藥劑科對疫苗管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥劑科疫苗管理，確保疫苗質(zhì)量，保障接種安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于藥劑科全體工作人員在疫苗采購、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.依據(jù)依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、職責(zé)分工1.藥劑科主任負(fù)責(zé)全面管理藥劑科疫苗工作，確保各項管理制度的貫徹執(zhí)行，協(xié)調(diào)解決工作中的重大問題。2.疫苗管理人員（1）負(fù)責(zé)疫苗的采購計劃制定、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等具體工作。（2）建立疫苗管理檔案，記錄疫苗的出入庫、庫存等信息。（3）定期對疫苗儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保正常運行。3.接種人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行疫苗接種，負(fù)責(zé)接種現(xiàn)場的管理，做好接種記錄，及時反饋接種情況。4.質(zhì)量管理人員對疫苗質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期開展質(zhì)量評估，確保疫苗質(zhì)量符合要求。三、疫苗采購管理1.采購計劃（1）疫苗管理人員應(yīng)根據(jù)接種需求、庫存情況等，每月制定疫苗采購計劃，報藥劑科主任審核。（2）采購計劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息。2.供應(yīng)商選擇（1）選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。（2）對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。（3）建立供應(yīng)商評估機(jī)制，定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、信譽等進(jìn)行評估，淘汰不合格供應(yīng)商。3.采購流程（1）疫苗管理人員按照采購計劃，通過合法渠道向選定的供應(yīng)商采購疫苗。（2）簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)，包括疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨時間、付款方式等。（3）采購的疫苗應(yīng)具有合法的票據(jù)，票據(jù)應(yīng)隨貨同行，保存期限不少于5年。四、疫苗驗收管理1.驗收人員由疫苗管理人員和質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行疫苗驗收。2.驗收依據(jù)依據(jù)采購合同、疫苗標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)對疫苗進(jìn)行驗收。3.驗收內(nèi)容（1）疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等應(yīng)與采購合同一致。（2）檢查疫苗的外包裝是否完好，有無破損、污染等情況。（3）索取疫苗的檢驗報告、批簽發(fā)證明等文件。（4）對進(jìn)口疫苗，還需檢查其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。4.驗收記錄驗收合格的疫苗應(yīng)及時填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。五、疫苗儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備（1）配備專用的疫苗儲存冷庫，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃。（2）安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測冷庫的溫度、濕度，并做好記錄。（3）冷庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。2.分類存放疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，不同批號的疫苗不得混垛。3.庫存管理（1）建立疫苗庫存臺賬，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫情況，做到賬物相符。（2）定期盤點疫苗庫存，發(fā)現(xiàn)賬實不符情況應(yīng)及時查明原因并處理。（3）對近效期疫苗應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，采取有效的預(yù)警措施。4.搬運與堆碼疫苗搬運應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈震動和碰撞。堆碼應(yīng)符合藥品堆碼要求，便于通風(fēng)、檢查和盤點。六、疫苗養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃制定疫苗養(yǎng)護(hù)計劃，定期對疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容（1）檢查疫苗的外觀質(zhì)量，有無變色、沉淀、渾濁、霉斑等異常情況。（2）檢查冷庫的溫度、濕度是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否正常運行。（3）對存在質(zhì)量疑問的疫苗，應(yīng)及時抽樣送檢。3.養(yǎng)護(hù)記錄詳細(xì)記錄疫苗養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。七、疫苗發(fā)放管理1.發(fā)放原則按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則發(fā)放疫苗。2.發(fā)放流程（1）接種人員根據(jù)接種需求填寫疫苗領(lǐng)用申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后交疫苗管理人員。（2）疫苗管理人員按照申請表發(fā)放疫苗，并在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。（3）發(fā)放記錄應(yīng)包括疫苗名稱、規(guī)格、批號、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用人員等信息。3.發(fā)放交接疫苗發(fā)放時，應(yīng)與接種人員進(jìn)行交接，明確疫苗的品種、數(shù)量、有效期等信息，確保發(fā)放無誤。八、疫苗使用管理1.接種人員培訓(xùn)接種人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉疫苗的接種程序、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)等知識，考核合格后方可上崗。2.接種前準(zhǔn)備（1）接種人員應(yīng)核對受種者姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確認(rèn)無誤后方可接種。（2）檢查疫苗外觀質(zhì)量，凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有搖不散凝塊或異物，無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清，疫苗瓶有裂紋的疫苗一律不得使用。3.接種操作（1）接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行接種，確保接種安全。（2）接種后，應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。4.接種記錄接種人員應(yīng)如實填寫接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗名稱、規(guī)格、批號、接種時間、接種部位、接種途徑、接種單位、接種人員等信息。接種記錄應(yīng)保存至超過受種者滿18周歲，兒童的接種記錄應(yīng)長期保存。九、疫苗冷鏈管理1.冷鏈設(shè)備維護(hù)（1）安排專人負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)備的日常維護(hù)和管理，定期對冷鏈設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。（2）冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時維修，確保設(shè)備正常運行。維修記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?.冷鏈運輸（1）疫苗運輸應(yīng)使用符合冷鏈要求的運輸工具，確保運輸過程中疫苗溫度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。（2）運輸疫苗時，應(yīng)做好運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸時間、運輸溫度、啟運和到達(dá)地點、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。3.冷鏈監(jiān)測（1）加強(qiáng)對疫苗冷鏈的監(jiān)測，確保冷鏈設(shè)備正常運行和疫苗質(zhì)量安全。（2）定期對冷鏈設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。十、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.報告制度（1）接種人員發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)后，應(yīng)及時向藥劑科報告。（2）藥劑科應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告疫苗不良反應(yīng)情況。2.監(jiān)測措施（1）建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測臺賬，記錄疫苗不良反應(yīng)發(fā)生的時間、地點、受種者姓名、疫苗品種、不良反應(yīng)表現(xiàn)等信息。（2）配合相關(guān)部門做好疫苗不良反應(yīng)的調(diào)查、診斷、處理等工作。十一、疫苗報廢管理1.報廢原因疫苗因過期、變質(zhì)、破損、效期臨近等原因需要報廢時，由疫苗管理人員填寫疫苗報廢申請表。2.審批流程疫苗報廢申請表經(jīng)藥劑科主任審核后，報醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報廢的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、報廢原因、銷毀時間、銷毀地點、銷毀方式、監(jiān)督人等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。十二、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查（1）質(zhì)量管理人員定期對疫苗管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（2）接受衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，對提出的問題應(yīng)認(rèn)真整改。2.考核制度（1）建立疫苗管理工作考核制度，對藥劑科工作人員在疫苗