執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺分析第一部分單選題(50題)1、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)抗菌藥物管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。因此選項A表述錯誤，予以排除。選項B對于抗菌藥物調(diào)劑資格，是由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織考核。所以選項B表述錯誤，排除該選項。選項C特殊使用級抗菌藥物由于其不良反應(yīng)明顯、價格昂貴等特點，應(yīng)嚴(yán)格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。所以選項C表述正確。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選用抗菌藥物時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗用藥的。所以選項D表述過于絕對，是錯誤的，排除該選項。綜上，本題正確答案是C。"2、負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是

A.工業(yè)和信息化部門

B.商務(wù)部門

C.海關(guān)

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通領(lǐng)域的職責(zé)。選項A，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等，推動重大技術(shù)裝備國產(chǎn)化，指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。選項B，商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以規(guī)范藥品流通市場，促進(jìn)藥品合理流通，該選項正確。選項C，海關(guān)主要負(fù)責(zé)對進(jìn)出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品進(jìn)行監(jiān)管，征收關(guān)稅和其他稅、費，查緝走私等工作，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定無關(guān)。選項D，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研等工作，重點在中醫(yī)藥領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)整個藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬定。綜上，答案選B。"3、制擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)。選項B，人力資源和社會保障部的主要職責(zé)包括統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)等，所以該選項正確。選項C，發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等，承擔(dān)規(guī)劃重大建設(shè)項目和生產(chǎn)力布局等職責(zé)，與社會保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定工作無關(guān)。選項D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及社會保險領(lǐng)域的政策擬定。綜上，答案選B。"4、含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，說明書中應(yīng)當(dāng)予以說明

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題考查對藥品相關(guān)規(guī)定中責(zé)任主體的知識點掌握。題干描述的是含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料時，需在說明書中予以說明的主體。選項A，藥品說明書本身是一種信息載體，它是按照相關(guān)規(guī)定由其他主體來編寫和規(guī)范內(nèi)容的，并非做出說明這一行為的主體，所以A選項錯誤。選項B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的表現(xiàn)形式，而不是規(guī)定說明書內(nèi)容的主體，所以B選項錯誤。選項C，藥品處方雖然也是藥品相關(guān)的重要文件，但它主要是醫(yī)生為患者開具用藥的書面文件，與對藥品說明書中成分不良反應(yīng)說明并無直接關(guān)聯(lián)。而準(zhǔn)確來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對藥品的成分及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)最為了解，有責(zé)任在藥品說明書中對含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料予以說明，所以答案選C并不符合正確邏輯，正確答案應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個藥品生產(chǎn)過程中，對于藥品的各個方面包括成分及輔料的特性最為熟悉，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，其有義務(wù)和責(zé)任對藥品的相關(guān)信息進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的說明，在說明書中明確含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料情況，所以D選項正確。綜上所述，本題正確答案應(yīng)選D。"5、應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭制造者，對藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任。在藥品的整個生命周期中，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的各個階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)最了解藥品的成分、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息。只有生產(chǎn)企業(yè)能夠?qū)λ幤返陌踩赃M(jìn)行全面、系統(tǒng)的監(jiān)測和有效的風(fēng)險管理，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，該選項正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，其重點在于保障藥品的流通質(zhì)量和供應(yīng)，雖然也需要關(guān)注藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況，但并非承擔(dān)藥品整個生命周期安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理的主要責(zé)任主體，該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品進(jìn)行診斷、治療疾病的場所，主要職責(zé)是合理用藥、監(jiān)測藥品在臨床使用過程中的不良反應(yīng)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用環(huán)節(jié)的重要參與者，但它并不對藥品的整個生命周期負(fù)責(zé)，該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位主要工作集中在藥品研發(fā)階段，致力于發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點、開發(fā)新的藥品等。一旦藥品研發(fā)完成并進(jìn)入生產(chǎn)和上市階段，研發(fā)單位對藥品后續(xù)的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的掌控能力有限，不能全面承擔(dān)藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，該選項錯誤。綜上，答案是A。"6、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)

