江蘇醫(yī)院制劑管理辦法一、引言親愛的各位同事，醫(yī)院制劑作為醫(yī)院藥學(xué)工作的重要組成部分，對于滿足臨床特定需求、彌補(bǔ)市場藥品供應(yīng)不足起著關(guān)鍵作用。在江蘇這片醫(yī)療資源豐富、醫(yī)療技術(shù)蓬勃發(fā)展的土地上，規(guī)范醫(yī)院制劑的管理顯得尤為重要。我們在日常工作中，常常會面臨制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面的挑戰(zhàn)，為了更好地保障患者用藥安全、有效，提升醫(yī)院制劑的整體水平，特制定本《江蘇醫(yī)院制劑管理辦法》。希望大家能夠認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵守，共同為醫(yī)院制劑事業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。二、適用范圍本辦法適用于江蘇省內(nèi)所有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院，以及從事醫(yī)院制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和監(jiān)督管理等活動的相關(guān)人員和部門。無論是綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院，還是中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等，只要涉及醫(yī)院制劑業(yè)務(wù)，都應(yīng)當(dāng)依照本辦法進(jìn)行管理。三、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理層1.醫(yī)院院長作為醫(yī)院制劑管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院制劑管理工作。要確保醫(yī)院制劑工作符合國家法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，為制劑業(yè)務(wù)提供必要的人力、物力和財力支持。例如，在制劑設(shè)備更新、人才引進(jìn)等方面給予充分的關(guān)注和投入。2.主管副院長協(xié)助院長具體分管制劑管理工作，組織制定和實(shí)施醫(yī)院制劑發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃，協(xié)調(diào)解決制劑工作中的重大問題。定期召開制劑管理工作會議，聽取制劑室、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門的工作匯報，及時掌握制劑工作動態(tài)。（二）制劑室1.制劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制劑室的日常管理工作，制定并執(zhí)行制劑室的各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可的范圍組織制劑生產(chǎn)，不得擅自超范圍生產(chǎn)。組織制劑生產(chǎn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高生產(chǎn)人員的專業(yè)素質(zhì)和操作技能。鼓勵生產(chǎn)人員積極學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，不斷提升制劑生產(chǎn)水平。負(fù)責(zé)與其他部門的溝通協(xié)調(diào)工作，確保制劑生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料等物資及時供應(yīng)，保障制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.生產(chǎn)崗位人員嚴(yán)格按照制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保制劑生產(chǎn)過程的規(guī)范、準(zhǔn)確。每一個操作步驟都關(guān)系到制劑的質(zhì)量和安全，希望大家務(wù)必認(rèn)真對待。做好生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，及時記錄設(shè)備運(yùn)行情況和生產(chǎn)記錄。設(shè)備的良好運(yùn)行是保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)，大家要養(yǎng)成愛護(hù)設(shè)備、定期維護(hù)的好習(xí)慣。遵守生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理制度，保持工作環(huán)境的整潔衛(wèi)生，防止制劑生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。3.質(zhì)量控制崗位人員負(fù)責(zé)制定和實(shí)施制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。每一次檢驗(yàn)都是對制劑質(zhì)量的把關(guān)，容不得半點(diǎn)馬虎。對制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時與生產(chǎn)部門溝通，共同解決，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄和報告，保存好相關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，為制劑質(zhì)量追溯提供依據(jù)。（三）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)建立和完善醫(yī)院制劑質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)量管理體系是保障制劑質(zhì)量的核心，我們要不斷優(yōu)化和完善，確保其有效性和適應(yīng)性。2.對制劑室的質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。希望制劑室能夠積極配合質(zhì)量管理部門的工作，共同提升制劑質(zhì)量管理水平。3.負(fù)責(zé)組織制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、分析和報告制劑不良反應(yīng)信息。一旦發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)，要迅速采取措施，保障患者用藥安全。（四）其他相關(guān)部門1.采購部門負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料等物資的采購工作。要嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保所采購的物資符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。在采購過程中，要注重物資的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，避免因物資問題影響制劑生產(chǎn)。建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進(jìn)行定期評估和管理。對于不合格的供應(yīng)商，要及時淘汰，保障物資采購的質(zhì)量。2.倉儲部門負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的儲存和保管工作。要按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，做好溫濕度記錄和庫存管理。