醫(yī)療設(shè)備器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司醫(yī)療設(shè)備器械的管理，確保醫(yī)療設(shè)備器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療設(shè)備器械的采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程管理。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療設(shè)備器械管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量為核心，確保醫(yī)療設(shè)備器械的安全性能和有效性。3.全程管理原則：對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械的全生命周期進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有效銜接和協(xié)同。4.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和規(guī)范的操作流程，提高管理效率和水平。二、職責(zé)分工（一）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療設(shè)備器械管理制度、操作規(guī)程等。2.組織醫(yī)療設(shè)備器械的采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試等工作。3.建立醫(yī)療設(shè)備器械檔案，記錄設(shè)備的基本信息、使用情況、維護(hù)維修等情況。4.定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械進(jìn)行巡檢，監(jiān)督使用科室正確使用和維護(hù)設(shè)備。5.組織醫(yī)療設(shè)備器械的維修、報(bào)廢鑒定等工作。（二）使用科室1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療設(shè)備器械的日常使用、清潔、保養(yǎng)等工作。2.按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療設(shè)備器械，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告設(shè)備故障。3.配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等工作。（三）質(zhì)量管理部門1.參與醫(yī)療設(shè)備器械的驗(yàn)收工作，對(duì)設(shè)備的質(zhì)量和性能進(jìn)行評(píng)估。2.定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械的使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，提出改進(jìn)建議。3.協(xié)助處理因醫(yī)療設(shè)備器械質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療糾紛。（四）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備器械采購資金的預(yù)算安排和支付管理。2.對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械的成本進(jìn)行核算和分析，為管理決策提供依據(jù)。三、采購管理（一）需求計(jì)劃1.使用科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和設(shè)備現(xiàn)狀，每年定期編制醫(yī)療設(shè)備器械需求計(jì)劃，明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.需求計(jì)劃應(yīng)充分考慮設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等因素，并征求相關(guān)專家意見。（二）采購審批1.設(shè)備管理部門對(duì)使用科室提交的需求計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核，提出采購建議，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.對(duì)于大型、貴重醫(yī)療設(shè)備器械的采購，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)班子研究決定后實(shí)施。（三）采購實(shí)施1.采購部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，按照相關(guān)法律法規(guī)和公司采購制度，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。2.采購合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款，確保合同的合法性和有效性。（四）驗(yàn)收管理1.設(shè)備到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門、使用科室等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀、性能等進(jìn)行逐一檢查，填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3.對(duì)于驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至驗(yàn)收合格為止。四、安裝調(diào)試（一）安裝準(zhǔn)備1.設(shè)備管理部門在設(shè)備到貨前，應(yīng)做好安裝場(chǎng)地的準(zhǔn)備工作，包括清潔、水電供應(yīng)、通風(fēng)等。2.根據(jù)設(shè)備安裝說明書，準(zhǔn)備好安裝所需的工具、材料等。（二）安裝調(diào)試1.由設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員按照安裝說明書進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試。2.安裝調(diào)試過程中，設(shè)備管理部門、使用科室等相關(guān)人員應(yīng)全程參與，及時(shí)解決安裝調(diào)試過程中出現(xiàn)的問題。3.安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行，觀察設(shè)備的運(yùn)行情況，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（三）驗(yàn)收交付1.設(shè)備安裝調(diào)試完成并試運(yùn)行合格后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收交付。2.驗(yàn)收交付內(nèi)容包括設(shè)備的安裝質(zhì)量、運(yùn)行性能、技術(shù)資料等，驗(yàn)收合格后辦理交付手續(xù)。五、使用管理（一）操作規(guī)程1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并發(fā)放給使用科室。2.使用科室應(yīng)組織操作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)操作規(guī)程，確保操作人員熟悉設(shè)備的操作方法和注意事項(xiàng)。（二）操作培訓(xùn)1.對(duì)于新購置的醫(yī)療設(shè)備器械，設(shè)備管理部門應(yīng)組織操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗操作。2.定期對(duì)操作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高操作人員的技術(shù)水平和操作技能。（三）使用登記1.使用科室應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備器械使用登記制度，記錄設(shè)備的使用時(shí)間、操作人員、使用情況等信息。