最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》試題及答案資料一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-75%D.30%-70%答案：A。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍能保證藥品儲存質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品因濕度過高受潮變質(zhì)或因濕度過低而干裂等情況發(fā)生。2.企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品質(zhì)量檔案C.藥品銷售記錄D.藥品采購記錄答案：A。建立藥品追溯系統(tǒng)是為了實現(xiàn)藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時準確地定位和處理，保障公眾用藥安全。3.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：D。企業(yè)質(zhì)量負責人需要具備豐富的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，5年以上的工作經(jīng)歷能夠使其在面對復(fù)雜的藥品質(zhì)量問題和管理事務(wù)時，有足夠的能力和經(jīng)驗進行妥善處理。4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的溫濕度監(jiān)測設(shè)備至少（）記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每半小時B.每1小時C.每2小時D.每3小時答案：C。每2小時記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，可以及時發(fā)現(xiàn)溫濕度的異常變化，以便及時采取調(diào)控措施，保證藥品儲存環(huán)境符合要求。5.企業(yè)儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：A。在藥品儲存管理中，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品（如待驗、退貨等），紅色代表不合格藥品，這種色標管理便于快速識別藥品質(zhì)量狀態(tài)。6.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當（）A.直接入庫B.放入待驗區(qū)C.拒收D.重新運輸答案：C。冷藏、冷凍藥品對運輸溫度有嚴格要求，不符合溫度要求可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損，因此應(yīng)當拒收，以保證藥品質(zhì)量。7.企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和（）A.近效期藥品B.貴重藥品C.易串味藥品D.外用藥品答案：A。近效期藥品隨著時間推移，其質(zhì)量可能會發(fā)生變化，需要重點檢查，及時采取處理措施，如促銷、下架等，避免過期藥品繼續(xù)銷售。8.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位（）原印章。A.發(fā)票專用章B.業(yè)務(wù)專用章C.公章D.財務(wù)專用章答案：A。發(fā)票專用章是用于開具發(fā)票的合法印章，索取發(fā)票并要求加蓋發(fā)票專用章原印章，能夠保證發(fā)票的真實性和合法性，便于企業(yè)進行財務(wù)核算和稅務(wù)處理。9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、（）等。A.劑型B.規(guī)格C.有效期D.銷售日期答案：D。銷售憑證記錄銷售日期有助于明確藥品銷售時間，在出現(xiàn)質(zhì)量問題追溯時，能準確確定藥品銷售的時間段，便于查找相關(guān)信息。10.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及（）等。A.職業(yè)道德B.服務(wù)意識C.溝通技巧D.應(yīng)急處理能力答案：A。職業(yè)道德是藥品經(jīng)營從業(yè)人員必須具備的基本素質(zhì)，它關(guān)系到藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，因此培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括職業(yè)道德。11.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。運輸過程中，應(yīng)當保持（）A.藥品外包裝完整B.藥品溫度穩(wěn)定C.藥品擺放整齊D.運輸車輛清潔答案：A。保持藥品外包裝完整能夠防止藥品在運輸過程中受到物理損傷，同時也有助于保持藥品的密封性和穩(wěn)定性，保證藥品質(zhì)量。12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有與其經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)設(shè)備，如貨架、柜臺、（）、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。A.冷藏設(shè)備B.驗收設(shè)備C.養(yǎng)護設(shè)備D.陳列設(shè)備答案：D。陳列設(shè)備用于展示藥品，使藥品擺放有序、便于顧客選購，是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所必備的設(shè)備之一。13.企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.可靠性答案：A。抽取具有代表性的樣品進行驗收，能夠真實反映該批藥品的質(zhì)量狀況，保證驗收結(jié)果的準確性和可靠性。14.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫，應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度的上限是（）A.70%B.75%C.80%D.85%答案：B。如前面所述，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，上限為75%，以保證藥品儲存環(huán)境的適宜性。15.企業(yè)應(yīng)當對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等記錄進行妥善保存，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存（）年。A.2B.3C.4D.5答案：D。記錄及相關(guān)憑證保存5年，能夠滿足藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的要求，在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時，可以在較長時間內(nèi)查閱相關(guān)信息。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD。質(zhì)量管理制度明確了企業(yè)質(zhì)量管理的原則和要求；部門及崗位職責規(guī)定了各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責；操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作的開展；檔案、報告、記錄和憑證則是質(zhì)量管理工作的記錄和證明，這些都是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分。2.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.藥品專用貨架和柜臺B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：BCD。藥品專用貨架是倉庫必備，但柜臺一般是藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用，不是批發(fā)企業(yè)庫房配備的；而避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備都是保證藥品儲存環(huán)境符合要求的重要設(shè)施。