醫(yī)藥低溫倉儲管理辦法總則目的為加強醫(yī)藥低溫倉儲管理，保證醫(yī)藥產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合本公司實際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及醫(yī)藥低溫倉儲的部門和人員，以及在低溫倉儲區(qū)域進行的藥品、生物制品等醫(yī)藥產(chǎn)品的儲存、保管、養(yǎng)護、出入庫等作業(yè)活動。定義1.醫(yī)藥低溫倉儲：指利用低溫設(shè)備和設(shè)施，將醫(yī)藥產(chǎn)品儲存于規(guī)定的低溫環(huán)境條件下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的倉儲方式。2.低溫范圍：根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的特性和要求，低溫范圍一般分為冷藏（2℃8℃）和冷凍（20℃左右）兩種。職責(zé)分工1.倉儲部門：負責(zé)醫(yī)藥低溫倉儲的日常管理工作，包括倉庫的布局規(guī)劃、設(shè)備設(shè)施的維護管理、貨物的出入庫操作、庫存盤點等。2.質(zhì)量控制部門：負責(zé)對低溫倉儲環(huán)境和醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，制定質(zhì)量控制標準和檢驗計劃，處理質(zhì)量異常情況。3.設(shè)備管理部門：負責(zé)低溫倉儲設(shè)備設(shè)施的選型、安裝、調(diào)試、維修和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。4.采購部門：負責(zé)采購符合低溫儲存要求的醫(yī)藥產(chǎn)品，并與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保產(chǎn)品在運輸過程中的溫度控制。5.銷售部門：負責(zé)與客戶溝通，了解客戶對醫(yī)藥產(chǎn)品低溫儲存和運輸?shù)囊?，協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題。倉庫規(guī)劃與建設(shè)選址要求1.倉庫應(yīng)選擇在地勢較高、干燥、通風(fēng)良好、交通便利的地方，遠離污染源和易燃易爆場所。2.倉庫周邊應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，避免積水影響倉庫環(huán)境。布局設(shè)計1.倉庫應(yīng)根據(jù)低溫儲存的不同要求，合理劃分冷藏區(qū)、冷凍區(qū)、收貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等功能區(qū)域，并設(shè)置明顯的標識。2.各功能區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x，避免相互干擾，同時應(yīng)便于貨物的搬運和操作。3.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的通道和安全出口，確保人員和貨物的安全疏散。建筑要求1.倉庫的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)具有良好的保溫性能，墻體、屋頂和地面應(yīng)采用保溫材料進行隔熱處理，減少外界溫度對倉庫內(nèi)溫度的影響。2.倉庫的門窗應(yīng)密封良好，防止冷空氣泄漏。3.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)換氣系統(tǒng)，保證空氣的流通和新鮮。設(shè)備設(shè)施配置1.制冷設(shè)備：根據(jù)倉庫的規(guī)模和儲存要求，配備合適的制冷機組、冷風(fēng)機、壓縮機等制冷設(shè)備，確保倉庫內(nèi)溫度能夠穩(wěn)定控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。2.溫度監(jiān)測設(shè)備：在倉庫內(nèi)安裝溫度傳感器和溫濕度記錄儀，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫度和濕度變化，并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控中心。3.貨架和貨位：根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)品的特點和儲存要求，選擇合適的貨架和貨位，確保貨物的存放安全、整齊、有序。4.搬運設(shè)備：配備必要的搬運設(shè)備，如叉車、托盤、手推車等，便于貨物的裝卸和搬運。5.消防設(shè)備：按照消防法規(guī)的要求，在倉庫內(nèi)配備足夠的消防設(shè)備和器材，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進行檢查和維護。人員管理培訓(xùn)要求1.所有從事醫(yī)藥低溫倉儲工作的人員，包括倉庫管理人員、搬運人員、設(shè)備維護人員等，都應(yīng)接受專業(yè)的培訓(xùn)，熟悉醫(yī)藥產(chǎn)品的特性、低溫儲存的要求和操作規(guī)程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、低溫儲存知識、設(shè)備操作與維護等方面的內(nèi)容。3.培訓(xùn)應(yīng)定期進行，確保員工的知識和技能得到不斷更新和提高。健康要求1.從事醫(yī)藥低溫倉儲工作的人員應(yīng)身體健康，無傳染性疾病和其他不適宜從事低溫工作的疾病。2.員工應(yīng)定期進行健康檢查，確保身體健康狀況符合工作要求。操作規(guī)范1.員工在進入倉庫前，應(yīng)穿戴好合適的工作服、工作鞋、手套等防護用品，防止凍傷和其他傷害。2.