D.如果乙具有特殊使用級處方權(quán)，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)的相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。所以如果乙具有高級職稱，是可以授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的，該選項表述正確。選項B中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。因此，如果乙具有中級職稱，按照規(guī)定可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，該選項表述正確。選項C醫(yī)師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)，而不是經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。所以該選項表述錯誤，符合題意。選項D具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物，該選項表述正確。綜上，答案選C。"7、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險管理責(zé)任并制定相關(guān)計劃的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的如儲存條件不當(dāng)、運輸過程中的損壞等風(fēng)險，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費者手中，所以該選項正確。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險管理，所以該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理，所以該選項錯誤。綜上，答案是B選項。"8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.重點監(jiān)測級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題考查對《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級管理的掌握。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。而重點監(jiān)測級抗菌藥物并不屬于該辦法所規(guī)定的分級管理類別，故選項D可排除。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。這類藥物臨床應(yīng)用范圍廣、安全性高，在臨床使用限制較少，一般具備相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師即可開具使用。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。特殊使用級抗菌藥物則是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物，其使用需要更為嚴(yán)格的審批程序。題目中正確答案為選項A，原因可能是在具體情境中所涉及的抗菌藥物符合非限制使用級抗菌藥物的特征，如使用較為安全、對耐藥性影響小、價格合理且在臨床應(yīng)用中限制條件相對較少等。"9、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯誤的是()

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔(dān)費

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時，消費者是可以依照國家規(guī)定進(jìn)行退貨的。這是保障消費者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費者在購買到質(zhì)量有問題商品時有合理的解決途徑，所以該選項說法正確。選項B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運輸?shù)缺匾M用。因為商品質(zhì)量問題是由經(jīng)營者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費用，這符合公平合理的原則，所以該選項說法正確。選項C分析對于消費者采用郵購方式購買的商品，若只是因為不滿意而退貨，這種情況下商品的運費由消費者承擔(dān)。這是考慮到不滿意并非商品本身質(zhì)量問題，由消費者承擔(dān)運費較為合理，所以該選項說法正確。選項D分析經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品時，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項中時間表述錯誤，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"10、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，應(yīng)申請辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，依據(jù)規(guī)定應(yīng)申請辦理再次注冊，以延續(xù)其執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效性。選項A，不予注冊通常是在不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊條件時的處理方式，并非有效期滿前應(yīng)辦理的事項；選項B，注銷注冊一般是在出現(xiàn)如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等特定情形時才進(jìn)行辦理，并非有效期滿的正常操作；選項D，變更注冊是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的，與注冊證有效期滿無關(guān)。所以本題正確答案是再次注冊，選C。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級對應(yīng)不同的通知時限要求。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"12、非處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識。選項A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此表述一般適用于專業(yè)性較強(qiáng)、面向特定專業(yè)人群的醫(yī)藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語，所以選項A錯誤。選項B“請在醫(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，通常處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險性較高，才需要在醫(yī)師或臨床藥師等專業(yè)人員更為嚴(yán)格的指導(dǎo)下使用，非處方藥相對安全性較高，一般不需要這么嚴(yán)格的指導(dǎo)模式，所以選項B錯誤。選項C“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費者可以根據(jù)藥品說明書中的指導(dǎo)進(jìn)行購買和使用，也可以在藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，這符合非處方藥的特點和管理要求，所以該選項正確。選項D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，按醫(yī)師處方購買和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫(yī)師處方即可購買，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"13、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為：魯藥制字H20120031。

