臨床研究經(jīng)費管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范本公司/組織臨床研究經(jīng)費的管理，提高經(jīng)費使用效益，確保臨床研究項目的順利進行，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織承擔的各類臨床研究項目經(jīng)費的管理，包括但不限于藥品臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和財務(wù)制度，確保經(jīng)費使用合法合規(guī)。2.?？顚Ｓ迷瓌t臨床研究經(jīng)費應(yīng)?？顚Ｓ?，不得挪作他用，確保經(jīng)費用于批準的研究項目。3.預(yù)算管理原則加強預(yù)算編制、執(zhí)行和監(jiān)督，嚴格控制經(jīng)費支出，確保經(jīng)費預(yù)算的嚴肅性。4.效益優(yōu)先原則提高經(jīng)費使用效益，充分發(fā)揮經(jīng)費在臨床研究中的作用，推動研究成果轉(zhuǎn)化。二、經(jīng)費預(yù)算管理（一）預(yù)算編制1.項目負責人應(yīng)根據(jù)臨床研究項目的目標、任務(wù)和實際需要，按照相關(guān)費用標準，編制詳細的經(jīng)費預(yù)算。2.經(jīng)費預(yù)算應(yīng)包括直接費用和間接費用。直接費用是指在項目研究過程中發(fā)生的與之直接相關(guān)的費用，如人員費、設(shè)備費、材料費、測試化驗加工費、燃料動力費、差旅費、會議費、國際合作與交流費、出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費、勞務(wù)費、專家咨詢費等；間接費用是指承擔項目任務(wù)的單位在組織實施項目過程中發(fā)生的無法在直接費用中列支的相關(guān)費用，主要包括承擔單位為項目研究提供的現(xiàn)有儀器設(shè)備及房屋，水、電、氣、暖消耗，有關(guān)管理費用的補助支出，以及績效支出等。3.預(yù)算編制應(yīng)科學合理，不得高估冒算或虛報預(yù)算。對于重大項目，應(yīng)組織專家進行論證。（二）預(yù)算審批1.經(jīng)費預(yù)算編制完成后，項目負責人應(yīng)提交所在部門審核，部門負責人應(yīng)根據(jù)項目實際情況進行審核，提出審核意見。2.審核通過后的經(jīng)費預(yù)算報公司/組織財務(wù)部門復核，財務(wù)部門應(yīng)重點審核預(yù)算的合理性、合規(guī)性以及與項目任務(wù)的相關(guān)性。3.經(jīng)財務(wù)部門復核后的經(jīng)費預(yù)算報公司/組織主管領(lǐng)導審批，主管領(lǐng)導根據(jù)公司/組織發(fā)展戰(zhàn)略和項目情況進行審批。（三）預(yù)算調(diào)整1.臨床研究項目實施過程中，因研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究周期等發(fā)生重大變化，導致原預(yù)算需要調(diào)整的，項目負責人應(yīng)提出預(yù)算調(diào)整申請。2.預(yù)算調(diào)整申請應(yīng)詳細說明調(diào)整的原因、內(nèi)容和金額，并提供相關(guān)證明材料。3.預(yù)算調(diào)整申請經(jīng)所在部門審核、財務(wù)部門復核后，報公司/組織主管領(lǐng)導審批。未經(jīng)批準，不得擅自調(diào)整預(yù)算。三、經(jīng)費支出管理（一）支出范圍1.人員費支付給直接參加臨床研究項目的研究人員、技術(shù)人員等的勞務(wù)費用，包括工資、獎金、津貼、補貼等。2.設(shè)備費購置或租賃用于臨床研究的儀器設(shè)備、軟件等費用，以及設(shè)備的安裝調(diào)試、維護保養(yǎng)等費用。3.材料費購買臨床研究所需的試劑、耗材、藥品等費用。4.測試化驗加工費委托外單位進行測試化驗、加工等費用。5.燃料動力費臨床研究過程中消耗的水、電、氣、暖等費用。6.差旅費參加臨床研究項目相關(guān)會議、培訓、調(diào)研等發(fā)生的交通、住宿、伙食等費用。7.會議費組織或參加臨床研究項目相關(guān)會議發(fā)生的費用，包括會議場地租賃、會議資料印刷、會議餐飲等費用。8.國際合作與交流費與國外機構(gòu)開展臨床研究合作與交流發(fā)生的費用，包括國際旅費、國外專家來華費用、合作研究費用等。9.出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費出版臨床研究報告、發(fā)表學術(shù)論文、購買文獻資料、申請專利等費用。10.勞務(wù)費支付給參與臨床研究的臨時聘用人員、咨詢專家等的勞務(wù)費用。11.專家咨詢費支付給為臨床研究項目提供咨詢服務(wù)的專家的費用。（二）支出標準1.人員費應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和公司/組織內(nèi)部標準執(zhí)行，不得超標準發(fā)放。2.設(shè)備費應(yīng)根據(jù)實際需要和市場價格合理購置或租賃，不得盲目追求高檔次設(shè)備。3.材料費應(yīng)按照項目預(yù)算控制支出，不得擅自擴大采購范圍或提高采購標準。4.測試化驗加工費應(yīng)按照合同約定支付，不得支付不合理費用。5.燃料動力費應(yīng)根據(jù)實際消耗情況結(jié)算，不得虛報冒領(lǐng)。6.差旅費、會議費、國際合作與交流費等應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和公司/組織內(nèi)部標準執(zhí)行，嚴格控制出差人數(shù)、天數(shù)和費用標準。7.出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費應(yīng)按照實際發(fā)生額支付，不得支付與項目無關(guān)的費用。8.勞務(wù)費應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和公司/組織內(nèi)部標準執(zhí)行，不得支付給項目組成員以外的人員。9.