仿制產(chǎn)品分級(jí)管理辦法一、總則（一）目的為了加強(qiáng)對(duì)仿制產(chǎn)品的管理，規(guī)范仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，保障公眾健康和合法權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事仿制產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則1.合法性原則：仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用必須符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.質(zhì)量可控原則：確保仿制產(chǎn)品的質(zhì)量與被仿制產(chǎn)品等效，具備可追溯性和穩(wěn)定性。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則：對(duì)仿制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，采取相應(yīng)的管理措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。4.分類(lèi)管理原則：根據(jù)仿制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和特點(diǎn)，實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理。二、仿制產(chǎn)品的定義與分類(lèi)（一）定義仿制產(chǎn)品是指與已上市的原研產(chǎn)品在活性成分、劑型、給藥途徑、規(guī)格等方面相同，且質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致的藥品或醫(yī)療器械。（二）分類(lèi)根據(jù)仿制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和對(duì)公眾健康的影響，將仿制產(chǎn)品分為以下三類(lèi)：1.高風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品：此類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性對(duì)公眾健康具有重大影響，如某些注射用抗生素、心血管類(lèi)藥品等。2.中風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品：質(zhì)量和安全性有一定保障，但仍需嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，如部分口服制劑、普通醫(yī)療器械等。3.低風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品：風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的仿制產(chǎn)品，如一些非處方藥、簡(jiǎn)單的醫(yī)用耗材等。三、分級(jí)管理措施（一）高風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品管理1.嚴(yán)格審批制度生產(chǎn)企業(yè)需具備較高的研發(fā)能力和生產(chǎn)條件，提交詳細(xì)的研發(fā)資料和生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保符合要求后方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。2.加強(qiáng)上市后監(jiān)管增加抽檢頻次，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，包括活性成分含量、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性等。要求企業(yè)建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)事件。定期開(kāi)展質(zhì)量回顧分析，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。3.追溯管理建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，記錄產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、銷(xiāo)售流向等信息，確保產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，能夠迅速召回相關(guān)產(chǎn)品，減少對(duì)公眾健康的危害。（二）中風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品管理1.適度審批要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量管理體系，提交較為完善的研發(fā)和生產(chǎn)資料。監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行常規(guī)審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量基本可控。2.定期抽檢與監(jiān)管按照一定比例進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范。3.質(zhì)量改進(jìn)措施鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量提升活動(dòng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的問(wèn)題進(jìn)行分析和改進(jìn)。要求企業(yè)定期提交質(zhì)量報(bào)告，說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量狀況和改進(jìn)措施。（三）低風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品管理1.簡(jiǎn)化審批流程生產(chǎn)企業(yè)只需提交基本的生產(chǎn)備案資料，監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行形式審查后即可備案生產(chǎn)。2.日常監(jiān)督檢查監(jiān)管部門(mén)通過(guò)不定期的日常監(jiān)督檢查，確保企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程符合基本要求。重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員資質(zhì)、原材料采購(gòu)等方面。3.信息公開(kāi)與社會(huì)監(jiān)督定期公布低風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢信息，接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。鼓勵(lì)消費(fèi)者對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行舉報(bào)，及時(shí)處理相關(guān)投訴。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。具備與生產(chǎn)仿制產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。擁有相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.原材料采購(gòu)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的原材料供應(yīng)商。對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)工藝執(zhí)行嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)。3.質(zhì)量檢驗(yàn)配備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.生產(chǎn)記錄詳細(xì)記錄原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢(xún)和追溯。2.檔案管理建立產(chǎn)品生產(chǎn)檔案，包括研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。檔案應(yīng)妥善保管，便于監(jiān)管部門(mén)查閱和企業(yè)內(nèi)部管理。五、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量管理體系，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、人員和售后服務(wù)能力。（二）進(jìn)貨與驗(yàn)收管理1.進(jìn)貨渠道從合法的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商采購(gòu)仿制產(chǎn)品，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。2.驗(yàn)收程序?qū)?gòu)進(jìn)的仿制產(chǎn)品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求。核對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）儲(chǔ)存與銷(xiāo)售管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)產(chǎn)品的特性和要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度等。定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.銷(xiāo)售管理按照規(guī)定的價(jià)格銷(xiāo)售仿制產(chǎn)品，不得進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。建立銷(xiāo)售記錄，記錄產(chǎn)品的銷(xiāo)售流向、客戶(hù)信息等，便于追溯。六、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用要求1.資質(zhì)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)仿制產(chǎn)品，審核供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量證明文件。2.藥品使用管理按照藥品說(shuō)明書(shū)和臨床診療指南合理使用仿制藥品，確保用藥安全有效。建立藥品使用記錄，包括患者信息、藥品名稱(chēng)、劑量、使用時(shí)間等。3.醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制醫(yī)療器械應(yīng)符合醫(yī)療器械使用管理規(guī)范。對(duì)醫(yī)療器械的使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良事件。（二）患者使用注意事項(xiàng)1.遵循醫(yī)囑患者應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的處方使用仿制產(chǎn)品，不得自行增減劑量或停藥。2.注意不良反應(yīng)患者在使用過(guò)程中如出現(xiàn)不適或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)仿制藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展藥品質(zhì)量抽檢和專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)仿制醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查監(jiān)管部門(mén)定期對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程、質(zhì)量控制等情況。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)特定領(lǐng)域或問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)仿制產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)整治、對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的飛行檢查等。3.抽檢監(jiān)測(cè)對(duì)仿制產(chǎn)品進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量抽檢，