ICS35.240.80

CCSL67

DB42

湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB42/T2088.1—2023

湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)

采集規(guī)范

第1部分：藥品

Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrugcosmeticsand

medicaldevicesinHubeiprovince—

Part1：Drug

2023-07-27發(fā)布2023-08-27實(shí)施

湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB42/T2088.1—2023

目次

前言................................................................................III

引言..................................................................................V

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5數(shù)據(jù)采集方式.......................................................................2

6數(shù)據(jù)采集過(guò)程.......................................................................2

7數(shù)據(jù)采集內(nèi)容.......................................................................5

參考文獻(xiàn).............................................................................14

I

DB42/T2088.1—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB42/T2088《湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范》的第1部分。DB42/T

2088已經(jīng)發(fā)布以下部分：

——第1部分：藥品；

——第2部分：醫(yī)療器械；

——第3部分：化妝品。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心提出。

本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局歸口。

本文件起草單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局、湖北天智聯(lián)創(chuàng)技術(shù)有限公司、湖北省標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量研究

院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少華、張正濤、徐偉、陳磊、華振楠、徐術(shù)坤。

本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問(wèn)，可咨詢(xún)湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話(huà)郵箱：

zxxzsj@。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見(jiàn)和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管

中心，聯(lián)系電話(huà)郵箱：zxxzsj@。

III

DB42/T2088.1—2023

引言

依據(jù)湖北省人民政府辦公廳印發(fā)的《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》

關(guān)于“推進(jìn)藥品安全大數(shù)據(jù)監(jiān)管能力建設(shè)”的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)湖北省藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化藥

品監(jiān)管數(shù)據(jù)的規(guī)范性，提升藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量，湖北省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合工作實(shí)際，加快建設(shè)藥品監(jiān)

管數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實(shí)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，特提出制定DB42/T2088《湖北

省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范》。DB42/T2088旨在指導(dǎo)湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝

品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集的規(guī)范性，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用的準(zhǔn)確性和高質(zhì)量，由三個(gè)部分構(gòu)成。

——第1部分：藥品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)藥

品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源規(guī)范管理和匯集共享。

——第2部分：醫(yī)療器械。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，實(shí)

現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)資源規(guī)范管理和匯集共享。

——第3部分：化妝品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)化妝品數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)化

妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源規(guī)范管理和匯集共享。

V

DB42/T2088.1—2023

湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范

第1部分：藥品

1范圍

本文件規(guī)定了湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的基本要求、采集方式、采集流程和采集內(nèi)容。

本文件適用于湖北省藥品監(jiān)督管理中藥品數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共享交換平臺(tái)可結(jié)

合實(shí)際情況參照制定采集規(guī)范實(shí)施細(xì)則。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T7408—2005數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法。

CFDAB/T0501食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

藥品medicine

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法

和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

3.2

數(shù)據(jù)采集dataacquisition

從數(shù)據(jù)源中得到原始數(shù)據(jù)，通過(guò)簡(jiǎn)易標(biāo)準(zhǔn)化處理，轉(zhuǎn)化為滿(mǎn)足大部分使用需求的過(guò)程。

3.3

目錄catalogue

采用規(guī)范的元數(shù)據(jù)提取、描述某種具體信息資源特征的一組信息。

3.4

編碼coding

給事物或概念賦予代碼的過(guò)程。

3.5

代碼code

1

DB42/T2088.1—2023

表示特定事物或概念的一個(gè)或一組字符。這些字符可以是阿拉伯?dāng)?shù)字、拉丁字母或便于人和機(jī)器識(shí)

別與處理的其他符號(hào)。

3.6

元數(shù)據(jù)metadata

描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)及信息資源的描述性信息。

4基本要求

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集的基本要求應(yīng)符合：

a)網(wǎng)絡(luò)接入。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心部署于電子政務(wù)外網(wǎng)，各資源提供方需確保通過(guò)電子政務(wù)外網(wǎng)與

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心聯(lián)通；

b)安全保障。為保障藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源采集過(guò)程中的數(shù)據(jù)安全，需資源提供方保障自身的網(wǎng)絡(luò)安

全。

5數(shù)據(jù)采集方式

5.1采集方式

各資源提供方與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)交換采用接口方式交換，非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)采用文件

方式交換。

a)接口方式：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供標(biāo)準(zhǔn)的接口(包含數(shù)據(jù)的新增、更新、刪除功能)，資源提供