A.6個月

B.5個月

C.4個月

D.3個月

【答案】：D

【解析】題目中提到某藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號為魯藥制字H20120031。本題應(yīng)是考查該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的某個時間相關(guān)規(guī)定，選項給出了不同時長。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用期限等有明確規(guī)定，一般此類制劑的有效期通常為3個月，所以正確答案是選項D。14、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品違法行為處罰規(guī)定的掌握。選項A分析采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，其處罰通常涉及撤銷批準(zhǔn)證明文件、罰款等，但不是題干中所描述的“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款”這種形式，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)、銷售假藥是性質(zhì)較為嚴(yán)重的藥品違法行為，其處罰力度相對更大。一般會沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款等，并非題干所給定的處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以選項B不符合。選項C分析生產(chǎn)、銷售劣藥的，法律規(guī)定沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該處罰規(guī)定與題干內(nèi)容表述一致，所以選項C正確。選項D分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實施的，其處罰主要是責(zé)令限期改正、給予警告，逾期不改正的會有相應(yīng)其他處罰，并非題干中提到的處罰內(nèi)容，所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"15、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。對于門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，為了在滿足患者緩解疼痛需求的同時，保障麻醉藥品合理使用、防止濫用等情況發(fā)生，有明確的處方用量限制標(biāo)準(zhǔn)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A，一次常用量通常適用于一些特殊情況，如麻醉藥品注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用時，為一些急需的、單次使用的情況所設(shè)定，并非門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量標(biāo)準(zhǔn)。選項B，3日常用量一般是門診一般患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定，也不符合本題所涉及的門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量。選項C，7日常用量是門診普通患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑外）的用量規(guī)定，不是針對本題中門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量要求。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，調(diào)入醫(yī)療保險目錄的藥品需要滿足的條件不包括

A.調(diào)入目錄的西藥和中藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品

B.優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等

C.根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評審

D.對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中調(diào)入醫(yī)療保險目錄藥品條件的理解。選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)入目錄的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2019年6月30日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以該選項表述錯誤。選項B：在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，能夠更好地保障民眾對重點藥品的需求，該選項表述正確。選項C：按照藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，并組織專家按類別評審，有助于更科學(xué)、合理地對藥品進(jìn)行評估和選擇，該選項表述正確。選項D：對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種，這樣可以提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩Ｕ厢t(yī)保制度的可持續(xù)性，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"17、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報告主體及報告對象的規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時掌握情況，采取有效的應(yīng)對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項A符合題意。選項B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即報告，所以選項B不符合題意。選項C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報告情形，所以選項C不符合題意。選項D該項描述的是代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位報告不良反應(yīng)的時間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報告”的情形不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"18、六、在一個研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

D.不予以刑事處罰

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任判定。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)：（一）致人重度殘疾的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；（七）生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。逐一分析題目中給出的情形：情形一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；情形二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；情形三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；情形四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。綜合這些情形，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的判定標(biāo)準(zhǔn)，因此應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，答案選C。"19、下列屬于劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認(rèn)定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，變質(zhì)的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，被污染的藥品同樣應(yīng)按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應(yīng)按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"20、具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師被授予的處方權(quán)類型。選項A特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；或需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；或新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少；或價格昂貴等情況。為了保障用藥安全、合理，特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)通常授予具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項A錯誤。選項B麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和管理有嚴(yán)格的規(guī)定。要獲得麻醉藥品處方權(quán)，醫(yī)師需經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后才可以取得相應(yīng)的處方權(quán)，并非初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師就可授予，所以選項B錯誤。選項C非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以選項C正確。選項D限制使用級抗菌藥物是與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物處方權(quán)一般授予具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"21、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)中不同主體和相關(guān)文件的職責(zé)。選項A分析藥品委托生產(chǎn)的委托方主要職責(zé)是對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有完成受托工作的能力，并對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等，但并不負(fù)責(zé)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，所以選項A錯誤。選項B分析藥品委托生產(chǎn)的受托方需要按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且要按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性，因此選項B正確。選項C分析藥品委托生產(chǎn)批件是藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給委托方和受托方允許其進(jìn)行委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，并非執(zhí)行生產(chǎn)和保存記錄的主體，所以選項C錯誤。選項D分析年檢情況是對企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行年度檢查的結(jié)果體現(xiàn)，與按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存受托生產(chǎn)文件和記錄的職責(zé)無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級使用和越級使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物在醫(yī)療實踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時，為了及時進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級使用抗菌藥物的，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)實際上，醫(yī)師因緊急情況越級使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時，所以選項B表述錯誤。選項C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項C表述正確。選項D：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥等特點的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，所以選項D表述正確。綜上，本題答案是B。"23、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查國藥準(zhǔn)字編號中不同字母所代表藥品類型的知識。在國藥準(zhǔn)字的編號規(guī)則里，“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，其中不同字母代表不同類型的藥品。選項A，進(jìn)口藥品分包裝對應(yīng)的是“J”；選項B，化學(xué)藥品對應(yīng)的是“H”；選項C，中藥對應(yīng)的是“Z”，與題目表述相符；選項D，生物制品對應(yīng)的是“S”。所以，本題答案選C。"24、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺不得播放的時間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時間的相關(guān)規(guī)定。對于藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時間段對觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺不得播放此類廣告的具體時間范圍。選項A“8：00～20：00”，該時間段并未覆蓋完整的不適宜播放時段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項錯誤。選項B“7：00～22：00”，這個時間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒訒r間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項正確。選項C“19：00～24：00”，該時間段主要是晚上時間，沒有涵蓋上午和下午的部分時段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時間段傳播的作用，所以C項錯誤。選項D“8：00～17：00”，此時間段同樣沒有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"25、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題主要考查進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)著相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。因此，本題正確答案為A。26、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中不同項目所包含的內(nèi)容。破題點在于準(zhǔn)確理解每個選項對應(yīng)的說明書項目所涵蓋的信息，并判斷哪個項目能提供超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法。選項A“【用法用量】”主要是對藥物正確使用方法和使用劑量的說明，其重點在于指導(dǎo)使用者如何合理、規(guī)范地使用藥物，并不涉及超劑量應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及處理辦法。所以選項A不符合要求。選項B“【藥物相互作用】”聚焦于兩種或多種藥物同時使用時，它們之間可能產(chǎn)生的相互影響，比如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況。該部分內(nèi)容與超劑量應(yīng)用藥物的毒性反應(yīng)及處理并無直接關(guān)聯(lián)。因此選項B不正確。選項C“【禁忌】”列出的是禁止使用該藥物的情況，比如特定疾病患者、特定生理狀態(tài)（如孕婦、哺乳期婦女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情況下絕對不能使用該藥物，而不是關(guān)于超劑量使用藥物的相關(guān)信息。所以選項C也不正確。選項D“【藥物過量】”這一項目專門闡述了藥物使用超過規(guī)定劑量時，可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法。這與題目中所要求了解的超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相契合。所以選項D是正確的。綜上，正確答案為D。"27、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》關(guān)于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

