醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理，確保醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理活動，包括設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過程。（三）管理職責(zé)1.計(jì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度與流程；組織建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和量值傳遞體系；監(jiān)督檢查醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)計(jì)量器具的選型、采購、校準(zhǔn)、維修及報(bào)廢等管理工作；組織計(jì)量人員培訓(xùn)與考核。2.使用部門負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療設(shè)備的日常使用與維護(hù)，確保設(shè)備按操作規(guī)程正確使用；配合計(jì)量管理部門做好設(shè)備的校準(zhǔn)、維修等工作；負(fù)責(zé)提出設(shè)備計(jì)量相關(guān)的需求和問題反饋。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作對醫(yī)療質(zhì)量的影響，參與計(jì)量器具校準(zhǔn)結(jié)果的審核，對計(jì)量管理工作中的違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。4.采購部門負(fù)責(zé)按照計(jì)量管理部門要求采購符合計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備及計(jì)量器具，并提供相關(guān)計(jì)量資料。二、計(jì)量器具管理（一）計(jì)量器具分類根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量特性和對醫(yī)療質(zhì)量的影響程度，將計(jì)量器具分為A、B、C三類。1.A類計(jì)量器具對醫(yī)療質(zhì)量、安全和醫(yī)療服務(wù)有重大影響的計(jì)量器具，如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、CT機(jī)、磁共振成像設(shè)備等。2.B類計(jì)量器具對醫(yī)療質(zhì)量有重要影響的計(jì)量器具，如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、心電圖機(jī)等。3.C類計(jì)量器具對醫(yī)療質(zhì)量影響較小的計(jì)量器具，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、體重秤等。（二）計(jì)量器具選型與采購1.計(jì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要，結(jié)合計(jì)量器具的性能、精度、可靠性等因素，制定計(jì)量器具選型指南。2.采購部門在采購計(jì)量器具時，應(yīng)選擇具有計(jì)量器具生產(chǎn)許可證或進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，并確保所采購的計(jì)量器具符合國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和本公司/組織的使用要求。3.采購合同中應(yīng)明確計(jì)量器具的規(guī)格型號、計(jì)量性能指標(biāo)、校準(zhǔn)周期、售后服務(wù)等條款，確保采購的計(jì)量器具滿足計(jì)量管理要求。（三）計(jì)量器具驗(yàn)收1.計(jì)量器具到貨后，采購部門應(yīng)及時通知計(jì)量管理部門、使用部門和質(zhì)量控制部門共同進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括計(jì)量器具的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號、技術(shù)資料、計(jì)量性能等。驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)，并建立計(jì)量器具檔案。3.對于驗(yàn)收不合格的計(jì)量器具，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系退換貨或協(xié)商解決辦法。（四）計(jì)量器具校準(zhǔn)1.校準(zhǔn)計(jì)劃計(jì)量管理部門應(yīng)根據(jù)計(jì)量器具的類別、使用頻率、穩(wěn)定性等因素，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)器具名稱、型號規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的計(jì)量校準(zhǔn)資質(zhì)，計(jì)量管理部門應(yīng)定期對校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估和審核，確保校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)能力和服務(wù)質(zhì)量符合要求。3.校準(zhǔn)實(shí)施使用部門應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃將計(jì)量器具送指定的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含校準(zhǔn)結(jié)果、不確定度、校準(zhǔn)日期等信息。4.校準(zhǔn)結(jié)果處理計(jì)量管理部門應(yīng)對校準(zhǔn)證書進(jìn)行審核，對于校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求的計(jì)量器具，應(yīng)及時組織分析原因，采取維修、調(diào)整或報(bào)廢等措施，確保計(jì)量器具量值準(zhǔn)確可靠。（五）計(jì)量器具標(biāo)識1.計(jì)量管理部門應(yīng)按照計(jì)量器具的校準(zhǔn)狀態(tài)，對計(jì)量器具進(jìn)行標(biāo)識管理。標(biāo)識分為合格、準(zhǔn)用、停用三種。2.合格標(biāo)識：計(jì)量器具經(jīng)校準(zhǔn)合格后，應(yīng)粘貼綠色“合格”標(biāo)識，并注明校準(zhǔn)有效期。3.準(zhǔn)用標(biāo)識：計(jì)量器具存在某些缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的，應(yīng)粘貼黃色“準(zhǔn)用”標(biāo)識，并注明限制使用的范圍和條件。4.停用標(biāo)識：計(jì)量器具經(jīng)校準(zhǔn)不合格或損壞暫時無法使用的，應(yīng)粘貼紅色“停用”標(biāo)識，并妥善保管，防止誤用。（六）計(jì)量器具使用與維護(hù)1.操作規(guī)程制定使用部門應(yīng)根據(jù)計(jì)量器具的性能特點(diǎn)和使用要求，制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容，并確保操作人員熟悉操作規(guī)程。2.操作人員培訓(xùn)計(jì)量器具操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉計(jì)量器具的性能、操作方法和維護(hù)要求，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.日常維護(hù)保養(yǎng)操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程和維護(hù)要求，對計(jì)量器具進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。使用部門應(yīng)定期對計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查。4.