醫(yī)療耗材資質(zhì)管理辦法一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療耗材資質(zhì)管理，規(guī)范醫(yī)療耗材采購、使用、銷售等環(huán)節(jié)行為，確保公司經(jīng)營活動合法合規(guī)，保障醫(yī)療安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及醫(yī)療耗材采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、銷售等相關(guān)業(yè)務(wù)活動的各部門及人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)政策以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保公司醫(yī)療耗材資質(zhì)管理活動合法有效。2.全面管理原則涵蓋醫(yī)療耗材從采購到售后的全生命周期，對資質(zhì)文件進行全面、系統(tǒng)的管理。3.風(fēng)險防控原則識別、評估和控制醫(yī)療耗材資質(zhì)管理過程中的風(fēng)險，保障公司運營安全。4.可追溯原則建立完善的資質(zhì)檔案，確保資質(zhì)文件的真實性、完整性和可追溯性。二、資質(zhì)管理職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)療耗材資質(zhì)管理制度及流程。2.審核、批準(zhǔn)供應(yīng)商資質(zhì)，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案。3.監(jiān)督檢查各部門醫(yī)療耗材資質(zhì)管理執(zhí)行情況，定期組織內(nèi)部審計。4.負(fù)責(zé)收集、整理、歸檔各類醫(yī)療耗材資質(zhì)文件，確保資質(zhì)檔案的完整性和準(zhǔn)確性。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，提交質(zhì)量管理部門審核。2.根據(jù)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單進行采購活動，確保采購的醫(yī)療耗材資質(zhì)合法有效。3.在采購合同中明確約定供應(yīng)商提供資質(zhì)文件的義務(wù)及質(zhì)量保證條款。（三）倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)驗收醫(yī)療耗材時核對資質(zhì)文件，確保入庫產(chǎn)品資質(zhì)齊全、有效。2.對儲存的醫(yī)療耗材資質(zhì)文件進行妥善保管，防止丟失、損壞。3.根據(jù)資質(zhì)文件信息，對醫(yī)療耗材的出入庫進行管理，確保賬物相符。（四）使用部門1.負(fù)責(zé)在使用醫(yī)療耗材前確認(rèn)其資質(zhì)文件的有效性。2.向質(zhì)量管理部門反饋醫(yī)療耗材資質(zhì)管理中存在的問題。3.配合質(zhì)量管理部門開展資質(zhì)管理相關(guān)工作，如提供使用過程中的質(zhì)量反饋等。（五）銷售部門1.了解客戶對醫(yī)療耗材資質(zhì)文件的需求，確保銷售產(chǎn)品資質(zhì)符合要求。2.在銷售活動中向客戶提供準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療耗材資質(zhì)文件。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門處理客戶對產(chǎn)品資質(zhì)的疑問和投訴。三、資質(zhì)文件要求（一）醫(yī)療器械注冊證1.國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)具備國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。2.進口醫(yī)療器械應(yīng)具備國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及進口醫(yī)療器械注冊登記表。3.醫(yī)療器械注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)，且與所采購、銷售或使用的醫(yī)療耗材型號、規(guī)格一致。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在有效期內(nèi)。2.許可證經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋所生產(chǎn)的醫(yī)療耗材類別。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)1.供應(yīng)商為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。2.經(jīng)營資質(zhì)應(yīng)與所經(jīng)營的醫(yī)療耗材范圍相匹配，且在有效期內(nèi)。（四）產(chǎn)品合格證明文件1.每批醫(yī)療耗材應(yīng)附帶產(chǎn)品合格證明，如檢驗報告、合格證等。2.合格證明文件應(yīng)能證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（五）其他資質(zhì)文件根據(jù)產(chǎn)品特性及監(jiān)管要求，可能還需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等資質(zhì)文件。四、資質(zhì)審核與批準(zhǔn)（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門在選擇供應(yīng)商前，應(yīng)要求供應(yīng)商提供完整的資質(zhì)證明文件。2.