臨床機構(gòu)研究管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范臨床機構(gòu)研究活動，確保研究過程科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)，保護受試者權(quán)益和安全，提高研究質(zhì)量，促進臨床機構(gòu)研究的健康發(fā)展，為醫(yī)學(xué)進步和臨床實踐提供可靠依據(jù)。（二）適用范圍本辦法適用于在本臨床機構(gòu)內(nèi)開展的各類臨床研究項目，包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床診療新技術(shù)研究、流行病學(xué)研究等。（三）基本原則1.倫理原則臨床研究必須遵循倫理道德準(zhǔn)則，尊重和保護受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利和安全。研究方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，確保受試者在充分知情的情況下自愿參與研究。2.科學(xué)原則研究設(shè)計應(yīng)科學(xué)合理，采用先進的研究方法和技術(shù)，保證研究數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和可靠性。研究過程應(yīng)嚴(yán)格按照既定方案執(zhí)行，確保研究結(jié)果的科學(xué)性和可重復(fù)性。3.合規(guī)原則臨床研究活動必須符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及本機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等要求，確保研究活動合法合規(guī)。二、研究項目管理（一）項目申請與立項1.申請流程研究者應(yīng)按照規(guī)定格式填寫臨床研究項目申請表，詳細(xì)說明研究背景、目的、方法、預(yù)期結(jié)果、受試者權(quán)益保護措施等內(nèi)容。申請表提交至機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)辦公室組織相關(guān)專家進行初步審核。2.立項評審機構(gòu)辦公室定期組織立項評審會議，邀請醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、倫理學(xué)等領(lǐng)域的專家組成評審小組。評審小組對申請項目進行全面評估，重點審查研究的科學(xué)性、可行性、倫理合理性以及對受試者的風(fēng)險與受益評估。根據(jù)評審意見，決定是否批準(zhǔn)立項。（二）研究方案制定與審核1.方案撰寫要求研究者應(yīng)根據(jù)研究目的和設(shè)計要求，撰寫詳細(xì)的臨床研究方案。方案應(yīng)包括研究背景、目的、設(shè)計、方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析、質(zhì)量控制、受試者權(quán)益保護、風(fēng)險評估與應(yīng)對措施等內(nèi)容。方案撰寫應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，語言規(guī)范、邏輯清晰。2.方案審核流程研究方案初稿完成后，研究者應(yīng)提交至機構(gòu)辦公室。機構(gòu)辦公室組織相關(guān)專業(yè)人員進行形式審查，檢查方案是否完整、格式是否規(guī)范。形式審查通過后，將方案提交至倫理委員會進行倫理審查，同時組織醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專家進行科學(xué)性審查。倫理委員會和專家審查意見反饋給研究者后，研究者應(yīng)根據(jù)意見對方案進行修改完善，直至審查通過。（三）項目實施與監(jiān)控1.人員培訓(xùn)項目啟動前，機構(gòu)辦公室應(yīng)組織對參與研究的人員進行培訓(xùn)，包括研究者、研究護士、數(shù)據(jù)管理人員、質(zhì)量控制人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋研究方案、GCP知識、倫理要求、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等方面，確保研究人員熟悉研究流程和要求，具備相應(yīng)的專業(yè)技能。2.項目實施過程監(jiān)控研究過程中，機構(gòu)辦公室應(yīng)定期對項目進行檢查和監(jiān)控，包括研究現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核查、質(zhì)量控制等。檢查內(nèi)容包括研究人員資質(zhì)、研究方案執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護、數(shù)據(jù)記錄與保存等方面。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時要求研究者整改，并跟蹤整改情況，確保研究項目按計劃順利進行。3.數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保研究數(shù)據(jù)的及時、準(zhǔn)確、完整記錄和保存。數(shù)據(jù)管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照數(shù)據(jù)管理計劃進行數(shù)據(jù)錄入、審核、清理和分析，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。