中藥食品備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥食品備案管理，規(guī)范中藥食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥食品備案管理活動(dòng)。中藥食品是指以中藥為原料，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）管理的物品為原料，在傳統(tǒng)工藝加工基礎(chǔ)上，按照國(guó)家有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定加工制作，作為食品銷售的產(chǎn)品。（三）基本原則中藥食品備案管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民、高效的原則，確保中藥食品安全、有效、可追溯。（四）職責(zé)分工1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局：負(fù)責(zé)制定中藥食品備案管理的方針、政策和制度，指導(dǎo)全國(guó)中藥食品備案管理工作。2.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥食品備案管理工作，組織實(shí)施備案審查，監(jiān)督檢查備案后生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3.市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥食品備案后生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查。（五）定義1.中藥食品：指以目錄中的物質(zhì)為原料，經(jīng)加工制成的食品，其食用安全性和保健功能應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2.備案：指中藥食品生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等信息向所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合要求的予以存檔備查的行為。二、備案申請(qǐng)（一）備案主體中藥食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可，并按照本辦法規(guī)定的程序和要求辦理備案。（二）備案材料1.備案申請(qǐng)表：應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、原料信息等內(nèi)容。2.產(chǎn)品配方：詳細(xì)列出所用中藥原料的名稱、來(lái)源、用量、炮制方法等。3.生產(chǎn)工藝：描述產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量控制措施。4.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿：符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、功效、食用方法、保質(zhì)期、貯存條件等內(nèi)容。5.產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告：由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合食品安全和保健功能要求。6.其他需要提供的材料：如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等。（三）備案程序1.企業(yè)提交：生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)指定的備案平臺(tái)提交備案申請(qǐng)材料，并對(duì)材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。2.形式審查：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)收到備案申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。材料齊全、符合形式要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合形式要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.技術(shù)審查：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)組織專業(yè)人員對(duì)受理的備案申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。技術(shù)審查主要對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、安全性和保健功能等進(jìn)行審核。4.備案決定：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)技術(shù)審查結(jié)果，作出備案或者不予備案的決定。予以備案的，發(fā)放備案憑證；不予備案的，書(shū)面說(shuō)明理由。三、備案變更與延續(xù)（一）備案變更1.變更情形：中藥食品備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后30個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門(mén)提出變更申請(qǐng)。變更情形包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、地址等。2.變更程序：企業(yè)提交變更申請(qǐng)材料，備案部門(mén)按照備案程序進(jìn)行審查，作出變更或者不予變更的決定。變更后產(chǎn)品符合要求的，換發(fā)備案憑證；不予變更的，書(shū)面說(shuō)明理由。（二）備案延續(xù)1.延續(xù)申請(qǐng)：中藥食品備案有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月向原備案部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。2.延續(xù)程序：企業(yè)提交延續(xù)申請(qǐng)材料，備案部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，予以延續(xù)備案，換發(fā)備案憑證；不符合要求的，不予延續(xù)備案，書(shū)面說(shuō)明理由。四、備案后管理（一）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)條件保持：中藥食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件和備案時(shí)承諾的生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.原料采購(gòu)：嚴(yán)格按照備案配方采購(gòu)中藥原料，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審核，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。3.生產(chǎn)過(guò)程控制：按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，做好生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。4.質(zhì)量檢驗(yàn)：建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和備案要求。（二）經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：中藥食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，按照許可范圍經(jīng)營(yíng)。2.進(jìn)貨查驗(yàn)：建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，如實(shí)記錄中藥食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。3.銷售管理：銷售的中藥食品應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和備案要求，不得銷售變質(zhì)、超過(guò)保質(zhì)期等不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理：銷售的中藥食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合備案要求，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。（三）監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查：市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥食品備案后生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否保持生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、是否按照備案要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需要，組織開(kāi)展中藥食品專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)整治。3.監(jiān)督抽檢：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃，對(duì)中藥食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除食品安全隱患。（四）違法行為查處1.違法行為界定：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。違法行為包括未按規(guī)定備案、備案后擅自改變產(chǎn)品配方或生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的