C.取消定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議

D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確提出要取消定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批，所以A選項錯誤。B選項：在實際的基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理中，參保人員并非只能選擇一家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，他們通常有一定的選擇范圍，可根據(jù)自身需求選擇多家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，B選項不符合實際情況，錯誤。C選項：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求取消定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議，C選項表述正確。D選項：基本藥物通常是已納入醫(yī)保目錄的，對于未列入“醫(yī)保目錄”的藥品，一般是不能按照醫(yī)保政策進(jìn)行報銷的，不存在適當(dāng)加大自付比例的說法，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"28、情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴(yán)重時可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項A藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況通常會依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予藥師相應(yīng)的處理，如警告、責(zé)令改正等，一般不會直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。因為這更多是藥師個人在調(diào)劑操作環(huán)節(jié)的違規(guī)，尚未涉及到嚴(yán)重影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體運營資質(zhì)的層面。所以選項A不符合題意。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴(yán)重違反了處方管理和調(diào)劑的基本要求。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格是對從事處方調(diào)劑人員專業(yè)能力和資質(zhì)的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，使用無資格人員進(jìn)行處方調(diào)劑，會極大地危及患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，情節(jié)嚴(yán)重時可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。所以選項B符合題意。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，針對這種情況，一般會要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，并可能給予相應(yīng)的行政處罰，如罰款等，但通常不會直接吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因為這主要是在藥品處方保管環(huán)節(jié)的違規(guī)，尚未達(dá)到吊銷許可證這種嚴(yán)重處罰的程度。所以選項C不符合題意。選項D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，對于這種違規(guī)行為，主要是對涉事執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行處罰，如暫停其執(zhí)業(yè)活動、吊銷其執(zhí)業(yè)證書等，而非直接吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。因為這是醫(yī)師個人的違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，并非直接關(guān)聯(lián)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的執(zhí)業(yè)許可資格。所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"29、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，一級召回應(yīng)在