確保物資的儲存安全，防止變質(zhì)、損壞等情況發(fā)生。嚴(yán)格執(zhí)行物資出入庫管理制度，做好物資的驗(yàn)收、發(fā)放和記錄工作。每一次出入庫都要準(zhǔn)確記錄，保證物資的可追溯性。3.臨床科室負(fù)責(zé)向制劑室反饋臨床對制劑的需求信息，協(xié)助制劑室開展制劑的臨床研究和驗(yàn)證工作。臨床科室是制劑的使用終端，你們的反饋對于制劑的改進(jìn)和優(yōu)化非常重要，希望大家積極與制劑室溝通協(xié)作。觀察和收集制劑在臨床使用過程中的療效和不良反應(yīng)信息，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。這有助于我們及時發(fā)現(xiàn)問題，保障患者用藥安全有效。四、制劑研發(fā)管理（一）立項(xiàng)與審批1.醫(yī)院制劑研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以滿足臨床需求為導(dǎo)向，具有科學(xué)性、合理性和可行性。臨床科室或制劑室可以根據(jù)臨床實(shí)際需求提出研發(fā)項(xiàng)目建議，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會論證通過后，報醫(yī)院管理層審批立項(xiàng)。2.研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，包括研發(fā)目標(biāo)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等，并報質(zhì)量管理部門備案。我們鼓勵大家積極開展有創(chuàng)新性的制劑研發(fā)項(xiàng)目，但一定要確保研發(fā)過程的規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)。（二）研究與實(shí)驗(yàn)1.研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)按照研發(fā)計(jì)劃開展研究工作，嚴(yán)格遵守相關(guān)的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。在實(shí)驗(yàn)過程中，要認(rèn)真記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。2.制劑研發(fā)過程中涉及的動物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守實(shí)驗(yàn)動物管理的相關(guān)規(guī)定，保障動物福利，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。3.研發(fā)過程中要注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，對于具有創(chuàng)新性的制劑研發(fā)成果，要及時申請專利等知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。這不僅是對研發(fā)人員勞動成果的保護(hù)，也有利于提升醫(yī)院的競爭力。（三）申報與注冊1.制劑研發(fā)完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，整理申報資料，向江蘇省藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊。申報資料要真實(shí)、完整、規(guī)范，確保符合注冊要求。2.在制劑注冊過程中，要積極配合藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評工作，及時補(bǔ)充和完善相關(guān)資料。希望大家共同努力，確保制劑能夠順利注冊，盡快應(yīng)用于臨床。五、制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.醫(yī)院必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按照許可的范圍和條件組織制劑生產(chǎn)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是我們開展制劑生產(chǎn)的合法憑證，大家要時刻牢記，不得超范圍生產(chǎn)。2.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》進(jìn)行年檢和換證工作，確保許可證的有效性。在許可證有效期屆滿前，要提前做好換證申請準(zhǔn)備工作，避免因許可證問題影響制劑生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備1.制劑生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，布局合理，具備相應(yīng)的生產(chǎn)、儲存、檢驗(yàn)等功能區(qū)域，防止交叉污染和混淆。生產(chǎn)場所的環(huán)境直接影響制劑質(zhì)量，大家要共同維護(hù)好生產(chǎn)環(huán)境的整潔和規(guī)范。2.配備與制劑生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。設(shè)備的正常運(yùn)行是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，設(shè)備管理部門要建立完善的設(shè)備管理檔案，做好設(shè)備的日常管理工作。（三）原輔料與包裝材料管理1.采購采購部門應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料和包裝材料，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。在采購過程中，要嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，確保所采購的物資符合制劑生產(chǎn)要求。原輔料和包裝材料采購后，應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料和包裝材料不得投入使用。2.驗(yàn)收與儲存?zhèn)}儲部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對原輔料和包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收，核對數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識。原輔料和包裝材料的儲存應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出的原則，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，防止積壓和變質(zhì)。對于易變質(zhì)、有效期較短的原輔料和包裝材料，要重點(diǎn)關(guān)注，確保在有效期內(nèi)使用。（四）生產(chǎn)過程管理1.制劑生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行，不得擅自更改。生產(chǎn)過程中，每一個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控，確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等，遵守生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理制度。進(jìn)入生產(chǎn)車間前，要做好個人衛(wèi)生清潔工作，防止將污染物帶入生產(chǎn)環(huán)境。3.