gmp電子記錄管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司電子記錄的管理，確保電子記錄符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證記錄的真實性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，有效支持藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動。（二）適用范圍本辦法適用于公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、物料管理、設(shè)備管理等涉及電子記錄的所有活動和部門。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂電子記錄管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。審核電子記錄的格式、內(nèi)容和存儲方式，確保符合GMP要求。定期對電子記錄進行檢查和審計，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求并跟蹤落實。2.各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)本部門電子記錄的產(chǎn)生、收集、整理、存儲和維護，確保記錄的真實、完整和準(zhǔn)確。按照規(guī)定的流程和權(quán)限使用和管理電子記錄，不得擅自修改、刪除或銷毀。配合質(zhì)量管理部門的檢查和審計工作，提供相關(guān)電子記錄資料。3.信息管理部門負(fù)責(zé)提供電子記錄管理所需的技術(shù)支持和系統(tǒng)維護，確保電子記錄系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全。制定電子記錄系統(tǒng)的備份策略和恢復(fù)計劃，定期進行數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)演練。對電子記錄系統(tǒng)的用戶權(quán)限進行管理和維護，確保不同人員具有相應(yīng)的操作權(quán)限。二、電子記錄的定義與分類（一）定義電子記錄是指通過計算機系統(tǒng)或電子設(shè)備生成、存儲、傳輸和處理的文字、數(shù)據(jù)、圖像、音頻、視頻等信息記錄。（二）分類1.生產(chǎn)記錄：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄等，用于記錄藥品生產(chǎn)的全過程。2.質(zhì)量控制記錄：如檢驗報告、檢驗原始記錄、穩(wěn)定性考察記錄等，為藥品質(zhì)量提供依據(jù)。3.物料管理記錄：涵蓋物料采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、發(fā)放記錄等，反映物料的流轉(zhuǎn)情況。4.設(shè)備管理記錄：包含設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備運行記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等，確保設(shè)備正常運行。5.人員培訓(xùn)記錄：記錄員工參加培訓(xùn)的情況，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等。6.文件管理記錄：如文件起草記錄、審核記錄、批準(zhǔn)記錄、修訂記錄等，用于文件的全生命周期管理。三、電子記錄的生成與采集（一）系統(tǒng)設(shè)計要求1.電子記錄系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)流程和GMP要求進行設(shè)計，確保記錄的生成、采集、存儲和檢索等功能符合規(guī)定。2.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)輸入的合法性檢查功能，防止錯誤數(shù)據(jù)的錄入。例如，對于日期格式、數(shù)值范圍等進行自動校驗。3.應(yīng)設(shè)置操作權(quán)限控制，不同崗位人員只能訪問和操作其權(quán)限范圍內(nèi)的電子記錄。權(quán)限設(shè)置應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)和風(fēng)險評估進行，確保數(shù)據(jù)的安全性。（二）數(shù)據(jù)錄入規(guī)范1.操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉電子記錄系統(tǒng)的操作方法和數(shù)據(jù)錄入要求。2.數(shù)據(jù)錄入應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，不得提前或滯后錄入，嚴(yán)禁虛假錄入。對于手工錄入的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行二次核對，確保錄入無誤。3.記錄中涉及的簽名、日期等信息應(yīng)真實有效，符合GMP規(guī)定的格式和要求。簽名可采用電子簽名的方式，電子簽名應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，具備可識別性、不可篡改性和不可抵賴性。（三）數(shù)據(jù)采集方式1.電子記錄系統(tǒng)應(yīng)具備自動采集數(shù)據(jù)的功能，如設(shè)備運行參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等，確保數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確性。2.對于無法自動采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)通過手工錄入的方式進行采集，但應(yīng)確保錄入過程的可追溯性。例如，手工記錄應(yīng)注明記錄人、記錄時間等信息。四、電子記錄的存儲與保管（一）存儲介質(zhì)選擇1.根據(jù)電子記錄的重要性、保存期限和數(shù)據(jù)量等因素，選擇合適的存儲介質(zhì)。常用的存儲介質(zhì)包括硬盤、磁帶、光盤等。2.對于關(guān)鍵的電子記錄，應(yīng)采用多種存儲介質(zhì)進行備份，如異地備份等，以防止數(shù)據(jù)丟失。（二）存儲環(huán)境要求1.