方調(diào)用接口并按照接口規(guī)范文檔要求來(lái)推送數(shù)據(jù)。

b)文件方式：是通過(guò)可靠文件傳送服務(wù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)文件的傳送。各資源提供方將對(duì)外共享的文件

放在藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的FTP服務(wù)器指定文件夾下，數(shù)據(jù)共享交換平臺(tái)從該文件夾抽取

文件統(tǒng)一儲(chǔ)存，適用于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)或更新頻率比較緩慢的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的交換。

5.2數(shù)據(jù)交換頻率

為保證數(shù)據(jù)的時(shí)效性，具備實(shí)時(shí)更新數(shù)據(jù)條件的部門(mén)，應(yīng)在數(shù)據(jù)變更后，及時(shí)的將數(shù)據(jù)更新至前置

機(jī)中。各資源提供方以增量更新的方式按規(guī)定的頻率進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。各類(lèi)數(shù)據(jù)的交換頻率要求如下：

a)對(duì)于需求高、使用率高的數(shù)據(jù)，最低交換頻率應(yīng)不低于1次/1天；

b)對(duì)于使用率低的數(shù)據(jù)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)變更后3日內(nèi)進(jìn)行更新數(shù)據(jù)。

6數(shù)據(jù)采集過(guò)程

6.1接口方式

6.1.1采集流程

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口方式采集流程見(jiàn)圖1。

2

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圖1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口方式采集流程

6.1.2制定對(duì)接方案

資源提供方確定與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)對(duì)接方案，明確資源提供方網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、

數(shù)據(jù)格式、更新頻率等內(nèi)容，以一系統(tǒng)一方案為原則，做好對(duì)接準(zhǔn)備工作。

6.1.3資源發(fā)布

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)格式、更新頻率等內(nèi)容發(fā)布數(shù)據(jù)采集資源目錄。

6.1.4接口發(fā)布

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)數(shù)據(jù)采集資源目錄提供標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)采集接口(包含數(shù)據(jù)的新增、更新、刪除

功能)。

6.1.5數(shù)據(jù)推送

資源提供方按照接口規(guī)范文檔要求開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)推送接口，并調(diào)用數(shù)據(jù)采集接口以時(shí)間增量的方式向

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心推送數(shù)據(jù)。

6.1.6數(shù)據(jù)核查、處理

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行字段、字典、質(zhì)量、頻率等核查，對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

化處理、低質(zhì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)清洗、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)自動(dòng)更新補(bǔ)全等操作。

6.1.7人工核查

對(duì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化處理不合格的數(shù)據(jù)，人工介入解決或通過(guò)數(shù)據(jù)接口返回資源提供方修改后重新推送。

3

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6.1.8數(shù)據(jù)入庫(kù)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心將合格數(shù)據(jù)按照數(shù)據(jù)采集資源目錄入庫(kù)存儲(chǔ)。

6.2文件方式

6.2.1采集流程

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)文件方式采集流程見(jiàn)圖2。

圖2藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)文件方式采集流程

6.2.2制定對(duì)接方案

資源提供方確定與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的文件對(duì)接方案，以一系統(tǒng)一方案為原則，確認(rèn)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容

和采集頻率，做好對(duì)接準(zhǔn)備工作

6.2.3文件存儲(chǔ)環(huán)境準(zhǔn)備

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)資源提供方的對(duì)接需求，為其開(kāi)通文件傳輸服務(wù)賬號(hào)，并反饋給資源提供方。

6.2.4存量數(shù)據(jù)處理

資源提供方在藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的文件傳輸服務(wù)賬號(hào)的路徑下創(chuàng)建子文件夾，將共享的存量

文件資源一次性上傳到該文件夾。若首次交換數(shù)據(jù)量過(guò)大，可使用線(xiàn)下的方式進(jìn)行同步。

6.2.5資源發(fā)布

4

DB42/T2088.1—2023

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心根據(jù)資源提供方的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、格式、更新周期等內(nèi)容發(fā)布數(shù)據(jù)采集資源目錄。

6.2.6數(shù)據(jù)更新

資源提供方按時(shí)間增量的方式將新增文件寫(xiě)入藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心提供的文件傳輸服務(wù)器中相應(yīng)的

文件夾中。

6.2.7人工核查

人工介入解決或返回資源提供方修改后重新推送。

6.2.8數(shù)據(jù)入庫(kù)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心定期同步資源提供方準(zhǔn)備的文件，按照數(shù)據(jù)采集資源目錄入庫(kù)存儲(chǔ)。

