PesticideRegistrationin

SouthAfrica

南非農(nóng)藥登記

劉慶華浙江一同化工有限責(zé)任公司浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第一頁，共二十二頁。南非農(nóng)藥市場概況具有很大潛力并不斷增長的市場。其農(nóng)藥市場總銷售額大約為全球市場的2%，整個非洲市場銷售額為全球的3%。是南部非洲的貿(mào)易中心，出口農(nóng)藥至周邊國家南非國內(nèi)主要生產(chǎn)的原藥有：Atrazine，Terbutryn，Simazine，Diuron，Copperoxychloride，Mancozeb,MSMA，Ametryn浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第二頁，共二十二頁。南非農(nóng)藥登記管理實行農(nóng)藥登記證許可制度。農(nóng)藥登記資料要求包括在1947年第36號法案中。所有在南非市場銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品〔包括進口原藥產(chǎn)品〕必須按36號法案在農(nóng)業(yè)部辦理登記注冊，該注冊號必須出現(xiàn)在所有標(biāo)簽上。國外貿(mào)易商，生產(chǎn)商和南非本國的進口商都可以申請辦理登記。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第三頁，共二十二頁。農(nóng)藥管理登記特點新老產(chǎn)品的資料要求差異大對新產(chǎn)品，田間試驗必須在預(yù)期銷售的地理區(qū)域進行為期3季度的試驗，銷售中印制的標(biāo)簽上所有的作物和防治對象都必須做實驗。登記資料要求嚴(yán)格，需要提供產(chǎn)品來源證明，GLP全分析，有效成分及雜質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)等等。施用于食用作物的還需要提供有效成分殘留降解動態(tài)趨勢資料。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第四頁，共二十二頁。專利產(chǎn)品保護期20年。按照南非專利法規(guī)規(guī)定可以登記專利產(chǎn)品但不能銷售。因此可以提前提交將在未來兩三年內(nèi)將要專利到期的產(chǎn)品的登記資料，等拿到登記證的時候可能剛好專利過期，就可以在第一時間銷售。專利農(nóng)藥登記浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第五頁，共二十二頁。對老產(chǎn)品，田間試驗只需要對標(biāo)簽上標(biāo)明的使用作物范圍的30%進行田間藥效試驗，之后整個標(biāo)簽內(nèi)容都可得到批準(zhǔn)。一般由登記管理部門技術(shù)參謀決定需要試驗的30%作物。老產(chǎn)品要提供相同產(chǎn)品認(rèn)定--EQUIVALENCE。與FAO,UK,AustraliaandtheUSA要求類似.等同性認(rèn)定可用GLP或ISO17025實驗室全分析報告作依據(jù)。老產(chǎn)品的殘留資料，對施用于食用作物的要求提供終端殘留資料，殘留期<=14天。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第六頁，共二十二頁。RequirementsForFullRegistrationOfGenericProducts〔AdditionalSupplier〕

新來源農(nóng)藥登記要求

1.LetterofSupply:供給信〔原件〕供給商至南非客戶公司的文件。寫給1947年第36號法案TheRegistrarAct36of1947.既是原藥又是制劑的生產(chǎn)供給商，需要分別提供兩份供給信2.Aletterfromthemanufacturer來自制造商的信，適用于供給商不是制造商的情況〔原件〕供給商屬于分銷商。需要制造商出具信件，解釋說明分銷商與原供給商或制造商的關(guān)系浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第七頁，共二十二頁。3.SpecificationofTechnicalmaterial:原藥規(guī)格需要列出所有的相關(guān)物化性質(zhì)。參考FAO.4.GLPorISO17025accreditedreport:資質(zhì)實驗室報告原藥活性成分，雜質(zhì)分析的定性圖譜分析需要分析標(biāo)樣比照。GLP/ISO17025資質(zhì)實驗室的全分析報告報告不得超過五年如果全分析報告Sponsor不是供給商，需要sponsor出具原件說明信，解釋與供給商之間的關(guān)系

浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第八頁，共二十二頁。5.GLP/ISO17025資質(zhì)證書復(fù)印件資質(zhì)證書復(fù)印件，監(jiān)督員宣誓ISO實驗室資質(zhì)附件--scheduleofaccreditationCNAS：中國合格評定國家認(rèn)可委員會標(biāo)志。中國合格評定國家認(rèn)可委員會于2006年3月31日正式成立，是在原中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會〔CNAB〕和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)根底上整合而成的。CNAL：中國國家實驗室認(rèn)可委員會標(biāo)志。中國國家實驗室認(rèn)可委員會于2002年7月成立，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實驗室和檢查機構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機構(gòu)。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第九頁，共二十二頁。6.Manufacturingprocess:生產(chǎn)工藝流程摘要的化學(xué)反響式，使用正確的化學(xué)結(jié)構(gòu)，或IUPAC命名7.DeclarationofComposition(100%Compositionstatement):百分百組分表活性成分，相關(guān)雜質(zhì)含量,化學(xué)結(jié)構(gòu)式，按照IUPAC命名

浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十頁，共二十二頁。8.Impurityprofilereport:雜質(zhì)概況報告雜質(zhì)的鑒定報告，比方通過GC-MS并比照可靠的相關(guān)標(biāo)樣做定性定量。9.DeclarationofImpurities:雜質(zhì)聲明供給商聲明>=0.1%被認(rèn)為不相關(guān)的雜質(zhì)沒有毒理學(xué)意義相關(guān)雜質(zhì)信息參考FAO。如果FAO沒有明確規(guī)定，就參照澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)。

浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十一頁，共二十二頁。10.QualityControl(QC)CertificatesofAnalysis:質(zhì)量控制〔QC〕分析證明原藥分析報告需要包含：活性成分，相關(guān)雜質(zhì)〔>=0.1%〕含量，以及其他相關(guān)質(zhì)量控制分析中的日常參數(shù)11.MethodofAnalysisoftechnicalmaterial(allmethodsused).原藥分析方法檢測方法完整的過程?？梢栽俑缴犀F(xiàn)有已出版的檢測方法。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十二頁，共二十二頁。12.MethodofAnalysisofresidues,ifapplicable.殘留分析在田間試驗進行同時，進行制劑殘留動態(tài)檢測13.PhysicalandChemicalSpecificationsoftheformulatedproduct:制劑的物化性質(zhì)完整的技術(shù)參數(shù)如果不能提供的話，需要提交制劑樣品到南非實驗室分析浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十三頁，共二十二頁。14.Recipeofformulation:制劑配方列出所有物質(zhì)的功能用途，活性成分，外表活性劑等等?！部梢詫懼鷦┕镜纳唐反a。如：MT445。每種成分都需要提供相關(guān)的MSDS〕15.MaterialSafetyDataSheets(MSDS’s):化學(xué)品平安數(shù)據(jù)表原藥制劑，其他惰性成分浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十四頁，共二十二頁。16.LD50reportsofformulatedproduct:制劑的六項急性毒性報告新產(chǎn)品登記需要提供完整報告老產(chǎn)品登記毒性報告只需要封面，目錄，摘要，結(jié)果。17.Registrationinothercountries:在其他國家獲得的登記證七月要求的是所有其他國家三月要求的是OECD國家浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十五頁，共二十二頁。樣品沒有GLP/ISO全分析的報告的，需要準(zhǔn)備5批次原藥樣品〔5×50g/ml〕送至南非資質(zhì)實驗室。500g/ml制劑樣品〔分析用〕1Kg/ml制劑樣品，用于田間試驗浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十六頁，共二十二頁。除草劑9個月殺蟲劑，殺菌劑至少需要18個月首次登記成功一般為2年有效期。以后每3年再登記--“renewal〞。老產(chǎn)品登記時間浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十七頁，共二十二頁。登記證

CertificateofRegistration登記證需要遵循的條件RenewedannuallybyMay31.每年的5月31日重審更新。附件〔傳真號碼〕作為唯一批準(zhǔn)使用的label包裝容器需要符合SABSCodeofPractice0229如活性成分產(chǎn)地來源更改，需要提交農(nóng)業(yè)部書面文件說明。印刷的label，容器，小冊子，包裝插入物在登記兩個月內(nèi)交副本。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十八頁，共二十二頁。機構(gòu)簡寫SouthAfricanBureauofStandards〔SABS〕是南非標(biāo)準(zhǔn)局的簡稱。南非標(biāo)準(zhǔn)局是南非的一個中立的第三方認(rèn)證機構(gòu)，負(fù)責(zé)南非的體系認(rèn)證及產(chǎn)品認(rèn)證。MatureProductAssociationofSouthAfrica〔MPASA〕南非非專利產(chǎn)品協(xié)會。專門代表非專利公司利益。SouthEastAfricaRegulatoryCommitteeonHarmonisation(SEARCH)東南非洲協(xié)調(diào)監(jiān)督委員會--以國際標(biāo)準(zhǔn)為根底，促進協(xié)調(diào)相關(guān)的農(nóng)藥登記應(yīng)用的立法和程序。浙江一同化工有限責(zé)任公司登記部第十九頁，共二十二頁。參考文獻南非農(nóng)藥管理概況?農(nóng)藥科學(xué)與管理?2006，27〔6〕TheSouthAfricanNationalPesticideRegistrationAuthorityRegistrar:ActNo.36Of1947“GuidelinesOnEquivalenceOfAgriculturalRemedies(Pe