押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題附參考答案詳解（名師推薦）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于假藥情形的是A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，A、B、C選項均為假藥情形。2.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應立即召回答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不是自行召回。3.某藥品零售企業(yè)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，應受到的處罰不包括A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.給予警告答案：D分析：銷售假藥處罰較重，不會只是給予警告，A、B、C選項均為銷售假藥應受處罰。4.關于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.藥品廣告中可以使用科研單位、學術機構(gòu)的名義作證明答案：C分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，A錯誤；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，B錯誤；藥品廣告中不得使用科研單位、學術機構(gòu)的名義作證明，D錯誤。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下屬于麻醉藥品的是A.苯巴比妥B.咖啡因C.可待因D.丁丙諾啡答案：C分析：苯巴比妥、咖啡因、丁丙諾啡屬于精神藥品，可待因?qū)儆诼樽硭幤贰?.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。7.以下關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等的審評C.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理D.已上市藥品改變劑型的，按照新藥申請程序申報答案：D分析：已上市藥品改變劑型的，按照仿制藥申請程序申報，D選項說法錯誤。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、中藥材、中藥飲片、中成藥等，但不包括放射性藥品。9.某藥品批發(fā)企業(yè)在購銷藥品活動中，存在向無合法經(jīng)營資格的單位銷售藥品的行為，根據(jù)《藥品管理法》，應受到的處罰是A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.以上都是答案：D分析：向無合法經(jīng)營資格的單位銷售藥品，應沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。10.以下關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，正確的是A.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案C.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應D.以上都是答案：D分析：A、B、C選項對藥品不良反應報告和監(jiān)測的描述均正確。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，購進記錄的保存期限為A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存5年答案：D分析：藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應建立購進記錄，購進記錄的保存期限至少保存5年。12.以下關于藥品儲存的說法，錯誤的是A.藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放C.中藥材和中藥飲片可以混放D.麻醉藥品、一類精神藥品應專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篊分析：中藥材和中藥飲片應分庫存放，不能混放，C選項說法錯誤。13.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的組成人員不包括A.藥學人員B.臨床醫(yī)學人員C.護理人員D.醫(yī)療行政管理人答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等人員組成，不包括護理人員。14.以下關于藥品價格管理的說法，正確的是A.政府定價、政府指導價的藥品，其價格由國務院價格主管部門制定B.市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本D.以上都是答案：D分析：A、B、C選項關于藥品價格管理的說法均正確。15.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標簽上未標明有效期，根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應按A.假藥論處B.劣藥論處C.合格藥品處理D.召回藥品處理答案：B分析：藥品標簽上未標明有效期的按劣藥論處。16.以下屬于第二類精神藥品的是A.哌替啶B.氯胺酮C.曲馬多D.嗎啡答案：C分析：哌替啶、嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品，曲馬多屬于第二類精神藥品。17.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由A.市場監(jiān)督管理部門處罰B.藥品監(jiān)督管理部門處罰C.衛(wèi)生健康主管部門處罰D.中醫(yī)藥管理部門處罰答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由市場監(jiān)督管理部門處罰。18.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。19.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理局核準B.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確C.藥品標簽可以印有暗示療效、誤導使用的文字和標識D.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息答案：C分析：藥品標簽不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識，C選項說法錯誤。20.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.國產(chǎn)疫苗和進口疫苗D.預防性疫苗和治療性疫苗答案：B分析：根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。21.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須A.就地銷毀B.經(jīng)檢驗合格后再銷售C.按規(guī)定的程序和要求進行處理D.自行保存答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須按規(guī)定的程序和要求進行處理。22.以下關于藥品追溯制度的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品追溯制度B.國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品追溯協(xié)同平臺C.藥品追溯碼是藥品的唯一標識D.以上都是答案：D分析：A、B、C選項關于藥品追溯制度的說法均正確。23.某藥品零售企業(yè)銷售過期藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應受到的處罰不包括A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.給予警告答案：D分析：銷售過期藥品處罰較重，不會只是給予警告，A、B、C選項均為銷售過期藥品應受處罰。24.以下關于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是A.提高藥品審評審批質(zhì)量和效率B.鼓勵研究和創(chuàng)制新藥C.對仿制藥不設市場準入門檻D.推進藥品審評審批信息公開答案：C分析：對仿制藥也設置了一定的市場準入門檻，C選項說法錯誤。25.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.國家藥品監(jiān)督管理局批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.