醫(yī)療器材廣告管理辦法總則目的與依據(jù)為了加強醫(yī)療器材廣告管理，規(guī)范醫(yī)療器材廣告發(fā)布行為，保護消費者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療器材廣告管理實際情況，制定本辦法。適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器材廣告活動，包括廣告的設(shè)計、制作、代理、發(fā)布等行為，均適用本辦法。本辦法所稱醫(yī)療器材，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器材廣告的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器材廣告的監(jiān)督管理工作。市場監(jiān)督管理部門在其職責范圍內(nèi)，負責醫(yī)療器材廣告的監(jiān)督檢查和違法廣告的查處工作。廣告內(nèi)容準則真實性要求醫(yī)療器材廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。廣告中對醫(yī)療器材功效、性能、適用范圍等方面的描述，應(yīng)當與經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容一致。禁止性內(nèi)容醫(yī)療器材廣告不得含有下列內(nèi)容：1.表示功效、安全性的斷言或者保證；2.說明治愈率或者有效率；3.與其他醫(yī)療器材的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；4.利用廣告代言人作推薦、證明；5.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容?？茖W依據(jù)醫(yī)療器材廣告應(yīng)當以科學的態(tài)度和方法進行宣傳，廣告中引用的數(shù)據(jù)、研究成果等應(yīng)當有可靠的來源，并注明出處。涉及新技術(shù)、新方法的，應(yīng)當提供相應(yīng)的科學論證和臨床研究報告。標注要求醫(yī)療器材廣告應(yīng)當顯著標明產(chǎn)品注冊證編號或者備案號、廣告批準文號等信息。廣告中涉及禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)當醒目標示。廣告審查審查主體醫(yī)療器材廣告實行審查制度。未經(jīng)審查，不得發(fā)布醫(yī)療器材廣告。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器材廣告的審查工作。申請材料申請醫(yī)療器材廣告審查，應(yīng)當提交下列材料：1.醫(yī)療器材廣告審查申請表；2.申請人的主體資格證明文件，或者合法有效的登記、注冊證明文件；3.醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊證或者備案憑證；4.產(chǎn)品說明書；5.廣告樣件。審查程序藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起[X]個工作日內(nèi)，作出審查決定。對符合規(guī)定的，核發(fā)醫(yī)療器材廣告批準文號；對不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。批準文號有效期醫(yī)療器材廣告批準文號的有效期為[X]年。有效期屆滿需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應(yīng)當在有效期屆滿前[X]個月向原審查機關(guān)申請重新審查。廣告發(fā)布管理發(fā)布要求醫(yī)療器材廣告應(yīng)當在經(jīng)審查批準的內(nèi)容范圍內(nèi)發(fā)布，不得擅自更改廣告內(nèi)容。經(jīng)批準的醫(yī)療器材廣告，應(yīng)當在發(fā)布時標明廣告批準文號。媒體責任廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者應(yīng)當查驗醫(yī)療器材廣告的批準文號，核實廣告內(nèi)容。對未取得廣告批準文號或者廣告內(nèi)容與批準內(nèi)容不符的醫(yī)療器材廣告，不得發(fā)布或者代理?；ヂ?lián)網(wǎng)廣告管理利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器材廣告，應(yīng)當遵守本辦法的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)廣告發(fā)布者、平臺經(jīng)營者應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，建立健全廣告管理制度，對醫(yī)療器材廣告進行審核，確保廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)要求。監(jiān)督檢查監(jiān)管職責藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器材廣告的監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，定期或者不定期對醫(yī)療器材廣告進行抽查。檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實性、合法性，廣告審查批準情況，廣告發(fā)布者和經(jīng)營者的資質(zhì)和義務(wù)履行情況等。違法處理對違反本辦法規(guī)定的行為，藥品監(jiān)督管理部門和市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法予以查處。對違法發(fā)布醫(yī)療器材廣告的，責令停止發(fā)布，消除影響，并可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷廣告批準文號；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。法律責任廣告主責任廣告主違反本辦法規(guī)定，發(fā)布虛假醫(yī)療器材廣告，欺騙、誤導(dǎo)消費者的，應(yīng)當依法承擔民事賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。廣告經(jīng)營者、發(fā)布者責任廣告經(jīng)營者、發(fā)布者違反本辦法規(guī)定，明知或者應(yīng)知廣告內(nèi)容虛假仍設(shè)計、制作、代理、發(fā)布的，應(yīng)當與廣告主承擔連帶責任。平臺經(jīng)營者責任互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，未履行廣告審核義務(wù)，導(dǎo)致違法醫(yī)療器材廣告發(fā)布的，由市場監(jiān)督管理部門責令改正，可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)