醫(yī)藥工業(yè)自動化管理辦法?一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)自動化管理，提高醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量、效率和安全性，確保藥品符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，結(jié)合本公司實際情況，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及醫(yī)藥工業(yè)自動化的生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，包括自動化設備的采購、安裝、調(diào)試、運行、維護、升級以及相關自動化系統(tǒng)的管理。（三）法規(guī)依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《自動化系統(tǒng)集成通用要求》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。二、管理職責（一）自動化管理部門1.負責制定和完善醫(yī)藥工業(yè)自動化的整體規(guī)劃和管理制度。2.組織自動化項目的立項、招標、實施和驗收工作。3.對自動化設備和系統(tǒng)進行日常監(jiān)控和維護管理，確保其穩(wěn)定運行。4.協(xié)調(diào)解決自動化運行過程中出現(xiàn)的技術問題，組織技術改造和升級。5.開展自動化技術培訓和技術交流活動，提高員工的自動化操作和管理水平。（二）生產(chǎn)部門1.按照自動化操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求和質(zhì)量標準。2.及時反饋自動化設備和系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和異常情況。3.配合自動化管理部門進行設備的維護、檢修和改造工作。（三）質(zhì)量控制部門1.對自動化生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行監(jiān)控和分析，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.參與自動化系統(tǒng)的驗證和確認工作，保證系統(tǒng)符合質(zhì)量控制要求。3.對自動化設備和系統(tǒng)的變更進行質(zhì)量評估，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量。（四）采購部門1.根據(jù)公司的自動化發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)需求，負責自動化設備和相關軟件的采購工作。2.選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保所采購的設備和軟件符合質(zhì)量和技術要求。3.協(xié)調(diào)供應商進行設備的安裝、調(diào)試和售后服務。三、自動化設備管理（一）設備采購1.需求評估生產(chǎn)、研發(fā)等部門根據(jù)業(yè)務需求提出自動化設備采購申請，詳細說明設備的功能、性能、技術參數(shù)等要求。自動化管理部門會同相關部門對申請進行評估，確定是否需要采購以及采購的必要性和可行性。2.供應商選擇采購部門通過市場調(diào)研、招標等方式選擇具有良好信譽和技術實力的供應商。對供應商的資質(zhì)、業(yè)績、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等進行綜合評估，選擇最優(yōu)供應商。3.合同簽訂采購部門與供應商簽訂詳細的采購合同，明確設備的規(guī)格、型號、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。合同中應包含設備的驗收標準和方法，以及違約責任等內(nèi)容。（二）設備安裝與調(diào)試1.安裝準備自動化管理部門組織相關人員制定設備安裝方案，明確安裝步驟、時間節(jié)點和責任人。生產(chǎn)部門做好安裝現(xiàn)場的準備工作，包括場地清理、水電供應等。2.安裝調(diào)試供應商按照安裝方案進行設備的安裝和調(diào)試工作。自動化管理部門和生產(chǎn)部門安排專人進行監(jiān)督和配合，確保安裝調(diào)試工作符合技術要求和安全規(guī)范。安裝調(diào)試完成后，供應商應提供詳細的調(diào)試報告。3.驗收設備安裝調(diào)試完成后，自動化管理部門組織生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門按照合同和驗收標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括設備的外觀、性能、功能、運行穩(wěn)定性等方面。驗收合格后，辦理設備驗收手續(xù)，交付生產(chǎn)部門使用。（三）設備運行與維護1.操作規(guī)程制定自動化管理部門會同生產(chǎn)部門制定設備的操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項和安全要求。操作人員必須經(jīng)過培訓合格后，方可上崗操作。2.日常運行監(jiān)控生產(chǎn)部門操作人員按照操作規(guī)程進行設備的日常運行操作，并做好運行記錄。自動化管理部門通過自動化監(jiān)控系統(tǒng)對設備的運行狀態(tài)進行實時監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)異常情況并采取措施處理。3.維護計劃制定自動化管理部門根據(jù)設備的使用說明書和運行情況，制定設備的維護計劃，包括日常維護、定期維護和預防性維護等內(nèi)容。維護計劃應明確維護內(nèi)容、維護周期和責任人。4.維護實施設備維護人員按照維護計劃進行設備的維護工作，包括設備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等。