7數(shù)據(jù)采集內(nèi)容

7.1分類(lèi)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集內(nèi)容分為基礎(chǔ)信息、監(jiān)管信息、其他信息三種類(lèi)型：

a)基礎(chǔ)信息：包括但不限于藥品企業(yè)基本信息、藥品品種信息、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可

證等信息；

b)監(jiān)管信息：包括但不限于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的行政審批信息、監(jiān)督檢查信息、抽檢驗(yàn)信息、執(zhí)

法處罰信息、投訴舉報(bào)信息等；

c)其他信息：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管所需要的其他信息。

7.2藥品企業(yè)基本信息

藥品企業(yè)基本信息見(jiàn)表1。

表1藥品企業(yè)基本信息

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼TYSHXYDM字符串型C必選

企業(yè)名稱(chēng)QYMC字符串型C必選

企業(yè)類(lèi)型QYLX字符串型C可選

行業(yè)類(lèi)別HYLB字符串型C可選

法定代表人FDDBR字符串型C必選

企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR字符串型C必選

住所ZS字符串型C可選

注冊(cè)地址ZCDZ字符串型C可選

生產(chǎn)地址SCDZ字符串型C可選

經(jīng)營(yíng)地址JYDZ字符串型C可選

倉(cāng)庫(kù)地址CKDZ字符串型C可選

經(jīng)營(yíng)期限自JYQXZ日期型D可選

經(jīng)營(yíng)期限至JYQXZHI日期型D可選

經(jīng)營(yíng)范圍JYFW字符串型C可選

5

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表1藥品企業(yè)基本信息（續(xù)）

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

登記機(jī)關(guān)DJJG字符串型C可選

登記狀態(tài)DJZT字符串型C可選

成立日期CLRQ日期型D可選

核準(zhǔn)日期HZRQ日期型D必選

吊銷(xiāo)日期DXRQ日期型D可選

吊銷(xiāo)原因DXYY字符串型C可選

聯(lián)絡(luò)員姓名LLYXM字符串型C必選

聯(lián)絡(luò)員身份證號(hào)碼LLYSFZHM字符串型C必選

聯(lián)絡(luò)員手機(jī)號(hào)碼LLYSJHM字符串型C必選

行政區(qū)劃代碼XZQHDM字符串型C必選

地址經(jīng)度DZJD字符串型C可選

地址維度DZWD字符串型C可選

主鍵IDZJID字符串型C必選

操作標(biāo)識(shí)CZBS字符串型C必選

數(shù)據(jù)同步時(shí)間TBSJ日期時(shí)間型T必選

7.3藥品品種信息

藥品品種信息見(jiàn)表2。

表2藥品品種信息

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

藥品批準(zhǔn)文號(hào)YPPZWH字符串型C必選

藥品通用名稱(chēng)YPTYMC字符串型C必選

藥品英文名稱(chēng)YPTYMCYW字符串型C可選

商品名SPMC字符串型C必選

化學(xué)名稱(chēng)YPHXMC字符串型C可選

藥品分類(lèi)YPFL字符串型C必選

劑型JX字符串型C必選

規(guī)格YPGG字符串型C必選

包裝規(guī)格BZGG字符串型C必選

批準(zhǔn)日期PZRQ日期型D必選

批準(zhǔn)文號(hào)有效期YPPZWHYXQ字符串型C必選

藥品有效期YPYXQ字符串型C必選

審批結(jié)論SPJL長(zhǎng)文本型T可選

品種狀態(tài)PZZT字符串型C可選

