gcp文件制定管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司/組織內(nèi)GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）文件的制定、審核、批準、發(fā)布、修訂、廢止及存檔等管理活動，確保GCP文件的科學性、準確性、完整性和規(guī)范性，為藥物臨床試驗的順利開展提供有力支持，保障受試者權益、安全和健康，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性，符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及藥物臨床試驗相關GCP文件的制定與管理工作，包括但不限于臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、試驗用藥品的管理文件、數(shù)據(jù)管理文件、質(zhì)量控制文件、監(jiān)查報告、稽查報告、倫理委員會文件等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂GCP文件制定管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。對GCP文件的制定、審核、批準等環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和質(zhì)量把控。定期組織對GCP文件的合規(guī)性檢查，確保文件符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。2.臨床試驗項目團隊負責根據(jù)臨床試驗的實際需求，起草相關GCP文件。配合質(zhì)量管理部門對文件進行審核、修改，并及時反饋意見。在臨床試驗過程中，嚴格按照批準后的GCP文件執(zhí)行，并負責文件的日常維護和更新。3.研究者參與臨床試驗方案等相關GCP文件的制定，提供專業(yè)意見和建議。在臨床試驗實施過程中，確保研究者手冊等文件的內(nèi)容準確反映試驗情況，并及時向申辦者反饋文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。4.倫理委員會對涉及受試者權益、安全和健康的GCP文件，如知情同意書等進行倫理審查，確保文件符合倫理原則。對臨床試驗方案等文件中涉及倫理相關的內(nèi)容進行審核，提出倫理意見和建議。5.申辦者負責提供與臨床試驗相關的GCP文件模板和指導原則，確保文件符合法規(guī)和申辦者要求。對公司/組織提交的GCP文件進行最終審核和批準，確保文件滿足臨床試驗整體規(guī)劃和目標。根據(jù)法規(guī)和臨床試驗進展，要求公司/組織對GCP文件進行修訂和更新。二、文件制定的基本原則（一）合法性原則GCP文件必須嚴格遵守國家現(xiàn)行的法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)要求，確保文件內(nèi)容合法合規(guī)，不與法律法規(guī)相抵觸。（二）科學性原則文件應基于科學的研究設計、方法和理論，充分考慮藥物臨床試驗的科學性和合理性。臨床試驗方案應依據(jù)充分的前期研究數(shù)據(jù)和相關科學知識制定，確保試驗目的明確、設計合理、樣本量合適、觀察指標科學有效，能夠準確評估藥物的安全性和有效性。（三）準確性原則文件內(nèi)容應準確無誤，語言表達清晰、邏輯嚴謹。對于涉及醫(yī)學術語、數(shù)據(jù)、操作流程等關鍵信息，必須準確表述，避免模糊、歧義或誤導性的內(nèi)容。臨床試驗方案中的試驗流程、用藥劑量、觀察周期等信息應明確具體，數(shù)據(jù)管理文件中的數(shù)據(jù)錄入規(guī)則、數(shù)據(jù)審核標準等應準確清晰，確保文件能夠準確指導臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)記錄。（四）完整性原則GCP文件應涵蓋藥物臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前的準備、試驗過程中的操作、試驗后的總結等。文件應包含所有必要的信息，如試驗方案、研究者手冊、知情同意書、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理計劃、監(jiān)查和稽查計劃等，確保臨床試驗的各個方面都有相應的規(guī)范文件進行指導和約束，避免出現(xiàn)管理漏洞和信息缺失。（五）規(guī)范性原則文件格式、編號、字體、排版等應符合統(tǒng)一的規(guī)范要求，保持文件的一致性和規(guī)范性。公司/組織應制定統(tǒng)一的GCP文件模板，明確文件的結構、內(nèi)容順序、頁眉頁腳等格式要求，便于文件的編制、審核和管理。文件編號應具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識別、檢索和追溯。三、文件制定流程（一）起草1.臨床試驗項目團隊根據(jù)臨床試驗的具體情況和需求，按照公司/組織統(tǒng)一的文件模板，起草相關GCP文件。起草人員應具備扎實的專業(yè)知識和豐富的臨床試驗經(jīng)驗，熟悉GCP法規(guī)要求和公司/組織的質(zhì)量管理體系。2.在起草過程中，起草人員應充分收集和參考相關資料，包括國內(nèi)外同類藥物臨床試驗的經(jīng)驗、法規(guī)文件、學術研究成果等，確保文件內(nèi)容的科學性和先進性。同時，應與項目團隊成員、研究者、申辦者等相關方進行溝通交流，廣泛征求意見，確保文件能夠全面反映各方的需求和意見。3.起草完成后，起草人員應對文件進行初步的自我審核，檢查文件內(nèi)容是否完整、準確、規(guī)范，語言表達是否清晰流暢，格式是否符合要求等。如有問題，應及時進行修改完善。（二）審核1.文件起草完成后，應提交至質(zhì)量管理部門進行審核。質(zhì)量管理部門指定具有豐富GCP經(jīng)驗和專業(yè)知識的審核人員對文件進行審核。