2.使用登記記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（四）日常維護(hù)1.操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，包括清潔、潤滑、緊固、檢查等。2.使用科室應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備存在的問題。（五）故障報(bào)告與處理1.設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)故障，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并填寫故障報(bào)告。2.設(shè)備管理部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修，分析故障原因，采取有效措施防止類似故障再次發(fā)生。六、維護(hù)維修管理（一）維護(hù)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定年度維護(hù)計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等信息。（二）維修管理1.設(shè)備發(fā)生故障需要維修時(shí)，使用科室應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門根據(jù)維修申請(qǐng)單，安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)及時(shí)維修設(shè)備，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常使用。3.對(duì)于復(fù)雜設(shè)備的維修，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)診，制定維修方案。（三）維修記錄1.維修人員應(yīng)做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、維修過程、更換的零部件等信息。2.維修記錄應(yīng)及時(shí)歸檔，作為設(shè)備維護(hù)維修檔案的重要組成部分。（四）備件管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立備件管理制度，合理儲(chǔ)備常用備件，確保備件的質(zhì)量和供應(yīng)。2.定期對(duì)備件進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)補(bǔ)充短缺備件，清理過期、損壞備件。七、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)設(shè)備名稱、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將設(shè)備送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)作為設(shè)備校準(zhǔn)的有效證明文件。（三）校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)1.設(shè)備校準(zhǔn)合格后，應(yīng)在設(shè)備上粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明校準(zhǔn)日期、有效期等信息。2.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目，便于識(shí)別。（四）校準(zhǔn)結(jié)果處理1.對(duì)于校準(zhǔn)不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或調(diào)整，直至校準(zhǔn)合格為止。2.對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行分析，評(píng)估設(shè)備的性能變化情況，采取相應(yīng)的措施確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.設(shè)備管理部門定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械進(jìn)行清查，對(duì)符合報(bào)廢條件的設(shè)備組織相關(guān)專家進(jìn)行報(bào)廢鑒定。2.報(bào)廢鑒定應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)狀況、使用年限、維修成本等因素進(jìn)行綜合評(píng)估。（二）報(bào)廢審批1.經(jīng)報(bào)廢鑒定確需報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.對(duì)于價(jià)值較高的設(shè)備報(bào)廢，應(yīng)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)班子研究決定。（三）報(bào)廢處理1.設(shè)備報(bào)廢審批通過后，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢設(shè)備的處理。2.報(bào)廢設(shè)備的處理方式包括報(bào)廢出售、報(bào)廢拆解等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，確保處理過程的合法性和環(huán)保要求。（四）報(bào)廢記錄1.設(shè)備管理部門應(yīng)做好報(bào)廢設(shè)備的記錄工作，包括報(bào)廢設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、報(bào)廢原因、報(bào)廢時(shí)間、處理方式等信息。2.報(bào)廢記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。九、檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備器械檔案，對(duì)設(shè)備的采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程資料進(jìn)行歸檔管理。2.醫(yī)療設(shè)備器械檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、技術(shù)資料、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)證書、報(bào)廢申請(qǐng)及審批文件等。（二）檔案保管1.醫(yī)療設(shè)備器械檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案的完整性和安全性。2.檔案保管應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，明確檔案的借閱、查閱、歸還等流程。（三）檔案利用1.各部門因工作需要查閱醫(yī)療設(shè)備器械檔案時(shí)，應(yīng)按照檔案管理制度辦理借閱手續(xù)。2.查閱檔案時(shí)應(yīng)愛護(hù)檔案，不得涂改、損壞、丟失檔案資料。十、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.設(shè)備管理部門定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械的管理情況進(jìn)行檢查，包括設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等情況。2.檢查結(jié)果應(yīng)形成檢查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）不定期抽查1.公司質(zhì)量管理部門不定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備器械的管理情況進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查設(shè)備的使用質(zhì)量、維護(hù)保養(yǎng)情況等。2.對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及