附件2

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和《醫(yī)療器

械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

產(chǎn)品通用名稱(chēng)的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文

件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的

研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及

當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著

法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則

相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械產(chǎn)品，主要包括診察

輔助器械、呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置、生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)

備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、電聲學(xué)測(cè)量分析設(shè)備、放射性核素測(cè)量設(shè)備、超

聲生理參數(shù)測(cè)量分析設(shè)備、遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他測(cè)量分析

設(shè)備以及附件耗材。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技

1

術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“監(jiān)

護(hù)儀”、“心電圖機(jī)”、“脈搏血氧儀”、“無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)”、“體溫計(jì)”、

“標(biāo)測(cè)導(dǎo)管”、“心電導(dǎo)聯(lián)線”等。

（二）特征詞

特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)

特點(diǎn)、預(yù)期用途、適用人群、氣體種類(lèi)、信號(hào)采集類(lèi)型等特定屬

性的描述。醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面

的內(nèi)容：

——使用形式：指產(chǎn)品使用的方式方法。如“可重復(fù)煲用”

和“一次性使用，，?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使住的醫(yī)

療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療

操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是

人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等c如“11臂”、“手腕”、“大腿”

等。

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如“可調(diào)

彎”、“固定彎”等。

——技術(shù)特點(diǎn)：指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的

說(shuō)明或者限定，如“多導(dǎo)”、”單導(dǎo)”等。

——預(yù)期用途：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“動(dòng)

態(tài)”、"非動(dòng)態(tài)'’等。

——適用人群：指產(chǎn)品適用的對(duì)象,如“患者”、“胎兒”等。

——?dú)怏w種類(lèi)：指產(chǎn)品測(cè)量氣體的名稱(chēng)，如“二氧化碳?xì)怏w”、

—2—

“多氣體”等。

—信號(hào)采集類(lèi)型：指產(chǎn)品采集信號(hào)的類(lèi)型，如“心電”、“腦

電”、“肌電”等。

（三）特征詞的缺省

對(duì)某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性，其術(shù)語(yǔ)可

設(shè)置為“缺省缺省的術(shù)語(yǔ)在通用名稱(chēng)中不體現(xiàn)，以遵從慣例、

簡(jiǎn)化名稱(chēng)及方便表達(dá)。

如心電圖機(jī)包含單導(dǎo)模式和多導(dǎo)模式，“多導(dǎo)”特征詢(xún)可缺

省，僅體現(xiàn)“單導(dǎo)”的情況。

如脈搏血氧傳感器有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，

“可重復(fù)使用“這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。

使用部位特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)的情形，將“通

用''一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無(wú)需要體現(xiàn)的專(zhuān)用

特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用C

三、通用名稱(chēng)的確定原則

（一）通用名稱(chēng)組成結(jié)構(gòu)

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2

（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表

中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征

項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)

行補(bǔ)充或調(diào)整。

—3—

核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心

詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞

項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。

四、命名術(shù)語(yǔ)表

在表1到表10中，列舉了醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械各子領(lǐng)域典型

產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1.診察輔助器械

序產(chǎn)品類(lèi)

當(dāng)術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

別

核心詞壓舌板用于檢查時(shí)壓低舌部。

僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程

一次性使用

1壓舌板特征詞1-中只能用于一例患者.

使用形式可重復(fù)使用

經(jīng)一定處理后可再次使用。

（缺?。?/p>

用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜

核心詞聽(tīng)診器

脈和其也內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

2聽(tīng)診器

特征詞1-電子通常由拾音器、信號(hào)處理模塊和耳機(jī)組成。

技術(shù)特點(diǎn)機(jī)械（缺省）通常由聽(tīng)診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。