員工在操作過程中，應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，不得隨意更改設(shè)備的運行參數(shù)和操作程序。3.員工應(yīng)定期對倉庫內(nèi)的設(shè)備設(shè)施進行清潔和維護，保持倉庫的整潔和衛(wèi)生。入庫管理收貨驗收1.當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)品到貨時，倉庫管理人員應(yīng)首先檢查貨物的外包裝是否完好，是否有破損、變形、受潮等情況。2.檢查貨物的運輸溫度記錄，確保產(chǎn)品在運輸過程中的溫度符合規(guī)定的要求。3.核對貨物的數(shù)量、品種、規(guī)格、批號等信息，與送貨單和采購合同是否一致。4.對于需要抽樣檢驗的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，并送質(zhì)量控制部門進行檢驗。入庫操作1.經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的貨位進行存放。2.在入庫過程中，應(yīng)注意輕拿輕放，避免貨物的損壞。3.入庫后，應(yīng)及時更新庫存信息，確保庫存數(shù)據(jù)的準確性。在庫管理溫度控制1.倉庫管理人員應(yīng)每天定時檢查倉庫內(nèi)的溫度和濕度，并做好記錄。2.當(dāng)倉庫內(nèi)溫度出現(xiàn)異常波動時，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，如檢查制冷設(shè)備是否正常運行、是否有貨物遮擋冷風(fēng)機等。3.如遇突發(fā)情況，如制冷設(shè)備故障、停電等，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的安全。貨物養(yǎng)護1.定期對倉庫內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)品進行檢查，查看貨物的外觀、包裝、質(zhì)量等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.按照醫(yī)藥產(chǎn)品的特性和儲存要求，對貨物進行分類存放和養(yǎng)護，如對易受潮的產(chǎn)品應(yīng)采取防潮措施，對易氧化的產(chǎn)品應(yīng)采取密封包裝等。3.定期對倉庫內(nèi)的貨架和貨位進行清潔和整理，確保貨物的存放環(huán)境整潔、衛(wèi)生。盤點管理1.倉庫應(yīng)定期進行盤點，一般每月進行一次小盤點，每季度進行一次中盤點，每年進行一次大盤點。2.盤點時，應(yīng)認真核對貨物的數(shù)量、品種、規(guī)格、批號等信息，與庫存記錄是否一致。3.對于盤點中發(fā)現(xiàn)的差異，應(yīng)及時查明原因，并進行處理。出庫管理訂單處理1.銷售部門接到客戶訂單后，應(yīng)及時將訂單信息傳遞給倉庫部門。2.倉庫部門根據(jù)訂單信息，準備貨物，并安排發(fā)貨。備貨與復(fù)核1.倉庫管理人員根據(jù)訂單要求，從倉庫中挑選出相應(yīng)的貨物，并進行備貨。2.備貨完成后，應(yīng)進行復(fù)核，檢查貨物的數(shù)量、品種、規(guī)格、批號等信息是否與訂單一致，貨物的質(zhì)量是否符合要求。包裝與運輸1.對于需要運輸?shù)尼t(yī)藥產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和運輸要求，選擇合適的包裝材料和包裝方式，確保產(chǎn)品在運輸過程中的安全。2.在發(fā)貨前，應(yīng)再次檢查貨物的溫度是否符合規(guī)定的要求，并做好記錄。3.選擇具有資質(zhì)和信譽的運輸公司，簽訂運輸合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，確保產(chǎn)品在運輸過程中的溫度控制和安全。應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定1.制定醫(yī)藥低溫倉儲應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。突發(fā)事件應(yīng)對1.當(dāng)發(fā)生制冷設(shè)備故障、停電、火災(zāi)、水災(zāi)等突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，如啟用備用制冷設(shè)備、組織人員疏散、進行滅火救援等。2.在突發(fā)事件處理過程中，應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門報告情況，并配合有關(guān)部門進行調(diào)查和處理。事后恢復(fù)1.突發(fā)事件處理結(jié)束后，應(yīng)及時對倉庫進行清理和修復(fù)，恢復(fù)倉庫的正常運營。2.對受損的醫(yī)藥產(chǎn)品進行評估和處理，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.對突發(fā)事件進行總結(jié)和分析，找出問題的原因和教訓(xùn)，提出改進措施，防止類似事件的再次發(fā)生。質(zhì)量監(jiān)督與考核內(nèi)部審計1.定期開展內(nèi)部審計工作，對醫(yī)藥低溫倉儲管理的各個環(huán)節(jié)進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.內(nèi)部審計報告應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門匯報。外部檢查配合1.積極配合藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的檢查和監(jiān)督，提供必要的資料和信息。2.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)認真對待，及時整改，并將整改情況反饋給有關(guān)部門?？己伺c獎懲1.建立健全考核機制，對醫(yī)藥