故障維修計(jì)量器具發(fā)生故障時，操作人員應(yīng)及時報(bào)告使用部門負(fù)責(zé)人，并填寫故障維修記錄。使用部門應(yīng)組織維修人員進(jìn)行維修，維修后應(yīng)對計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，確保其性能恢復(fù)正常。（七）計(jì)量器具報(bào)廢1.計(jì)量器具符合下列條件之一的，可申請報(bào)廢：（1）已超過規(guī)定的使用年限，且無法修復(fù)或無修復(fù)價(jià)值的；（2）因技術(shù)進(jìn)步、設(shè)備更新等原因，已被新型設(shè)備替代，且無使用價(jià)值的；（3）因損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或維修成本過高的；（4）計(jì)量器具的計(jì)量性能嚴(yán)重下降，無法滿足使用要求的。2.計(jì)量器具報(bào)廢申請應(yīng)由使用部門提出，填寫報(bào)廢申請表，經(jīng)計(jì)量管理部門、質(zhì)量控制部門審核，報(bào)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.計(jì)量器具報(bào)廢后，應(yīng)及時辦理相關(guān)手續(xù)，注銷計(jì)量器具檔案，并對報(bào)廢的計(jì)量器具進(jìn)行妥善處理，防止流失或造成環(huán)境污染。三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與量值傳遞（一）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立1.計(jì)量管理部門應(yīng)根據(jù)本公司/組織醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作的需要，建立相應(yīng)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性和穩(wěn)定性等特性。2.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)按照國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行，確保計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可靠性。3.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建立后，應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)考核合格，并取得計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書。（二）量值傳遞1.計(jì)量管理部門應(yīng)建立量值傳遞體系，確保醫(yī)療設(shè)備的量值能夠準(zhǔn)確溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)。2.量值傳遞應(yīng)通過校準(zhǔn)、檢定等方式進(jìn)行，確保計(jì)量器具的量值與計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)保持一致。3.計(jì)量管理部門應(yīng)定期對量值傳遞體系進(jìn)行評估和審核，確保量值傳遞的準(zhǔn)確性和可靠性。四、計(jì)量人員管理（一）人員資質(zhì)要求1.計(jì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉計(jì)量法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.計(jì)量器具校準(zhǔn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的計(jì)量專業(yè)知識和技能，取得計(jì)量校準(zhǔn)員證書。3.計(jì)量器具操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉計(jì)量器具的操作方法和維護(hù)要求。（二）人員培訓(xùn)與考核1.計(jì)量管理部門應(yīng)制定計(jì)量人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織計(jì)量人員參加專業(yè)培訓(xùn)和考核，不斷提高計(jì)量人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括計(jì)量法律法規(guī)、計(jì)量技術(shù)規(guī)范、計(jì)量器具操作技能、維護(hù)保養(yǎng)知識等。3.計(jì)量人員考核應(yīng)包括理論考試和實(shí)際操作考核，考核合格后方可繼續(xù)從事計(jì)量工作。（三）人員崗位職責(zé)1.計(jì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作計(jì)劃；（2）組織建立和完善計(jì)量管理制度與流程；（3）負(fù)責(zé)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、維護(hù)和管理；（4）組織計(jì)量人員培訓(xùn)與考核；（5）協(xié)調(diào)解決計(jì)量管理工作中的重大問題。2.計(jì)量器具校準(zhǔn)人員崗位職責(zé)（1）按照校準(zhǔn)規(guī)范和操作規(guī)程，對計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)；（2）出具校準(zhǔn)證書，并對校準(zhǔn)結(jié)果負(fù)責(zé)；（3）對校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時報(bào)告，并提出處理建議；（4）負(fù)責(zé)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的日常維護(hù)和管理。3.計(jì)量器具操作人員崗位職責(zé)（1）嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用計(jì)量器具；（2）對計(jì)量器具進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行；（3）發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具異常時，及時報(bào)告并協(xié)助維修；（4）配合計(jì)量管理部門做好計(jì)量器具的校準(zhǔn)、驗(yàn)證等工作。五、計(jì)量監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.計(jì)量管理制度的執(zhí)行情況；2.計(jì)量器具的選型、采購、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、標(biāo)識、使用、維護(hù)、報(bào)廢等管理情況；3.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、維護(hù)和量值傳遞情況；4.計(jì)量人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、考核及崗位職責(zé)履行情況。（二）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：計(jì)量管理部門應(yīng)定期對各部門的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作進(jìn)行檢查，每年不少于[X]次。2.不定期抽查：計(jì)量管理部門可根據(jù)實(shí)際情況，對各部門的計(jì)量管理工作進(jìn)行不定期抽查。3.專項(xiàng)檢查：針對計(jì)量管理工作中的重點(diǎn)問題或薄弱環(huán)節(jié)，組織開展專項(xiàng)檢查。（三）問題整改1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，計(jì)量管理部門應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部