醫(yī)療用品許可管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療用品許可管理，規(guī)范醫(yī)療用品市場秩序，保障公眾健康和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療用品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的許可管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格依據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標準進行許可管理。2.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療用品的風(fēng)險程度實行分類管理。3.全過程監(jiān)管原則：對醫(yī)療用品從生產(chǎn)到使用的全過程進行監(jiān)督管理。二、醫(yī)療用品分類（一）高風(fēng)險醫(yī)療用品1.植入性醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，直接植入人體，用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在重大危險。2.有源植入性醫(yī)療器械：依靠電能、機械能等能源發(fā)揮作用的植入性醫(yī)療器械。3.第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（二）中風(fēng)險醫(yī)療用品1.部分有源醫(yī)療器械：如超聲診斷儀、心電圖機等，通過電能等能源發(fā)揮作用，具有一定風(fēng)險。2.第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（三）低風(fēng)險醫(yī)療用品1.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：如紗布、繃帶等，風(fēng)險相對較低。2.第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。三、生產(chǎn)許可（一）申請條件1.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療用品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。2.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療用品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有對生產(chǎn)的醫(yī)療用品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。4.具有保證醫(yī)療用品質(zhì)量的管理制度。5.符合國家制定的醫(yī)療用品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（二）申請材料1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》。2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件。4.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件。5.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明、租賃合同等。6.生產(chǎn)設(shè)備清單。7.質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備資料。8.其他相關(guān)證明材料。（三）審批程序1.申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。2.藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。3.藥品監(jiān)督管理部門組織對申請企業(yè)進行現(xiàn)場核查。4.經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。（四）變更與延續(xù)1.生產(chǎn)許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。四、經(jīng)營許可（一）分類管理1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。3.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需許可和備案，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營活動符合法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求作出承諾，并按照規(guī)定通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。（二）申請條件1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，保持經(jīng)營場所和庫房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生。3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備。4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。5.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。（三）申請材料1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》。營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件。經(jīng)營、貯存場所證明文件，包括房產(chǎn)證明、租賃合同等。經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明文件。其他相關(guān)證明材料。2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件。經(jīng)營、貯存場所證明文件，包括房產(chǎn)證明、租賃合同等。經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明文件。（四）審批程序1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可：申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。藥品監(jiān)督管理部門組織對申請企業(yè)進行現(xiàn)場核查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。藥品監(jiān)督管理部門對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案，并當(dāng)場發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（五）變更與注銷1.經(jīng)營許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可，并在網(wǎng)站上予以公布：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營活動的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷的。依法應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的其他情形。五、使用許可（一）使用單位要求1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療用品使用管理制度，保證醫(yī)療用品的安全、有效。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求使用醫(yī)療器械。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療用品的購進、驗收、貯存、使用等環(huán)節(jié)進行全過程管理。（二）采購要求1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療用品。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件等資料，并建立進貨查驗記錄制度。（三）使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的使用過程進行監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療用品進行維護、保養(yǎng)、校準等，確保其性能完好。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療用品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括許可條件保持情況、質(zhì)量管理情況等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。（二）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對情節(jié)嚴重的違法行為，依法吊銷相關(guān)許可證書，并向社會公布。（三）不良事件監(jiān)測與報告1.醫(yī)療用品生產(chǎn)、