醫(yī)療器械進口管理辦法總則目的和依據(jù)為加強醫(yī)療器械進口管理，保證進口醫(yī)療器械的質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司從境外進口醫(yī)療器械的活動，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)。管理原則進口醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、安全有效的原則，確保進口醫(yī)療器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。進口醫(yī)療器械的采購采購計劃制定采購部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)公司的業(yè)務(wù)需求和臨床使用情況，制定年度進口醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并經(jīng)公司相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行嚴(yán)格的資質(zhì)審查，選擇具有良好信譽和合法經(jīng)營資格的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的注冊證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等相關(guān)文件，并保證所提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.采購部門應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。采購合同管理1.采購合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式，并由公司法定代表人或其授權(quán)代表簽字蓋章。2.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)當(dāng)及時將合同副本送相關(guān)部門備案，并跟蹤合同的執(zhí)行情況。3.如在合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，采購部門應(yīng)當(dāng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決；協(xié)商不成的，應(yīng)當(dāng)按照合同約定的爭議解決方式處理。進口醫(yī)療器械的驗收驗收組織公司應(yīng)當(dāng)成立進口醫(yī)療器械驗收小組，由采購部門、質(zhì)量控制部門、使用部門等相關(guān)人員組成。驗收小組負(fù)責(zé)對進口醫(yī)療器械進行驗收。驗收內(nèi)容1.資料驗收：驗收小組應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、使用說明書、標(biāo)簽等相關(guān)資料進行審核，確保資料齊全、有效。2.外觀驗收：驗收小組應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀進行檢查，確保醫(yī)療器械無損壞、無變形、無銹蝕等情況。3.性能驗收：驗收小組應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書，對醫(yī)療器械的性能進行測試，確保醫(yī)療器械性能符合要求。驗收記錄1.驗收小組應(yīng)當(dāng)對驗收情況進行詳細記錄，包括驗收時間、驗收人員、驗收內(nèi)容、驗收結(jié)果等。2.驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人員簽字確認(rèn)，并保存至少[X]年。不合格處理1.如驗收發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或不符合合同約定的，驗收小組應(yīng)當(dāng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求供應(yīng)商在規(guī)定的時間內(nèi)進行處理。2.對于嚴(yán)重不合格的醫(yī)療器械，公司有權(quán)拒絕接收，并要求供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。進口醫(yī)療器械的儲存儲存條件1.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設(shè)置專門的儲存場所，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)備和設(shè)施。2.儲存場所應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。儲存管理1.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、型號等分類存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.儲存人員應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械進行檢查和維護，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.對于有效期的醫(yī)療器械，儲存人員應(yīng)當(dāng)按照有效期的先后順序進行存放，并定期檢查有效期，及時處理臨近有效期的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械的使用使用培訓(xùn)1.公司應(yīng)當(dāng)組織使用部門的人員進行進口醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作方法、維護保養(yǎng)等。2.使用人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗操作。使用管理1.使用部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程，正確使用進口醫(yī)療器械。2.使用過程中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或異常情況，使用人員應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時報告維修部門進行維修。3.使用部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械進行清潔、消毒和維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和安全。使用記錄1.使用部門應(yīng)當(dāng)對進口醫(yī)療器械的使用情況進行詳細記錄，包括使用時間、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)當(dāng)由使用人員簽字確認(rèn)，并保存至少[X]年。進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和召回不良事件監(jiān)測1.公司應(yīng)當(dāng)建立進口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件的收集、報告和處理。2.使用部門如發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向公司不良事件監(jiān)測人員報告。3.不良事件監(jiān)測人員應(yīng)當(dāng)對報告的不良事件進行調(diào)查、分析和評估，并按照國家相關(guān)規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。召回管理1.如發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，公司應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該醫(yī)療器械，并按照國家相關(guān)規(guī)定進行召回。2.召回工作應(yīng)當(dāng)由公司指定的專人負(fù)責(zé)組織實施，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況。3.召回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行妥善處理，防止再次流入市場。進口醫(yī)療器械的檔案管理檔案內(nèi)容公司應(yīng)當(dāng)建立進口醫(yī)療器械檔案，檔案內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購合同、注冊證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、使用說明書、標(biāo)簽、驗收記錄、使用記錄、維修記錄、不良事件報告等相關(guān)資料。檔案管理要求1.檔案應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)管理，并按照檔案管理的相關(guān)規(guī)定進行分類、編號、裝訂和保管。2.檔案應(yīng)當(dāng)妥善保存，防止檔案丟失、損壞或泄露。3.檔案的查閱和借閱應(yīng)當(dāng)按照公司的相關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)，并進行登記。監(jiān)督與處罰監(jiān)督檢查公司應(yīng)當(dāng)定期對進口醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度和規(guī)定得到有效執(zhí)行。處罰措施1.對于違反本辦法規(guī)定的部門和個人，公司將視情節(jié)輕重給予批評教育