醫(yī)用耗材管理規(guī)定

為進(jìn)一步加強醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令【2017】第680

號）、《一次性使用尢菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（藥監(jiān)局令

第24號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案的通知》（國

家九部委國衛(wèi)辦醫(yī)函【20171698號）、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管

理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2019143號）等國家、省市醫(yī)用

耗材管理有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，特制定本規(guī)定。

一、定義

（一）本規(guī)定所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)

使用醫(yī)用耗材。（二）本規(guī)定所稱醫(yī)用耗材管理，是指以病人

為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使

用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實施與

管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)

和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作中的重要組成

部分。

二、管理分工

（-）醫(yī)學(xué)裝備科：為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的

選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作。

（二）醫(yī)務(wù)科和護理部：負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、

評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。

（三）醫(yī)用耗材管理委員會：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、

規(guī)章，審核制定醫(yī)用耗材管埋工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。

2.建立醫(yī)用耗材選制度，審核科室或部門提出的新增醫(yī)

用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者配送企業(yè)等申請，制訂醫(yī)用

耗材《供應(yīng)目錄》（以下簡稱《供應(yīng)目錄》）o

3.推動醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實施，監(jiān)測、

評估醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合

理使用醫(yī)用耗材。

4,分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量

安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。

5.監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理。

6.負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗

材進(jìn)行監(jiān)控。

7.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制

度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用

醫(yī)用耗材知識。

8.與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項。

醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)學(xué)裝備科、醫(yī)務(wù)科

和護理部分工負(fù)責(zé)。

（四）紀(jì)委監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購實施的全程監(jiān)督;

醫(yī)用耗材合理使用的監(jiān)督。

（五）使用科室或部門：按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用耗材

的申領(lǐng)、使用及m常的保管。

三、采購管理

（一）采購原則：按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的

原則，選出需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)

用耗材管理委員會批準(zhǔn)，形成《供應(yīng)目錄》。

醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)學(xué)裝備科實行統(tǒng)一管理。

在紀(jì)委監(jiān)察部門的有效監(jiān)督下進(jìn)行，由2名以上工作人員實

施。任何人不得私自采購醫(yī)用耗材，其他科室不得從事醫(yī)用

耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的

醫(yī)用耗材。

（二）采購范價按照醫(yī)院年度耗材購置計劃執(zhí)行，同時

包括年度計劃之外臨時增加的重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生

事件等應(yīng)急采購任務(wù)，以及因病情需要等特殊情況下實施的

臨時性采購任務(wù)。

（三）目錄管理：從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購

目錄中選，匯集成醫(yī)院《醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄》。確因特殊需

求及保障特殊病情、應(yīng)急掩救，需從集中采購目錄之外進(jìn)行

選的，應(yīng)當(dāng)呈報醫(yī)學(xué)裝備科，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審核,

報院班子會議集體討論同意后實施，一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采

購的醫(yī)用耗材應(yīng)納入《供應(yīng)目錄》管理?！豆?yīng)目錄》應(yīng)當(dāng)

定期調(diào)整，原則上一年調(diào)整一次。

《供應(yīng)目錄》外耗材臨時申購必須充分說明申購理由，

詳細(xì)進(jìn)行同類現(xiàn)有產(chǎn)品的情況比較，未經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門審批

程序不得以任何埋由先行使用納入《供應(yīng)目錄》的醫(yī)用耗材

應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理

級別，為級、II級和III級。

（四）《供應(yīng)目錄》外耗材申購流程：使用科室或部門根

據(jù)臨床需要，需采購《供應(yīng)目錄》外的醫(yī)用耗材，使用科室

或部門需準(zhǔn)確完整填寫《新增醫(yī)用耗材申請審批表》呈報醫(yī)

學(xué)裝備科。

L集中采購目錄內(nèi)的由副主任委員審核，報院班子會議

集體討論同意后，醫(yī)用耗材管理部門實施采購。

2.非集中采購目錄內(nèi)的先由醫(yī)用耗材管理委員會審核，

再報班子會議集體討論同意后，醫(yī)用耗材管理部門實施采購。

遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以

及需要緊急救治但缺必要醫(yī)用耗材時，可以不受《供應(yīng)目錄》

及臨時采購的限制。

（五）檔案管理：醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)《供應(yīng)目錄》，

與耗材配送公司就采購目錄、采購價格、采購要求、付款方

式等內(nèi)容簽訂書面采購協(xié)議。醫(yī)用耗采購合同一式陸份，配

送公司存檔三份，醫(yī)院三份（院辦公室存檔1份、紀(jì)委監(jiān)察

室存檔1份，醫(yī)學(xué)裝備管理科存檔1份）。醫(yī)用耗材采購中

形成的報告、計劃、合同、招標(biāo)及談判記錄等應(yīng)完整保存,

招標(biāo)及談判記錄應(yīng)由所有參與人員簽字，保存期為合同期滿

后5年，保存地點為醫(yī)學(xué)裝備科。

（六）價表制作及維護：醫(yī)學(xué)裝備科簽訂醫(yī)用耗材采購合

同后，需及時將采購價格信息目錄送經(jīng)管科和信息科。信息

科要及時維護更新收費價表，保證耗材價表信息與醫(yī)院實際

使用耗材信息統(tǒng)一，同時及時刪除淘耗材舊的價格目錄。經(jīng)

