醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)管理辦法總則制定目的為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范檢測行為，保證檢測質(zhì)量，提高檢測水平，保障醫(yī)療安全，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的從事醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括各類臨床檢驗(yàn)中心、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心等?；驹瓌t醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)的原則，嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的可靠性和權(quán)威性。機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立條件醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與所開展檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。場所應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定可靠。2.審批程序設(shè)立醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可開展檢測業(yè)務(wù)。申請時(shí)應(yīng)提交相關(guān)材料，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單等。人員管理1.人員資質(zhì)從事醫(yī)學(xué)檢測的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)資格證書和執(zhí)業(yè)證書。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)，具備質(zhì)量管理能力。2.人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織人員參加專業(yè)培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括檢測技術(shù)、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等方面。3.人員考核建立人員考核制度，對專業(yè)技術(shù)人員的工作業(yè)績、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進(jìn)行定期考核。考核結(jié)果作為人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。質(zhì)量管理質(zhì)量方針與目標(biāo)1.質(zhì)量方針醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針，確保檢測工作符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，滿足客戶需求，持續(xù)改進(jìn)檢測質(zhì)量。2.質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針，制定具體的質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解到各個(gè)部門和崗位。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可衡量性和可實(shí)現(xiàn)性，定期進(jìn)行評估和調(diào)整。質(zhì)量管理體系1.體系建立建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等。質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋檢測工作的全過程，確保各項(xiàng)工作有章可循。2.體系運(yùn)行定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施。確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，持續(xù)改進(jìn)檢測質(zhì)量。質(zhì)量控制1.室內(nèi)質(zhì)量控制采用有效的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，對檢測過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。定期對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控情況并采取措施進(jìn)行處理。2.室間質(zhì)量評價(jià)積極參加國家或省級組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。對室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提高檢測水平。設(shè)備與試劑管理設(shè)備管理1.設(shè)備采購根據(jù)檢測業(yè)務(wù)需求，制定設(shè)備采購計(jì)劃。采購的設(shè)備應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有良好的性能和可靠性。2.設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備到貨后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能等，確保設(shè)備符合采購合同的要求。3.設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)定期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。建立設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)情況。4.設(shè)備報(bào)廢對已損壞或無法正常使用的設(shè)備，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理，避免造成環(huán)境污染。試劑管理1.試劑采購采購的試劑應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有良好的質(zhì)量和穩(wěn)定性。選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，確保試劑的質(zhì)量可靠。2.試劑驗(yàn)收試劑到貨后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括試劑的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等，確保試劑符合采購合同的要求。3.試劑儲(chǔ)存與保管按照試劑的儲(chǔ)存要求，妥善儲(chǔ)存和保管試劑。建立試劑儲(chǔ)存和保管制度，定期對試劑進(jìn)行檢查，確保試劑的質(zhì)量不受影響。4.試劑使用嚴(yán)格按照試劑的使用說明進(jìn)行操作，確保試劑的使用安全和準(zhǔn)確。建立試劑使用記錄，記錄試劑的使用情況。檢測流程管理檢測申請與受理1.檢測申請患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定填寫檢測申請單，提供相關(guān)臨床資料和標(biāo)本。檢測申請單應(yīng)包括患者基本信息、檢測項(xiàng)目、標(biāo)本類型等內(nèi)容。2.檢測受理醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)檢測申請的受理工作。受理人員應(yīng)認(rèn)真審核檢測申請單，確保申請信息完整、準(zhǔn)確。對不符合要求的申請，應(yīng)及時(shí)與申請人溝通，要求其補(bǔ)充或更正相關(guān)信息。標(biāo)本采集與運(yùn)輸1.標(biāo)本采集按照規(guī)范的操作程序采集標(biāo)本，確保標(biāo)本的質(zhì)量和代表性。采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)注意患者的身份識(shí)別，避免標(biāo)本混淆。2.標(biāo)本運(yùn)輸標(biāo)本采集后，應(yīng)及時(shí)送往醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。標(biāo)本運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保標(biāo)本的安全和質(zhì)量不受影響。檢測操作與報(bào)告1.檢測操作檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在檢測過程中，應(yīng)做好原始記錄，記錄檢測過程中的各項(xiàng)參數(shù)和結(jié)果。2.檢測報(bào)告檢測完成后，應(yīng)及時(shí)出具檢測報(bào)告。檢測報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、參考范圍、報(bào)告日期等內(nèi)容。檢測報(bào)告應(yīng)加蓋醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)的公章，并由授權(quán)簽字人簽字確認(rèn)。信息管理信息系統(tǒng)建設(shè)1.系統(tǒng)規(guī)劃根據(jù)醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)需求，制定信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃。信息系統(tǒng)應(yīng)涵蓋檢測申請、標(biāo)本管理、檢測操作、報(bào)告審核、結(jié)果查詢等功能模塊。2.系統(tǒng)實(shí)施按照信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃，組織實(shí)施信息系統(tǒng)的建設(shè)工作。在系統(tǒng)實(shí)施過程中，應(yīng)注重系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性和易用性。3.系統(tǒng)維護(hù)定期對信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。建立信息系統(tǒng)維護(hù)管理制度，及時(shí)處理系統(tǒng)故障和問題。信息安全管理1.安全制度建立信息安全管理制度，明確信息安全管理職責(zé)和權(quán)限。制定信息安全策略，采取有效的安全防護(hù)措施，確保信息系統(tǒng)的安全。2.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)定期對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。建立數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制，在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)。3.用戶權(quán)限管理對信息系統(tǒng)的用戶權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保不同用戶只能訪問其權(quán)限范圍內(nèi)的信息。定期對用戶權(quán)限進(jìn)行審核和調(diào)整，防止用戶越權(quán)操作。監(jiān)督管理內(nèi)部監(jiān)督1.監(jiān)督機(jī)制建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)的檢測工作、質(zhì)量管理、設(shè)備與試劑管理等進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容和方法。2.問題整改對內(nèi)部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門和人員限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。外部監(jiān)督1.衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理、檢測報(bào)告等方面。對不符合要求的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依法進(jìn)