專家咨詢費應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和公司/組織內(nèi)部標準執(zhí)行，不得支付給參與項目研究的人員。（三）支出審批1.經(jīng)費支出應(yīng)嚴格按照審批程序進行，由項目負責人填寫經(jīng)費支出報銷單，并提供相關(guān)發(fā)票、合同等證明材料。2.所在部門負責人應(yīng)根據(jù)項目預(yù)算和實際情況進行審核，簽署審核意見。3.財務(wù)部門應(yīng)重點審核經(jīng)費支出的合法性、合規(guī)性、合理性以及與預(yù)算的一致性，審核通過后予以報銷。4.對于金額較大的經(jīng)費支出，應(yīng)報公司/組織主管領(lǐng)導審批。（四）支出核算1.財務(wù)部門應(yīng)按照國家有關(guān)財務(wù)制度和會計核算辦法，對臨床研究經(jīng)費進行單獨核算，確保經(jīng)費收支清晰、準確。2.經(jīng)費支出應(yīng)按照預(yù)算科目進行明細核算，不得混淆不同項目的經(jīng)費支出。3.定期對經(jīng)費使用情況進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決經(jīng)費管理中存在的問題。四、經(jīng)費報銷管理（一）報銷憑證1.經(jīng)費報銷應(yīng)提供真實、合法、有效的報銷憑證，包括發(fā)票、收據(jù)、合同等。2.發(fā)票應(yīng)符合國家稅務(wù)部門的規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)與實際業(yè)務(wù)相符，不得虛開發(fā)票。3.收據(jù)應(yīng)加蓋收款單位公章，收據(jù)內(nèi)容應(yīng)與實際業(yè)務(wù)相符，不得白條入賬。4.合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，合同金額應(yīng)與報銷金額一致，不得簽訂虛假合同。（二）報銷流程1.項目負責人應(yīng)在經(jīng)費支出發(fā)生后及時整理報銷憑證，并填寫經(jīng)費支出報銷單。2.報銷單應(yīng)注明報銷日期、項目名稱、報銷內(nèi)容、金額等信息，并由項目負責人簽字確認。3.所在部門負責人應(yīng)根據(jù)項目預(yù)算和實際情況對報銷單進行審核，簽署審核意見，并簽字確認。4.財務(wù)部門應(yīng)重點審核經(jīng)費支出的合法性、合規(guī)性、合理性以及與預(yù)算的一致性，審核通過后予以報銷。5.對于金額較大的經(jīng)費支出，應(yīng)報公司/組織主管領(lǐng)導審批。經(jīng)主管領(lǐng)導審批后，財務(wù)部門方可辦理報銷手續(xù)。（三）報銷期限1.經(jīng)費支出應(yīng)在規(guī)定的報銷期限內(nèi)報銷，原則上當年發(fā)生的費用應(yīng)在當年報銷完畢。2.對于特殊情況需要跨年度報銷的，應(yīng)經(jīng)財務(wù)部門同意，并說明原因。五、經(jīng)費監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織財務(wù)部門應(yīng)定期對臨床研究經(jīng)費的使用情況進行檢查，確保經(jīng)費使用合法合規(guī)。2.項目負責人應(yīng)定期向所在部門匯報經(jīng)費使用情況，接受部門內(nèi)部監(jiān)督。3.公司/組織審計部門應(yīng)定期對臨床研究項目經(jīng)費進行審計，檢查經(jīng)費使用的真實性、合法性、效益性。（二）外部監(jiān)督1.接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供經(jīng)費使用情況和相關(guān)資料。2.對于涉及國家重大專項的臨床研究項目，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定接受相關(guān)部門的專項監(jiān)督檢查。（三）違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定，擅自挪用、截留、擠占臨床研究經(jīng)費的，責令限期改正，追回被挪用、截留、擠占的經(jīng)費，并按照國家有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的處罰。2.對于虛報預(yù)算、虛開發(fā)票、套取經(jīng)費等違規(guī)行為，責令限期改正，追回違規(guī)資金，并按照國家有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的處罰。3.對于因管理不善導致經(jīng)費浪費、損失的，責令限期整改，對相關(guān)責任人進行批評教育，并視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。六、經(jīng)費績效評價（一）評價原則1.科學性原則建立科學合理的績效評價指標體系，采用科學的評價方法和標準，確保評價結(jié)果客觀公正。2.導向性原則以提高經(jīng)費使用效益為導向，引導項目負責人合理使用經(jīng)費，提高臨床研究水平。3.綜合性原則綜合考慮臨床研究項目的目標完成情況、經(jīng)費使用效益、研究成果等因素，全面評價項目績效。（二）評價指標1.項目目標完成情況包括臨床研究項目的主要研究指標完成情況、研究任務(wù)完成情況等。2.經(jīng)費使用效益包括經(jīng)費預(yù)算執(zhí)行率、經(jīng)費支出合理性、經(jīng)費使用效益等。3.研究成果包括發(fā)表學術(shù)論文、申請專利、獲得科研獎勵等情況。4.社會效益包括對提高醫(yī)療水平、保障公眾健康等方面的貢獻。（三）評價方法1.自我評價項目負責人應(yīng)在項目結(jié)束后，對項目績效進行自我評價，并提交自我評價報告。2.專家評價公司/組織應(yīng)組織專家對臨床研究項目績效進行評價，專家評價應(yīng)根據(jù)評價指標體系進行打分，并出具評價意見。3.綜合評價公司/組織應(yīng)根據(jù)自我評價和專家評價結(jié)果，對臨床研究項目績效進行綜合評價，確定項目績效等級。（四）評價結(jié)果應(yīng)用1.