醫(yī)療技術(shù)如何管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的各類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用合法合規(guī)。2.安全有效原則把保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量放在首位，優(yōu)先選擇安全、有效、先進(jìn)、適宜的醫(yī)療技術(shù)。3.分類管理原則根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度、復(fù)雜程度和技術(shù)難度，實(shí)行分類分級管理。4.動態(tài)評估原則對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和評估，及時(shí)調(diào)整管理策略。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類1.第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分級根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)難度、復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)程度等，將各類醫(yī)療技術(shù)分為不同級別，具體分級標(biāo)準(zhǔn)另行制定。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理（一）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表；2.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度；3.技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明；4.與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施、場地等證明材料；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)程、質(zhì)量控制方案、診療指南等資料；6.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請登記。申請登記材料除包括第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案材料外，還應(yīng)當(dāng)包括：經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)評估機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)評估報(bào)告；經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門指定的倫理審查機(jī)構(gòu)出具的倫理審查證明材料。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)完成審核，對符合條件的，予以登記，并向社會公布；對不符合條件的，不予登記，并書面說明理由。（三）第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請。申請材料除包括第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用登記材料外，還應(yīng)當(dāng)包括：開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床試驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。2.省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)完成審核，組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，并將審核意見和專家論證意見報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到省級衛(wèi)生行政部門報(bào)送的審核意見和專家論證意見之日起20個工作日內(nèi)進(jìn)行審定。對審定合格的，予以批準(zhǔn)，并向社會公布；對審定不合格的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）人員資質(zhì)管理1.從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格和臨床應(yīng)用能力，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用人員技術(shù)檔案，記錄其專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)情況、臨床應(yīng)用情況等信息。（二）設(shè)備與設(shè)施管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所開展醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備、設(shè)施正常運(yùn)行。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備、設(shè)施管理制度，明確設(shè)備、設(shè)施的采購、驗(yàn)收、使用、維修、報(bào)廢等流程。（三）質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量控制方案和診療指南，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用全過程的質(zhì)量控制。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（四）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測制度，對所開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，包括技術(shù)應(yīng)用例數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生情況、療效等指標(biāo)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、社會影響等方面。評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理決策的重要依據(jù)。（五）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查制度，對涉及人體的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查。2.倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)倫理準(zhǔn)則和審查程序，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行審查，確保其符合倫理要求。五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)督檢查。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，并將檢查結(jié)果向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告。（二）外部監(jiān)督管理1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，定期組織開展專項(xiàng)檢查。2.衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令其立即停止，并給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)相關(guān)法律法規(guī)、診療規(guī)范、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、倫理要求等方面。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可以采用集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、臨床帶教、學(xué)術(shù)交流等多種形式。（四）培訓(xùn)考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核合格后方可從事相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用工作?？己私Y(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在個人技術(shù)檔案中。七、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息管理（一）信息收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息收集制度，及時(shí)收集、整理、分析醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息。（二）信息報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求，定期報(bào)告本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)所開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或者存在重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（三）信息公開1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期向社會公開醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)顯著位置公開本機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)目錄及臨床應(yīng)用情況等信息，方便患者查詢。八、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)防范與處理（一）風(fēng)險(xiǎn)評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)對該項(xiàng)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。（二）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)預(yù)警，并采取相應(yīng)的措施加以防范。（三）不良事件處