重慶藥店統(tǒng)籌管理辦法一、引言（一）制定背景隨著重慶市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，提高藥店服務(wù)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、便捷，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合重慶市藥店實(shí)際情況，特制定本統(tǒng)籌管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于重慶市行政區(qū)域內(nèi)所有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥店，包括零售連鎖藥店門店和單體藥店。（三）管理目標(biāo)通過實(shí)施統(tǒng)籌管理，實(shí)現(xiàn)重慶市藥店管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化，提升藥店整體服務(wù)水平和競爭力，促進(jìn)藥店行業(yè)健康有序發(fā)展，更好地滿足人民群眾的用藥需求。二、管理職責(zé)劃分（一）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善藥店管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥店的開辦、變更、注銷等進(jìn)行審批和備案管理。2.組織開展藥店日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治行動(dòng)，依法查處藥店違法違規(guī)經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全。3.負(fù)責(zé)藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理工作，及時(shí)處理藥品安全突發(fā)事件。4.指導(dǎo)和監(jiān)督藥店從業(yè)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)工作，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識。（二）醫(yī)保部門1.負(fù)責(zé)制定和調(diào)整醫(yī)保定點(diǎn)藥店的準(zhǔn)入、退出標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，對醫(yī)保定點(diǎn)藥店進(jìn)行資格審核和年度考核。2.加強(qiáng)對醫(yī)保定點(diǎn)藥店醫(yī)保費(fèi)用的結(jié)算和監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)?；鸬氖褂?，防止醫(yī)?；鸬睦速M(fèi)和騙取。3.建立醫(yī)保定點(diǎn)藥店信用評價(jià)體系，對醫(yī)保定點(diǎn)藥店的服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)保政策執(zhí)行情況等進(jìn)行綜合評價(jià)，實(shí)施分類管理。（三）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)對藥店開展的藥學(xué)服務(wù)、健康咨詢等活動(dòng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范藥店的醫(yī)療行為。2.組織開展對藥店從業(yè)人員的醫(yī)療衛(wèi)生知識培訓(xùn)，提高其對常見疾病的診斷和治療能力。3.加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)保部門的協(xié)作配合，共同推進(jìn)藥店的綜合管理工作。（四）藥店自身1.嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法經(jīng)營，誠信服務(wù)，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。2.建立健全內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，規(guī)范經(jīng)營行為。3.加強(qiáng)對從業(yè)人員的培訓(xùn)和管理，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。4.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查和管理工作，及時(shí)整改存在的問題。三、藥店開辦與變更管理（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師（或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量。4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。5.符合國家和重慶市藥品零售企業(yè)合理布局的要求。（二）開辦流程1.申請人向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出開辦申請，并提交相關(guān)材料，包括申請書、營業(yè)執(zhí)照、藥學(xué)技術(shù)人員資格證明、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度等。2.藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的材料進(jìn)行審核，符合要求的，組織現(xiàn)場檢查。3.經(jīng)現(xiàn)場檢查合格的，藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。申請人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照。（三）變更管理1.藥店的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對申請人提交的材料進(jìn)行審核，符合要求的，辦理變更手續(xù)。涉及許可事項(xiàng)變更的，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3.藥店分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。四、藥品采購與質(zhì)量管理（一）采購管理1.藥店應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的有關(guān)證件、資料和銷售憑證。2.建立藥品采購記錄，如實(shí)記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。3.采購進(jìn)口藥品的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單等相關(guān)證明文件。（二）驗(yàn)收管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對采購的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，同時(shí)核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等信息。3.對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫；對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并做好記錄。（三）儲存管理1.藥店應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備，保持倉庫的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合藥品儲存要求。2.藥品應(yīng)當(dāng)分類儲存，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品與一般藥品分開等。3.定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并做好記錄。（四）銷售管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)留存2年備查。2.銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項(xiàng)。3.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。4.藥店不得銷售假藥、劣藥，不得銷售國家禁止銷售的藥品，不得從非法渠道購進(jìn)藥品。