臨海診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)臨海診所的備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在臨海行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)備案的各類(lèi)診所，包括普通診所、中醫(yī)診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)診所備案進(jìn)行管理。2.規(guī)范有序原則：明確備案流程、條件和標(biāo)準(zhǔn)，確保診所備案工作規(guī)范、有序進(jìn)行。3.保障安全原則：加強(qiáng)對(duì)診所醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的監(jiān)管，保障患者的健康權(quán)益。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿(mǎn)5年。2.配備至少1名注冊(cè)護(hù)士，根據(jù)診療科目和服務(wù)需求合理配備其他衛(wèi)生技術(shù)人員。3.所有從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，并在有效期內(nèi)。（二）場(chǎng)所設(shè)施1.診所選址應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，遠(yuǎn)離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。2.診所建筑面積應(yīng)不少于[X]平方米，布局合理，分區(qū)明確，包括診療室、治療室、處置室、藥房、觀察室、消毒供應(yīng)室等功能區(qū)域。3.診療設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足開(kāi)展診療服務(wù)的需要，配備必要的診斷、治療、消毒、冷藏等設(shè)備，并定期維護(hù)、更新，確保設(shè)備性能良好。4.診所應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的消毒供應(yīng)室，配備相應(yīng)的消毒設(shè)備和設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，確保醫(yī)療用品和環(huán)境的衛(wèi)生安全。（三）規(guī)章制度1.建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、消毒隔離制度、病歷書(shū)寫(xiě)制度、醫(yī)療廢物管理制度等。2.制定診所突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力。三、備案流程（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)人向臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交《診所備案申請(qǐng)書(shū)》，并提供以下材料：診所主要負(fù)責(zé)人身份證明、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)原件及復(fù)印件。所有從業(yè)人員身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)原件及復(fù)印件。診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件及復(fù)印件。診所規(guī)章制度、技術(shù)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等材料。診所醫(yī)療設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票原件及復(fù)印件。診所選址報(bào)告、建筑設(shè)計(jì)平面圖、科室布局圖等材料。2.申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。（二）受理1.臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。2.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（三）審核1.臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織相關(guān)人員對(duì)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。2.現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括人員資質(zhì)、場(chǎng)所設(shè)施、規(guī)章制度、醫(yī)療質(zhì)量等方面，審核人員應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表，并提出審核意見(jiàn)。3.對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改，整改完成后提交整改報(bào)告，衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查。（四）備案1.經(jīng)審核合格的診所，臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)在10個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》。2.《診所備案憑證》有效期為[X]年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前30日內(nèi)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)備案。四、變更與注銷(xiāo)（一）變更1.診所名稱(chēng)、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、地址等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提出變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原備案機(jī)關(guān)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合變更條件的，予以變更備案，并換發(fā)《診所備案憑證》。（二）注銷(xiāo)1.診所終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)備案，并提交《診所注銷(xiāo)備案申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)證明材料。2.原備案機(jī)關(guān)對(duì)注銷(xiāo)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合注銷(xiāo)條件的，予以注銷(xiāo)備案，并收回《診所備案憑證》。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)定期對(duì)診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員資質(zhì)、診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品管理、消毒隔離等方面。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)填寫(xiě)監(jiān)督檢查記錄表，并記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)責(zé)令診所限期整改，整改完成后進(jìn)行復(fù)查。（二）年度校驗(yàn)1.診所應(yīng)當(dāng)于每年[具體日期]向原備案機(jī)關(guān)提交年度校驗(yàn)申請(qǐng)，并提交以下材料：《診所年度校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》。《診所備案憑證》原件。年度工作總結(jié)、醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告、醫(yī)療安全報(bào)告等材料。從業(yè)人員執(zhí)業(yè)資格證書(shū)原件及復(fù)印件。診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同原件及復(fù)印件。診所醫(yī)療設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票原件及復(fù)印件。2.原備案機(jī)關(guān)對(duì)年度校驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合校驗(yàn)條件的，予以通過(guò)校驗(yàn)；不符合校驗(yàn)條件的，責(zé)令診所限期整改，整改完成后進(jìn)行復(fù)查，仍不符合校驗(yàn)條件的，注銷(xiāo)其《診所備案憑證》。（三）不良行為記錄1.臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)建立診所不良行為記錄制度，對(duì)診所及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄。2.不良行為記錄將作為診所校驗(yàn)、變更、注銷(xiāo)備案等管理工作的重要依據(jù)，對(duì)于不良行為記錄較多的診所，衛(wèi)生健康行政部門(mén)將加大監(jiān)督檢查力度，并依法予以處理。六、法律責(zé)任（一）診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由臨海衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并可處[X]元以下罰款：1.未按照規(guī)定進(jìn)行備案的。2.備案事項(xiàng)發(fā)生變更未及時(shí)辦理變更備案的。3.未按照規(guī)定建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度的。4.未按照規(guī)定配備人員、場(chǎng)所設(shè)施、診療設(shè)備的。5.未按照規(guī)定開(kāi)展診療活動(dòng)的。6.未按照規(guī)定執(zhí)行消毒隔離制度的。7.未按照規(guī)定管理醫(yī)療廢物的。8.