關(guān)鍵質(zhì)量特性管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在加強公司對關(guān)鍵質(zhì)量特性的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求，滿足客戶需求，提高公司市場競爭力。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及關(guān)鍵質(zhì)量特性的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。（三）相關(guān)定義1.關(guān)鍵質(zhì)量特性：指對產(chǎn)品的安全性、功能性、可靠性等方面有重大影響的質(zhì)量特性，若這些特性不滿足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品失效、危及人身安全或嚴重影響產(chǎn)品性能。2.質(zhì)量特性參數(shù)：用于描述關(guān)鍵質(zhì)量特性的具體數(shù)值或指標。3.控制限：區(qū)分正常波動和異常波動的界限，用于判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。（四）管理職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和完善關(guān)鍵質(zhì)量特性管理辦法，并監(jiān)督執(zhí)行。組織對關(guān)鍵質(zhì)量特性的識別、評估和確定。定期對關(guān)鍵質(zhì)量特性的控制情況進行檢查和分析，提出改進措施。2.研發(fā)部門在產(chǎn)品研發(fā)階段，識別和確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，并將其納入產(chǎn)品設(shè)計要求。制定關(guān)鍵質(zhì)量特性的設(shè)計目標和控制措施，確保產(chǎn)品設(shè)計滿足關(guān)鍵質(zhì)量特性要求。3.生產(chǎn)部門根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性要求，制定生產(chǎn)過程控制計劃，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，保證設(shè)備能夠滿足關(guān)鍵質(zhì)量特性的生產(chǎn)要求。組織操作人員進行培訓(xùn)，使其熟悉關(guān)鍵質(zhì)量特性的控制要求和操作方法。4.采購部門選擇合格的供應(yīng)商，確保所采購的原材料、零部件等符合關(guān)鍵質(zhì)量特性要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在關(guān)鍵質(zhì)量特性控制方面的責任和義務(wù)。5.質(zhì)量檢驗部門按照規(guī)定的檢驗方法和標準，對關(guān)鍵質(zhì)量特性進行檢驗和驗證。對檢驗數(shù)據(jù)進行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并反饋相關(guān)部門。6.其他部門各部門應(yīng)按照本辦法的要求，做好本部門涉及關(guān)鍵質(zhì)量特性的相關(guān)工作，配合質(zhì)量管理部門共同推進關(guān)鍵質(zhì)量特性管理工作。二、關(guān)鍵質(zhì)量特性的識別與評估（一）識別原則1.從產(chǎn)品的功能、性能、安全性、可靠性等方面出發(fā)，識別對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的特性。2.考慮客戶需求和法律法規(guī)要求，確定關(guān)鍵質(zhì)量特性。3.結(jié)合以往產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)和質(zhì)量問題反饋，識別潛在的關(guān)鍵質(zhì)量特性。（二）識別方法1.頭腦風暴法：組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進行討論，列出可能的關(guān)鍵質(zhì)量特性。2.失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）：通過分析產(chǎn)品可能的失效模式及其后果，確定關(guān)鍵質(zhì)量特性。3.因果圖分析：對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行分析，找出關(guān)鍵質(zhì)量特性。（三）評估準則1.嚴重性：評估關(guān)鍵質(zhì)量特性不滿足要求時對產(chǎn)品安全、功能、性能等方面的影響程度。2.發(fā)生頻率：估計關(guān)鍵質(zhì)量特性不滿足要求的可能性大小。3.可探測性：評估在產(chǎn)品交付前能夠發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量特性不滿足要求的難易程度。（四）評估流程1.由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門人員，對識別出的關(guān)鍵質(zhì)量特性進行評估。2.各部門人員根據(jù)評估準則，對每個關(guān)鍵質(zhì)量特性的嚴重性、發(fā)生頻率、可探測性進行打分。3.計算每個關(guān)鍵質(zhì)量特性的風險優(yōu)先數(shù)（RPN），RPN=嚴重性×發(fā)生頻率×可探測性。4.根據(jù)RPN值對關(guān)鍵質(zhì)量特性進行排序，確定重點控制的關(guān)鍵質(zhì)量特性。三、關(guān)鍵質(zhì)量特性文件管理（一）文件類型1.關(guān)鍵質(zhì)量特性清單：明確列出產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性及其相關(guān)信息，如特性描述、質(zhì)量特性參數(shù)、控制要求等。2.控制計劃：針對關(guān)鍵質(zhì)量特性，制定詳細的控制計劃，包括控制方法、檢驗頻次、抽樣方案等。3.作業(yè)指導(dǎo)書：指導(dǎo)操作人員如何對關(guān)鍵質(zhì)量特性進行操作和控制，確保過程穩(wěn)定。4.檢驗標準：規(guī)定關(guān)鍵質(zhì)量特性的檢驗方法、檢驗設(shè)備、驗收標準等。（二）文件編制1.關(guān)鍵質(zhì)量特性清單由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門編制，經(jīng)審核、批準后發(fā)布。2.控制計劃由生產(chǎn)部門根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性清單和工藝流程圖編制，質(zhì)量管理部門審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準。3.作業(yè)指導(dǎo)書由生產(chǎn)部門負責編制，質(zhì)量管理部門審核，確保其符合關(guān)鍵質(zhì)量特性控制要求。4.檢驗標準由質(zhì)量檢驗部門制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。（三）文件修訂1.當產(chǎn)品設(shè)計變更、工藝改進、原材料更換等原因?qū)е玛P(guān)鍵質(zhì)量特性發(fā)生變化時，相關(guān)部門應(yīng)及時對文件進行修訂。2.文件修訂后，應(yīng)按照原編制、審核、批準程序進行審批，并及時發(fā)放到相關(guān)部門。3.質(zhì)量管理部門負責對文件修訂情況進行記錄和跟蹤，確保各部門使用的文件為最新有效版本。（四）文件保管1.關(guān)鍵質(zhì)量特性相關(guān)文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。2.文件保管期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定，確保文件的完整性和可追溯性。3.對電子文件應(yīng)進行備份，并定期進行檢查和維護，防止數(shù)據(jù)丟失。