押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題附參考答案詳解【能力提升】一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品界定的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品屬于藥品D.獸藥也屬于藥品范疇答案：D分析：《藥品管理法》規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，不包括獸藥，所以D錯(cuò)誤。2.關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)C.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D分析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，所以D錯(cuò)誤。3.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師C.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的庫房D.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)答案：B分析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量無“一定數(shù)量”具體要求，只要有質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位配備執(zhí)業(yè)藥師即可，B錯(cuò)誤。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.驗(yàn)收人員答案：A分析：藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，A正確。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即召回答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患應(yīng)立即停止銷售和使用，通知生產(chǎn)企業(yè)等，召回主體是生產(chǎn)企業(yè)，D錯(cuò)誤。6.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的答案：C分析：所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍按假藥論處，A是劣藥，B現(xiàn)在屬于按劣藥論處情形（新修訂），D是劣藥，C正確。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列說法錯(cuò)誤的是A.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象C.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志D.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品一律不得委托加工答案：D分析：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以委托加工，D錯(cuò)誤。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，A正確。9.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容可以與藥品說明書不一致C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容答案：C分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯(cuò)誤；廣告內(nèi)容應(yīng)與說明書一致，B錯(cuò)誤；藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”等絕對(duì)化內(nèi)容，D錯(cuò)誤；C正確。10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)A.立即報(bào)告B.3日內(nèi)報(bào)告C.7日內(nèi)報(bào)告D.15日內(nèi)報(bào)告答案：D分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，D正確。11.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品都有特殊標(biāo)識(shí)，處方藥無特殊標(biāo)識(shí)，C正確。12.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自生產(chǎn)，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。下列說法錯(cuò)誤的是A.乙醫(yī)院配制的外用膏劑為劣藥B.乙醫(yī)院存在違法配制制劑行為C.甲藥品零售企業(yè)存在銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的違法行為D.丙行為屬于個(gè)人行為，與乙醫(yī)院無關(guān)答案：D分析：丙是乙醫(yī)院藥劑人員，其購買并出售行為代表醫(yī)院，與乙醫(yī)院有關(guān)，D錯(cuò)誤；乙醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)制劑違法，其配制的制劑可按假藥論處，甲零售企業(yè)經(jīng)營范圍無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，銷售違法。13.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)僅包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等，D錯(cuò)誤。14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，不應(yīng)檢查的項(xiàng)目是A.企業(yè)遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的情況B.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況C.企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷情況D.企業(yè)的藥品質(zhì)量情況答案：C分析：監(jiān)督檢查主要針對(duì)企業(yè)遵守法規(guī)、實(shí)施GSP、藥品質(zhì)量等情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷情況不是檢查重點(diǎn)，C錯(cuò)誤。15.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)三種形式B.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則C.對(duì)短缺藥品、低價(jià)藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料答案：C分析：對(duì)短缺藥品、低價(jià)藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止進(jìn)口，不是出口，C錯(cuò)誤。16.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，應(yīng)給予的行政處罰不包括A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：D分析：生產(chǎn)、銷售假藥處罰針對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證與生產(chǎn)、銷售假藥企業(yè)無關(guān)，D錯(cuò)誤。17.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)C.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字答案：C分析：藥品說明書和標(biāo)簽由企業(yè)制定，國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)的是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等，A錯(cuò)誤；不是所有說明書和標(biāo)簽都必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，B錯(cuò)誤；一般應(yīng)使用規(guī)范漢字，不得使用繁體字等，D錯(cuò)誤；C正確。18.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)C.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)以數(shù)字、字母和符號(hào)組合的方式表示D.藥品追溯制度的目的是實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，控制藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)答案：C分析：藥品追溯碼以數(shù)字、字母和符號(hào)組合方式表示不是強(qiáng)制要求，C錯(cuò)誤；其他選項(xiàng)關(guān)于藥品追溯制度描述正確。19.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.立即停止銷售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.自行銷毀該藥品答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)停止銷售、通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商、報(bào)告藥監(jiān)局，不能自行銷毀，D錯(cuò)誤。20.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的說法，錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，可以調(diào)配，但需要注明情況D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售答案：C分析：對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，而不是可以調(diào)配，C錯(cuò)誤。21.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能由國家藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)可由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，A錯(cuò)誤。22.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的信息D.未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，不得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)答案：C分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品信息，C錯(cuò)誤。23.關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，正確的是A.化學(xué)藥注冊(cè)分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等B.中藥注冊(cè)分類不包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑C.生物制品注冊(cè)分類僅分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品D.進(jìn)口藥品注冊(cè)分類與國產(chǎn)藥品注冊(cè)分類完全不同答案：A分析：中藥注冊(cè)分類包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，B錯(cuò)誤；生物制品注冊(cè)分類更細(xì)致，C錯(cuò)誤；進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品注冊(cè)分類有相似處，D錯(cuò)誤；A正確。24.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)A.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.拒絕銷售C.登記其姓名、身份證號(hào)碼，并及時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)D.要求其提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方答案：C分析：發(fā)現(xiàn)大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)登記姓名、身份證號(hào)碼，并及時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)，C正確。25.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體C.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體不包括個(gè)人答案：B分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體，個(gè)人也可報(bào)告，B正確。26.關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛C.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間D.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，不需分庫分區(qū)答案：D分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，且需分庫分區(qū)，D錯(cuò)誤。27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作屬于A.事前監(jiān)督管理B.事中監(jiān)督管理C.事后監(jiān)督管理D.全過程監(jiān)督管理答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證是在企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)前進(jìn)行的審查，屬于事前監(jiān)督管理，A正確。28.下列關(guān)于藥品召回的時(shí)間要求，說法錯(cuò)誤的是A.