五、藥學(xué)服務(wù)與健康管理（一）藥學(xué)服務(wù)1.藥店應(yīng)當(dāng)為顧客提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，包括藥品咨詢、用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測等。2.執(zhí)業(yè)藥師（或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員）應(yīng)當(dāng)在職在崗，履行職責(zé)，指導(dǎo)顧客合理用藥。3.藥店應(yīng)當(dāng)建立顧客用藥檔案，記錄顧客的基本信息、用藥情況等，為顧客提供個(gè)性化的藥學(xué)服務(wù)。（二）健康管理1.藥店可以開展健康咨詢、健康檢測等活動(dòng)，為顧客提供健康指導(dǎo)和建議。2.定期組織開展健康知識講座、宣傳活動(dòng)等，提高顧客的健康意識和自我保健能力。3.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等建立合作關(guān)系，為顧客提供轉(zhuǎn)診、預(yù)約掛號等服務(wù)。六、醫(yī)保定點(diǎn)藥店管理（一）準(zhǔn)入管理1.申請成為醫(yī)保定點(diǎn)藥店的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門年檢合格。遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和政策，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)定的藥品價(jià)格政策，經(jīng)物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格。具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力。能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格。嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。2.符合條件的藥店向所在地醫(yī)保部門提出申請，并提交相關(guān)材料，經(jīng)醫(yī)保部門審核、評估合格后，簽訂服務(wù)協(xié)議，成為醫(yī)保定點(diǎn)藥店。（二）醫(yī)保服務(wù)管理1.醫(yī)保定點(diǎn)藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)保政策規(guī)定，按照服務(wù)協(xié)議為參保人員提供醫(yī)保服務(wù)。2.建立醫(yī)保藥品管理制度，確保醫(yī)保藥品的供應(yīng)和質(zhì)量，不得擅自變更醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的品種、規(guī)格、劑型等。3.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算制度，及時(shí)上傳參保人員的就醫(yī)購藥信息，不得虛報(bào)、冒報(bào)醫(yī)保費(fèi)用。4.加強(qiáng)對醫(yī)保定點(diǎn)藥店工作人員的醫(yī)保政策培訓(xùn)，提高其醫(yī)保服務(wù)水平和政策執(zhí)行能力。（三）考核與退出機(jī)制1.醫(yī)保部門定期對醫(yī)保定點(diǎn)藥店的服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)保政策執(zhí)行情況等進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算、續(xù)簽服務(wù)協(xié)議等的重要依據(jù)。2.對考核不合格的醫(yī)保定點(diǎn)藥店，醫(yī)保部門可以責(zé)令其限期整改；整改仍不合格的，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格。3.醫(yī)保定點(diǎn)藥店有下列情形之一的，醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)立即終止服務(wù)協(xié)議，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格：發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題，造成惡劣社會影響的。騙取醫(yī)?；鸬?。嚴(yán)重違反醫(yī)保政策規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的。被藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的。七、信息化建設(shè)與管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.藥店應(yīng)當(dāng)建立完善的信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、銷售、庫存管理等業(yè)務(wù)的信息化操作。2.信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲、分析、傳輸?shù)裙δ?，能夠與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)保部門等相關(guān)部門的信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接。（二）數(shù)據(jù)管理1.藥店應(yīng)當(dāng)確保信息化管理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和安全性，不得篡改、偽造數(shù)據(jù)。2.按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)保部門等相關(guān)部門上傳藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)、醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算數(shù)據(jù)等信息。3.加強(qiáng)對數(shù)據(jù)的備份和存儲管理，防止數(shù)據(jù)丟失和損壞。（三）信息安全1.藥店應(yīng)當(dāng)建立信息安全管理制度，加強(qiáng)對信息化管理系統(tǒng)的安全防護(hù)，防止信息泄露和網(wǎng)絡(luò)攻擊。2.對涉及顧客個(gè)人信息、醫(yī)保信息等敏感數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取加密、訪問控制等措施進(jìn)行保護(hù)。八、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，對藥店進(jìn)行定期檢查和不定期抽查。2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥店的開辦條件、藥品采購、質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)、醫(yī)保政策執(zhí)行等方面。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥店限期整改；對情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處罰。（二）法律責(zé)任1.藥店違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以相應(yīng)的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：未按照規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的。未按照規(guī)定采購、驗(yàn)收、儲存、銷售藥品的。銷售假藥、劣藥，或者銷售國家禁止銷售的藥品的。從非法渠道購進(jìn)藥品的。2.醫(yī)保定點(diǎn)藥店違反醫(yī)保政策規(guī)定，有下列情形之一的，由醫(yī)保部門責(zé)令改正，追回違規(guī)費(fèi)用，并處以相應(yīng)的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格：騙取醫(yī)?；鸬?。未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算制度的。擅自變更醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的品種、規(guī)格、劑型等的。3.藥店從業(yè)人員違反本辦法規(guī)定，