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限，一級召回應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在72小時內(nèi)。本題中問的是一級召回的時限，所以答案選B。"30、負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關(guān)鍵在于明確各選項所代表部門的主要職責(zé)，然后判斷哪個部門負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，重點在于藥品本身的質(zhì)量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以A選項不符合。選項B，國家衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生管理等，藥品價格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項不正確。選項C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控以及價格管理等職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，該部門負(fù)責(zé)對藥品價格行為進(jìn)行監(jiān)督管理，制定和調(diào)整藥品價格政策，規(guī)范藥品市場價格秩序，所以C選項符合題意。選項D，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，主要側(cè)重于市場主體的經(jīng)營行為、市場秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價格行為的監(jiān)督管理，因此D選項錯誤。綜上，負(fù)責(zé)藥品價格行為監(jiān)督管理工作的部門是國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門，答案選C。"31、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選項A符合規(guī)定。選項B：常見的藥品不良反應(yīng)常見的藥品不良反應(yīng)不一定都需要報告，對于不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，重點關(guān)注的是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而非單純的常見藥品不良反應(yīng)，因此該選項不符合要求。選項C：罕見的藥品不良反應(yīng)雖然罕見的藥品不良反應(yīng)也可能值得關(guān)注，但相關(guān)規(guī)定中針對不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，明確報告范圍是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，并非單純的罕見藥品不良反應(yīng)，所以該選項不正確。選項D：所有的藥品不良反應(yīng)要求報告所有藥品不良反應(yīng)對于不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品而言過于寬泛，不符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"32、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門?

B.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口?

C.設(shè)立新藥監(jiān)測期的主要目的是保護(hù)公眾健康的需要?

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年?

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷說法是否正確。選項A：設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項B：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口，也就意味著不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口，該選項說法正確。選項C：設(shè)立新藥監(jiān)測期是為了保護(hù)公眾健康，對新藥進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測和研究，以確保其安全性和有效性，該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年，這是新藥監(jiān)測期的規(guī)定時長，該選項說法正確。綜上，答案選A。"33、國家一級保護(hù)野生藥材物種為

A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家一級保護(hù)野生藥材物種的定義。首先分析選項A，嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種并不是國家一級保護(hù)野生藥材物種的定義，這一描述不符合一級保護(hù)野生藥材物種的特征，所以選項A錯誤。接著看選項B，資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種對應(yīng)的是國家二級保護(hù)野生藥材物種，并非一級保護(hù)野生藥材物種，所以選項B錯誤。再看選項C，國家一級保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，該選項準(zhǔn)確地闡述了國家一級保護(hù)野生藥材物種的定義，所以選項C正確。最后看選項D，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種指的是國家二級保護(hù)野生藥材物種，而不是一級保護(hù)野生藥材物種，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.中藥一級保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的相關(guān)規(guī)定。選項A中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保護(hù)的，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理，所以選項A正確。選項B毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中有著嚴(yán)格的毒性管理要求，如定點生產(chǎn)、專人管理等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法要按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方相關(guān)的質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，其重點在于明確物質(zhì)基準(zhǔn)以保證制劑的質(zhì)量和安全，沒有規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法要按保密規(guī)定辦理，所以選項C錯誤。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑屬于普通的中藥制劑，在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)遵循一般的藥品管理規(guī)定，不存在向國外轉(zhuǎn)讓時按國家保密規(guī)定辦理相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"35、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項對應(yīng)的抗菌藥物特點，來判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級別。各選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低”，這與非限制使用級抗菌藥物的特點相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級抗菌藥物，該選項正確。B選項：重點監(jiān)測級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級管理體系中，并沒有“重點監(jiān)測級抗菌藥物”這一類別，所以該選項錯誤。C選項：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點，所以該選項錯誤。D選項：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點不符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"36、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：A