藥品標(biāo)準(zhǔn)YPBZ長(zhǎng)文本型T可選

藥品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YPBZH字符串型C可選

期限到期時(shí)間QXDQSJ日期型D必選

監(jiān)測(cè)期年限JCQNX字符串型C必選

6

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表2藥品品種信息（續(xù)）

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

終止日期ZZRQ日期型D必選

新藥證書(shū)持有者XYZSCYZ字符串型C可選

新藥證書(shū)發(fā)證日期XYZSFZRQ日期型D可選

上市許可持有人SSXKCYR字符串型C可選

上市許可持有人地址SSXKCYRDZ字符串型C可選

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)YPSCQYMC字符串型C必選

生產(chǎn)企業(yè)地址YPSCQYDZ字符串型C必選

是否國(guó)家基本藥物SFGJJBYW二進(jìn)制型B可選

是否毒性/含毒性成分藥品SFDX二進(jìn)制型B可選

是否精神/含精神成分藥品SFJS二進(jìn)制型B可選

是否易制毒/含易制毒成分藥品SFYZD二進(jìn)制型B可選

是否麻醉/含麻醉成分藥品SFMZ二進(jìn)制型B可選

是否為放射性藥物SFFSX二進(jìn)制型B可選

是否興奮劑/含興奮劑成分藥品SFXFJ二進(jìn)制型B可選

是否短缺藥品SFDQY二進(jìn)制型B可選

主鍵IDZJID字符串型C必選

操作標(biāo)識(shí)CZBS字符串型C必選

數(shù)據(jù)同步時(shí)間TBSJ日期時(shí)間型T必選

7.4藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證見(jiàn)表3。

表3藥品生產(chǎn)許可證

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

電子證照標(biāo)識(shí)DZZZBS字符串型C必選

許可證編號(hào)XKZBH字符串型C必選

企業(yè)名稱(chēng)QYMC字符串型C必選

社會(huì)信用代碼SHXYDM字符串型C必選

注冊(cè)地址ZCDZ字符串型C必選

行政區(qū)劃代碼XZQHDM字符串型C必選

生產(chǎn)地址SCDZ字符串型C必選

分類(lèi)碼FLM字符串型C必選

法定代表人FDDBR字符串型C必選

企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR字符串型C必選

質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZR字符串型C必選

生產(chǎn)范圍SCFWZB字符串型C必選

發(fā)證日期FZRQ日期型D必選

有效期至YXQZ日期型D必選

簽發(fā)人QFR字符串型C必選

7

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表3藥品生產(chǎn)許可證（續(xù)）

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

發(fā)證機(jī)關(guān)FZJG字符串型C必選

日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)RCJDGLJG字符串型C必選

投訴舉報(bào)電話(huà)TSJBDH字符串型C必選

是否具備無(wú)菌生產(chǎn)條件SFJBWJSCTJ二進(jìn)制型B必選

主鍵IDZJID字符串型C必選

操作標(biāo)識(shí)CZBS字符串型C必選

數(shù)據(jù)同步時(shí)間TBSJ日期時(shí)間型T必選

7.5藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品經(jīng)營(yíng)許可證見(jiàn)表4。

