天津市麻精藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)天津市麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于天津市行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒蛹捌浔O(jiān)督管理。（三）定義1.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。（四）管理原則麻醉藥品和精神藥品的管理實(shí)行政府統(tǒng)一監(jiān)管、部門各司其職、企業(yè)規(guī)范自律、社會廣泛參與的原則，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。二、種植與實(shí)驗(yàn)研究管理（一）種植審批1.本市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品藥用原植物種植的單位，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的種植計(jì)劃種植。2.種植單位應(yīng)當(dāng)建立健全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)種植技術(shù)和安全防范措施，防止麻醉藥品藥用原植物被盜、被搶、丟失或者流入非法渠道。（二）實(shí)驗(yàn)研究備案1.開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在開展實(shí)驗(yàn)研究前，將實(shí)驗(yàn)研究方案報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.實(shí)驗(yàn)研究單位應(yīng)當(dāng)按照備案的實(shí)驗(yàn)研究方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，不得擅自改變研究內(nèi)容、擴(kuò)大研究范圍或者變更研究單位。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)許可1.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保麻醉藥品和精神藥品的質(zhì)量。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與產(chǎn)量控制1.麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定。本市生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照年度生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)量。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況，包括產(chǎn)量、銷量、庫存等信息。（三）生產(chǎn)記錄與銷售記錄1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)記錄和銷售記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后5年備查，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.生產(chǎn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記載藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、銷售日期、購貨單位、銷售數(shù)量等信息，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)許可1.從事麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。2.從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（二）購銷渠道管理1.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、出入庫復(fù)核等制度，保證藥品質(zhì)量，防止藥品流入非法渠道。2.經(jīng)營企業(yè)采購麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票和銷售清單等資料，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.經(jīng)營企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定開具發(fā)票，不得開具虛假發(fā)票或者將發(fā)票開具給無真實(shí)交易的單位或者個人。（三）儲存與運(yùn)輸管理1.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和精神藥品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸管理制度，采取必要的安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失或者損壞。3.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)使用集裝箱、有窗封閉貨車或者其他符合安全規(guī)定的運(yùn)輸工具，運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的押運(yùn)措施，確保運(yùn)輸安全。五、使用管理（一）使用單位許可1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱印鑒卡）。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。（二）處方開具與調(diào)劑1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對，確保處方的合法性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行審核，對不符合規(guī)定的處方，不得調(diào)配。（三）儲存與保管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存管理制度，定期對儲存設(shè)施和藥品進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保儲存安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)行清點(diǎn)、盤查，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符的，應(yīng)當(dāng)及時報告所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。六、儲存管理（一）儲存設(shè)施要求1.麻醉藥品和精神藥品的儲存單位應(yīng)當(dāng)具備符合安全要求的儲存設(shè)施，包括專庫、專柜、保險柜、防盜設(shè)施、報警裝置等。2.儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保設(shè)施完好、運(yùn)行正常。（二）儲存管理制度1.儲存單位應(yīng)當(dāng)建立健全麻醉藥品和精神藥品的儲存管理制度，實(shí)行雙人雙鎖管理，保證藥品儲存安全。2.儲存單位應(yīng)當(dāng)按照藥品的品種、規(guī)格、批號、有效期等分類存放麻醉藥品和精神藥品，并有明顯的標(biāo)識。3.儲存單位應(yīng)當(dāng)定期對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)、清查，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符的，應(yīng)當(dāng)及時報告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。（三）出入庫管理1.麻醉藥品和精神藥品的出入庫應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保出入庫藥品的數(shù)量、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤。2.出入庫記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記載藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、出入庫日期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購貨單位等信息，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸許可1.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。2.運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。（二）運(yùn)輸安全保障1.運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)采取必要的安全保障措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失或者損壞。2.運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的路線、時間運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品，不得擅自變更運(yùn)輸路線、時間。3.運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)有專人押運(yùn)，確保運(yùn)輸安全。押運(yùn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉所運(yùn)輸藥品的性質(zhì)、數(shù)量、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸時間等情況，嚴(yán)格遵守運(yùn)輸安全規(guī)定。（三）運(yùn)輸記錄運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記載藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具、押運(yùn)人員等信息，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.天津市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，依法查處麻醉藥品和精神藥品的違法違規(guī)行為。2.天津市衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的使用管理工作，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。3.天津市公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本市麻醉藥品和精神藥品的安全管理工作，依法查處麻醉藥品和精神藥品的違法犯罪行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)葐挝贿M(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙。2.監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時責(zé)令整改。3.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查的情況和結(jié)果。（三）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由監(jiān)管部門依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對麻醉藥品和精神藥品違法案件的查處力度，及時公布查處結(jié)果，接受社會監(jiān)督。九、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)葐挝晃窗凑找?guī)定建立、執(zhí)行管理制度的；麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)葐挝晃窗凑找?guī)定進(jìn)行記錄或者保存記錄的；麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定購進(jìn)、銷售麻醉藥品和精神藥品的；麻醉藥品和精神藥品的使用單位未按照規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品的。2.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)量的；麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營方式或者經(jīng)營范圍的；麻醉藥品和精神藥品的使用單位擅自轉(zhuǎn)讓、出租、出借印鑒卡的。3.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由公安機(jī)