2.審核人員應依據(jù)GCP法規(guī)要求、公司/組織的質(zhì)量管理體系以及相關專業(yè)知識，對文件的合法性、科學性、準確性、完整性和規(guī)范性進行全面審查。審核內(nèi)容包括文件的目的、范圍、職責分工是否明確；試驗設計是否合理；操作流程是否清晰；數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制措施是否得當；與其他相關文件是否協(xié)調(diào)一致等。3.審核人員在審核過程中，如發(fā)現(xiàn)問題應及時與起草人員溝通，提出修改意見和建議。起草人員應根據(jù)審核意見對文件進行修改，并將修改后的文件再次提交審核，直至審核通過。4.對于涉及重大臨床試驗決策、受試者權益保護、試驗安全性等關鍵內(nèi)容的文件，質(zhì)量管理部門應組織相關專家進行會審，確保文件的科學性和合理性。會審專家應包括臨床試驗領域的專家、法規(guī)專家、醫(yī)學專家等，各方專家應充分發(fā)表意見，形成會審結論。（三）批準1.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的GCP文件，應提交至公司/組織的授權批準人進行批準。授權批準人應具備豐富的管理經(jīng)驗和專業(yè)知識，熟悉GCP法規(guī)和公司/組織的業(yè)務流程。2.批準人在批準文件前，應對文件的審核意見、修改情況以及文件的整體質(zhì)量進行再次審查，確保文件符合要求。批準人應簽署明確的批準意見，如“同意批準”或“不同意批準，修改意見如下……”等。3.如文件未通過批準，批準人應明確指出問題所在，并提出具體的修改要求。起草人員應根據(jù)批準人的意見對文件進行修改，再次提交審核和批準，直至文件獲得批準。（四）發(fā)布1.獲得批準的GCP文件由質(zhì)量管理部門負責按照公司/組織的文件發(fā)布流程進行發(fā)布。發(fā)布方式可采用電子文檔形式在公司內(nèi)部網(wǎng)絡平臺上發(fā)布，同時可根據(jù)需要打印紙質(zhì)文件分發(fā)給相關部門和人員。2.在發(fā)布文件時，質(zhì)量管理部門應明確文件的生效日期、適用范圍、發(fā)放對象等信息，并確保文件的發(fā)放記錄完整可查。發(fā)放記錄應包括文件名稱、編號、發(fā)放日期、發(fā)放部門/人員等信息，以便于對文件的使用和管理情況進行追溯。3.文件發(fā)布后，質(zhì)量管理部門應及時通知相關部門和人員查閱和使用文件，并對文件的執(zhí)行情況進行跟蹤檢查，確保文件能夠有效傳達和執(zhí)行。四、文件的修訂與廢止（一）修訂1.在藥物臨床試驗過程中，如出現(xiàn)以下情況，應及時對GCP文件進行修訂：法律法規(guī)、行業(yè)標準發(fā)生變化，導致文件內(nèi)容不符合新要求。臨床試驗方案進行重大調(diào)整，如試驗目的、設計方法、樣本量、用藥劑量等發(fā)生改變。試驗過程中發(fā)現(xiàn)文件存在缺陷或漏洞，影響試驗的順利進行或數(shù)據(jù)質(zhì)量。相關方提出合理的修改建議，經(jīng)評估確需對文件進行修訂。2.文件修訂的流程與制定流程相同，包括起草、審核、批準和發(fā)布等環(huán)節(jié)。修訂后的文件應明確標注修訂版本號和修訂日期，以便于識別和追溯文件的歷史版本。3.質(zhì)量管理部門應定期對GCP文件進行回顧性審查，評估文件的適用性和有效性。對于發(fā)現(xiàn)的問題或需要改進的地方，及時組織相關人員進行修訂，確保文件能夠持續(xù)符合法規(guī)要求和臨床試驗實際需求。（二）廢止1.當GCP文件不再適用或已被新的文件替代時，應及時進行廢止。廢止的文件應包括紙質(zhì)文件和電子文件，確保所有相關版本均不再使用。2.在廢止文件時，質(zhì)量管理部門應做好記錄，包括文件名稱、編號、廢止日期、廢止原因等信息，以便于對文件的管理情況進行追溯。同時，應通知相關部門和人員不再使用廢止文件，避免誤用。3.對于因法律法規(guī)、行業(yè)標準變化等原因廢止的文件，應妥善保存一定期限，以備后續(xù)查閱和審計需要。保存期限應符合相關法規(guī)要求和公司/組織的檔案管理規(guī)定。五、文件的存檔與管理（一）存檔1.GCP文件應按照公司/組織的檔案管理規(guī)定進行存檔。存檔文件應包括文件的紙質(zhì)版本和電子版本，確保文件的完整性和可追溯性。2.紙質(zhì)文件應進行分類整理，按照文件編號順序或其他合理的分類方式進行裝訂成冊，并在文件封面標注文件名稱、編號、版本號、生效日期等信息。紙質(zhì)文件應存放在專門的檔案柜中，確保存放環(huán)境安全、干燥、通風，便于查閱和保管。3.電子文件應按照公司/組織規(guī)定的電子文檔管理系統(tǒng)進行存儲，建立清晰的文件目錄結構，確保文件能夠快速檢索和調(diào)用。電子文件應定期進行備份，備份存儲介質(zhì)應異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。4.對于涉及臨床試驗關鍵數(shù)據(jù)和信息的GCP文件，應進行加密存儲，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。加密方式應符合公司/組織的信息安全管理要求。（二）管理1.質(zhì)量管理部門負責GCP文件的日常管理工作，包括文件的收發(fā)、借閱、歸還等登記手續(xù)。文件管理人員應定期對文件進行盤點和清查，確保文件的完整性和準確性。2.建立GCP文件的借閱制度，明確借閱文件的范圍、審批流程、借閱期限等要求。借閱人員應填寫借閱申請表，注明借閱文件的名稱、編號、借閱目的、預計歸還日期等信息，經(jīng)所在部門負責人和質(zhì)量管理部門批準后方可借閱。借閱人員應妥善保管借閱文件，不得擅自復印、轉(zhuǎn)借或涂改文件內(nèi)容，按時歸還文件。3.對GCP文件的查閱權限進行嚴格控制，根據(jù)文件的性質(zhì)和敏感程度，設定不同的查閱級別。只有經(jīng)過授權的人員才能