【解析】答案選A。在藥品管理體系中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到基礎(chǔ)性作用，藥品的供應(yīng)源頭在于生產(chǎn)。《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，其核心目的就是保障藥品的有效供應(yīng)，而藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)就是生產(chǎn)環(huán)節(jié)。只有從生產(chǎn)環(huán)節(jié)入手，通過監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對等措施，才能從源頭上確保藥品的生產(chǎn)數(shù)量和質(zhì)量，進(jìn)而保障藥品的有效供應(yīng)。而流通環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品從生產(chǎn)企業(yè)到銷售終端的流轉(zhuǎn)過程；使用環(huán)節(jié)側(cè)重于藥品在醫(yī)療過程中的合理使用；監(jiān)管環(huán)節(jié)則是對整個藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。所以“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策。37、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"38、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決方式不包括

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決方式的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：協(xié)商解決根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，可以通過與經(jīng)營者直接進(jìn)行協(xié)商的方式來解決糾紛。協(xié)商解決是一種較為常見且便捷的解決爭議方式，故該選項不符合題意。選項B：向有關(guān)行政部門申請行政裁決《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的解決途徑主要有與經(jīng)營者協(xié)商和解、請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解、向有關(guān)行政部門投訴、根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁、向人民法院提起訴訟，并不包括向有關(guān)行政部門申請行政裁決，所以該選項符合題意。選項C：請求消費者協(xié)會組織調(diào)解消費者協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費者合法權(quán)益的社會組織。當(dāng)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時，消費者可以請求消費者協(xié)會組織調(diào)解，以促成雙方達(dá)成和解協(xié)議，該選項不符合題意。選項D：向人民法院提起訴訟訴訟是通過司法途徑解決爭議的方式。如果其他解決方式無法有效解決消費者和經(jīng)營者之間的權(quán)益爭議，消費者可以向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進(jìn)行審理和裁判，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"39、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A根據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中可以對藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹。在廣告中對該處方藥的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹，有助于消費者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費者的知情權(quán)，這種宣傳方式符合規(guī)定。選項B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費者認(rèn)為該藥品必然會產(chǎn)生類似的效果，從而影響消費者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規(guī)定。選項D藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。在廣告中強(qiáng)調(diào)藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會讓消費者過度關(guān)注合作方，而忽略藥品本身的質(zhì)量和安全性等關(guān)鍵信息，容易對消費者造成誤導(dǎo)，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。綜上，正確答案是A選項。"40、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇進(jìn)行逐一分析。選項A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應(yīng)證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠為公眾提供專業(yè)的指導(dǎo)，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運用藥代動力學(xué)原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責(zé)，必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進(jìn)行。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)審核處方、指導(dǎo)患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"41、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門?

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?

C.所在地社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。題干中明確指出該藥品批發(fā)企業(yè)被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，所以其批準(zhǔn)部門應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理部門，故答案選A。而所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批等工作；所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)審批方面并無此權(quán)限。"42、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方限量的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：丁丙諾啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量的說法正確。B選項：嗎啡注射劑屬于麻醉藥品，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚皇遣坏贸^3日常用量，所以該選項錯誤。C選項：氯胺酮屬于第一類精神藥品，為門（急）診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，并非不得超過7日常用量，所以該選項錯誤。D選項：芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品，為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，而不是不得超過7日常用量，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過程中應(yīng)秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進(jìn)行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務(wù)等，而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對藥品知識的了解，與該選項內(nèi)容無關(guān)。選項B“尊重患者，平等對待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權(quán)利、人格等，平等地為所有患者提供服務(wù)，題干中并未涉及到對患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格依照法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過程中，為患者提供準(zhǔn)確、安全、有效的用藥指導(dǎo)，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項正確。選項D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時珍惜自身的職業(yè)聲譽(yù)。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強(qiáng)調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽(yù)方面，因此該選項不正確。綜上，答案選C。"44、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的消費者權(quán)利的含義，結(jié)合題干中描述的消費者權(quán)利內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費者對商品質(zhì)量、價格和計量方面的要求，并非是對商品或服務(wù)的自主選擇，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中“消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品”，這與公平交易權(quán)的內(nèi)涵相契合，所以該選項正確。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干主要圍繞商品質(zhì)量、價格和計量，并非強(qiáng)調(diào)對商品真實情況的知悉，所以該選項不符合題意。選項D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干中未涉及到消費者人身和財產(chǎn)安全方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"45、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠為居民提供疾病預(yù)防、健康促進(jìn)等方面的服務(wù)，對于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著關(guān)鍵作用，所以選項A說法正確。選項B加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。多層次的醫(yī)療保障體系可以滿足不同人群的醫(yī)療需求，減輕居民的醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障的可及性和公平性，因此選項B說法正確。選項C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重。公立醫(yī)院在提供基本醫(yī)療服務(wù)、保障人民群眾健康方面承擔(dān)著主要責(zé)任，是醫(yī)療服務(wù)體系的主體，所以選項C說法錯誤。選項D建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，降低藥品價格，提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，故選項D說法正確。綜上，答案選C。"46、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項A，沒收通常是執(zhí)法部門針對違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯誤。選項B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說法不準(zhǔn)確。選項C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點在于生產(chǎn)企業(yè)對這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個重要環(huán)節(jié)，對包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購藥。這是因為這些藥品如果管理不善，可能會對社會公共安全和個人健康造成嚴(yán)重危害。-選項A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康和社會問題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)會限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥。-選項B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥。-選項C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會危及生命安全，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其處方管理嚴(yán)格，限制到零售藥店購藥。-選項D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風(fēng)險，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購藥。綜上，答案是D選項。"48、消費者有權(quán)自主