做好生產(chǎn)過程的記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、原輔料使用情況、生產(chǎn)操作過程、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。生產(chǎn)記錄是制劑質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，大家要認(rèn)真填寫，確保記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（五）包裝與貼簽1.制劑包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝的相關(guān)規(guī)定，選擇合適的包裝材料和包裝形式，確保制劑在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的質(zhì)量安全。包裝材料要具有良好的密封性、防潮性等性能。2.制劑標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容印制，字跡清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確。標(biāo)簽和說明書上應(yīng)當(dāng)注明制劑名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息，不得擅自更改或添加內(nèi)容。在貼簽過程中，要仔細(xì)核對標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容，確保無誤。六、制劑質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)制定和完善制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，確保制劑質(zhì)量可控。2.定期對制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善，跟蹤藥品標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，及時將新的標(biāo)準(zhǔn)要求納入到醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制崗位人員應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法要科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和有效性。2.做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄要妥善保存，以備查閱。3.對于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得放行使用。同時，要分析不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。（三）穩(wěn)定性考察1.對新制劑和變更工藝、處方后的制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定制劑的有效期和儲存條件。穩(wěn)定性考察要按照規(guī)定的方法和時間間隔進(jìn)行，及時記錄考察結(jié)果。2.定期對在有效期內(nèi)的制劑進(jìn)行穩(wěn)定性抽檢，監(jiān)控制劑質(zhì)量的變化情況。如果發(fā)現(xiàn)制劑質(zhì)量有異常變化，要及時采取措施，確?；颊哂盟幇踩?。（四）質(zhì)量風(fēng)險管理1.建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，對制劑研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用等過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制。通過質(zhì)量風(fēng)險管理，提前預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，降低質(zhì)量風(fēng)險。2.對于識別出的質(zhì)量風(fēng)險，要制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并跟蹤措施的實(shí)施效果。定期對質(zhì)量風(fēng)險管理情況進(jìn)行回顧和總結(jié)，不斷完善質(zhì)量風(fēng)險管理體系。七、制劑使用管理（一）臨床使用1.臨床科室應(yīng)當(dāng)按照制劑的適應(yīng)證、用法用量和注意事項(xiàng)合理使用制劑，不得超適應(yīng)證使用。醫(yī)生在開具制劑處方時，要充分了解制劑的特性和患者的病情，確保用藥安全有效。2.護(hù)士在給患者使用制劑時，要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)囑，做好用藥指導(dǎo)和觀察工作。如果患者在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，要及時報告醫(yī)生，并采取相應(yīng)的處理措施。（二）處方管理1.制劑處方應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)生開具，處方書寫要規(guī)范、準(zhǔn)確，注明患者姓名、性別、年齡、診斷、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.藥劑人員在調(diào)配制劑處方時，要認(rèn)真審核處方內(nèi)容，對不合理處方要及時與醫(yī)生溝通，進(jìn)行糾正。調(diào)配處方要嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保劑量準(zhǔn)確、調(diào)配無誤。3.做好制劑處方的保存和登記工作，按照規(guī)定的保存期限保存處方，以備查閱。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。臨床科室和藥劑人員要積極配合質(zhì)量管理部門，及時發(fā)現(xiàn)、報告制劑不良反應(yīng)。2.一旦發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)，要詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等信息，并及時上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門要對不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評價，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回制劑等，保障患者用藥安全。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對制劑室的制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，每月至少進(jìn)行一次全面檢查，并做好檢查記錄。檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、文件管理等方面。2.醫(yī)院管理層應(yīng)當(dāng)不定期對制劑管理工作進(jìn)行抽查，了解制劑管理工作的實(shí)際情況，及時發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。對于在制劑管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人，要給予表彰和獎勵；對于存在問題的部門和個人，要進(jìn)行批評教育，并責(zé)令限期整改。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。藥品監(jiān)督管理部門的檢