耳鏡用于耳道的檢查。

核心詞鼻鏡用于鼻腔的檢查。

五官科咽喉鏡用于咽喉部的檢查。

3

檢查鏡僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程

一次性使用

特征詞1-使中只能用于一例患者。

用形式可重復(fù)使用

經(jīng)一定處理后可再次使用。

（缺省）

用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時(shí)，敲打、

4叩診錘核心詞叩診錘

刺激人沐。

核心詞醫(yī)用檢查燈用于臨床檢查時(shí)提供照明。

頭戴式使用時(shí)固定于操作者頭部。

表面檢

5

查燈特征祠1-使手持式使用時(shí)固定于操作者手部。

用形式非專(zhuān)用（缺

不強(qiáng)調(diào)及用位置的。

省）

—4—

反光器

6核心詞醫(yī)用反光鏡用于檢查時(shí)反射聚光照明。

具

聽(tīng)覺(jué)檢聽(tīng)覺(jué)檢查音

7核心詞用于患者聽(tīng)覺(jué)的檢查。

查音叉義

表2.呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置

序產(chǎn)品

號(hào)術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

類(lèi)別

用于手術(shù)室、病房、ICU等,在麻醉、恢

復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測(cè)量呼吸氣體中的

核心詞監(jiān)測(cè)儀

氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流

速或容量，并具有報(bào)警功能。

非呼氣末（缺

氣體測(cè)非人體呼氣末階段測(cè)試。

1特征詞1-使?。?/p>

定設(shè)備用形式

呼氣末人體呼氣末階段測(cè)試。

二氧化碳、氧

用于單一氣體的監(jiān)測(cè)，如二氧化碳、氧氣

特征詞-氣氣等（單一氣

2等。

體種類(lèi)體）

氣體用于兩種或兩種以上氣體檢測(cè)。

肺功能測(cè)試用于臨床對(duì)肺功能、氣體交換等各參數(shù)的

肺功能儀測(cè)定。

2測(cè)試設(shè)核心詞

備

肺活量計(jì)用于臨床對(duì)肺活量、最大通氣量的測(cè)量。

呼氣流

3量測(cè)量核心詞呼氣流量計(jì)用于測(cè)量患者最大呼氣流量。

設(shè)備

呼吸壓

用于測(cè)量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼

4力測(cè)量核心詞呼吸壓力計(jì)

氣壓力和鼻腔吸氣壓力。

設(shè)備

過(guò)

氣道

應(yīng)

敏

反

氣道過(guò)敏反

設(shè)

測(cè)

5試核心詞用于患者氣道過(guò)敏反應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)試。

應(yīng)測(cè)試儀

備

醫(yī)用氣體檢用于檢測(cè)呼吸氣體中或等氣體濃

核心詞NOCO

單一氣測(cè)儀度。

6體檢測(cè)一氧化氮、

特征詞1-氣用于單一氣體的檢測(cè)，如一氧化氮，一氧

器氧化碳等（單

體種類(lèi)化碳等，

一氣體）

表3.生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備

產(chǎn)品

序號(hào)術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

類(lèi)別

心電測(cè)

用于測(cè)量、采集、顯示、記錄、分析患者

1量、分析核心詞心電圖機(jī)

心電信號(hào)，供臨床診斷。

設(shè)備

—5—

用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信

號(hào)，供臨床診斷。具有對(duì)患者的心電信號(hào)

心電分析系統(tǒng)進(jìn)行形態(tài)或節(jié)律分析，提供自動(dòng)診斷結(jié)論

的功能.

心電信號(hào)采集模塊和分析軟件分離。

用于連續(xù)記錄患者24小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間的體

動(dòng)態(tài)心電記錄

表心電信號(hào)，為計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析處理和臨

儀

床診斷和治療提供依據(jù).

特征詞1-多導(dǎo)（缺?。┲С侄鄠€(gè)導(dǎo)聯(lián)心電測(cè)后或分析。

技術(shù)特點(diǎn)單導(dǎo)支持單個(gè)導(dǎo)聯(lián)心電測(cè)量或分析。

靜息（缺?。┯糜诨颊哽o息狀態(tài)下心電的測(cè)量或分析。

特征詞2-

使用形式用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變

運(yùn)動(dòng)

化。

心率變異分析用于測(cè)量連續(xù)心動(dòng)周期之間的時(shí)間變異

核心詞

儀數(shù)。

心臟電生理記

核心詞用于心臟電生理信號(hào)檢查的監(jiān)測(cè)。

錄設(shè)備

用于實(shí)時(shí)構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖

心臟電生理標(biāo)形，采集和分析心臟電活動(dòng)，描記心臟活

核心詞

測(cè)設(shè)備動(dòng)時(shí)人，本體表心電圖、心腔內(nèi)的心電波形，

以供心臟電生理標(biāo)測(cè)及定位等臨床診斷。

心臟電

設(shè)備包含磁場(chǎng)發(fā)生器，通過(guò)導(dǎo)管頭端內(nèi)置

2生理標(biāo)