電子記錄應(yīng)存儲在安全、可靠、穩(wěn)定的環(huán)境中，具備防火、防潮、防蟲、防盜等措施。2.存儲場所應(yīng)保持適宜的溫度、濕度和清潔度，防止電子記錄因環(huán)境因素?fù)p壞。（三）存儲期限規(guī)定1.電子記錄的存儲期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和GMP的要求。一般情況下，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。2.對于一些特殊的電子記錄，如驗證記錄、穩(wěn)定性考察記錄等，應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和要求確定更長的保存期限。（四）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)1.信息管理部門應(yīng)制定數(shù)據(jù)備份策略，定期對電子記錄進行備份。備份頻率應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的重要性和變化情況確定，一般可分為每日備份、每周備份和每月備份等。2.備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全的位置，并定期進行檢查和驗證，確保備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性。3.應(yīng)制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計劃，并定期進行演練，以確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞的情況下能夠及時恢復(fù)數(shù)據(jù)?；謴?fù)過程應(yīng)進行記錄，包括恢復(fù)時間、恢復(fù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。五、電子記錄的訪問與使用（一）權(quán)限管理1.信息管理部門應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)和工作需要，為不同人員分配電子記錄系統(tǒng)的操作權(quán)限。權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小化原則，確保人員只能訪問和操作其工作所需的記錄。2.權(quán)限變更應(yīng)經(jīng)過審批，審批流程應(yīng)明確、規(guī)范。例如，人員崗位變動時，應(yīng)及時調(diào)整其電子記錄系統(tǒng)的權(quán)限。3.應(yīng)對電子記錄系統(tǒng)的訪問進行審計，記錄所有的訪問操作，包括訪問時間、訪問人員、訪問內(nèi)容等，以便進行追溯和查詢。（二）使用規(guī)范1.操作人員應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限和流程訪問和使用電子記錄，不得越權(quán)操作。2.在使用電子記錄時，應(yīng)確保記錄的完整性和保密性，不得擅自復(fù)制、傳播或泄露電子記錄的內(nèi)容。3.對于需要共享的電子記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行審批和授權(quán)，確保共享過程的合法性和安全性。六、電子記錄的修改與刪除（一）修改原則1.電子記錄應(yīng)保持原始性和真實性，不得隨意修改。如確需修改，應(yīng)遵循以下原則：修改應(yīng)基于真實的業(yè)務(wù)需求，并有充分的理由和依據(jù)。修改應(yīng)經(jīng)過授權(quán)，授權(quán)流程應(yīng)明確、規(guī)范。修改應(yīng)留下修改痕跡，包括修改時間、修改人、修改內(nèi)容等信息。2.對于已歸檔的電子記錄，如確需修改，應(yīng)采用追加記錄的方式進行，不得直接修改原始記錄。追加記錄應(yīng)注明修改原因、修改時間、修改人等信息。（二）刪除規(guī)定1.電子記錄的刪除應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，不得擅自刪除。刪除操作應(yīng)經(jīng)過授權(quán)，并進行記錄。2.只有在符合法律法規(guī)和GMP要求的情況下，如記錄已超過保存期限且經(jīng)過審批等，方可進行刪除操作。3.刪除電子記錄時，應(yīng)確保相關(guān)的備份數(shù)據(jù)也按照規(guī)定進行處理，防止數(shù)據(jù)殘留。七、電子記錄的審計與追溯（一）審計要求1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對電子記錄進行審計，審計內(nèi)容包括記錄的真實性、完整性、準(zhǔn)確性、存儲和保管情況、訪問和使用情況等。2.審計應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê凸ぞ?，如系統(tǒng)查詢、數(shù)據(jù)比對、現(xiàn)場檢查等，確保審計結(jié)果的可靠性。3.對于審計中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時提出整改要求，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）追溯管理1.電子記錄應(yīng)具備良好的追溯性，能夠通過記錄中的相關(guān)信息追溯到藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物料管理等活動的全過程。2.追溯信息應(yīng)包括記錄的生成時間、操作人員、操作內(nèi)容、相關(guān)設(shè)備和物料信息等，確保在需要時能夠快速準(zhǔn)確地查詢到相關(guān)記錄。3.應(yīng)建立電子記錄追溯系統(tǒng)，通過系統(tǒng)實現(xiàn)對電子記錄的快速檢索和追溯查詢，提高追溯效率和準(zhǔn)確性。八、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.對涉及電子記錄管理的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP法規(guī)要求、電子記錄管理辦法、電子記錄系統(tǒng)操作技能等。2.定期組織培訓(xùn)，確保人員及時了解和掌握電子記錄管理的最新要求和操作方法。培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式，如內(nèi)