四、關(guān)鍵質(zhì)量特性過程控制（一）工藝控制1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性要求，制定合理的工藝流程和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。2.對關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點，配備必要的檢測設(shè)備和工具，對關(guān)鍵質(zhì)量特性進行實時監(jiān)控。3.操作人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保關(guān)鍵質(zhì)量特性符合要求。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施。（二）設(shè)備管理1.采購部門應(yīng)選擇符合關(guān)鍵質(zhì)量特性生產(chǎn)要求的設(shè)備，并確保設(shè)備的安裝、調(diào)試符合規(guī)定要求。2.設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的精度和性能滿足關(guān)鍵質(zhì)量特性控制要求。3.對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的運行狀況、維護保養(yǎng)情況、故障維修等信息，以便追溯和分析。（三）人員培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性管理要求，制定人員培訓(xùn)計劃，確保相關(guān)人員具備必要的知識和技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括關(guān)鍵質(zhì)量特性的識別、評估方法，控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標準等文件的學(xué)習(xí)，以及實際操作技能培訓(xùn)。3.對涉及關(guān)鍵質(zhì)量特性操作的人員應(yīng)進行資格認證，確保其能夠勝任工作。（四）環(huán)境控制1.根據(jù)產(chǎn)品的特點和關(guān)鍵質(zhì)量特性要求，對生產(chǎn)環(huán)境進行控制，如溫度、濕度、潔凈度等。2.生產(chǎn)部門應(yīng)采取有效的措施，保持生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定，防止環(huán)境因素對關(guān)鍵質(zhì)量特性產(chǎn)生不利影響。3.對環(huán)境條件有特殊要求的工序，應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，對環(huán)境參數(shù)進行實時監(jiān)測和記錄。五、關(guān)鍵質(zhì)量特性檢驗與驗證（一）檢驗計劃1.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性清單和控制計劃，制定檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗頻次、抽樣方案等。2.檢驗計劃應(yīng)確保對關(guān)鍵質(zhì)量特性進行全面、有效的檢驗，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。3.檢驗計劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)進度進行調(diào)整，確保檢驗工作與生產(chǎn)過程同步。（二）檢驗方法1.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量特性的特點和要求，選擇合適的檢驗方法，如物理檢驗、化學(xué)檢驗、無損檢測等。2.檢驗方法應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)范的要求，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。3.對新的檢驗方法或檢驗設(shè)備，應(yīng)進行驗證和確認，確保其能夠滿足關(guān)鍵質(zhì)量特性檢驗要求。（三）檢驗記錄1.檢驗人員應(yīng)如實記錄檢驗數(shù)據(jù)，包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等信息。2.檢驗記錄應(yīng)清晰、完整、準確，便于追溯和分析。3.檢驗記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定。（四）驗證活動1.在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程中，應(yīng)開展關(guān)鍵質(zhì)量特性的驗證活動，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。2.驗證活動可包括產(chǎn)品性能測試、可靠性試驗、安全性評估等。3.對驗證活動中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取措施進行整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。六、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進（一）數(shù)據(jù)收集1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門收集關(guān)鍵質(zhì)量特性的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括檢驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、客戶反饋數(shù)據(jù)等。2.數(shù)據(jù)收集應(yīng)確保全面、準確、及時，為數(shù)據(jù)分析提供可靠依據(jù)。3.對收集到的數(shù)據(jù)應(yīng)進行分類整理，建立數(shù)據(jù)庫，便于查詢和分析。（二）數(shù)據(jù)分析1.質(zhì)量管理部門應(yīng)運用適當?shù)慕y(tǒng)計方法對關(guān)鍵質(zhì)量特性數(shù)據(jù)進行分析，如直方圖、控制圖、排列圖等。2.通過數(shù)據(jù)分析，找出關(guān)鍵質(zhì)量特性的波動規(guī)律和影響因素，評估過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。3.對數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)形成報告，為質(zhì)量改進提供決策依據(jù)。（三）持續(xù)改進1.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，針對關(guān)鍵質(zhì)量特性存在的問題，制定改進措施，并組織實施。2.改進措施應(yīng)明確責任部門、責任人、完成時間等，確保改進工作有效推進。3.對改進措施的實施效果進行跟蹤和驗證，及時調(diào)整改進措施，確保關(guān)鍵質(zhì)量特性得到持續(xù)改進。七、不合格品管理（一）不合格品識別1.質(zhì)量檢驗部門在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量特性不滿足要求的產(chǎn)品，應(yīng)判定為不合格品。2.生產(chǎn)過程中，操作人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在關(guān)鍵質(zhì)量特性問題時，應(yīng)及時報告質(zhì)量檢驗部門進行確認。（二）不合格品處理1.對不合格品應(yīng)進行標識、隔離，防止其流入下道工序或交付客戶。2.質(zhì)量檢驗部門應(yīng)組織相關(guān)部門對不合格品進行評審，分析不合格原因，確定處理方式，如返工、返修、報廢等。3.對返工、返修后的產(chǎn)品，應(yīng)重新進行檢驗，確保關(guān)