臨期醫(yī)用口罩管理辦法一、總則（一）目的為加強臨期醫(yī)用口罩的管理，確保其質(zhì)量安全，規(guī)范臨期醫(yī)用口罩的處置流程，保障醫(yī)療救治工作的順利進(jìn)行，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)臨期醫(yī)用口罩的采購、儲存、發(fā)放、使用、回收及處置等相關(guān)活動。（三）定義1.臨期醫(yī)用口罩：指距生產(chǎn)日期起，有效期剩余期限不足6個月的醫(yī)用口罩。2.質(zhì)量安全：符合國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保在使用過程中不對患者造成傷害，具備有效的防護(hù)功能。（四）管理原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，確保臨期醫(yī)用口罩的管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將臨期醫(yī)用口罩的質(zhì)量安全放在首位，采取有效措施保障其質(zhì)量不受影響。3.分類管理原則：根據(jù)臨期醫(yī)用口罩的不同情況，進(jìn)行分類管理，采取相應(yīng)的處置措施。4.可追溯原則：建立完善的記錄和追溯體系，確保臨期醫(yī)用口罩從采購到處置的全過程可追溯。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.在采購醫(yī)用口罩時，應(yīng)充分考慮有效期因素，合理控制采購數(shù)量，避免出現(xiàn)過多臨期醫(yī)用口罩的情況。2.及時掌握醫(yī)用口罩的庫存情況，對于臨近有效期的口罩，提前與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，做好退貨或換貨準(zhǔn)備。（二）倉儲部門1.負(fù)責(zé)臨期醫(yī)用口罩的儲存管理，按照規(guī)定的儲存條件和要求，確保口罩質(zhì)量不受影響。2.定期對庫存醫(yī)用口罩進(jìn)行盤點清查，及時發(fā)現(xiàn)臨期口罩，并做好標(biāo)識和記錄。3.根據(jù)臨期醫(yī)用口罩的情況，配合相關(guān)部門進(jìn)行處置工作。（三）質(zhì)量控制部門1.負(fù)責(zé)對臨期醫(yī)用口罩進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對臨期醫(yī)用口罩的質(zhì)量問題進(jìn)行分析評估，提出處理意見和建議。3.監(jiān)督臨期醫(yī)用口罩管理辦法的執(zhí)行情況，確保各項管理措施落實到位。（四）使用部門1.在領(lǐng)用醫(yī)用口罩時，應(yīng)優(yōu)先使用臨近有效期的口罩，避免造成浪費。2.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的臨期醫(yī)用口罩質(zhì)量問題，及時反饋給質(zhì)量控制部門和倉儲部門。3.配合相關(guān)部門做好臨期醫(yī)用口罩的回收和處置工作。（五）管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善臨期醫(yī)用口罩管理辦法，并監(jiān)督實施。2.協(xié)調(diào)各部門之間的工作，解決臨期醫(yī)用口罩管理過程中出現(xiàn)的問題。3.對臨期醫(yī)用口罩管理工作進(jìn)行總結(jié)和評估，不斷改進(jìn)管理措施。三、采購管理（一）采購計劃制定采購部門應(yīng)根據(jù)本公司/組織的醫(yī)療救治需求、庫存情況及醫(yī)用口罩的有效期等因素，合理制定采購計劃。在采購計劃中，應(yīng)明確醫(yī)用口罩的規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)計到貨時間及有效期要求等內(nèi)容，避免采購過多臨近有效期的口罩。（二）供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。在與供應(yīng)商簽訂采購合同時，應(yīng)明確約定醫(yī)用口罩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期、退換貨條件等條款，確保供應(yīng)商能夠按時提供符合要求的產(chǎn)品，并對臨期醫(yī)用口罩的處理負(fù)責(zé)。（三）到貨驗收1.醫(yī)用口罩到貨后，倉儲部門應(yīng)及時組織驗收。驗收內(nèi)容包括口罩的規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀質(zhì)量、有效期等。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)對到貨的醫(yī)用口罩進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或臨近有效期的口罩?jǐn)?shù)量過多，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。四、儲存管理（一）儲存條件1.臨期醫(yī)用口罩應(yīng)儲存在符合要求的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，分別存放合格、不合格、待驗、退貨等狀態(tài)的醫(yī)用口罩，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。