磁定位磁場(chǎng)傳感器，與體表參考電極聯(lián)合使用，

測(cè)設(shè)備

可標(biāo)記導(dǎo)管位置信息。

特征詞1-通過(guò)與導(dǎo)管頭端電極、體表電極形成的電

電定位

技術(shù)特點(diǎn)場(chǎng)回路，設(shè)備可標(biāo)記導(dǎo)管位置信息。

設(shè)備包含磁場(chǎng)發(fā)生器，通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)置磁場(chǎng)

磁電定位傳感器和電極，與體表電極配合使用時(shí)，

可標(biāo)記導(dǎo)管位置信息。

通過(guò)阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示

核心詞無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)波法、阿式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)

量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。

無(wú)創(chuàng)血

特征詞1-

壓測(cè)量電子通過(guò)電路測(cè)量并顯示血壓值。

3技術(shù)特點(diǎn)

設(shè)備

動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)和連續(xù)地自動(dòng)測(cè)量患者血壓。

特征詞2-

預(yù)期用途非動(dòng)態(tài)（缺?。╈o態(tài)狀態(tài)下自動(dòng)測(cè)量患者血壓。

體溫計(jì)用于臨床測(cè)量患者體溫。

體溫測(cè)

4核心詞耳溫計(jì)用于臨床測(cè)量患者耳溫。

量設(shè)備

額溫計(jì)用于臨床測(cè)量患者額溫。

-6-

采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫

玻璃

度。

特征詞1-采用熱電偶或其他接觸式測(cè)溫傳感器來(lái)測(cè)

電子

技術(shù)特點(diǎn)量溫度.

采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)

紅外

輸出。

核心詞脈搏血氧儀用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度。

脈

搏血光源需透過(guò)人體末端組織，由光學(xué)傳感器

量

氧測(cè)透射式（缺?。└兄干浜蟮墓庵鴱?qiáng)度來(lái)估算血氧飽和

5設(shè)備

特征詞1-度。

技術(shù)特點(diǎn)光源照射人體末端組織，由光學(xué)傳感器感

反射式知人體反射后的光著強(qiáng)度來(lái)估算血氧飽和

度。

用于腦電信號(hào)的提取、放大、濾波、記錄、

分析、可放等功能。用于對(duì)患者精神性疾

核心詞腦電圖機(jī)

病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功

能狀態(tài)評(píng)估。

通過(guò)電極將受刺激后體表不同部位的電信

生理參號(hào)檢測(cè)出來(lái)，再用放大器加以放大，并用

核心詞肌電圖機(jī)

數(shù)誘發(fā)記錄器描記下來(lái)。用于記錄肌肉靜止或收

6

診斷設(shè)縮時(shí)的電活動(dòng)和其他生理活動(dòng)。

給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理

響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，

也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機(jī)械剌

核心詞誘發(fā)診斷設(shè)備激。相關(guān)牛理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，

肌肉運(yùn)動(dòng)加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像

學(xué)相關(guān)響應(yīng)，不包含功能僅為肌電、腦電

的設(shè)備.

血管硬用于測(cè)量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時(shí)

血管硬度測(cè)量

7度測(cè)量核心詞測(cè)量動(dòng)抹在壓力改變時(shí)的脈動(dòng)波形，分析

儀

設(shè)備得到動(dòng)脈的彈性情況及動(dòng)脈硬化程度。

用于通過(guò)測(cè)量由心臟射血所引起的胸部血

無(wú)創(chuàng)心輸出量

核心問(wèn)流阻抗的改變來(lái)口算每搏射血輸出、心率

測(cè)量?jī)x

等參數(shù)。

創(chuàng)血

無(wú)

析

分

流用于通過(guò)測(cè)量人體頸部、軀干和肢體電阻

8核心詞血流圖儀

設(shè)

備抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)狀態(tài)。

用于血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測(cè)量。通常通過(guò)分

無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力

核心詞析人體部位熱稀釋過(guò)程與脈搏波形輪廓，

學(xué)檢測(cè)儀

計(jì)算血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

—7—

一

色血清膽紅素測(cè)用于測(cè)量光療前、光療期間及光療后的血

核心詞

量

涉量?jī)x清膽紅素水平。

9

核心詞黃疸測(cè)量?jī)x用于黃疸的測(cè)量。

用于對(duì)皮膚施加特定的低電壓，使電極與

電導(dǎo)分皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過(guò)

10核心詞電導(dǎo)分析儀

析儀分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提

供依據(jù).

