新版gmp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證C.配備所需的資源即可，無需定期維護(hù)D.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（）A.使用記錄B.采購記錄C.報(bào)廢記錄D.維護(hù)記錄4.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合的要求不包括（）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)齊全B.物料應(yīng)小試合格C.物料的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.應(yīng)有批準(zhǔn)的物料放行記錄5.潔凈廠房的溫濕度一般應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%B.溫度20-28℃，相對(duì)濕度40%-60%C.溫度16-24℃，相對(duì)濕度50%-70%D.溫度15-25℃，相對(duì)濕度40%-70%6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.新版GMP中，A級(jí)潔凈區(qū)用于（）A.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)B.無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作C.軋蓋D.直接接觸藥品的包裝材料最終處理8.制藥用水不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水9.驗(yàn)證的基本步驟不包括（）A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.驗(yàn)證實(shí)施D.驗(yàn)證申請(qǐng)10.下列關(guān)于人員衛(wèi)生的說法錯(cuò)誤的是（）A.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物B.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)C.可以在生產(chǎn)區(qū)飲食、吸煙D.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則包括（）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證C.過程控制D.持續(xù)穩(wěn)定性考察2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿足（）A.生產(chǎn)要求B.符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別C.便于清潔D.便于維護(hù)3.設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.一級(jí)保養(yǎng)C.二級(jí)保養(yǎng)D.定期校準(zhǔn)4.物料管理的要求包括（）A.建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程B.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年C.不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志D.對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存5.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物D.不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算7.驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證8.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源主要有（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括（）A.取樣、檢驗(yàn)B.留樣C.出具檢驗(yàn)報(bào)告D.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程10.下列關(guān)于文件管理的說法正確的是（）A.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱B.企業(yè)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)文件管理C.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理D.原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）2.潔凈區(qū)的清潔工具可以在不同級(jí)別潔凈區(qū)交叉使用。（）3.只要設(shè)備運(yùn)行正常，就不需要進(jìn)行定期維護(hù)。（）4.物料在放行前可以先投入生產(chǎn)使用。（）5.生產(chǎn)過程中，操作人員可以根據(jù)實(shí)際情況隨意更改生產(chǎn)工藝。（）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（）7.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間需要符合GMP要求，倉庫不需要。（）8.驗(yàn)證工作完成后，不需要對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）9.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）10.質(zhì)量控制人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，包括法規(guī)、技能、質(zhì)量意識(shí)等。培訓(xùn)應(yīng)有記錄，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)人員還應(yīng)接受專門培訓(xùn)。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的目的答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行且可達(dá)到預(yù)期結(jié)果，證明生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等可始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.簡(jiǎn)述物料儲(chǔ)存的基本要求答：按規(guī)定條件儲(chǔ)存，有溫濕度等特殊要求的按要求執(zhí)行；分區(qū)存放，合格、不合格物料分開；有明顯標(biāo)識(shí)；遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則。4.簡(jiǎn)述潔凈區(qū)衛(wèi)生管理要點(diǎn)答：定期清潔消毒，保持干燥；不得存放非生產(chǎn)和個(gè)人物品；不同級(jí)別潔凈區(qū)人員物料出入有防交叉污染措施；清潔工具專用，不得交叉使用。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GMP實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響答：促使企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，改進(jìn)硬件設(shè)施，加強(qiáng)人員培訓(xùn)等，雖增加成本，但能提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保障用藥安全，利于行業(yè)規(guī)范發(fā)展。2.如何在藥品生產(chǎn)過程中有效實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理答：識(shí)別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能性和嚴(yán)重性，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取控制措施，如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)監(jiān)控等，持續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化并調(diào)整策略。3.討論文件管理在新版GMP中的重要性答：文件是企業(yè)運(yùn)行依據(jù)，規(guī)范起草、審核、批準(zhǔn)等流程，保證文件準(zhǔn)確清晰。能確保生產(chǎn)操作一致性，為質(zhì)量追溯、驗(yàn)證等提供支持，利于企業(yè)合規(guī)運(yùn)行。4.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)如何保證潔凈區(qū)環(huán)境符合GMP要求答：合理設(shè)計(jì)廠房布局，配備凈化空調(diào)等設(shè)施；定期檢測(cè)環(huán)境指標(biāo)；加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，規(guī)范操作；嚴(yán)格清潔消毒制度，對(duì)設(shè)施設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.A4.B5.A6.A7.B8.D9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD