農(nóng)藥登記管理辦法英文一、總則（一）目的與宗旨本辦法旨在規(guī)范農(nóng)藥登記管理行為，確保農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全。通過科學、嚴謹?shù)牡怯洺绦?，為農(nóng)藥的合理使用和市場監(jiān)管提供依據(jù)，促進農(nóng)藥行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥的登記管理。包括農(nóng)藥原藥、制劑以及具有農(nóng)藥活性成分的物質(zhì)。（三）基本原則1.安全性原則農(nóng)藥登記管理應充分考慮農(nóng)藥對人類健康、有益生物和環(huán)境的潛在危害，確保農(nóng)藥在正常使用情況下不會對使用者、消費者和生態(tài)環(huán)境造成不可接受的風險。2.有效性原則所登記的農(nóng)藥應具備明確的防治對象和良好的防治效果，能夠滿足農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際需求，有效控制有害生物的發(fā)生和危害。3.科學性原則農(nóng)藥登記過程應依據(jù)科學的實驗數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范和評價標準進行，確保登記資料真實、準確、完整，評價結(jié)論科學可靠。4.公開、公平、公正原則農(nóng)藥登記管理工作應遵循公開透明的程序，對所有申請人一視同仁，確保登記結(jié)果公平、公正，維護市場競爭秩序。二、農(nóng)藥登記申請（一）申請人資格1.境內(nèi)申請人應當是具有獨立法人資格的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者農(nóng)藥登記代理機構(gòu)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，能夠保證所生產(chǎn)農(nóng)藥的質(zhì)量和安全性。2.境外申請人應當是在其本國（地區(qū)）合法登記的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，并在中國境內(nèi)設(shè)有代表機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理農(nóng)藥登記申請。（二）申請材料1.農(nóng)藥登記申請表申請人應如實填寫農(nóng)藥登記申請表，包括農(nóng)藥產(chǎn)品基本信息、申請人信息、登記類型、防治對象、使用方法等內(nèi)容。2.產(chǎn)品化學資料提供農(nóng)藥產(chǎn)品的化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、檢驗方法等資料，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準要求。3.毒理學資料包括急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、致畸、致癌、致突變等毒理學試驗報告，評估農(nóng)藥對人類健康的潛在危害。4.藥效資料針對不同防治對象，提供田間藥效試驗報告，證明農(nóng)藥的防治效果。藥效試驗應按照規(guī)定的試驗準則進行，確保試驗結(jié)果科學可靠。5.殘留資料提供農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品和環(huán)境中的殘留試驗報告，評估農(nóng)藥殘留對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境的影響。明確農(nóng)藥的殘留限量標準，為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。6.環(huán)境影響資料包括農(nóng)藥對非靶標生物、土壤、水體、大氣等環(huán)境要素的影響評價報告，采取必要的環(huán)境保護措施，減少農(nóng)藥對環(huán)境的污染。7.標簽和說明書樣張農(nóng)藥標簽和說明書應符合相關(guān)法規(guī)要求，標注農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性、使用范圍、使用方法、注意事項、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容，確保使用者能夠正確、安全地使用農(nóng)藥。（三）申請程序1.申請人按照規(guī)定格式和要求準備申請材料，并向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所或者省級農(nóng)業(yè)行政主管部門設(shè)立的農(nóng)藥檢定機構(gòu)提交申請。2.受理機構(gòu)對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。3.受理申請后，受理機構(gòu)將申請材料送相關(guān)專業(yè)評審委員會進行技術(shù)評審。評審委員會根據(jù)農(nóng)藥登記管理的相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準，對申請材料進行審查和評價，提出評審意見。4.農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)評審意見，對符合登記要求的農(nóng)藥產(chǎn)品作出登記決定，頒發(fā)農(nóng)藥登記證；對不符合登記要求的，書面通知申請人并說明理由。三、農(nóng)藥登記審批（一）審批機構(gòu)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責全國農(nóng)藥登記審批工作。省級農(nóng)業(yè)行政主管部門設(shè)立的農(nóng)藥檢定機構(gòu)協(xié)助農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所開展本轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥登記初審工作。（二）審批流程1.初審省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)對申請人提交的申請材料進行初審，審查申請材料的完整性、真實性和合規(guī)性。初審合格的，將申請材料報送農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所；初審不合格的，通知申請人補正材料或者不予受理。2.技術(shù)評審農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織相關(guān)專業(yè)評審委員會對申請材料進行技術(shù)評審。評審委員會由農(nóng)藥、毒理、藥效、殘留、環(huán)境等方面的專家組成，按照科學、公正的原則，對農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性進行全面評價。3.行政審批農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)評審委員會的評審意見，進行行政審批。對符合登記條件的，作出準予登記的決定，頒發(fā)農(nóng)藥登記證；對不符合登記條件的，作出不予登記的決定，并書面說明理由。（三）審批時限農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應當自受理農(nóng)藥登記申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。技術(shù)評審時間不計算在審批時限內(nèi)，但應當及時告知申請人。因特殊情況需要延長審批時限的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長的理由告知申請人。