鼻阻力

用于通過(guò)檢測(cè)鼻腔氣體流動(dòng)參數(shù)，分析鼻

11測(cè)量設(shè)核心詞鼻阻力測(cè)量?jī)x

腔氣道阻力。

備

管

血

內(nèi)用于血管內(nèi)皮功能的評(píng)價(jià)，通過(guò)機(jī)械、藥

能

功

皮物方式對(duì)血流量進(jìn)行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮

血管內(nèi)皮功能

試

12測(cè)核心詞對(duì)血管容積的生理影響，通過(guò)測(cè)量血管容

測(cè)試儀

備積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮

功能。

核心詞磁圖儀用于探測(cè)活動(dòng)神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)。

磁圖設(shè)

13

備特征詞1-腦等（具體探用于非介入探測(cè)不同部位神經(jīng)產(chǎn)生的微弱

使用部位測(cè)部位）磁場(chǎng)（如：心、腦）。

用于通過(guò)Swan-Ganz導(dǎo)管熱稀釋法,Fick

有創(chuàng)心輸出量

14核心詞法或染色劑稀釋法等有創(chuàng)方法對(duì)患者進(jìn)行

測(cè)量?jī)x

心輸出量監(jiān)測(cè)。

表4.監(jiān)護(hù)設(shè)備

序產(chǎn)品類(lèi)

術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

號(hào)別

用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)

核心詞監(jiān)護(hù)儀

量和監(jiān)護(hù)。

多參數(shù)（缺

用于對(duì)多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)。

患者監(jiān)特征運(yùn)1?技?。?/p>

1

護(hù)設(shè)備術(shù)特點(diǎn)動(dòng)態(tài)血壓等用于單一參數(shù)的測(cè)量，如顱內(nèi)壓、脈搏血

（單一參數(shù)）氧飽和度、動(dòng)態(tài)血壓、呼吸氣體等。

患者使用對(duì)象是患者：成人/小兒/新生兒。

特征向2-適

適用對(duì)象是胎兒，目的是對(duì)胎兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)。

用人群胎兒

可以監(jiān)測(cè)孕婦的部分生理參數(shù)。

神經(jīng)監(jiān)通過(guò)對(duì)患者施加刺激，并測(cè)量患者的神經(jīng)

2核心詞神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀

護(hù)設(shè)備反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的持續(xù)神經(jīng)監(jiān)護(hù)。

動(dòng)態(tài)血

糖/葡萄持續(xù)前萄糖以電化學(xué)為基本原理，通過(guò)微創(chuàng)傳感器手

3核心詞

糖監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)段，檢測(cè)組織液中葡萄糖濃度。

設(shè)備

—8—

表5?電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備

產(chǎn)品類(lèi)

序號(hào)術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

別

1聽(tīng)力計(jì)核心詞聽(tīng)力計(jì)用于人聽(tīng)力損失的檢測(cè)。

電聲門(mén)

2核心詞電聲門(mén)圖儀用于嗓音、喉電聲門(mén)圖信號(hào)的采樣測(cè)試。

圖儀

用于畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射（DPOAE）和瞬態(tài)誘

耳聲發(fā)

3核心詞耳聲發(fā)射儀發(fā)性耳聲發(fā)射（TEOAE）的聽(tīng)力篩查和聽(tīng)力

射儀

評(píng)估。

聲

耳

阻

測(cè)

