部門審核。2.訂單變更申請表內(nèi)容應包括訂單編號、變更項目、變更前內(nèi)容、變更后內(nèi)容、變更原因、預計影響生產(chǎn)時間、預計影響交貨時間等信息。（二）變更審核1.銷售部門接到訂單變更申請表后首先對變更申請的必要性和對客戶的影響進行初步審核。如變更對客戶有較大影響，應及時與客戶溝通協(xié)商，取得客戶同意。2.生產(chǎn)部門對訂單變更的生產(chǎn)可行性進行審核包括生產(chǎn)能力、物料供應、設備狀況等方面。評估變更對生產(chǎn)進度的影響，提出相應的生產(chǎn)調(diào)整建議。3.質(zhì)量部門對訂單變更后的產(chǎn)品質(zhì)量要求進行審核確保變更后的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關標準和法規(guī)要求。審核變更對質(zhì)量控制措施和檢驗方法的影響，如有必要，調(diào)整質(zhì)量檢驗計劃。（三）變更執(zhí)行1.經(jīng)審核通過的訂單變更申請由相關部門按照變更要求組織實施。生產(chǎn)部門根據(jù)變更后的訂單要求調(diào)整生產(chǎn)計劃，倉庫根據(jù)變更后的物料需求調(diào)整物料庫存，質(zhì)量部門按照變更后的質(zhì)量要求加強質(zhì)量監(jiān)控。2.訂單變更記錄各部門應做好訂單變更記錄，記錄變更的過程、時間、責任人等信息。訂單變更記錄應作為訂單檔案的一部分妥善保存，以備追溯。八、訂單檔案管理（一）檔案建立1.銷售部門負責建立訂單檔案將與訂單相關的所有文件和資料進行整理歸檔，包括訂單原始記錄、審核文件、生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄、發(fā)貨記錄等。訂單檔案應按照訂單編號進行分類管理，確保檔案的完整性和準確性。2.訂單檔案保存期限訂單檔案保存期限應符合國家法律法規(guī)和本廠相關規(guī)定要求。一般情況下，訂單檔案應保存至藥品有效期滿后一年，但對于質(zhì)量事故或有特殊要求的訂單，檔案保存期限應適當延長。（二）檔案查閱與借閱1.本廠內(nèi)部人員因工作需要查閱訂單檔案應填寫檔案查閱申請表，經(jīng)部門負責人批準后到檔案管理部門查閱。檔案管理人員應做好查閱記錄，記錄查閱人、查閱時間、查閱內(nèi)容等信息。2.本廠外部人員如需查閱訂單檔案必須經(jīng)過本廠相關部門負責人審批，并辦理查閱手續(xù)。查閱過