管科指導(dǎo)醫(yī)用耗材加成。

（七）供應(yīng)商管理：醫(yī)用耗材管理部門嚴(yán)格供應(yīng)商資質(zhì)及

供貨能力管理，合同期內(nèi)原則上不允許變更供應(yīng)商，特殊情

況確需變更的，經(jīng)醫(yī)用耗材管理部門進(jìn)行資質(zhì)審核后，呈副

主任委員同意，報班子會議集體討論決定

四、驗收、儲存管理

（一）醫(yī)用耗材管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)

放工作。

（二）驗收：驗收人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關(guān)要

求，嚴(yán)格進(jìn)行驗收操作，并真實、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗收記

錄。重點對醫(yī)用耗材是否符合選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況

等進(jìn)行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、

失效或者淘的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

（三）保存查驗記錄時間：使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗記

錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年；未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗

記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)后2年；植入性醫(yī)用耗材進(jìn)

貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存；購入級用耗原始資應(yīng)當(dāng)保存，確

保信可追測。

（四）庫房管埋：嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)用耗材庫房管埋制度》，定

期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查，物品擺放整齊，落

實“三條線、一墊五不靠”原則，合理分區(qū)原則，確保醫(yī)用

耗材安全有效。庫房管理人員應(yīng)對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護

與質(zhì)量檢查情況作好記錄。

醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實冷鏈管理要求,

并確定專人負(fù)責(zé)驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可

追湖。

建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定

專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點，做到賬物相符、賬賬

相符。

五、申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用管理

（一）申領(lǐng)：醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，按照《醫(yī)

用耗材申領(lǐng)規(guī)定》向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請。醫(yī)用

耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。

（二）出庫：建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫

時，發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對出庫的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對，確保發(fā)放準(zhǔn)

確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由

短至長順序發(fā)放。并由申領(lǐng)人對出庫醫(yī)用耗材有關(guān)信息進(jìn)行

復(fù)核，并與發(fā)放人共同簽字確認(rèn)。

（三）出庫后管理：由使用科室或部門負(fù)責(zé)。使用科室或

部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材

品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用

耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。

（四）臨床使用管理：

1.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，遵循安全、

有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則，促進(jìn)臨床合理使用

醫(yī)用耗材。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、

技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵

守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，

誤導(dǎo)患者。在使用前應(yīng)認(rèn)真核對其規(guī)格型號、有效期等參數(shù)。

2?實行分級管理，為級、n級和ni級。級醫(yī)用耗材，由

衛(wèi)生技術(shù)人員使用；n級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人

員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的

衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理

有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用

3,實行分類管理，分植入類醫(yī)用耗材和非植入類醫(yī)用耗

材。植入類醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)

生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論,

包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入

類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理

規(guī)定。

4,使用安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)與患者進(jìn)

行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用級或植入類醫(yī)用耗

材時，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意。

5.醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在選和采

購前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織對試用的必要性、

可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證，并向醫(yī)務(wù)科提出申請，

呈報醫(yī)用耗材管理部門備案。

6.特殊試劑管理：特殊試劑按照醫(yī)院《危險化學(xué)品管理

規(guī)定》有關(guān)要求執(zhí)行。

7?嚴(yán)格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用

耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要

求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。

8.加強對使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后

屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定外理。

9?結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管

理等工作，相關(guān)行政職能部門制定相關(guān)管理措施，持續(xù)提高

醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

六、監(jiān)測與評價

（一）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。

（二）建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反

應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床

使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，

對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點評與干預(yù)。（三）發(fā)生醫(yī)用耗材相

關(guān)質(zhì)量安全事件，使用科室或部門應(yīng)當(dāng)如實填不良事件或者

可疑不良事件”報告表，由醫(yī)用耗材管理部門向衛(wèi)生使、藥

品監(jiān)管行政部門報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、

配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。

（四）建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機制，對超出常規(guī)使用

的醫(yī)用耗材，及時進(jìn)行預(yù)警，通知相關(guān)部門和人員。醫(yī)務(wù)科

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)范等，建立醫(yī)用耗材使用評價體系，

對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進(jìn)行綜合

評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進(jìn)措

施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。

（五）加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結(jié)果的應(yīng)用。評價結(jié)果

作為動態(tài)調(diào)整《供應(yīng)目錄》的依據(jù)，對存在不合理使用的品

種可以采取停用、更換產(chǎn)品等預(yù)措施；同時將評價結(jié)果作為

科室和醫(yī)務(wù)人員用應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考

核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入績效考核。（六）醫(yī)學(xué)裝備

科將醫(yī)用耗材安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測，醫(yī)務(wù)科將重點

監(jiān)控、超常預(yù)警知評價結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部公示，指導(dǎo)使用科室和

部門采取措施，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)用耗材臨床使用水平。

七、信息化建設(shè)

（一）逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和信息系統(tǒng)，并

與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。

（二）耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材選、采購、驗

收、入庫儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事

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