主講教師：王敏注射劑的質(zhì)量檢查（一）裝量小容量注射劑的質(zhì)量檢查對(duì)象：注射液和注射用濃溶液數(shù)量：不大于2ml的5支（瓶），2ml~50ml的3支（瓶）；50ml以上的照最低裝量。檢查法：2ml分界，標(biāo)化的量入式量筒測(cè)定油溶液、乳狀液或者混懸液時(shí)，應(yīng)先加溫（如有必要）搖勻，同法操作，放冷（加溫時(shí)），檢視不低于標(biāo)示量規(guī)定（二）可見(jiàn)異物小容量注射劑的質(zhì)量檢查對(duì)象：逐一檢查，剔除不合格產(chǎn)品可見(jiàn)異物來(lái)源：纖維：環(huán)境污染白點(diǎn)：原料或安瓿玻屑：安瓿金屬屑：針頭（二）可見(jiàn)異物小容量注射劑的質(zhì)量檢查方法：燈檢法和光散射法光散射法適用范圍：有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種。燈檢法：一般常用。（二）可見(jiàn)異物方法：將供試品置遮光板邊緣處，在明視距離，手持容器頸部，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器（避免產(chǎn)生氣泡），使藥液中可能存在的可見(jiàn)異物懸浮，分別在黑色和白色背景下目視檢查。結(jié)果：不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度超過(guò)2mm的纖維、最大粒徑超過(guò)2mm的塊狀物及靜置一定時(shí)間后輕輕旋轉(zhuǎn)時(shí)肉眼可見(jiàn)的煙霧狀微粒沉積物、無(wú)法計(jì)數(shù)的微粒群或搖不散的沉淀，以及在規(guī)定時(shí)間內(nèi)較難計(jì)數(shù)的蛋白質(zhì)絮狀物等明顯可見(jiàn)異物。供試品中如檢出點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細(xì)可見(jiàn)異物，應(yīng)符合規(guī)定。小容量注射劑的質(zhì)量檢查燈檢法（三）無(wú)菌檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查抽取一定量的樣品進(jìn)行無(wú)菌檢查照無(wú)菌檢查法應(yīng)符合規(guī)定（四）細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查家兔法檢查熱原鱟試劑法檢查細(xì)菌內(nèi)毒（四）細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查熱原檢查目前各國(guó)藥典法定的方法仍為家兔法。選用家兔作試驗(yàn)動(dòng)物，是因?yàn)榧彝脤?duì)熱原的反應(yīng)和人是相同的。靈敏度0.001μg。鱟試驗(yàn)法：鑒于家兔法費(fèi)時(shí)較長(zhǎng)，操作繁瑣，近年來(lái)發(fā)展了體外熱原試驗(yàn)法即鱟試驗(yàn)法，用于檢查細(xì)菌內(nèi)毒素。靈敏度0.0001μg，但對(duì)革蘭氏陰性菌以外的內(nèi)毒素不敏感。其原理是利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素之間的凝集反應(yīng)。（五）其他檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查【滲透壓摩爾濃度】靜脈輸液和椎管注射用注射液【不溶性微粒】溶液型靜脈用注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液pH