中藥貯存制度管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥貯存管理，保證中藥質(zhì)量，防止中藥變質(zhì)、損壞、污染等情況發(fā)生，特制定本制度管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)選擇具有合法資質(zhì)的中藥供應(yīng)商，確保所采購(gòu)中藥的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.嚴(yán)格按照采購(gòu)合同約定的質(zhì)量條款進(jìn)行采購(gòu)，在采購(gòu)過(guò)程中關(guān)注中藥的產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等對(duì)質(zhì)量的影響因素。3.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)處理因中藥質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的相關(guān)事宜。（二）驗(yàn)收部門(mén)1.依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.檢查中藥的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等信息。3.對(duì)驗(yàn)收合格的中藥出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格的中藥及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的處理措施。（三）儲(chǔ)存部門(mén)1.按照中藥的特性和儲(chǔ)存要求，合理安排儲(chǔ)存場(chǎng)所和倉(cāng)位，確保中藥分類(lèi)存放、整齊有序。2.負(fù)責(zé)中藥儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠等條件的控制和監(jiān)測(cè)，做好記錄。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)清查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量異常情況。（四）養(yǎng)護(hù)部門(mén)1.制定中藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.針對(duì)不同中藥的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如晾曬、熏蒸、密封等，防止中藥變質(zhì)。3.建立中藥養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況和結(jié)果，對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)分析并提出改進(jìn)措施。（五）銷(xiāo)售部門(mén)1.在銷(xiāo)售中藥時(shí)，確保所售中藥的質(zhì)量合格，向客戶提供真實(shí)、準(zhǔn)確的中藥信息。2.按照規(guī)定的銷(xiāo)售流程進(jìn)行操作，對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中涉及的中藥質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)跟蹤處理。（六）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)中藥貯存制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期組織內(nèi)部審計(jì)和質(zhì)量回顧分析。2.對(duì)各部門(mén)在中藥貯存管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，提出改進(jìn)建議和措施。3.參與中藥供應(yīng)商的評(píng)估和選擇，審核中藥采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款。三、中藥采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面考察。2.優(yōu)先選擇通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、符合GMP或GAP要求的供應(yīng)商。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在中藥質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)合同應(yīng)明確中藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，明確中藥的產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等質(zhì)量要求。3.在合同執(zhí)行過(guò)程中，如遇質(zhì)量問(wèn)題或其他變更事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)簽訂補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)行明確。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的中藥到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，包括外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的中藥，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)填寫(xiě)不合格報(bào)告，注明不合格原因，并及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。四、中藥儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存場(chǎng)所與設(shè)施1.中藥儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火等設(shè)施。2.根據(jù)中藥的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫濕度條件的儲(chǔ)存區(qū)域。3.儲(chǔ)存?zhèn)}位應(yīng)合理規(guī)劃，分類(lèi)存放，避免相互串味、污染。（二）分區(qū)分類(lèi)存放1.按照中藥的來(lái)源、性質(zhì)、功效等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)，如植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等分別存放。2.對(duì)易串味的中藥應(yīng)單獨(dú)存放，如冰片、樟腦等與其他中藥分開(kāi)。3.對(duì)毒性中藥應(yīng)設(shè)置專(zhuān)柜加鎖保管，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度。（三）溫濕度管理1.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。2.根據(jù)中藥的儲(chǔ)存要求，控制不同區(qū)域的溫濕度范圍，如常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃，相對(duì)濕度為35%～75%。3.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等。（四）堆碼要求1.中藥應(yīng)按規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、檢查和操作。2.垛底應(yīng)墊高，防止中藥受潮，垛高應(yīng)符合安全要求，避免倒塌。3.對(duì)有特殊要求的中藥，如易燃、易爆、易揮發(fā)等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行堆碼和存放。五、中藥養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定1.養(yǎng)護(hù)部門(mén)應(yīng)根據(jù)中藥的庫(kù)存數(shù)量、儲(chǔ)存時(shí)間、季節(jié)變化等因素，制定年度、季度和月度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、時(shí)間、責(zé)任人等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)檢查1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。2.檢查內(nèi)容包括中藥的外觀性狀、包裝、質(zhì)量變化等情況，如發(fā)現(xiàn)有霉變、蟲(chóng)蛀、泛油、變色等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)記錄并采取相應(yīng)措施。（三）養(yǎng)護(hù)措施1.針對(duì)不同中藥的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對(duì)易受潮的中藥，可采用晾曬、烘干等方法；對(duì)易生蟲(chóng)的中藥，可采用密封、熏蒸等方法。2.定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（四）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況和采取的養(yǎng)護(hù)措施，形成養(yǎng)護(hù)記錄檔案。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員等信息，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。六、中藥出入庫(kù)管理（一）入庫(kù)管理1.中藥到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)憑驗(yàn)收?qǐng)?bào)告辦理入庫(kù)手續(xù)，核對(duì)中藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息。2.按照規(guī)定的倉(cāng)位進(jìn)行存放，并在庫(kù)存系統(tǒng)中記錄入庫(kù)時(shí)間、批次、來(lái)源等信息。3.對(duì)入庫(kù)的中藥應(yīng)及時(shí)建立庫(kù)存臺(tái)賬，做到賬、物、卡相符。（二）出庫(kù)管理1.銷(xiāo)售部門(mén)或其他部門(mén)需要領(lǐng)用中藥時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)單，注明中藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照出庫(kù)單進(jìn)行發(fā)貨，核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)，并在庫(kù)存系統(tǒng)中記錄出庫(kù)時(shí)間、去向等信息。3.對(duì)貴重中藥、毒性中藥等的出庫(kù)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和登記。七、中藥盤(pán)點(diǎn)管理（一）盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃1.財(cái)務(wù)部門(mén)會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)制定年度盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，明確盤(pán)點(diǎn)的范圍、時(shí)間、方法、人員分工等。2.盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司/組織的實(shí)際情況和管理要求進(jìn)行合理安排，確保盤(pán)點(diǎn)工作的順利進(jìn)行。（二）盤(pán)點(diǎn)實(shí)施1.盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)按照盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存中藥進(jìn)行逐一清點(diǎn)，記錄實(shí)際數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量狀況等信息。2.在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)差異表。（三）盤(pán)點(diǎn)結(jié)果處理1.盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果匯總上報(bào)，財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)盤(pán)點(diǎn)差異表進(jìn)行賬務(wù)調(diào)整。2.對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、保管不善等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，追究相關(guān)人員的責(zé)任。八、不合格中藥管理（一）不合格中藥的確認(rèn)1.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥，應(yīng)確認(rèn)為不合格中藥。2.不合格中藥的確認(rèn)應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行審核，必要時(shí)可委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）不合格中藥的處理1.對(duì)不合格中藥應(yīng)立即采取隔離、封存等措施，防止其流入市場(chǎng)。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)不合格中藥進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，提出處理意見(jiàn)。3.不合格中藥的處理方式包括退貨、換貨、銷(xiāo)毀等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)不合格的程度和原因確定。（三）不合格中藥的記錄與報(bào)告1.建立不合格中藥臺(tái)賬，記錄不合格中藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、處理方式等信息。2.對(duì)不合格中藥的處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)制定中藥貯存管理相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的對(duì)象、內(nèi)容、時(shí)間、方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)技能等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式。2.培訓(xùn)講師應(yīng)具