四、農(nóng)藥登記證管理（一）登記證有效期農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營農(nóng)藥產(chǎn)品的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿90日前向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請續(xù)展登記。（二）續(xù)展登記申請材料1.農(nóng)藥登記續(xù)展申請表2.原農(nóng)藥登記證復印件3.產(chǎn)品質(zhì)量標準文件4.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告5.農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件（生產(chǎn)企業(yè)）6.標簽和說明書樣張（如有修改）（三）續(xù)展登記審批程序續(xù)展登記申請的審批程序與首次登記申請基本相同。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對續(xù)展申請材料進行審查，經(jīng)技術(shù)評審和行政審批后，決定是否準予續(xù)展登記。準予續(xù)展登記的，換發(fā)農(nóng)藥登記證；不予續(xù)展登記的，注銷其農(nóng)藥登記證。（四）登記證變更農(nóng)藥登記證內(nèi)容發(fā)生變更的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請變更登記。變更登記的申請材料和審批程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。變更登記事項包括農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性、使用范圍、使用方法等。（五）登記證補發(fā)與注銷1.農(nóng)藥登記證遺失或者損壞的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請補發(fā)。申請補發(fā)時，應當提交補發(fā)申請書和證明材料。2.有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證：（1）農(nóng)藥產(chǎn)品停止生產(chǎn)或者不再進口的；（2）農(nóng)藥登記證有效期屆滿未申請續(xù)展登記的；（3）在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或者對環(huán)境、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成嚴重危害的；（4）以欺騙、賄賂等不正當手段取得農(nóng)藥登記證的；（5）依法應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。五、農(nóng)藥標簽和說明書管理（一）基本要求農(nóng)藥標簽和說明書應當使用中文，并符合國家有關(guān)標準和規(guī)定。標簽和說明書應當標注的內(nèi)容包括：農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性、使用范圍、使用方法、劑量、注意事項、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、農(nóng)藥登記證號、產(chǎn)品質(zhì)量標準號、生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、企業(yè)名稱及其聯(lián)系方式等。（二）標注內(nèi)容規(guī)范1.農(nóng)藥名稱應當使用通用名稱，并與農(nóng)藥登記證上的名稱一致。不得使用商品名、代號等易引起混淆的名稱。2.劑型明確標注農(nóng)藥的劑型，如乳油、可濕性粉劑、懸浮劑、水分散粒劑等。3.有效成分及其含量準確標注農(nóng)藥中有效成分的化學名稱、含量及其劑型。含量應當以質(zhì)量分數(shù)表示。4.毒性按照農(nóng)藥的毒性級別，標注“高毒”、“中等毒”、“低毒”等字樣，并標明中毒癥狀和急救措施。5.使用范圍和使用方法詳細說明農(nóng)藥的適用作物、防治對象、使用劑量、使用時期、使用方法等內(nèi)容，確保使用者能夠正確使用農(nóng)藥。6.注意事項標注農(nóng)藥使用過程中的安全注意事項，如避免與皮膚、眼睛接觸，防止誤食，避免在高溫、高濕環(huán)境下使用等。同時，應當注明對有益生物的影響和保護措施。7.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期標注農(nóng)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用。8.農(nóng)藥登記證號等信息標注農(nóng)藥登記證號、產(chǎn)品質(zhì)量標準號、生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、企業(yè)名稱及其聯(lián)系方式等，便于追溯和監(jiān)管。（三）標簽和說明書審核農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當將農(nóng)藥標簽和說明書樣張報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對標簽和說明書的內(nèi)容進行審查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。未經(jīng)審核或者審核不合格的標簽和說明書不得使用。六、監(jiān)督管理（一）生產(chǎn)監(jiān)督1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照農(nóng)藥登記批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準或者擴大使用范圍。2.農(nóng)業(yè)行政主管部門應當加強對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等情況，確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。3.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄制度，如實記錄農(nóng)藥的生產(chǎn)過程、原材料采購、產(chǎn)品銷售等信息，生產(chǎn)記錄應當保存2年以上。（二）經(jīng)營監(jiān)督1.農(nóng)藥經(jīng)營單位應當建立進貨查驗制度，核實所經(jīng)營農(nóng)藥的登記證號、產(chǎn)品質(zhì)量標準、標簽和說明書等信息，確保所經(jīng)營農(nóng)藥來源合法、質(zhì)量合格。2.農(nóng)業(yè)行政主管部門應當加強對農(nóng)藥經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查，檢查經(jīng)營場所的農(nóng)藥儲存條件、銷售記錄等情況，防止假冒偽劣農(nóng)藥流入市場。3.農(nóng)藥經(jīng)營單位應當按照國家有關(guān)規(guī)定，向購買者正確說明農(nóng)藥的用途、使用方法、用量、注意事項等內(nèi)容，不得誤導購買者。（三）使用監(jiān)督1.農(nóng)業(yè)行政主管部門應當加強對農(nóng)藥使用的指導和監(jiān)督，推廣科學、安全、合理的用藥技術(shù)，提高農(nóng)藥使用效率，減少農(nóng)藥對環(huán)境和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2.使用者應當按照農(nóng)藥標簽和說明書的要求正確使用農(nóng)藥，不得超范圍、超劑量使用農(nóng)藥，不得使用國家明令禁止使用的農(nóng)藥。3.農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織等應當建立農(nóng)藥使用記錄制度，如實記錄農(nóng)藥的使用時間、地點、品種、劑量、防治對象等信息，農(nóng)藥使用記