同時，應(yīng)定期對研究數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制檢查，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題及時采取措施進行糾正。（四）項目結(jié)題與驗收1.結(jié)題申請研究項目完成后，研究者應(yīng)及時整理研究資料，撰寫結(jié)題報告，向機構(gòu)辦公室提交結(jié)題申請。結(jié)題報告應(yīng)包括研究背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論、存在問題及建議等內(nèi)容。2.驗收評審機構(gòu)辦公室組織相關(guān)專家對結(jié)題項目進行驗收評審。驗收內(nèi)容包括研究項目是否按計劃完成、研究結(jié)果是否達到預(yù)期目標(biāo)、研究資料是否完整、規(guī)范等方面。專家根據(jù)驗收情況出具驗收意見，對于驗收合格的項目，予以結(jié)題；對于存在問題的項目，研究者應(yīng)根據(jù)專家意見進行整改，整改合格后再次申請驗收。三、倫理委員會管理（一）倫理委員會組成與職責(zé)1.組成倫理委員會由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、倫理學(xué)家等組成，人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。倫理委員會成員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)，熟悉倫理審查相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.職責(zé)倫理委員會負(fù)責(zé)對臨床研究項目進行倫理審查，確保研究項目符合倫理道德準(zhǔn)則，保護受試者的權(quán)益和安全。審查內(nèi)容包括研究方案的科學(xué)性、倫理合理性、受試者風(fēng)險與受益評估、知情同意書內(nèi)容等方面。倫理委員會應(yīng)定期召開會議，對提交的研究項目進行審查，并出具審查意見。（二）倫理審查流程1.項目受理研究者將研究項目相關(guān)資料提交至倫理委員會辦公室，倫理委員會辦公室對資料進行形式審查，檢查資料是否齊全、格式是否規(guī)范。形式審查通過后，予以受理，并將項目資料分發(fā)給倫理委員會成員。2.審查會議組織倫理委員會辦公室根據(jù)項目情況，組織召開倫理審查會議。會議由倫理委員會主任委員或其指定的副主任委員主持，倫理委員會成員對研究項目進行充分討論和審議。研究者或其代表應(yīng)到會介紹研究項目情況，并回答倫理委員會成員的提問。3.審查意見出具倫理委員會成員根據(jù)討論和審議情況，對研究項目進行投票表決。審查意見分為批準(zhǔn)、作必要的修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)四種。倫理委員會辦公室根據(jù)投票結(jié)果出具審查意見，并及時反饋給研究者。（三）跟蹤審查與持續(xù)監(jiān)督1.跟蹤審查對于批準(zhǔn)實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)進行跟蹤審查。跟蹤審查的頻率根據(jù)研究項目的風(fēng)險程度和進展情況確定，一般每年至少進行一次。跟蹤審查內(nèi)容包括研究項目的執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護情況、研究方案的變更情況等方面。2.持續(xù)監(jiān)督倫理委員會應(yīng)建立持續(xù)監(jiān)督機制，對研究項目進行不定期的抽查和監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)研究項目存在違反倫理道德準(zhǔn)則或法律法規(guī)的情況，應(yīng)及時要求研究者整改，并采取相應(yīng)的措施，如暫停研究項目、撤銷倫理審查批準(zhǔn)等。四、受試者管理（一）受試者招募與篩選1.招募原則受試者招募應(yīng)遵循自愿、公平、公正的原則，不得采取強迫、欺騙、利誘等不正當(dāng)手段招募受試者。招募廣告或宣傳資料應(yīng)真實、準(zhǔn)確、客觀，不得夸大研究項目的療效和安全性。2.篩選流程研究者應(yīng)按照研究方案的要求，對受試者進行篩選。篩選過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程，確保受試者符合研究項目的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。篩選過程中應(yīng)充分告知受試者研究項目的相關(guān)信息，包括研究目的、方法、預(yù)期結(jié)果、風(fēng)險與受益等，取得受試者的書面知情同意。（二）受試者權(quán)益保護1.知情同意研究者應(yīng)向受試者充分說明研究項目的相關(guān)信息，確保受試者在充分知情的情況下自愿參與研究。知情同意書應(yīng)采用通俗易懂的語言，詳細(xì)描述研究項目的內(nèi)容、目的、方法、預(yù)期結(jié)果、風(fēng)險與受益、可能的替代治療方法等信息。受試者或其法定代理人應(yīng)在知情同意書上簽字并注明日期，研究者應(yīng)妥善保存知情同意書原件。2.隱私保護在研究過程中，應(yīng)采取必要的措施保護受試者的隱私。研究人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄露受試者的個人信息和研究數(shù)據(jù)。研究資料的存儲和管理應(yīng)確保安全性，防止信息泄露。3.不良事件監(jiān)測與處理建立完善的不良事件監(jiān)測機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理研究過程中出現(xiàn)的不良事件。