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.一級(jí)召回在10日內(nèi)完成召回答案：D分析：一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)完成召回，不是10日，D錯(cuò)誤。29.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品的功效和安全性比較C.藥品說明書中的適應(yīng)癥D.有效率達(dá)80%以上答案：C分析：藥品廣告不得含有治愈率、有效率等表示功效的斷言或保證，不得與其他藥品比較，C選項(xiàng)藥品說明書中的適應(yīng)癥可以在廣告中提及，C正確。30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明A.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品的生產(chǎn)日期D.藥品的有效期答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，A正確。31.下列關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作C.藥品注冊(cè)審評(píng)審批實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制D.藥品注冊(cè)審評(píng)審批應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則答案：C分析：藥品注冊(cè)審評(píng)審批實(shí)行主審負(fù)責(zé)制、集體審議制，不是主審集體負(fù)責(zé)制，C錯(cuò)誤。32.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C分析：銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，可不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)，C正確。33.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，錯(cuò)誤的是A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理D.藥品上市后，不再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D分析：藥品上市后仍需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，D錯(cuò)誤；其他選項(xiàng)是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施。34.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的說法，正確的是A.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記B.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更前30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記C.無需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記D.應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后60日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，A正確。35.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，不可以采取的措施是A.進(jìn)入被檢查單位及其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，當(dāng)場吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》D.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：C分析：飛行檢查時(shí)不能當(dāng)場吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，需按程序處理，C錯(cuò)誤。36.關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的書寫，錯(cuò)誤的是A.不得使用草書、篆書等不易識(shí)別的字體B.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出D.可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾答案：D分析：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式修飾，D錯(cuò)誤。37.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是A.麻醉藥品不得委托生產(chǎn)B.血液制品可以委托生產(chǎn)C.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.藥品委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期必須一致答案：A分析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，血液制品不得委托生產(chǎn)，受托方不得再委托第三方生產(chǎn)，委托生產(chǎn)雙方《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不要求一致，A正確。38.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為，符合規(guī)定的是A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥B.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售5個(gè)最小包裝C.銷售藥品時(shí)，以買藥品贈(zèng)藥品的方式進(jìn)行促銷D.購進(jìn)藥品時(shí)，未索取發(fā)票答案：A分析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)停止銷售處方藥，A正確；含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，B錯(cuò)誤；藥品不得買贈(zèng)，C錯(cuò)誤；購進(jìn)藥品應(yīng)索取發(fā)票，D錯(cuò)誤。39.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只需要監(jiān)測嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度答案：C分析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要監(jiān)測所有不良反應(yīng)，不只是嚴(yán)重不良反應(yīng)，C錯(cuò)誤。40.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行年度檢查的時(shí)間是A.每年1月1日至3月31日B.每年3月1日至6月30日C.每年7月1日至9月30日D.每年10月1日至12月31日答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》年度檢查時(shí)間是每年1月1日至3月31日，A正確。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[41-43]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局41.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》審批的是答案：B分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》審批，通常認(rèn)為是省級(jí)局，B正確。42.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的是答案：B分析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，B正確。43.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是答案：A分析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，A正確。[44-46]A.1年B.2年C.3年D.5年44.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄保存期限為答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，D正確。45.藥品零售企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為答案：D分析：藥品零售企業(yè)購進(jìn)記錄保存期限不得少于5年，D正確。46.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為答案：D分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，D正確。[47-49]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回47.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施答案：A分析：使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回，A正確。48.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施答案：B分析：可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的實(shí)施二級(jí)召回，B正確。49.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施答案：C分析：一般不會(huì)引起健康危害但因其他原因收回的實(shí)施三級(jí)召回，C正確。[50-52]A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品50.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是答案：A分析：處方藥必須憑處方調(diào)配、購買和使用，A正確。51.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是答案：B分析：非處方藥可自行判斷、購買和使用，B正確。52.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是答案：C分析：麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，C正確。[53-55]A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械53.用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括天然藥物及其制劑等，屬于答案：B分析：中藥包括天然藥物及其制劑等，B正確。54.以化學(xué)合成方法制成的原料藥及其制劑，屬于答案：A分析：化學(xué)藥是以化學(xué)合成方法制成的原料藥及其制劑，A正確。55.以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品，屬于答案：C分析：生物制品是以微生物等為原料制成用于疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，C正確。[56-58]A.30日B.60日C.90日D.180日56.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前多少日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)應(yīng)在變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，A正確。57.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)報(bào)告答案：D分析：發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，這里答案無正確選項(xiàng)，若按題目設(shè)置邏輯推測可能是出題有誤，若將題目改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)在多少日內(nèi)提交完整的調(diào)查報(bào)告”，答案則為15日；若按選項(xiàng)分析，無符合知識(shí)點(diǎn)的正確答案。58.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前多少日前，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)答案：C分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，持證企業(yè)應(yīng)在屆滿前90日申請(qǐng)換發(fā)，C正確。[59-61]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)59.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體責(zé)任的是答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體責(zé)任，A正確。60.負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的是答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，C正確。61.對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的是答案：D分析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，D正確。[62-64]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處62.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是答案：B分析：藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥，B正確。63.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是答案：A分析：所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍按假藥論處，現(xiàn)在新修訂直接按假藥，A正確。64.未注明或者更改產(chǎn)