獸藥gmp證書管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥GMP證書的管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中獸藥GMP證書的申請(qǐng)、審批、發(fā)放、監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保獸藥生產(chǎn)全過程符合GMP要求。2.堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明的原則，規(guī)范證書管理流程。3.強(qiáng)化監(jiān)督檢查，保障獸藥質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康和動(dòng)物福利。二、獸藥GMP證書的申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等。2.企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、文件管理等方面，并有效運(yùn)行。3.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的獸藥生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。（二）申請(qǐng)材料1.《獸藥GMP申請(qǐng)書》，應(yīng)詳細(xì)填寫企業(yè)基本信息、生產(chǎn)范圍、申請(qǐng)認(rèn)證劑型等內(nèi)容。2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.獸藥生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。4.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。5.生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、工藝流程圖。6.主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單。7.生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)證明復(fù)印件。8.企業(yè)自查報(bào)告，包括企業(yè)實(shí)施GMP的情況、存在的問題及整改措施等。（三）申請(qǐng)流程1.企業(yè)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP申請(qǐng)材料。2.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)充或更正的材料。3.受理申請(qǐng)后，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)硬件設(shè)施、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、人員資質(zhì)等方面。三、獸藥GMP證書的審批（一）審查內(nèi)容1.現(xiàn)場(chǎng)檢查人員按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，形成檢查報(bào)告。2.審查企業(yè)提交的申請(qǐng)材料與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否相符，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)是否符合GMP要求。（二）審批決定1.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查報(bào)告和審查情況，作出審批決定。2.對(duì)符合獸藥GMP要求的企業(yè)，頒發(fā)獸藥GMP證書；對(duì)不符合要求的企業(yè)，書面通知企業(yè)并說明理由，企業(yè)整改后可重新申請(qǐng)。（三）證書有效期獸藥GMP證書有效期為5年。四、獸藥GMP證書的發(fā)放（一）證書樣式獸藥GMP證書由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制，內(nèi)容包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍、證書編號(hào)、有效期等。（二）發(fā)放程序1.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在作出審批決定后，及時(shí)將獸藥GMP證書發(fā)放給企業(yè)。2.企業(yè)應(yīng)妥善保管獸藥GMP證書，不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借。五、獸藥GMP證書的監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)定期對(duì)獲得獸藥GMP證書的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年至少檢查一次。2.檢查內(nèi)容包括企業(yè)是否持續(xù)符合獸藥GMP要求，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，生產(chǎn)過程是否規(guī)范等。（二）不定期抽查1.農(nóng)業(yè)部和省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行不定期抽查。2.抽查重點(diǎn)為企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。（三）檢查結(jié)果處理1.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合獸藥GMP要求的企業(yè)，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)下達(dá)整改通知書，要求企業(yè)限期整改。2.企業(yè)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提交整改報(bào)告。3.經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的企業(yè)，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門收回獸藥GMP證書，并予以公告。六、獸藥GMP證書的變更與換發(fā)（一）變更1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變更的，應(yīng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出獸藥GMP證書變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的予以變更，換發(fā)獸藥GMP證書；不符合要求的，書面通知企業(yè)并說明理由。（二）換發(fā)1.獸藥GMP證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥GMP證書。2.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行審查，符合要求的換發(fā)獸藥GMP證書；不符合要求的，不予換發(fā)。七、獸藥GMP證書的撤銷與注銷（一）撤銷1.企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得獸藥GMP證書的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其獸藥GMP證書，并予以公告。2.自撤銷之日起3年內(nèi)，企業(yè)不得再次申請(qǐng)獸藥GMP證書。（二）注銷1.有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷獸藥GMP證書：獸藥GMP證書有效期屆滿未申請(qǐng)換發(fā)的；企業(yè)依法終止的；獸藥GMP證書依法被撤銷、吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致證書無法使用的；