（二）庫存盤點1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存醫(yī)用口罩進(jìn)行盤點清查，每月至少進(jìn)行一次全面盤點，每季度進(jìn)行一次重點盤點。2.在盤點過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄口罩的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符或臨期口罩?jǐn)?shù)量異常，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。（三）臨期標(biāo)識1.對于臨近有效期的醫(yī)用口罩，倉儲部門應(yīng)在其外包裝上粘貼明顯的臨期標(biāo)識，注明生產(chǎn)日期、有效期截止日期等信息。2.臨期標(biāo)識應(yīng)采用不易褪色、脫落的材料制作，確保在儲存和搬運過程中不影響標(biāo)識的清晰度。五、發(fā)放管理（一）優(yōu)先發(fā)放使用部門在領(lǐng)用醫(yī)用口罩時，應(yīng)優(yōu)先領(lǐng)用臨近有效期的口罩，以減少庫存積壓和浪費。倉儲部門應(yīng)根據(jù)使用部門的需求，按照臨期標(biāo)識的先后順序進(jìn)行發(fā)放。（二）發(fā)放記錄1.倉儲部門在發(fā)放醫(yī)用口罩時，應(yīng)詳細(xì)記錄發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、口罩名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、有效期等信息，并由領(lǐng)用人員簽字確認(rèn)。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年。六、使用管理（一）質(zhì)量檢查使用部門在使用醫(yī)用口罩前，應(yīng)對口罩的質(zhì)量進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)口罩有破損、變形、異味等質(zhì)量問題，不得使用，并及時反饋給質(zhì)量控制部門和倉儲部門。（二）正確使用1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)用口罩的使用說明和操作規(guī)程正確佩戴口罩，確?？谡峙c面部貼合緊密，發(fā)揮有效的防護(hù)作用。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)口罩被污染或損壞，應(yīng)及時更換。更換后的口罩應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收處理。七、回收管理（一）回收范圍1.使用后的醫(yī)用口罩，無論是否臨近有效期，均應(yīng)進(jìn)行回收處理。2.因質(zhì)量問題或其他原因被退回的醫(yī)用口罩，也應(yīng)進(jìn)行回收。（二）回收流程1.使用部門應(yīng)將使用后的醫(yī)用口罩放置在指定的回收容器內(nèi)，并做好標(biāo)識。2.倉儲部門定期對回收的醫(yī)用口罩進(jìn)行收集，收集過程中應(yīng)注意避免口罩受到二次污染。3.回收的醫(yī)用口罩應(yīng)及時運至專門的處置區(qū)域，等待進(jìn)一步處理。八、處置管理（一）處置方式1.對于回收的臨期醫(yī)用口罩，經(jīng)質(zhì)量控制部門檢驗確認(rèn)質(zhì)量合格后，可根據(jù)實際情況采取降價銷售、捐贈等方式進(jìn)行處置，但必須確保處置過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.對于質(zhì)量不合格的臨期醫(yī)用口罩，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理，嚴(yán)禁隨意丟棄。（二）處置記錄1.對臨期醫(yī)用口罩的處置情況，應(yīng)詳細(xì)記錄處置日期、處置方式、處置數(shù)量、處置原因等信息。2.處置記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.管理部門應(yīng)定期對臨期醫(yī)用口罩的管理工作進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括采購、儲存、發(fā)放、使用、回收及處置等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.內(nèi)部檢查應(yīng)形成檢查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供臨期醫(yī)用口罩的管理資料和信息。2.對于外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時整改，并將整改情況報告相關(guān)部門。十、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織相關(guān)人員參加臨期醫(yī)用口罩管理知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、管理辦法、質(zhì)量控制等方面的知識。2.通過培訓(xùn)，提高相關(guān)人員對臨期醫(yī)用口罩管理工作的認(rèn)識和業(yè)務(wù)水平，確保各項管理措施得到有效落實。（二）宣傳1.加強對臨期醫(yī)用口罩管理辦法的宣傳工作，通過內(nèi)部會議、宣傳欄、培訓(xùn)等形式