維護過程中應做好維護記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理。5.故障維修設備出現(xiàn)故障時，操作人員應立即停止設備運行，并及時報告自動化管理部門。自動化管理部門組織維修人員進行故障診斷和維修，盡快恢復設備的正常運行。維修過程中應做好故障記錄和維修報告。（四）設備升級與改造1.需求評估自動化管理部門定期對設備的運行情況和技術水平進行評估，根據(jù)生產(chǎn)工藝的改進和業(yè)務發(fā)展的需要，提出設備升級和改造的需求。2.方案制定自動化管理部門組織相關人員制定設備升級和改造方案，明確升級改造的內(nèi)容、技術要求、實施步驟和預算。方案應經(jīng)過論證和審批后實施。3.實施與驗收按照升級改造方案進行設備的升級和改造工作。改造完成后，按照驗收標準進行驗收，確保設備升級改造后符合生產(chǎn)和技術要求。四、自動化系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)選型與開發(fā)1.需求分析自動化管理部門會同生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門對公司的業(yè)務流程和管理需求進行分析，確定自動化系統(tǒng)的功能和性能要求。2.選型或開發(fā)根據(jù)需求分析結(jié)果，選擇合適的自動化系統(tǒng)?？梢赃x擇市場上成熟的軟件產(chǎn)品，也可以委托專業(yè)的軟件開發(fā)商進行定制開發(fā)。選擇軟件產(chǎn)品時，應對軟件的功能、穩(wěn)定性、兼容性、可擴展性等進行評估；定制開發(fā)時，應與開發(fā)商簽訂詳細的開發(fā)合同，明確開發(fā)周期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。3.系統(tǒng)測試與上線系統(tǒng)開發(fā)或選型完成后，進行系統(tǒng)測試，包括功能測試、性能測試、安全測試等。測試合格后，進行系統(tǒng)上線前的準備工作，包括數(shù)據(jù)遷移、用戶培訓等。系統(tǒng)上線后，進行試運行，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。（二）系統(tǒng)運行與維護1.系統(tǒng)監(jiān)控自動化管理部門建立系統(tǒng)監(jiān)控機制，對自動化系統(tǒng)的運行狀態(tài)、性能指標、數(shù)據(jù)傳輸?shù)冗M行實時監(jiān)控。及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)異常情況，并采取措施進行處理。2.數(shù)據(jù)管理對自動化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行管理，包括數(shù)據(jù)的采集、存儲、備份、分析和利用等。確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和安全性。制定數(shù)據(jù)備份策略，定期進行數(shù)據(jù)備份。3.系統(tǒng)維護自動化管理部門制定系統(tǒng)維護計劃，定期對系統(tǒng)進行維護和優(yōu)化。維護內(nèi)容包括系統(tǒng)軟件的升級、硬件設備的檢查和維護、網(wǎng)絡安全防護等。維護過程中應做好維護記錄。（三）系統(tǒng)變更管理1.變更申請當需要對自動化系統(tǒng)進行變更時，相關部門應提出變更申請，說明變更的原因、內(nèi)容、影響范圍等。2.變更評估自動化管理部門組織相關人員對變更申請進行評估，分析變更的可行性、對系統(tǒng)運行和產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。評估結(jié)果應形成評估報告。3.變更實施變更申請經(jīng)批準后，自動化管理部門組織相關人員按照變更方案進行變更實施。變更實施過程中應做好記錄和測試工作，確保變更不影響系統(tǒng)的正常運行和產(chǎn)品質(zhì)量。4.變更驗證變更實施完成后，進行變更驗證，確保變更達到預期效果。驗證結(jié)果應形成驗證報告。五、人員培訓與資質(zhì)管理（一）培訓計劃制定自動化管理部門根據(jù)公司的自動化發(fā)展規(guī)劃和員工的崗位需求，制定年度培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間和培訓對象等。（二）培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作。培訓方式可以采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。培訓內(nèi)容應包括自動化設備和系統(tǒng)的操作、維護、管理等方面的知識和技能。（三）培訓效果評估培訓結(jié)束后，對培訓效果進行評估。評估方式可以采用考試、實際操作考核、問卷調(diào)查等方式。評估結(jié)果作為員工績效考核和崗位晉升的參考依據(jù)。（四）資質(zhì)管理對涉及自動化設備操作、維護和系統(tǒng)管理的人員，要求具備相應的資質(zhì)和證書。自動化管理部門負責員工資質(zhì)的審核和管理，定期組織員工參加資質(zhì)認證培訓和考試，確保員工資質(zhì)符合要求。六、安全管理（一）安全制度建設自動化管理部門制定自動化設備和系統(tǒng)的安全管理制度，明確安全責任、安全操作規(guī)程和安全防范措施。安全制度應涵蓋設備的電氣安全、機械安全、網(wǎng)絡安全等方面。（二）安全培訓對操作人員和維護人員進行安全培訓，提高員工的安全意識和安全技能。培訓內(nèi)容包括安全法規(guī)、安全操作規(guī)程、應急處理等方面的知識。（三）安全檢查與隱患排查定期組織對自動化設備和系統(tǒng)進行安全檢查和隱患排查工作。檢查內(nèi)容包括設備的安全防護裝置、電氣系統(tǒng)、網(wǎng)絡安全等方面。對發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時進行整改，確保設備