A.在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

D.在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥的購買規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。藥品零售企業(yè)雖然可以銷售處方藥，但消費者不能自主選購，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買。所以選項A錯誤。選項B非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。消費者有權(quán)在藥品零售企業(yè)自主選購非處方藥。所以選項B正確。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的處方藥同樣需要醫(yī)生開具處方才能購買，消費者不能自主選購。因此選項C錯誤。選項D藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，是將藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不直接面向消費者銷售藥品，消費者不能在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"49、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點，結(jié)合各選項的含義來進(jìn)行分析。分析選項A“提供虛假材料申請藥品廣告審批”重點在于申請審批時所提交材料的真實性問題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)的，且未提及申請審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。分析選項B“任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥”是指超出藥品實際功能主治范圍，對該藥品可治療的病癥進(jìn)行過度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關(guān)于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對產(chǎn)品適應(yīng)癥的夸大，所以該項也不正確。分析選項C“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”，這種表述對藥品功效進(jìn)行了絕對化的斷言和保證，是不科學(xué)的。因為藥品的治療效果受到多種因素影響，不可能如此迅速且絕對地達(dá)到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項正確。分析選項D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡(luò)止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，說明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"50、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.運輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)概念及規(guī)范的理解。題干中先介紹了2013年1月22日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》公布并于2013年6月1日施行，且該版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理作了詳細(xì)闡述和解釋，但這部分背景信息與本題具體選項的選擇并無直接關(guān)聯(lián)。在藥品相關(guān)規(guī)定中，藥品最小包裝是直接接觸藥品的包裝單元，它對于保證藥品質(zhì)量、提供準(zhǔn)確藥品信息等方面具有至關(guān)重要的作用，相較于運輸包裝、中包裝、外包裝，最小包裝更能直接反映藥品本身的特性和質(zhì)量要求等關(guān)鍵信息。所以本題正確答案為D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅持的基本原則是

A.政事分開

B.立足國情

C.以人為本

D.統(tǒng)籌兼顧

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》的相關(guān)內(nèi)容來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A政事分開主要是指將政府的行政職能與事業(yè)單位的經(jīng)營管理職能分開，它并不是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅持的基本原則，所以選項A不符合題意。選項B立足國情是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要原則之一。我國具有獨特的歷史、文化、社會和經(jīng)濟(jì)背景，人口眾多、地域遼闊、城鄉(xiāng)和區(qū)域差異大。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須從我國實際情況出發(fā)，充分考慮現(xiàn)階段的基本國情和承受能力，制定適合我國國情的改革方案和政策措施，這樣才能確保改革的可行性和有效性，所以選項B符合題意。選項C以人為本強(qiáng)調(diào)把人民群眾的健康權(quán)益放在首位，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點和落腳點。醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的切身利益，改革的目的就是為了滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，提高人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量，所以選項C符合題意。選項D統(tǒng)籌兼顧要求在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中，要統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、區(qū)域發(fā)展，統(tǒng)籌公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，