臨床注冊(cè)管理辦法試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)臨床注冊(cè)管理，規(guī)范臨床研究行為，保障受試者權(quán)益和安全，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國(guó)境內(nèi)開展的各類臨床研究項(xiàng)目的注冊(cè)管理，包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)以及其他涉及人體的臨床研究活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)性原則臨床研究應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律，采用合理的研究設(shè)計(jì)、方法和技術(shù)，確保研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。2.倫理原則充分尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，遵循倫理審查原則，確保臨床研究符合倫理道德要求。3.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策，規(guī)范臨床研究注冊(cè)行為，保證注冊(cè)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、注冊(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）注冊(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的臨床研究注冊(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)受理、審查和管理臨床研究項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。（二）注冊(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.制定和完善臨床研究注冊(cè)工作流程、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.受理臨床研究項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查和完整性審查。3.組織專家對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見。4.對(duì)注冊(cè)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行信息公示和管理，建立注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。5.定期對(duì)注冊(cè)工作進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，不斷改進(jìn)注冊(cè)工作質(zhì)量。三、注冊(cè)申請(qǐng)（一）申請(qǐng)主體臨床研究項(xiàng)目的申辦者（包括藥品研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等）或研究者為注冊(cè)申請(qǐng)主體。（二）申請(qǐng)材料1.臨床研究項(xiàng)目申請(qǐng)表，包括項(xiàng)目基本信息、研究目的、研究設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保障措施等。2.倫理審查批件，證明該臨床研究項(xiàng)目已通過(guò)倫理審查。3.研究方案，詳細(xì)描述研究的設(shè)計(jì)、方法、步驟、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等。4.研究者資質(zhì)證明，包括研究者的專業(yè)背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、執(zhí)業(yè)證書等。5.申辦者資質(zhì)證明，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。6.受試者知情同意書樣本。7.其他相關(guān)材料，如研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明、臨床試驗(yàn)合同等。（三）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)主體登錄注冊(cè)機(jī)構(gòu)指定的在線平臺(tái)，填寫并提交臨床研究項(xiàng)目注冊(cè)申請(qǐng)。2.注冊(cè)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不完整或不符合要求的，通知申請(qǐng)主體補(bǔ)充或修正。3.申請(qǐng)材料經(jīng)形式審查合格后，注冊(cè)機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查。專家審查可采用會(huì)議審查、函審等方式，對(duì)研究方案的科學(xué)性、可行性、倫理合理性等進(jìn)行評(píng)估。4.注冊(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)專家審查意見，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。批準(zhǔn)注冊(cè)的，頒發(fā)臨床研究項(xiàng)目注冊(cè)號(hào)；不批準(zhǔn)注冊(cè)的，書面通知申請(qǐng)主體并說(shuō)明理由。四、注冊(cè)信息管理（一）信息錄入注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將批準(zhǔn)注冊(cè)的臨床研究項(xiàng)目信息錄入注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，包括項(xiàng)目名稱、注冊(cè)號(hào)、申辦者、研究者、研究機(jī)構(gòu)、研究方案、倫理審查情況、研究進(jìn)展等。（二）信息公示注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期在官方網(wǎng)站等平臺(tái)對(duì)注冊(cè)的臨床研究項(xiàng)目信息進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。公示內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目基本信息、研究目的、研究期限、主要研究者等，方便公眾查詢和了解。（三）信息變更臨床研究項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生重要信息變更，如研究方案調(diào)整、主要研究者變更、研究期限延長(zhǎng)等，申辦者或研究者應(yīng)及時(shí)向注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)。注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，批準(zhǔn)變更的，更新注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)并重新公示。（四）信息存檔注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存臨床研究項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)材料、審查意見、注冊(cè)號(hào)發(fā)放記錄等相關(guān)資料，建立完善的檔案管理制度，確保注冊(cè)信息可追溯。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.注冊(cè)機(jī)構(gòu)定期對(duì)已注冊(cè)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括研究項(xiàng)目的實(shí)施情況、受試者權(quán)益保障情況、研究數(shù)據(jù)真實(shí)性等。2.藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)職能部門可根據(jù)工作需要，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行抽查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。（二）違規(guī)處理1.對(duì)在臨床研究注冊(cè)過(guò)程中提供虛假材料、騙取注冊(cè)號(hào)的，注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷其注冊(cè)號(hào)，并依法依規(guī)進(jìn)行處罰。2.對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)、倫理原則的，責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，暫?；蚪K止該臨床研究項(xiàng)目，并依法追究相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。六、培訓(xùn)與指導(dǎo)（一）培訓(xùn)注冊(cè)機(jī)構(gòu)定期組織開展臨床研究注冊(cè)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高申辦者、研究者及相關(guān)人員對(duì)注冊(cè)管理要求的認(rèn)識(shí)和理解。培訓(xùn)內(nèi)容包括注冊(cè)流程、申請(qǐng)材料準(zhǔn)備、倫理審查要點(diǎn)、研究方案設(shè)計(jì)等。（二）指導(dǎo)注冊(cè)機(jī)構(gòu)為臨床研究項(xiàng)目申辦者和研究者提供注冊(cè)申請(qǐng)指導(dǎo)服務(wù)，解答注冊(cè)過(guò)程中的疑問(wèn)，協(xié)助其規(guī)范準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，提高注冊(cè)申