內(nèi)蒙古特殊用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)內(nèi)蒙古自治區(qū)特殊用藥的管理，確保特殊用藥的安全、有效、合理使用，保障公眾健康，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)特殊用藥的采購、儲存、調(diào)配、使用、監(jiān)督管理等活動。特殊用藥包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（三）基本原則特殊用藥管理遵循安全第一、合理使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位應(yīng)建立健全特殊用藥管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程，確保特殊用藥在各個環(huán)節(jié)的安全。二、采購管理（一）資質(zhì)要求1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購特殊用藥，必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》以及相應(yīng)的特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)。2.采購人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉特殊用藥的管理規(guī)定和采購流程，具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識和技能。（二）采購計劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求，合理制定特殊用藥采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定特殊用藥采購計劃，并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。（三）采購渠道1.特殊用藥的采購應(yīng)通過合法、規(guī)范的渠道進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無資質(zhì)的單位或個人購進(jìn)特殊用藥。2.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)交易平臺采購特殊用藥。（四）驗收與入庫1.特殊用藥到貨后，采購單位應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等。驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。2.驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字，并注明驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、儲存管理（一）儲存設(shè)施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合特殊用藥儲存要求的專用倉庫或?qū)９瘛Ｓ脗}庫應(yīng)具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，并安裝必要的監(jiān)控設(shè)備。2.麻醉藥品、第一類精神藥品的專用倉庫應(yīng)實行雙人雙鎖管理；醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的警示標(biāo)志；放射性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定儲存。（二）儲存條件1.特殊用藥應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。一般情況下，麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)在陰涼庫或冷庫儲存；醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)在常溫庫儲存；放射性藥品應(yīng)按照其特性要求儲存。2.對溫度、濕度等有特殊要求的特殊用藥，應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合要求。（三）庫存管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立特殊用藥庫存管理制度，定期盤點庫存，做到賬物相符。2.特殊用藥的庫存數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，不得超量儲存。對過期、損壞的特殊用藥，應(yīng)及時進(jìn)行銷毀，并做好記錄。（四）出入庫管理1.特殊用藥的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出入庫日期、經(jīng)手人等。2.麻醉藥品、第一類精神藥品的出入庫應(yīng)雙人核對，并在專用賬冊上簽字。四、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配特殊用藥的人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書，并經(jīng)過特殊用藥調(diào)配培訓(xùn)，熟悉特殊用藥的調(diào)配規(guī)定和操作規(guī)程。2.藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)配特殊用藥的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。（二）調(diào)配流程1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配特殊用藥時，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的專用處方進(jìn)行。處方應(yīng)書寫規(guī)范、清晰，注明患者姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。2.調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，對不符合規(guī)定的處方有權(quán)拒絕調(diào)配。調(diào)配時應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行操作，確保藥品劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。3.調(diào)配完成后，應(yīng)將藥品包裝好，并在藥品外包裝上注明患者姓名、用法用量等信息。（三）使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊用藥時，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和臨床診療指南的要求進(jìn)行。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情合理開具特殊用藥處方，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證和禁忌證。2.特殊用藥的使用應(yīng)實行專冊登記制度。專冊應(yīng)包括患者姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥日期、處方醫(yī)師等內(nèi)容。專冊保存期限為超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對特殊用藥的使用情況進(jìn)行監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理用藥過程中出現(xiàn)的問題。五、安全管理（一）安全制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全特殊用藥安全管理制度，明確各部門和人員的安全職責(zé)，制定相應(yīng)的安全操作規(guī)程。2.加強(qiáng)對特殊用藥儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的安全管理，防止特殊用藥被盜、被搶、丟失等事件的發(fā)生。（二）安全設(shè)施1.配備必要的安全防范設(shè)施，如防盜報警裝置、監(jiān)控設(shè)備、消防器材等，確保特殊用藥儲存和使用場所的安全。2.對麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存和使用場所，應(yīng)安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，并與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。（三）應(yīng)急預(yù)案1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定特殊用藥安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。2.定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對特殊用藥安全突發(fā)事件的能力。一旦發(fā)生特殊用藥安全事件，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)特殊用藥的監(jiān)督管理工作，組織開展專項檢查，查處違法違規(guī)行為。2.各級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊用藥使用的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范特殊用藥行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好特殊用藥的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)特殊用藥管理制度的建立和執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。2.檢查特殊用藥的采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。3.核查特殊用藥的專冊登記、處方管理、庫存管理等情況。4.檢查特殊用藥安全防范措施的落實情況。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對違反特殊用藥管理規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，衛(wèi)生健康部門將依法給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)特殊用藥管理人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對本單位從業(yè)人員的特殊用藥知識培訓(xùn)，確保其熟悉特殊用藥管理規(guī)定和操作規(guī)程。（二）宣傳1.各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門應(yīng)加強(qiáng)對特殊用藥管理法律法規(guī)和安全知識的宣