量

抗用于人耳聽(tīng)力損失的診斷和進(jìn)行中耳的聲阻

4核心詞聲阻抗儀

儀抗測(cè)試。

表6.放射性核素測(cè)量設(shè)備

序

號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

放射性核素用于利川放射性核素測(cè)定骨礦物質(zhì)含量和

放射性核素

1骨密度測(cè)量核心詞密度，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考

骨密度儀

設(shè)備數(shù)據(jù)。

甲狀腺功能用于探測(cè)甲狀腺中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)

腎及甲狀腺

測(cè)定儀態(tài)變化情況。

2功能測(cè)量設(shè)核心詞

腎功能測(cè)定用于探測(cè)腎中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)變

備

儀化情況。

伽瑪射線探伽瑪射線探用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)

3核心詞

測(cè)裝置測(cè)儀中使用。

表7.超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備

序

號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

超聲多普勒利用超聲多普勒頻移原理，主要用來(lái)探查、

超聲多普核心詞

血流分析儀測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。

1勒血流分

析設(shè)備特征詞1-通用（缺?。┎粡?qiáng)調(diào)使用部位的。

使用部位經(jīng)顱用于頭顱的。

利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度

超聲肝臟測(cè)

超聲人體核心詞不同的原理，來(lái)測(cè)量人體組織的硬度的超

量?jī)x

2組織測(cè)量聲儀器。

設(shè)備特征詞1-通用（缺?。┎粡?qiáng)調(diào)技術(shù)特點(diǎn)的。

技術(shù)特點(diǎn)剪切波傳播方向與介質(zhì)質(zhì)點(diǎn)的振動(dòng)方向垂直的波

—9—

特征詞2-通用（缺?。┎粡?qiáng)調(diào)預(yù)期用途的。

預(yù)期用途定量測(cè)量的結(jié)果用一個(gè)具體的量來(lái)表示

利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減

超聲骨密度

核心詞來(lái)反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度

儀

的情況.

表8.遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備

序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

用于對(duì)流動(dòng)的患者進(jìn)行生命體征的測(cè)量、監(jiān)

遙測(cè)監(jiān)護(hù)遙測(cè)監(jiān)護(hù)系護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、

1核心詞

統(tǒng)

設(shè)備SpO2>NIBPo可在床旁使用或佩戴在患者

身上使用。

遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系

2核心詞用于對(duì)遠(yuǎn)程的患者進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)護(hù)信息。

設(shè)備統(tǒng)

用于通過(guò)有線或無(wú)線局域網(wǎng)絡(luò)，對(duì)床旁監(jiān)護(hù)

中央監(jiān)護(hù)中央監(jiān)護(hù)系

3核心詞設(shè)備和/或遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備所獲得的生命體征

系統(tǒng)統(tǒng)

信息進(jìn)行中央監(jiān)護(hù)。

表9.其他測(cè)量、分析設(shè)備

序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

尿動(dòng)力分析用于對(duì)下尿道的壓力、尿流量和肌電特性

核心詞

儀的定量分析來(lái)評(píng)估尿動(dòng)力。

泌尿、消

化動(dòng)力學(xué)肛腸動(dòng)力分用于對(duì)肛腸的壓力、肌電特性的定量分析

1核心詞

測(cè)量、分析儀來(lái)評(píng)肛腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力情況。

析設(shè)備

胃腸動(dòng)力分用于對(duì)胃腸的壓力、肌電特性的定量分析

核心詞

析儀來(lái)評(píng)胃腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力恃況。

通過(guò)檢測(cè)眼部電極的電信號(hào)，再用放大器

核心詞眼震電圖儀

眼震電圖加以放大，并用記錄器描記下來(lái)。

2

設(shè)備特征詞1-視頻通過(guò)視頻來(lái)檢查。

技術(shù)特點(diǎn)紅外影像通過(guò)紅外來(lái)檢查。

用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障

睡眠呼吸

3核心詞睡眠監(jiān)測(cè)儀礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通

監(jiān)測(cè)設(shè)備

氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。

平衡測(cè)試醫(yī)用平衡測(cè)

4核心詞用于測(cè)試患者在各種情況下的平衡能力。

設(shè)備試儀

-10—

用于對(duì)言語(yǔ)呼吸、言語(yǔ)發(fā)聲、言語(yǔ)共鳴、

言語(yǔ)障礙言語(yǔ)障礙診言語(yǔ)構(gòu)音、言語(yǔ)語(yǔ)音、鼻音等電聲信號(hào)進(jìn)

5核心詞

測(cè)量設(shè)備斷儀行檢測(cè)、處理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)言語(yǔ)、構(gòu)音、

語(yǔ)音、鼻音障礙的評(píng)估、診斷。

心血管功

心血管功能用于檢測(cè)心臟功能、血管彈性、血液粘度、

6能檢測(cè)設(shè)核心詞

儀微循環(huán)等參數(shù)。

備

人體阻抗用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)

人體成份分

7測(cè)量、分核心詞代謝與體重比等參考數(shù)值，作為臨床診斷

析儀

析設(shè)備和治療的參考。

酸堿度檢測(cè)通過(guò)傳感器連續(xù)測(cè)量患者的pH值等生理

核心詞

儀參數(shù)，對(duì)胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。

通過(guò)傳感器連續(xù)測(cè)顯患者胃部的PH值等

胃

酸堿度檢生理參數(shù)。

8

測(cè)設(shè)備特征詞1-

使用部位通過(guò)傳感器連續(xù)測(cè)曷忠者食道的PH侑等

食道

生理參數(shù)。

表10.附件、耗材

序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱(chēng)術(shù)語(yǔ)描述

有創(chuàng)血壓傳與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用，用于動(dòng)、

核心詞

感器靜脈壓測(cè)量。

有創(chuàng)血壓

1

傳感器一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程

特征詞1-（缺?。┲兄荒苡糜谝焕颊摺?/p>

使用形式

可重復(fù)使用經(jīng)一定處理后可再次使用。

核心詞標(biāo)測(cè)導(dǎo)管通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管介入手術(shù)，與電生理標(biāo)測(cè)設(shè)

備配合使用，對(duì)生物電測(cè)量，描記。用于

心內(nèi)的電生理檢查。

一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程

特征詞1-（缺?。┲兄荒苡糜谝焕颊?

電生理標(biāo)

2使用形式

測(cè)導(dǎo)管可重復(fù)性使

經(jīng)一定方式處理后可再次使用。

用

導(dǎo)管可通過(guò)手柄調(diào)節(jié)導(dǎo)管頭端進(jìn)行偏轉(zhuǎn)，

特征詞2-將頭端電極與組織貼靠測(cè)量和描記。頭端

可調(diào)彎

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可包含環(huán)形，星形，球囊形等以適應(yīng)不同

的心腔部位。

11

固定彎導(dǎo)管頭端為固定彎型。

電定位（缺通過(guò)導(dǎo)管頭端電極，體表電極形成的電場(chǎng)

?。┗芈?，向標(biāo)測(cè)設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。

導(dǎo)管頭端內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器，通過(guò)與磁場(chǎng)發(fā)

特征詞3?磁定位生器和體表電極聯(lián)合使用，形成磁場(chǎng)定位，

技術(shù)特點(diǎn)向標(biāo)測(cè)設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。

導(dǎo)管內(nèi)置磁場(chǎng)傳感器，通過(guò)與磁場(chǎng)發(fā)生器

磁電定位和體表電極聯(lián)合使用，形成磁場(chǎng)定位及電

場(chǎng)回路，可向標(biāo)測(cè)設(shè)備傳遞導(dǎo)管位置信息。

用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表信號(hào)，

核心詞體表電極

如心電、腦電信號(hào)和參考位置信號(hào)。

一次性使用僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程

特征詞1-

（缺省）中只能用于一例患者。

使用形式

3體表電極可重復(fù)使用經(jīng)一定處理后可再次使用。

心電心電：測(cè)量人體心電信號(hào)。

特征詞2-

信號(hào)采集腦電測(cè)量人體腦電信號(hào)。

類(lèi)型肌電測(cè)量人體肌電信號(hào)。

阻抗測(cè)量人為阻抗信號(hào)。

脈搏血氧傳與監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧計(jì)等配套使用，用來(lái)

核心伺

感器測(cè)量脈搏血氧飽和度。

脈搏血氧

4僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程

傳感器一次性使用

特征詞1-中只能用于一例患者。

使用形式可重復(fù)使用

經(jīng)一定處理后可再次使用。

（缺省）