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商資質(zhì)文件進行審核，重點審查文件的真實性、有效性、完整性。3.審核內(nèi)容包括但不限于企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明等。4.對于首次合作的供應(yīng)商，質(zhì)量管理部門應(yīng)進行實地考察，評估其生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量管理體系等。5.審核通過的供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名錄，審核結(jié)果記錄在供應(yīng)商資質(zhì)檔案中。（二）采購合同資質(zhì)審核1.采購部門起草采購合同時，應(yīng)將資質(zhì)文件要求及質(zhì)量保證條款納入合同條款。2.合同簽訂前，質(zhì)量管理部門對合同中涉及的資質(zhì)條款進行審核，確保合同約定符合法律法規(guī)及公司要求。3.審核通過的采購合同方可簽訂，合同副本交質(zhì)量管理部門存檔。（三）產(chǎn)品資質(zhì)審核1.倉庫管理部門在驗收醫(yī)療耗材時，應(yīng)對產(chǎn)品的資質(zhì)文件進行核對。2.核對內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證明等，確保產(chǎn)品資質(zhì)與采購合同一致。3.對于資質(zhì)文件不全或不符合要求的產(chǎn)品，倉庫管理部門應(yīng)拒絕驗收，并及時通知采購部門處理。五、資質(zhì)文件管理（一）資質(zhì)檔案建立1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療耗材資質(zhì)檔案，對每一類醫(yī)療耗材的資質(zhì)文件進行分類歸檔。2.資質(zhì)檔案應(yīng)包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、采購合同、產(chǎn)品合格證明、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資料。3.檔案應(yīng)采用電子和紙質(zhì)兩種形式保存，確保信息的一致性和可查閱性。（二）資質(zhì)文件更新1.質(zhì)量管理部門定期關(guān)注醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營資質(zhì)等文件的有效期，提前提醒相關(guān)部門進行更新。2.供應(yīng)商信息發(fā)生變更時，采購部門應(yīng)及時收集新的資質(zhì)文件，交質(zhì)量管理部門審核后更新資質(zhì)檔案。3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽等發(fā)生變更的，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時獲取最新文件，更新資質(zhì)檔案。（三）資質(zhì)文件查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱資質(zhì)文件的，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量管理部門查閱。2.如需借閱資質(zhì)文件，應(yīng)填寫借閱申請表，注明借閱期限、用途等，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后借閱。3.借閱人員應(yīng)妥善保管資質(zhì)文件，按時歸還，不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借或涂改資質(zhì)文件。（四）資質(zhì)文件銷毀1.對于過期、失效或不再使用的資質(zhì)文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期清理。2.銷毀前，應(yīng)編制資質(zhì)文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核后，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀時間、地點、方式等，記錄保存一定期限。六、資質(zhì)監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對各部門醫(yī)療耗材資質(zhì)管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)文件的收集、審核、管理等環(huán)節(jié)。2.對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。3.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高各部門人員對醫(yī)療耗材資質(zhì)管理重要性的認(rèn)識和業(yè)務(wù)水平。（二）外部檢查應(yīng)對1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實提供醫(yī)療耗材資質(zhì)文件及相關(guān)資料。2.對于檢查中提出的問題，及時制定整改措施，落實整改責(zé)任，確保公司資質(zhì)管理符合要求。3.對外部檢查結(jié)果進行分析總結(jié)，完善公司資質(zhì)管理制度和流程。七、違規(guī)處理（一）違規(guī)行為界定1.未按本辦法規(guī)定審核、批準(zhǔn)供應(yīng)商資質(zhì)的。2.采購、銷售或使用無有效資質(zhì)醫(yī)療耗材的。3.資質(zhì)文件管理不善，導(dǎo)致文件丟失、損壞或信息錯誤的。4.拒絕配合資質(zhì)監(jiān)督檢查或提供虛假資質(zhì)文件的。（二）處理措施1.對于首次發(fā)生違規(guī)行為且情節(jié)較輕的，給予警告，責(zé)令限期整改。