研究者應(yīng)密切關(guān)注受試者的身體狀況，如發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時記錄、評估和處理。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)按照規(guī)定及時報告給機構(gòu)辦公室、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機構(gòu)。（三）受試者退出與隨訪1.退出機制受試者有權(quán)在研究過程中隨時退出研究，研究者應(yīng)尊重受試者的意愿，及時辦理相關(guān)手續(xù)。受試者退出研究后，研究者應(yīng)繼續(xù)關(guān)注其健康狀況，直至研究結(jié)束。2.隨訪管理研究項目結(jié)束后，研究者應(yīng)對受試者進行隨訪。隨訪內(nèi)容包括受試者的健康狀況、研究項目的長期療效和安全性等方面。隨訪期限應(yīng)根據(jù)研究項目的特點和要求確定，一般不少于研究結(jié)束后的[X]年。隨訪過程中應(yīng)做好記錄，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題。五、研究資料管理（一）資料分類與歸檔1.資料分類臨床研究資料包括研究項目申請資料、研究方案及相關(guān)文件、倫理審查資料、受試者知情同意書、研究數(shù)據(jù)、研究總結(jié)報告、質(zhì)量控制資料等。2.歸檔要求研究資料應(yīng)按照分類進行整理和歸檔，確保資料的完整性和規(guī)范性。歸檔資料應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式保存，紙質(zhì)資料應(yīng)裝訂成冊，電子資料應(yīng)進行備份，并建立相應(yīng)的索引和目錄，便于查詢和管理。（二）資料保存期限臨床研究資料的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。一般情況下，研究資料應(yīng)保存至研究項目結(jié)束后至少[X]年，對于涉及藥品、醫(yī)療器械等臨床試驗的資料，保存期限應(yīng)更長。保存期限屆滿后，如需銷毀資料，應(yīng)按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，確保資料銷毀過程的可追溯性。（三）資料查閱與借閱1.查閱規(guī)定因工作需要查閱臨床研究資料的，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在指定地點查閱。查閱人員應(yīng)遵守保密制度，不得擅自復(fù)制、傳播或泄露研究資料。2.借閱規(guī)定如需借閱臨床研究資料，應(yīng)填寫借閱申請表，經(jīng)機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，借閱人員應(yīng)妥善保管資料，按時歸還。歸還時，機構(gòu)辦公室應(yīng)對資料進行檢查，確保資料完好無損。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃制定機構(gòu)辦公室應(yīng)根據(jù)臨床研究工作的需要，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等方面。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋GCP知識、倫理要求、研究方案、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等方面，確保研究人員具備扎實的專業(yè)知識和技能。（二）培訓(xùn)實施1.內(nèi)部培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)計劃，組織內(nèi)部培訓(xùn)課程。培訓(xùn)課程可以邀請本機構(gòu)的專家或外部專家進行授課，采用講座、案例分析、小組討論等多種教學(xué)方式，提高培訓(xùn)效果。2.外部培訓(xùn)鼓勵研究人員參加外部舉辦的GCP培訓(xùn)、學(xué)術(shù)會議等活動，拓寬視野，了解行業(yè)最新動態(tài)和研究方法。對于參加外部培訓(xùn)的人員，機構(gòu)應(yīng)給予一定的支持和鼓勵。（三）考核評估1.考核方式定期對研究人員進行考核評估，考核方式可以采用考試、撰寫報告、實際操作等多種形式?？己藘?nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)所學(xué)的知識和技能、研究項目執(zhí)行情況等方面。2.考核結(jié)果應(yīng)用考核結(jié)果作為研究人員晉升、獎勵、繼續(xù)參與研究項目的重要依據(jù)。對于考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督機制1.定期檢查機構(gòu)辦公室應(yīng)定期對臨床研究項目進行檢查，檢查內(nèi)容包括研究方案執(zhí)行情況、受試者權(quán)益保護、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制等方面。檢查可以采用現(xiàn)場檢查、資料審查等方式進行，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。2.專項檢查針對臨床研究過程中出現(xiàn)的突出問題或風(fēng)險點，組織專項檢查。專項檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點和方法，確保檢查工作的針對性和有效性。（二）外部監(jiān)督與檢查應(yīng)對1.接受外部監(jiān)督