3.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列的藥品有（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC。第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼由于其特殊的性質(zhì)和潛在的危險性，不得在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列。含麻黃堿類復(fù)方制劑可以陳列，但有一定的銷售管理要求。4.企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當對供貨單位的（）等質(zhì)量信譽進行調(diào)查。A.合法性B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)答案：ABCD。調(diào)查供貨單位的合法性，確保其具有合法的經(jīng)營資質(zhì)；了解其經(jīng)營范圍，保證所采購藥品在其經(jīng)營范圍內(nèi)；考察質(zhì)量保證能力，以保障所采購藥品的質(zhì)量；關(guān)注售后服務(wù)，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠得到及時有效的處理。5.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD。對首營企業(yè)進行全面審核，查驗上述資料可以了解企業(yè)的基本情況、經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量保證體系等，確保從合法、可靠的企業(yè)采購藥品。6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，做到（）A.憑處方銷售B.雙人復(fù)核C.建立銷售記錄D.按規(guī)定銷售答案：ABCD。特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，憑處方銷售可以保證用藥的合理性；雙人復(fù)核能減少差錯；建立銷售記錄便于追溯；按規(guī)定銷售是遵守法律法規(guī)的基本要求。7.企業(yè)應(yīng)當對藥品驗收、養(yǎng)護人員進行（）等專業(yè)知識和技能的培訓(xùn)。A.藥品質(zhì)量標準B.藥品驗收程序C.藥品養(yǎng)護方法D.藥品不良反應(yīng)報告答案：ABCD。藥品驗收、養(yǎng)護人員需要掌握藥品質(zhì)量標準，以便準確判斷藥品質(zhì)量；熟悉藥品驗收程序，保證驗收工作規(guī)范進行；了解藥品養(yǎng)護方法，延長藥品有效期；知曉藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)知識，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當根據(jù)（）等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。A.藥品數(shù)量B.運輸距離C.運輸時間D.溫度要求答案：ABCD。綜合考慮藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間和溫度要求等因素，才能選擇合適的運輸工具和溫控方式，保證冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所答案：ABC。貨架和柜臺用于陳列藥品；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備保證營業(yè)場所溫度適宜；經(jīng)營冷藏藥品的，專用冷藏設(shè)備是必備的。不合格藥品一般退回倉庫等專門場所存放，營業(yè)場所一般不設(shè)置專門的不合格藥品存放場所。10.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行（）A.動態(tài)管理B.定期更新C.長期保存D.實時監(jiān)控答案：AB。對藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案進行動態(tài)管理和定期更新，能夠及時反映藥品采購質(zhì)量和供貨單位情況的變化，保證企業(yè)采購到質(zhì)量可靠的藥品。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取部分質(zhì)量控制措施。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)热h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，而不是部分環(huán)節(jié)。2.企業(yè)質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）答案：錯誤。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當獨立設(shè)置，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，不能由企業(yè)負責人兼任，以保證質(zhì)量負責人能夠獨立履行質(zhì)量管理職責。3.藥品零售企業(yè)可以不配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以保證藥品儲存環(huán)境的溫濕度符合要求。4.企業(yè)儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待確定藥品為黃色。（）答案：正確。如前面所述，在藥品儲存管理中，黃色代表待確定藥品，如待驗、退貨等。5.冷藏、冷凍藥品到貨時，只要藥品外觀無破損，就可以直接入庫。（）答案：錯誤。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，不能僅看外觀無破損就直接入庫。6.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，發(fā)票可以不附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》。（）答案：錯誤。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證可以不注明銷售日期。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、銷售日期等。8.企業(yè)對員工的培訓(xùn)可以只進行崗前培訓(xùn)，不需要繼續(xù)培訓(xùn)。（）答案：錯誤。企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以保證員工不斷更新知識和技能，適應(yīng)工作要求。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，只要保證藥品溫度穩(wěn)定，不需要考慮其他因素。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題，不能僅考慮溫度穩(wěn)定。10.企業(yè)對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯誤。企業(yè)應(yīng)當對這些記錄進行妥善保存，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年，不能隨意銷毀。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容。答：藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種應(yīng)進行嚴格審核，具體內(nèi)容如下：首先，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件，這能確保藥品是經(jīng)過合法審批生產(chǎn)或進口的，具備合法上市銷售的資格。其次，審核藥品的質(zhì)量標準，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面的標準，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。再者，審核藥品的包裝、標簽、說明書，檢查其內(nèi)容是否符合國家相關(guān)規(guī)定，是否準確、完整地標注了藥品名稱、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量