國家衛(wèi)生健康委員會批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。26.以下關于藥品質(zhì)量抽查檢驗的說法，正確的是A.藥品質(zhì)量抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗B.評價抽驗是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，打擊制售假劣藥品行為C.監(jiān)督抽驗是為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)D.藥品質(zhì)量抽查檢驗可以向被抽樣單位收取費用答案：A分析：評價抽驗是為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，B錯誤；監(jiān)督抽驗是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，打擊制售假劣藥品行為，C錯誤；藥品質(zhì)量抽查檢驗不得向被抽樣單位收取費用，D錯誤。27.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的是A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.以上都是答案：D分析：A、B、C選項均為藥品監(jiān)督管理部門職責。28.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》，應受到的處罰是A.給予警告，責令限期改正B.逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D分析：未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。29.以下關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.藥品廣告審查機關是省級藥品監(jiān)督管理部門B.藥品廣告審查批準文號的有效期為2年C.經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容D.藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號答案：B分析：藥品廣告審查批準文號的有效期為1年，B選項說法錯誤。30.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.藥品價格C.藥品生產(chǎn)廠家D.藥品批準文號答案：D分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，不包括藥品批準文號。31.以下關于藥品召回的分級，說法錯誤的是A.一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級召回是使用該藥品有輕微健康危害的答案：D分析：藥品召回分為一級、二級、三級召回，沒有四級召回，D選項說法錯誤。32.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準證明文件D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件等。33.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的重點監(jiān)測，說法錯誤的是A.重點監(jiān)測是指對特定的藥品和人群進行的監(jiān)測B.藥品上市許可持有人應當開展藥品重點監(jiān)測C.藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品上市許可持有人開展藥品重點監(jiān)測D.重點監(jiān)測只針對新上市的藥品答案：D分析：重點監(jiān)測不只是針對新上市的藥品，也可針對特定藥品和人群等，D選項說法錯誤。34.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品被查出含有有害物質(zhì)，根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應按A.假藥論處B.劣藥論處C.合格藥品處理D.召回藥品處理答案：A分析：藥品含有有害物質(zhì)按假藥論處。35.以下屬于第一類精神藥品的是A.艾司唑侖B.咪達唑侖C.三唑侖D.地西泮答案：C分析：艾司唑侖、咪達唑侖、地西泮屬于第二類精神藥品，三唑侖屬于第一類精神藥品。36.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由A.藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正B.逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.以上都是答案：D分析：未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。37.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。38.以下關于藥品價格的說法，錯誤的是A.藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價B.政府定價、政府指導價的藥品，其價格制定應當依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整C.市場調(diào)節(jié)價的藥品，價格由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定，不受任何限制D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：C分析：市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，不是不受任何限制，C選項說法錯誤。39.某藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品過程中，未采取必要的冷藏、保溫等措施，根據(jù)《藥品管理法》，應受到的處罰是A.給予警告B.責令限期改正C.逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款D.以上都是答案：D分析：未采取必要的冷藏、保溫等措施運輸藥品，應給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。40.以下關于藥品審評的說法，正確的是A.藥品審評中心負責對化學藥品、生物制品、中藥新藥等進行審評B.藥品審評實行主審集體負責制C.審評過程中需要組織專家咨詢的，專家咨詢時間計入審評時限D(zhuǎn).藥品審評結(jié)果只有通過和不通過兩種答案：A分析：藥品審評實行主審集體責任制說法錯誤，是審評集體責任制，B錯誤；審評過程中需要組織專家咨詢的，專家咨詢時間不計入審評時限，C錯誤；藥品審評結(jié)果有批準、不批準等多種情況，D錯誤。41.醫(yī)療機構(gòu)應當建立處方點評制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。以下屬于不合理處方的是A.無適應證用藥B.無正當理由開具高價藥C.無正當理由超說明書用藥D.以上都是答案：D分析：A、B、C選項均屬于不合理處方的情形。42.以下關于藥品儲存的溫濕度要求，錯誤的是A.常溫庫溫度為0℃-30℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.冷藏庫溫度為2℃-10℃D.冷凍庫溫度為-20℃以下答案：D分析：藥品儲存一般沒有冷凍庫要求，D選項說法錯誤。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。44.以下關于藥品說明書的內(nèi)容，說法錯誤的是A.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書的內(nèi)容應當以國家藥品監(jiān)督管理局核準的為準C.藥品說明書可以自行添加疾病治療的案例D.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味答案：C分析：藥品說明書不得自行添加疾病治療的案例等內(nèi)容，C選項說法錯誤。45.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入A.一倍以上三倍以下的罰款B.三倍以上五倍以下的罰款C.一倍以上五倍以下的罰款D.百分之三十以上三倍以下的罰款答案：D分析：對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)相關責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。46.以下關于藥品經(jīng)營企業(yè)的采購要求，說法錯誤的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，只需要查驗藥品的質(zhì)量，不需要查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應當有真