表4藥品經(jīng)營(yíng)許可證

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

電子證照標(biāo)識(shí)DZZZBS字符串型C必選

許可證編號(hào)XKZBH字符串型C必選

企業(yè)名稱(chēng)QYMC字符串型C必選

社會(huì)信用代碼SHXYDM字符串型C必選

注冊(cè)地址ZCDZ字符串型C必選

倉(cāng)庫(kù)地址CKDZ字符串型C必選

經(jīng)營(yíng)方式JYFS字符串型C必選

經(jīng)營(yíng)范圍JYFW字符串型C必選

法定代表人FDDBR字符串型C必選

企業(yè)負(fù)責(zé)人QYFZR字符串型C必選

質(zhì)量負(fù)責(zé)人ZLFZR字符串型C必選

簽發(fā)人QFR字符串型C必選

發(fā)證日期FZRQ日期型D必選

有效期至YXQZ日期型D必選

發(fā)證機(jī)關(guān)FZJG字符串型C必選

日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)RCJDGLJG字符串型C必選

投訴舉報(bào)電話(huà)TSJBDH字符串型C必選

主鍵IDZJID字符串型C必選

操作標(biāo)識(shí)CZBS字符串型C必選

數(shù)據(jù)同步時(shí)間TBSJ日期時(shí)間型T必選

7.6行政審批信息

行政審批信息見(jiàn)表5。

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DB42/T2088.1—2023

表5行政審批信息

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

申請(qǐng)大類(lèi)SQDL字符串型C必選

受理類(lèi)型SLLX字符串型C必選

申請(qǐng)事項(xiàng)名稱(chēng)SQXMMC字符串型C必選

審批項(xiàng)目名稱(chēng)SPXMMC字符串型C必選

受理號(hào)SLH字符串型C必選

申請(qǐng)時(shí)間SQSJ日期型D必選

申請(qǐng)人（企業(yè)名稱(chēng)）SQRMC字符串型C必選

地址SQRDZ字符串型C必選

聯(lián)系人LXR字符串型C必選

聯(lián)系電話(huà)LXDH字符串型C必選

手機(jī)號(hào)碼SJHM字符串型C必選

接件人JJR字符串型C必選

接件時(shí)間JJSJ日期型D必選

審批過(guò)程信息SPGCXX字符串型C必選

審批結(jié)果SPJG字符串型C必選

辦結(jié)時(shí)間BJSJ日期型D必選

主鍵IDZJID字符串型C必選

操作標(biāo)識(shí)CZBS字符串型C必選

數(shù)據(jù)同步時(shí)間TBSJ日期時(shí)間型T必選

7.7監(jiān)督檢查信息

監(jiān)督檢查信息見(jiàn)表6。

表6監(jiān)督檢查信息

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

表單名稱(chēng)BDMC字符串型C必選

監(jiān)管事項(xiàng)目錄編碼JGSXMLBM字符串型C必選

檢查行為名稱(chēng)JCXWMC字符串型C必選

實(shí)施機(jī)構(gòu)SSJG字符串型C必選

受委托部門(mén)SWTBM字符串型C可選

行政相對(duì)人(單位/個(gè)人)名稱(chēng)XZXDRMC字符串型C可選

注冊(cè)地址ZCDZ字符串型C必選

經(jīng)營(yíng)地址JYDZ字符串型C可選

檢查形式JCXS字符串型C必選

檢查類(lèi)別JCLB字符串型C必選

檢查方式JCFS字符串型C必選

檢查時(shí)間(開(kāi)始)JCSJ日期型D必選

檢查時(shí)間(結(jié)束)JCSJJS日期型D必選

檢查結(jié)論JCJL字符串型C可選

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表6監(jiān)督檢查信息（續(xù)）

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

檢查基本情況JCJBQK字符串型C可選

嚴(yán)重缺陷數(shù)量YZQXSL字符串型C必選

主要缺陷數(shù)量ZYQXSL字符串型C必選

一般缺陷數(shù)量YBQXSL字符串型C必選

未定義缺陷數(shù)量WDYQXSL字符串型C必選

備注BZ字符串型C必選

檢查人員JCRY字符串型C必選

提交時(shí)間TJSJ日期型D必選

綜合評(píng)定結(jié)論ZHPDJL字符串型C可選

處理建議CLJY字符串型C可選

是否屬于整改落實(shí)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查SFSYZGLSHXCJC二進(jìn)制型B必選

專(zhuān)項(xiàng)檢查類(lèi)別ZXJCLB字符串型C可選

主鍵IDZJID字符串型C必選

操作標(biāo)識(shí)CZBS字符串型C必選

數(shù)據(jù)同步時(shí)間TBSJ日期時(shí)間型T必選

7.8抽檢驗(yàn)信息

抽檢驗(yàn)信息見(jiàn)表7。

表7抽檢驗(yàn)信息

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

抽樣編號(hào)CYBH字符型C必選

報(bào)告書(shū)編號(hào)BGSBH字符型C必選

抽樣級(jí)別CYJB字符型C必選

抽樣環(huán)節(jié)CYHJ字符型C必選

抽檢目的CJMD字符型C必選

抽檢目的細(xì)化類(lèi)別CJMDXHLB字符型C必選

抽樣地點(diǎn)性質(zhì)CYDDXZ字符型C必選

被抽樣單位名稱(chēng)BCYDWMC字符型C必選

被抽樣單位地址BCYDWDZ字符型C必選

被抽樣單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼SHXYDM字符型C必選

藥品批準(zhǔn)文號(hào)YPPZWH字符型C必選

藥品通用名稱(chēng)YPTYMC字符型C必選

藥品商品名稱(chēng)YPSPMC字符型C必選

批號(hào)PH字符型C必選

抽樣數(shù)量CYSL字符型C必選

生產(chǎn)日期SCRQ日期型D必選

效期（月）YXQ字符型C可選

有效期截止日期YXQJZRQ日期型D可選

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DB42/T2088.1—2023

表7抽檢驗(yàn)信息（續(xù)）

數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)字段名字符類(lèi)型約束

劑型JX字符型C必選

制劑規(guī)格ZJGG字符型C可選

藥品大類(lèi)YPDL字符型C必選

藥品細(xì)類(lèi)YPXL字符型C必選

包裝規(guī)格BZGG字符型C必選

樣品存放現(xiàn)場(chǎng)溫度YPCFXCWD字符型C必選

樣品存放現(xiàn)場(chǎng)濕度YPCFXCSD字符型C必選

藥品單價(jià)